- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653014
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de KBP-5074 em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Insuficiência Renal
12 de abril de 2024 atualizado por: KBP Biosciences
Um estudo aberto de dose ascendente múltipla (MAD) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do KBP-5074 em indivíduos saudáveis com um painel separado em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada
Este estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência renal leve a moderada avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KBP-5074.
Dados de segurança/tolerabilidade e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) (aldosterona plasmática, potássio sérico, UACR e pressão arterial) serão explorados para apoiar a seleção de regimes de dosagem de KBP-5074 que são adequados para a Fase II/III estudar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em duas partes: A Parte 1 é um estudo aberto de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KBP-5074 em indivíduos saudáveis.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em cada nível de dose antes de avançar para a próxima dose mais alta.
A Parte 2 é um estudo aberto, randomizado, paralelo para avaliar a segurança e tolerabilidade, o efeito da disfunção renal na farmacocinética do KBP-5074, bem como a relação PK/PD em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Research by Design, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para a Parte 1:
- Indivíduo masculino ou feminino saudável
- Tenham idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg.
Critérios de Exclusão para a Parte 1:
- História clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico ou hipersensibilidade a drogas;
- Malignidade conhecida ou suspeita;
- Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV);
- Resultado positivo do teste de gravidez.
Critérios de inclusão para a Parte 2:
- Tenham idade compreendida entre os 18 e os 75 anos (inclusive);
- Doença renal crônica leve a moderada (definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 30 e ≤89 mL/min/1,73 m2, usando a fórmula modificação da dieta na doença renal (MDRD), por > 3 meses;
- Proteinúria (definida como relação entre albumina e creatinina na urina (UACR) ≥100 mg/g e ≤3.000 mg/g em duas amostras de urina no meio da manhã em um intervalo de um mês);
- Indivíduos tratados com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA)
- Potássio sérico≥3,3 mmol/L e ≤4,8 mmol/L;
- Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 40 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg.
Critérios de Exclusão para a Parte 2:
- Hipertensão grave não controlada (diastólica > 115 mmHg ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg) na visita de triagem ou na visita de check-in do estudo;
- Diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo 2 mal controlado (HbA1c > 10%) na visita de triagem;
- Transplante renal anterior ou necessidade antecipada de transplante durante a participação no estudo;
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca e sintomas persistentes (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV) na visita de triagem ou na visita de check-in do estudo;
- Contra-indicações conhecidas ou suspeitas para estudar medicamentos, incluindo história de hipersensibilidade ou alergia a inibidores da ECA, ARAs ou antagonistas da aldosterona;
- Qualquer distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao histórico de diabetes mellitus tipo 2, que na opinião dos investigadores podem interferir nos resultados do estudo;
- Gastroparesia diabética;
- Estenose da artéria renal bilateral clinicamente relevante conhecida (> 75% de redução no diâmetro da artéria).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
Voluntários saudáveis receberão 2,5 mg de KBP-5074, QD, 14 dias
|
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 2
Voluntários saudáveis receberão 5,0 mg de KBP-5074, QD, 14 dias
|
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 3
Indivíduos com insuficiência renal leve a moderada receberão 0,5 mg de KBP-5074, QD, 56 dias
|
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 4
Indivíduos com insuficiência renal leve a moderada receberão 2,5 mg de KBP-5074, QD, 56 dias
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 69 dias
|
Taxa de eventos adversos
|
Até 69 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva (AUC) em indivíduos saudáveis
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 11, 12 e 13; e pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dose no dia 14
|
AUC 0-24 horas
|
pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 11, 12 e 13; e pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 e 312 horas após a dose no dia 14
|
Área sob a curva (AUC) em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada
Prazo: pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 11, 12 e 13; pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a dose no Dia 14; pré-dose nos dias 29 e 43; e pré-dose e 6, 12 e 24 horas no dia 56
|
AUC 0-24 horas
|
pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 11, 12 e 13; pré-dose e 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas após a dose no Dia 14; pré-dose nos dias 29 e 43; e pré-dose e 6, 12 e 24 horas no dia 56
|
O efeito da insuficiência renal leve a moderada na área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 15 dias
|
AUC 0-24 horas
|
Até 15 dias
|
Níveis de aldosterona plasmática em indivíduos saudáveis
Prazo: Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose no dia 8; e 24 horas após a última dose no dia 15
|
Nível de aldosterona plasmática
|
Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose no dia 8; e 24 horas após a última dose no dia 15
|
Níveis séricos de potássio em indivíduos saudáveis
Prazo: Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose no dia 8; e 24 horas após a última dose no dia 15
|
Nível sérico de potássio
|
Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose no dia 8; e 24 horas após a última dose no dia 15
|
Níveis de aldosterona plasmática em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada
Prazo: Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
|
Nível de aldosterona plasmática
|
Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
|
Níveis séricos de potássio em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada
Prazo: Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
|
Nível sérico de potássio
|
Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
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Relação albumina urinária para creatinina (UACR) em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada
Prazo: Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
|
Razão entre o nível de albumina urinária e o nível de creatinina
|
Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
|
Pressão arterial em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada
Prazo: Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
|
Pressão arterial sistólica e diastólica sentada
|
Pré-dose, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1; pré-dose nos dias 8, 15, 29 e 43; e 24 horas após a última dose no dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fred Yang, PhD, KBP Biosciences USA Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2018
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- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Mineralocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- KBP5074-1-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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