Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de la TCC de groupe dans les écoles urbaines
5 avril 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe dans les écoles urbaines
Les problèmes psychologiques non résolus, tels que l'anxiété, affectent un nombre important de nos élèves et interfèrent avec leur capacité à assister, à participer activement et à prospérer à l'école.
Ce projet élargira la capacité d'agences de santé mentale sélectionnées à fournir des services dans les écoles participantes par le biais des services thérapeutiques scolaires (STS).
Le projet offrira une formation améliorée sur les interventions de santé comportementale fondées sur des données probantes aux fournisseurs de soins de santé mentale en milieu scolaire.
Les services seront mis en œuvre par des thérapeutes de niveau STS Bachelor ou Master supervisés par leurs superviseurs d'agence de santé mentale (Internal Support), eux-mêmes soutenus par l'équipe de recherche (Train-the-Trainer) ou des consultants externes (Train the Trainer+).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Contexte/Objectif : Ce projet élargira la capacité d'agences de santé mentale sélectionnées à fournir des services dans les écoles participantes par le biais des services thérapeutiques scolaires (STS). Le projet offrira une formation améliorée sur les interventions de santé comportementale fondées sur des données probantes aux fournisseurs de soins de santé mentale en milieu scolaire. Les services seront mis en œuvre par des thérapeutes de niveau Master STS supervisés par leurs superviseurs d'agence de santé mentale (Internal Support), eux-mêmes soutenus par l'équipe de recherche (TT) ou des consultants externes (TT+).
Population : 18 écoles de Philadelphie seront choisies pour participer. Les élèves qui présentent une anxiété excessive de la 4e à la 8e année seraient potentiellement éligibles pour participer aux interventions proposées par les thérapeutes des agences dans leur école.
Intervention : Cette étude vise à tester : a) l'efficacité d'une version adaptée d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale de groupe (aFRIENDS) par rapport à la version originale de ce programme (FRIENDS), et b) l'efficacité de deux stratégies d'aide à l'implantation pour aFRIENDS : Former le formateur et Former le formateur Plus. aFRIENDS est une TCC plus courte, plus culturellement sensible, ciblée et réalisable pour l'anxiété chez les enfants que FRIENDS et s'attaque à l'un des principaux obstacles à la mise en œuvre (adaptation au contexte de l'intervention).
Conception : les thérapeutes et les superviseurs seront affectés au hasard à l'une des trois conditions suivantes : a) AMIS avec stratégie de mise en œuvre de la formation des formateurs (c'est-à-dire que les superviseurs de niveau maîtrise reçoivent une formation par des experts sur la conduite de la supervision) ; b) aFRIENDS avec la stratégie de formation des formateurs ; c) aFRIENDS utilisant la stratégie Train-the-Trainer Plus (c'est-à-dire que les superviseurs reçoivent une formation et une consultation par des experts sur la conduite de la supervision).
Analyses : L'efficacité sera mesurée en comparant A à B ; La mise en œuvre sera mesurée en comparant B à C. Les thérapeutes de l'agence dirigeront tous les groupes de traitement dans les écoles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
495
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Superviseurs : Tout superviseur clinique d'un organisme participant titulaire d'une maîtrise ou d'un diplôme supérieur dans un domaine de la santé mentale.
- Thérapeutes : Tout thérapeute STS titulaire d'un baccalauréat ou supérieur qui offre des services dans l'une des 18 écoles participantes.
- Élèves : tout élève inscrit de la 4e à la 8e année dans l'une des écoles participantes, qui a été référé au programme STS de son école et qui répond aux critères de dépistage et de diagnostic de l'étude. Le critère de dépistage est un score total> 25 sur Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) rempli par un parent ou un membre du personnel de l'école. Cet étudiant doit également présenter un diagnostic primaire positif ou intermédiaire de trouble d'anxiété de séparation (TAS), de trouble d'anxiété généralisée (TAG) ou de phobie sociale (SP) sur le calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux (ADIS); remplie par un parent lors de l'évaluation d'admissibilité.
- Si, à la fin de l'évaluation d'admissibilité, les élèves ne répondent pas aux critères de diagnostic (voir ci-dessus) pour participer à l'étude, mais que les parents et le personnel de l'école continuent d'exprimer des inquiétudes au sujet de la déficience fonctionnelle, les élèves seront autorisés à participer aux séances d'intervention ( avec l'autorisation des parents). Nous prévoyons également qu'il pourrait y avoir un très petit nombre d'enfants éligibles dont les parents pourraient ne pas donner leur consentement, et certains de ces parents et du personnel scolaire pourraient souhaiter que ces enfants bénéficient de l'intervention. Ainsi, nous aimerions offrir à ces enfants la possibilité de participer avec les sujets de recherche. Ce groupe d'étudiants ne sera pas identifié comme "sujets de recherche" et aucune donnée d'étude ne sera collectée auprès d'eux. Cependant, il sera demandé aux parents de signer un formulaire d'autorisation pour l'enregistrement vidéo des séances de groupe. C'est la procédure que nous suivons actuellement pour notre projet financé par le National Institute of Child Health and Human Development (NICHD), qui a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital pour enfants de Philadelphie et du district scolaire de Philadelphie.
Critère d'exclusion:
- Superviseurs ou thérapeutes non impliqués dans le STS.
- Élèves ayant une classification d'éducation spéciale de « déficience intellectuelle » ; les enfants dont le diagnostic principal n'est pas SAD, GAS ou SP.
Élèves ayant des antécédents de troubles du spectre psychotique ou autistique selon les dossiers scolaires.
- Les étudiants répondant aux critères 2 et 3 ci-dessus seront exclus de la participation car il est peu probable qu'ils bénéficient de la thérapie cognitivo-comportementale globale (GCBTS).
Les sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inscription peuvent ne pas être inscrits. Toute violation de ces critères doit être signalée conformément aux politiques et procédures de l'IRB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FRIENDS for Life Former le formateur
Les thérapeutes mettent en œuvre FRIENDS (un protocole de TCC pour les élèves anxieux) en milieu scolaire, tout en étant soutenus par leur superviseur affecté à la stratégie de mise en œuvre de la formation du formateur (TT) (les superviseurs participent à des ateliers de formation sur la conduite de la supervision avec des thérapeutes actifs).
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Friends for Life (FRIENDS) : FRIENDS, un programme GCBT, est un programme efficace pour la prévention et le traitement des troubles anxieux chez les enfants mis en évidence par une méta-analyse sur les interventions en milieu scolaire pour les jeunes à risque et cliniquement anxieux.
FRIENDS a été développé sur la base de l'idée que l'anxiété est une construction tripartite impliquant des composants physiologiques, cognitifs et comportementaux.
Composantes principales de l'intervention : les experts en TCC pour les troubles anxieux chez l'enfant ont identifié 5 composantes essentielles : la psychoéducation, la formation aux compétences de gestion somatique, la restructuration cognitive, les méthodes d'exposition et la gestion des imprévus.
Le protocole FRIENDS consiste en 10 séances hebdomadaires et deux séances de rappel.
Nous avons inclus les séances de rappel dans le protocole régulier pour un total de 12 séances.
Autres noms:
Former le formateur (TT) : les superviseurs des agences sont formés pour mener une supervision efficace (une formation initiale et 2 séances de rappel), puis forment ensuite des thérapeutes d'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Formation des formateurs AMIS adaptée
Les thérapeutes mettent en œuvre une version adaptée de FRIENDS (aFRIENDS) en milieu scolaire tout en étant soutenus par leur superviseur affecté à la stratégie TT.
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Former le formateur (TT) : les superviseurs des agences sont formés pour mener une supervision efficace (une formation initiale et 2 séances de rappel), puis forment ensuite des thérapeutes d'intervention.
Autres noms:
Amis adaptés (aFRIENDS) : Nous avons effectué des adaptations planifiées du protocole FRIENDS sur la base de notre expérience collective avec le protocole et des données qualitatives (groupe de discussion et entretiens).
Nous avons suivi les procédures élaborées par Lee et ses collègues, notamment en interrogeant les prestataires de services et les formateurs concernant la pertinence de FRIENDS pour la population cible.
Des changements ont été apportés à la langue (idiomes, métaphores, mots), à l'adéquation culturelle (valeurs culturelles), aux méthodes (durée de la session, nombre de sessions), aux activités (pratiques en session), ce qui a entraîné des ajouts et des substitutions dans ces domaines tout en conservant les 5 composantes essentielles du traitement.
aFRIENDS est un protocole plus bref (8 sessions) et plus engageant et sensible à la culture que FRIENDS.
Autres noms:
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Expérimental: AMIS adapté Train-the-Trainer Plus
Les thérapeutes mettent en œuvre aFRIENDS dans le cadre scolaire tout en étant soutenus par leur superviseur affecté à la stratégie de mise en œuvre Train-the-Trainer Plus (TT+) (les superviseurs participent à des ateliers de formation et reçoivent une consultation supplémentaire/continue sur la conduite de la supervision avec des thérapeutes actifs).
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Amis adaptés (aFRIENDS) : Nous avons effectué des adaptations planifiées du protocole FRIENDS sur la base de notre expérience collective avec le protocole et des données qualitatives (groupe de discussion et entretiens).
Nous avons suivi les procédures élaborées par Lee et ses collègues, notamment en interrogeant les prestataires de services et les formateurs concernant la pertinence de FRIENDS pour la population cible.
Des changements ont été apportés à la langue (idiomes, métaphores, mots), à l'adéquation culturelle (valeurs culturelles), aux méthodes (durée de la session, nombre de sessions), aux activités (pratiques en session), ce qui a entraîné des ajouts et des substitutions dans ces domaines tout en conservant les 5 composantes essentielles du traitement.
aFRIENDS est un protocole plus bref (8 sessions) et plus engageant et sensible à la culture que FRIENDS.
Autres noms:
Former le formateur Plus (TT+) : une approche modifiée de formation du formateur par laquelle les superviseurs reçoivent une formation ainsi qu'une consultation continue prolongée sur la conduite d'une supervision efficace avec des thérapeutes d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle d'anxiété manifeste pour les enfants (MASC) de la ligne de base à l'intervention post-remplie par les parents et les enfants
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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L'efficacité entre les groupes de traitement sera évaluée en comparant l'évolution du statut diagnostique entre l'avant et l'après intervention.
L'état diagnostique sera évalué à l'aide du programme d'entrevue sur les troubles anxieux pour les enfants (ADIS-P), qui comprend une entrevue semi-structurée utilisée pour déterminer l'état diagnostique et les résultats.
Le jugement clinique est utilisé pour générer une cote de gravité du clinicien (CSR).
Un CSR> 4 est un diagnostic clinique d'un trouble anxieux, CSR = 3 patient à risque de développer un trouble.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: Durée du projet (5 ans)
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Une analyse coûts-avantages sera menée à travers les interventions et les stratégies de mise en œuvre, en comparant les dépenses matérielles, les efforts du personnel, les salaires des agences et des districts scolaires, etc.
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Durée du projet (5 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de la mise en œuvre : Train-the-Trainer (TT) à Train-the-Trainer Plus (TT+) pour la mise en œuvre d'aFRIENDS.
Délai: Durée du projet (5 ans)
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À l'aide de listes de contrôle de fidélité, la capacité des thérapeutes à mettre en œuvre les interventions (comme prévu cliniquement) sera mesurée et comparée à travers les stratégies de soutien à la mise en œuvre du soutien (TT vs. TT+).
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Durée du projet (5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimation)
11 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-012311
- 1R01MH108555-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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