健康な被験者および腎障害のある被験者におけるKBP-5074の安全性、忍容性および薬物動態
2025年12月8日 更新者：KBP Biosciences
軽度から中等度の腎障害のある被験者の別のパネルを使用して、健康な被験者のKBP-5074の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検の複数の漸増用量（MAD）研究
健康な被験者および軽度から中等度の腎障害のある被験者を対象としたこの反復漸増用量（MAD）試験では、KBP-5074 の安全性、忍容性、および薬物動態が評価されます。
安全性/忍容性データおよび薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) (血漿アルドステロン、血清カリウム、UACR および血圧) の関係は、第 II/III 相に適した KBP-5074 の投与レジメンの選択をサポートするために調査されます。勉強。
調査の概要
詳細な説明
この試験は 2 つのパートで構成されています。パート 1 は、健康な被験者における KBP-5074 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検の反復漸増用量 (MAD) 試験です。
安全性と忍容性は、次のより高い用量に進む前に、各用量レベルで評価されます。
パート 2 は、安全性と忍容性、KBP-5074 の薬物動態に対する腎機能障害の影響、および軽度から中等度の腎機能障害を持つ被験者の PK/PD 関係を評価するための非盲検無作為化並行試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パート 1 の包含基準:
- 健康な男性または女性
- 18 歳から 45 歳までの年齢である。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
パート 1 の除外基準:
- -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
- 既知または疑われる悪性;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性血液スクリーニング;
- 妊娠検査薬陽性。
パート 2 の包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢である。
- -軽度から中等度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率（eGFR）> 30および≤89 mL / min / 1.73として定義） m2、腎疾患（MDRD）式の食事の修正を使用して、3か月以上;
- タンパク尿（尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）が100mg/g以上かつ3,000mg/g以下と定義される）
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）で治療された被験者
- 血清カリウム≧3.3 ミリモル/L および ≤4.8 ミリモル/L;
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 40 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
パート 2 の除外基準:
- -制御されていない重度の高血圧（拡張期> 115 mmHgまたは収縮期血圧> 180 mmHg） スクリーニング訪問または研究チェックイン訪問;
- -スクリーニング訪問時のI型糖尿病または制御不良の2型糖尿病（HbA1c> 10％）;
- 以前の腎移植、または研究参加中の移植の必要性が予想される;
- スクリーニング来院時または治験チェックイン来院時の心不全および持続性症状（ニューヨーク心臓協会［NYHA］クラスII～IV）の臨床診断；
- -ACE阻害剤、ARB、またはアルドステロン拮抗薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴を含む、投薬を研究するための既知または疑われる禁忌;
- -2型糖尿病の病歴に関連する状態を除く、臨床的に重要な障害。研究者の意見では、試験の結果に干渉する可能性があります。
- 糖尿病性胃不全麻痺;
- -既知の両側性の臨床的に関連する腎動脈狭窄（動脈直径の75％以上の減少）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
健康なボランティアは、2.5mgのKBP-5074をQD、14日間投与されます。
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他の名前：
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実験的：コホート 2
健康なボランティアは、5.0mgのKBP-5074をQD、14日間投与されます。
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他の名前：
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実験的：コホート 3
軽度から中等度の腎障害のある被験者は、0.5mgのKBP-5074をQD、56日間投与されます。
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他の名前：
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実験的：コホート 4
軽度から中等度の腎障害のある被験者は、2.5mgのKBP-5074をQD、56日間投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最大69日
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有害事象の発生率
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最大69日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常者の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、18、および24時間; 8、11、12、および 13 日目の投与前。投与前および投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、168、216、264、および 312 時間後の 14 日目
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AUC 0 ～ 24 時間
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1日目の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、18、および24時間; 8、11、12、および 13 日目の投与前。投与前および投与後 2、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120、168、216、264、および 312 時間後の 14 日目
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軽度から中等度の腎障害のある被験者の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、18、および24時間; 8、11、12、および 13 日目の投与前。 14日目の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、18、および24時間; 29日目および43日目の投与前;および投与前および 56 日目の 6、12、および 24 時間
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AUC 0 ～ 24 時間
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1日目の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、18、および24時間; 8、11、12、および 13 日目の投与前。 14日目の投与前および投与後2、4、6、8、10、12、18、および24時間; 29日目および43日目の投与前;および投与前および 56 日目の 6、12、および 24 時間
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曲線下面積 (AUC) に対する軽度から中等度の腎障害の影響
時間枠：15日まで
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AUC 0 ～ 24 時間
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15日まで
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健康な被験者の血漿アルドステロン値
時間枠：1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8日目の投与前;および 15 日目の最終投与から 24 時間後
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血漿アルドステロン値
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1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8日目の投与前;および 15 日目の最終投与から 24 時間後
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健常者の血清カリウム値
時間枠：1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8日目の投与前;および 15 日目の最終投与から 24 時間後
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血清カリウム値
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1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8日目の投与前;および 15 日目の最終投与から 24 時間後
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軽度から中等度の腎障害のある被験者の血漿アルドステロン値
時間枠：1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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血漿アルドステロン値
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1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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軽度から中等度の腎障害のある被験者の血清カリウム値
時間枠：1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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血清カリウム値
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1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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軽度から中等度の腎障害のある被験者における尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）
時間枠：1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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尿中アルブミン値とクレアチニン値の比率
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1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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軽度から中等度の腎障害のある被験者の血圧
時間枠：1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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収縮期および拡張期の着座血圧
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1日目の投与前、投与後6時間、および24時間。 8、15、29、および 43 日目の投与前。および 57 日目の最終投与の 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Fred Yang, PhD、KBP Biosciences USA Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月29日
一次修了 (実際)
2016年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年3月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (推定)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBP5074-1-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KBP-5074の臨床試験
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KBP BiosciencesWorldwide Clinical Trials完了
-
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