건강한 피험자와 신장애 피험자에서 KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학
2025년 12월 8일 업데이트: KBP Biosciences
경증에서 중등도의 신장애가 있는 피험자에서 별도의 패널을 사용하여 건강한 피험자에서 KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 상승 용량(MAD) 연구
건강한 피험자와 경증에서 중등도의 신장애가 있는 피험자를 대상으로 한 이 MAD(다중 상승 용량) 연구는 KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
안전성/내약성 데이터 및 약동학(PK)/약력학(PD)(혈장 알도스테론, 혈청 칼륨, UACR 및 혈압) 관계를 탐색하여 II/III상에 적합한 KBP-5074의 투여 요법 선택을 지원합니다. 공부하다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1부는 건강한 피험자에서 KBP-5074의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
안전성과 내약성은 다음 고용량으로 진행하기 전에 각 용량 수준에서 평가됩니다.
파트 2는 안전성과 내약성, KBP-5074의 약동학에 대한 신기능 장애의 영향, 경증에서 중등도 신장애 환자의 PK/PD 관계를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 배정, 병렬 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research by Design, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파트 1의 포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- 18세에서 45세 사이(포함)
- 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2, 체중 50kg 이상
파트 1의 제외 기준:
- 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력;
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 혈액 검사;
- 긍정적인 임신 검사 결과.
파트 2 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이(포함)
- 경증에서 중등도의 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율(eGFR) > 30 및 ≤89 mL/min/1.73으로 정의됨) m2, 3개월 이상 신장 질환(MDRD) 공식의 수정식 사용;
- 단백뇨(한 달 간격으로 오전 2회 소변 검체에서 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) ≥100 mg/g 및 ≤3,000 mg/g으로 정의됨);
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 피험자
- 혈청 칼륨≥3.3 mmol/L 및 ≤4.8mmol/L;
- 체질량지수(BMI) 19~40kg/m2, 체중 50kg 이상
파트 2의 제외 기준:
- 스크리닝 방문 또는 연구 체크인 방문 시 중증 조절되지 않는 고혈압(이완기 > 115 mmHg 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg);
- 1형 진성 당뇨병 또는 스크리닝 방문 시 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(HbA1c > 10%);
- 사전 신장 이식, 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 이식 필요성;
- 스크리닝 방문 또는 연구 체크인 방문에서 심부전 및 지속적인 증상의 임상 진단(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 II-IV);
- ACE 억제제, ARB 또는 알도스테론 길항제에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력을 포함하여 약물 연구에 대한 알려진 또는 의심되는 금기;
- 제2형 당뇨병 병력과 관련된 상태를 제외하고 임상적으로 유의미한 모든 장애(조사관의 의견으로는 시험 결과를 방해할 수 있음)
- 당뇨병성 위마비;
- 알려진 양측성 임상 관련 신장 동맥 협착증(동맥 직경의 >75% 감소).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
건강한 자원봉사자는 14일 동안 2.5mg의 KBP-5074, QD를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
건강한 자원봉사자는 14일 동안 KBP-5074, QD 5.0mg을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
경도에서 중등도의 신장 장애가 있는 피험자는 56일 동안 KBP-5074, QD 0.5mg을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
경증 내지 중등도의 신장 장애가 있는 피험자는 56일 동안 KBP-5074, QD 2.5mg을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 69일
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부작용 비율
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최대 69일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자의 AUC(Area Under Curve)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간; 8일, 11일, 12일 및 13일에 투여 전; 및 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 312시간, 14일째
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AUC 0~24시간
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투여 전 및 투여 후 1일 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간; 8일, 11일, 12일 및 13일에 투여 전; 및 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 312시간, 14일째
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경증 내지 중등도의 신장애 환자의 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간; 8일, 11일, 12일 및 13일에 투여 전; 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간, 14일째; 29일 및 43일에 투여 전; 및 투여 전 및 56일째의 6, 12 및 24시간
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AUC 0~24시간
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투여 전 및 투여 후 1일 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간; 8일, 11일, 12일 및 13일에 투여 전; 투약 전 및 투약 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간, 14일째; 29일 및 43일에 투여 전; 및 투여 전 및 56일째의 6, 12 및 24시간
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AUC(Area Under Curve)에 대한 경도에서 중등도의 신장애 효과
기간: 최대 15일
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AUC 0~24시간
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최대 15일
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건강한 피험자의 혈장 알도스테론 수치
기간: 투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일째 사전 투여; 및 15일에 마지막 투여 후 24시간
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혈장 알도스테론 수치
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투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일째 사전 투여; 및 15일에 마지막 투여 후 24시간
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건강한 대상의 혈청 칼륨 수치
기간: 투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일째 사전 투여; 및 15일에 마지막 투여 후 24시간
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혈청 칼륨 수치
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투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일째 사전 투여; 및 15일에 마지막 투여 후 24시간
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경증 내지 중등도 신장애 환자의 혈장 알도스테론 수치
기간: 투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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혈장 알도스테론 수치
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투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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경증 내지 중등도 신장애 환자의 혈청 칼륨 수치
기간: 투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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혈청 칼륨 수치
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투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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경증 내지 중등도 신장애 환자의 요중 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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요중 알부민 수치와 크레아티닌 수치의 비율
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투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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경증 내지 중등도 신장애 환자의 혈압
기간: 투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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수축기 및 이완기 좌위 혈압
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투여 전, 투여 1일 후 6시간 및 24시간; 8일, 15일, 29일 및 43일에 투여 전; 및 57일에 마지막 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBP5074-1-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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KBP-5074에 대한 임상 시험
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KBP BiosciencesWorldwide Clinical Trials완전한
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