KBP-5074 在健康受试者和肾功能不全受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

第 1 部分的纳入标准：

• 健康的男性或女性受试者
• 年龄在18至45岁（含）之间；
• 体重指数 (BMI) 为 19 至 30 kg/m2，体重不低于 50 kg。

第 1 部分的排除标准：

• 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱或药物超敏反应史；
• 已知或疑似恶性肿瘤；
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV) 抗体阳性血检；
• 阳性妊娠试验结果。

第 2 部分的纳入标准：

• 年龄在18至75岁（含）之间；
• 轻度至中度慢性肾病（定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) > 30 且≤89 mL/min/1.73 m2，使用肾病饮食改良 (MDRD) 配方，持续 > 3 个月；
• 蛋白尿（定义为一个月间隔内两次上午尿液标本的尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) ≥100 mg/g 和 ≤3,000 mg/g）；
• 用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗的受试者
• 血钾≥3.3 mmol/L且≤4.8 mmol/L；
• 体重指数 (BMI) 为 19 至 40 kg/m2，体重不低于 50 kg。

第 2 部分的排除标准：

• 在筛选访视或研究登记访视时严重不受控制的高血压（舒张压 > 115 mmHg 或收缩压 > 180 mmHg）；
• 筛选访视时 I 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病 (HbA1c > 10%)；
• 既往肾移植，或预期在参与研究期间需要移植；
• 筛选访视或研究登记访视时心力衰竭和持续症状的临床诊断（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）；
• 研究药物的已知或疑似禁忌症，包括对 ACE 抑制剂、ARB 或醛固酮拮抗剂的超敏反应或过敏史；
• 任何具有临床意义的疾病，但与 2 型糖尿病病史相关的情况除外，研究者认为这可能会干扰试验结果；
• 糖尿病胃轻瘫;
• 已知双侧临床相关肾动脉狭窄（动脉直径减少 >75%）。