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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 bei gesunden Probanden und Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion

12. April 2024 aktualisiert von: KBP Biosciences

Eine offene MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 bei gesunden Probanden mit einem separaten Panel bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Diese Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) an gesunden Probanden und Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 bewerten. Die Beziehungen zu Sicherheits-/Verträglichkeitsdaten und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) (Plasma-Aldosteron, Serumkalium, UACR und Blutdruck) werden untersucht, um die Auswahl von Dosierungsschemata von KBP-5074 zu unterstützen, die für die Phase II/III geeignet sind lernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 ist eine offene Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KBP-5074 bei gesunden Probanden. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird bei jeder Dosisstufe bewertet, bevor mit der nächsthöheren Dosis fortgefahren wird. Teil 2 ist eine unverblindete, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von KBP-5074 sowie der PK/PD-Beziehung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teil 1:

  • Gesundes männliches oder weibliches Subjekt
  • zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) alt sind;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht unter 50 kg.

Ausschlusskriterien für Teil 1:

  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit;
  • Bekannte oder vermutete Malignität;
  • Positiver Bluttest für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV)-Antikörper;
  • Positives Schwangerschaftstestergebnis.

Einschlusskriterien für Teil 2:

  • zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) alt sind;
  • Leichte bis mittelschwere chronische Nierenerkrankung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 und ≤ 89 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der Formel zur Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD), für > 3 Monate;
  • Proteinurie (definiert als Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 100 mg/g und ≤ 3.000 mg/g in zwei Vormittagsurinproben innerhalb eines Monatsintervalls);
  • Patienten, die mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) behandelt wurden
  • Serumkalium≥3,3 mmol/l und ≤4,8 mmol/l;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 40 kg/m2 und Körpergewicht von mindestens 50 kg.

Ausschlusskriterien für Teil 2:

  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (diastolischer > 115 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg) entweder beim Screening-Besuch oder beim Check-in-Besuch der Studie;
  • Typ-I-Diabetes mellitus oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %) beim Screening-Besuch;
  • Vorherige Nierentransplantation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Transplantation während der Studienteilnahme;
  • Klinische Diagnose von Herzinsuffizienz und anhaltenden Symptomen (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) entweder beim Screening-Besuch oder beim Check-in-Besuch der Studie;
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für Studienmedikationen, einschließlich einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ACE-Hemmer, ARBs oder Aldosteron-Antagonisten;
  • Jede klinisch signifikante Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, die nach Meinung der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Diabetische Gastroparese;
  • Bekannte bilaterale klinisch relevante Nierenarterienstenose (>75 % Verringerung des Arteriendurchmessers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Gesunde Freiwillige erhalten 14 Tage lang 2,5 mg KBP-5074, QD
Arzneimittel: KBP-5074
Andere Namen:
  • Mineralocorticoidrezeptorantagonist
Experimental: Kohorte 2
Gesunde Freiwillige erhalten 14 Tage lang 5,0 mg KBP-5074, QD
Arzneimittel: KBP-5074
Andere Namen:
  • Mineralocorticoidrezeptorantagonist
Experimental: Kohorte 3
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten 0,5 mg KBP-5074, QD, 56 Tage
Arzneimittel: KBP-5074
Andere Namen:
  • Mineralocorticoidrezeptorantagonist
Experimental: Kohorte 4
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten 2,5 mg KBP-5074, QD, 56 Tage
Arzneimittel: KBP-5074
Andere Namen:
  • Mineralocorticoidrezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 69 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Bis zu 69 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under Curve (AUC) bei gesunden Probanden
Zeitfenster: vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 11, 12 und 13; und vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosis an Tag 14
AUC 0-24 Stunden
vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 11, 12 und 13; und vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosis an Tag 14
Fläche unter der Kurve (AUC) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 11, 12 und 13; vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14; Vordosis an den Tagen 29 und 43; und vor der Dosis und 6, 12 und 24 Stunden an Tag 56
AUC 0-24 Stunden
vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 11, 12 und 13; vor der Dosis und 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14; Vordosis an den Tagen 29 und 43; und vor der Dosis und 6, 12 und 24 Stunden an Tag 56
Die Auswirkung einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung auf die Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
AUC 0-24 Stunden
Bis zu 15 Tage
Plasma-Aldosteronspiegel bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an Tag 8; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 15
Plasma-Aldosteronspiegel
Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an Tag 8; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 15
Serumkaliumspiegel bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an Tag 8; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 15
Kaliumspiegel im Serum
Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an Tag 8; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 15
Plasma-Aldosteronspiegel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57
Plasma-Aldosteronspiegel
Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57
Serumkaliumspiegel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57
Kaliumspiegel im Serum
Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57
Verhältnis des Albuminspiegels im Urin zum Kreatininspiegel
Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57
Blutdruck bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57
Systolischer und diastolischer Blutdruck im Sitzen
Vor der Dosis, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Vordosis an den Tagen 8, 15, 29 und 43; und 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP5074-1-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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