A KBP-5074 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges és vesekárosodásban szenvedő egyénekben
2025. december 8. frissítette: KBP Biosciences
Nyílt, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a KBP-5074 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon, külön panellel enyhe-közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Ez a többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat egészséges alanyokon és enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokon értékeli a KBP-5074 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját.
A biztonságossági/tolerálhatósági adatok és a farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) (plazma aldoszteron, szérum kálium, UACR és vérnyomás) összefüggéseket feltárják a KBP-5074 II/III. fázisban történő adagolási rendjének kiválasztásának támogatása érdekében. tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két részből áll: Az 1. rész egy nyílt elrendezésű, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat a KBP-5074 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot minden dózisszintnél értékelik, mielőtt a következő magasabb dózisra lépnének.
A 2. rész egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos vizsgálat a biztonságosság és a tolerálhatóság, a veseelégtelenségnek a KBP-5074 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának, valamint a PK/PD kapcsolatának felmérésére enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok az 1. részhez:
- Egészséges férfi vagy nő alany
- 18 és 45 év közöttiek (beleértve);
- Testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg.
Kizárási kritériumok az 1. részhez:
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység anamnézisében;
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat;
- Pozitív vérszűrés humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C (HCV) ellenanyag kimutatására;
- Pozitív terhességi teszt eredménye.
Bevételi kritériumok a 2. részhez:
- 18 és 75 év közöttiek (beleértve);
- Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 30 és ≤89 ml/perc/1,73) m2, a diéta módosításával vesebetegségben (MDRD) 3 hónapnál hosszabb ideig;
- Proteinuria (a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) ≥100 mg/g és ≤3000 mg/g két délelőtti vizeletmintában egy hónapon belül);
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEI) vagy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) kezelt alanyok
- Szérum kálium≥3.3 mmol/l és ≤4,8 mmol/l;
- Testtömeg-index (BMI) 19-40 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg.
Kizárási kritériumok a 2. részhez:
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés > 115 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) akár a szűrővizsgálaton, akár a vizsgálati bejelentkezéskor;
- I-es típusú diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c > 10%) a szűrővizsgálaton;
- Korábbi veseátültetés, vagy a vizsgálatban való részvétel során várható transzplantáció szükségessége;
- Szívelégtelenség és tartós tünetek klinikai diagnózisa (New York Heart Association [NYHA] II-IV. osztály) akár a szűrővizsgálaton, akár a vizsgálati bejelentkezéskor;
- A gyógyszerek tanulmányozásának ismert vagy feltételezett ellenjavallatai, beleértve az ACE-gátlókkal, ARB-kkel vagy aldoszteron antagonistákkal szembeni túlérzékenységet vagy allergiát a kórtörténetben;
- Bármely klinikailag jelentős rendellenesség, kivéve a 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisével kapcsolatos állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit;
- Diabéteszes gastroparesis;
- Ismert kétoldali, klinikailag jelentős veseartéria szűkület (az artéria átmérőjének >75%-os csökkenése).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az egészséges önkéntesek 2,5 mg KBP-5074-et kapnak, QD, 14 napig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Az egészséges önkéntesek 5,0 mg KBP-5074-et kapnak, QD, 14 napig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek 0,5 mg KBP-5074-et kapnak, QD, 56 napig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek 2,5 mg KBP-5074-et kapnak, QD, 56 napig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 69 nap
|
A nemkívánatos események aránya
|
Akár 69 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) egészséges alanyokban
Időkeret: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon; adagolás előtt a 8., 11., 12. és 13. napon; és az adagolás előtti és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 és 312 órával az adagolás után a 14. napon
|
AUC 0-24 óra
|
az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon; adagolás előtt a 8., 11., 12. és 13. napon; és az adagolás előtti és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 és 312 órával az adagolás után a 14. napon
|
|
Görbe alatti terület (AUC) enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon; adagolás előtt a 8., 11., 12. és 13. napon; az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adag beadása után a 14. napon; adagolás előtt a 29. és 43. napon; és az adagolás előtt, valamint 6, 12 és 24 órában az 56. napon
|
AUC 0-24 óra
|
az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon; adagolás előtt a 8., 11., 12. és 13. napon; az adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 és 24 órával az adag beadása után a 14. napon; adagolás előtt a 29. és 43. napon; és az adagolás előtt, valamint 6, 12 és 24 órában az 56. napon
|
|
Az enyhe és közepes vesekárosodás hatása a görbe alatti területre (AUC)
Időkeret: Akár 15 napig
|
AUC 0-24 óra
|
Akár 15 napig
|
|
A plazma aldoszteron szintje egészséges alanyokban
Időkeret: Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 8. napon; és 24 órával az utolsó adag után, a 15. napon
|
A plazma aldoszteron szintje
|
Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 8. napon; és 24 órával az utolsó adag után, a 15. napon
|
|
A szérum káliumszintje egészséges alanyokban
Időkeret: Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 8. napon; és 24 órával az utolsó adag után, a 15. napon
|
A szérum káliumszintje
|
Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; előadagolás a 8. napon; és 24 órával az utolsó adag után, a 15. napon
|
|
A plazma aldoszteronszintje enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
A plazma aldoszteron szintje
|
Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
|
A szérum káliumszintje enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
A szérum káliumszintje
|
Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
A vizelet albuminszintjének a kreatininszinthez viszonyított aránya
|
Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
|
Vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás ülő helyzetben
|
Adagolás előtt, 6 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; az adagolás előtti 8., 15., 29. és 43. napon; és 24 órával az utolsó adag után, az 57. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Diuretikumok
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- KBP-5074
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBP5074-1-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .