Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av KBP-5074 hos friske personer og personer med nedsatt nyrefunksjon

8. desember 2025 oppdatert av: KBP Biosciences

En åpen studie med flere stigende doser (MAD) for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KBP-5074 hos friske personer med et separat panel hos personer med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon

Denne studien med flere stigende doser (MAD) hos friske personer og personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til KBP-5074. Sikkerhets-/tolerabilitetsdata og farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) (plasma-aldosteron, serumkalium, UACR og blodtrykk) forhold vil bli undersøkt for å støtte utvalget av doseringsregimer for KBP-5074 som er egnet for fase II/III studere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler: Del 1 er en åpen, multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til KBP-5074 hos friske personer. Sikkerheten og toleransen vil bli vurdert ved hvert dosenivå før det går videre til neste høyere dose. Del 2 er en åpen, randomisert, parallell studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, effekten av nyresvikt på farmakokinetikken til KBP-5074, samt PK/PD-forholdet hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for del 1:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Er mellom 18 og 45 år (inkludert);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.

Ekskluderingskriterier for del 1:

  • Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet;
  • Kjent eller mistenkt malignitet;
  • Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) antistoff;
  • Positivt resultat av graviditetstest.

Inkluderingskriterier for del 2:

  • Er mellom 18 og 75 år (inkludert);
  • Mild til moderat kronisk nyresykdom (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 og ≤89 ml/min/1,73 m2, ved bruk av modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), i > 3 måneder;
  • Proteinuri (definert som urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) ≥100 mg/g og ≤3000 mg/g i to urinprøver midt på morgenen innen en måneds intervall);
  • Pasienter behandlet med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
  • Serumkalium≥3,3 mmol/L og ≤4,8 mmol/L;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 40 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.

Ekskluderingskriterier for del 2:

  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (diastolisk > 115 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg) ved enten screeningbesøket eller studiebesøket;
  • Type I diabetes mellitus eller dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c > 10 %) ved screeningbesøket;
  • Tidligere nyretransplantasjon, eller forventet behov for transplantasjon under studiedeltakelse;
  • Klinisk diagnose av hjertesvikt og vedvarende symptomer (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) ved enten screeningbesøket eller studiebesøket;
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for å studere medisiner, inkludert historie med overfølsomhet eller allergi mot ACE-hemmere, ARB eller aldosteronantagonister;
  • Enhver klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 2 diabetes mellitus historie, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien;
  • diabetisk gastroparese;
  • Kjent bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 % reduksjon i arteriediameter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Friske frivillige vil motta 2,5 mg KBP-5074, QD, 14 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist
Eksperimentell: Kohort 2
Friske frivillige vil motta 5,0 mg KBP-5074, QD, 14 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist
Eksperimentell: Kohort 3
Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vil få 0,5 mg KBP-5074, QD, 56 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist
Eksperimentell: Kohort 4
Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vil få 2,5 mg KBP-5074, QD, 56 dager
Legemiddel: KBP-5074
Andre navn:
  • mineralokortikoid reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Opptil 69 dager
Frekvens av uønskede hendelser
Opptil 69 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) hos friske forsøkspersoner
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; og førdose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose på dag 14
AUC 0-24 timer
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; og førdose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose på dag 14
Area Under Curve (AUC) hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 14; førdose på dag 29 og 43; og førdose og 6, 12 og 24 timer på dag 56
AUC 0-24 timer
før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 11, 12 og 13; før dose og 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer etter dose på dag 14; førdose på dag 29 og 43; og førdose og 6, 12 og 24 timer på dag 56
Effekten av mild til moderat nedsatt nyrefunksjon på Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Opptil 15 dager
AUC 0-24 timer
Opptil 15 dager
Plasmaaldosteronnivåer hos friske personer
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Plasma aldosteronnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Serumkaliumnivåer hos friske personer
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Serumkaliumnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8; og 24 timer etter siste dose på dag 15
Plasmaaldosteronnivåer hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Plasma aldosteronnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Serumkaliumnivåer hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Serumkaliumnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Urinalbumin til kreatininforhold (UACR) hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Forholdet mellom albuminnivå i urin og kreatininnivå
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Blodtrykk hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57
Systolisk og diastolisk sittende blodtrykk
Før dose, 6 og 24 timer etter dose på dag 1; førdose på dag 8, 15, 29 og 43; og 24 timer etter siste dose på dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KBP Biosciences

Etterforskere

  • Studiestol: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBP5074-1-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på KBP-5074

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere