密歇根中风过渡试验 (MISTT)
2019年7月9日 更新者：Mathew Reeves、Michigan State University
密歇根中风过渡试验 (MISTT)：通过以患者为中心的家庭病例管理计划改善急性中风患者的护理过渡
密歇根中风过渡试验 (MISTT) 是一项以患者为中心的随机对照试验，旨在改善中风患者回家后的体验。
MISTT 研究将测试两种互补干预措施对常规护理的影响。
这两种干预措施包括：a) 受过培训的社会工作者中风个案管理员 (SCM)，以及 b) 在线信息网站或门户网站。
12 周的干预期从中风患者从医院或康复中心回家时开始。
SCM 将对患者进行至少 2 次家访（一次在 3-4 天内，一次在 30 天内）以及每周的电话随访。
在 12 周期间，将根据需要进行补充家访。
在第一次家访中，社会工作者将进行全面的家庭评估，并在必要时将患者和护理人员与当地资源联系起来。
分配到该网站的患者也可以访问以患者为中心的在线信息和支持资源，称为虚拟中风支持门户 (VSSP)。
研究人员假设，这种个性化的病例管理计划将减少患者和护理人员的需求，提高生活质量，并减轻护理人员的压力。
MISTT 研究将招募从密歇根州 3 家医院出院的 315 名急性中风患者，并将于 2017 年底完成。
研究概览
详细说明
为了改善急性中风患者的护理过渡，这项务实的、基于社区的、随机的、开放的临床试验将测试两种独立但互补的干预措施对常规护理的疗效。 平行组设计将比较以下 3 个组：
- 日常护理
- 中风个案经理 (SCM)：训练有素的社会工作者，提供以家庭为基础的个案管理服务
- SCM 服务以及访问虚拟中风支持门户 (VSSP) 的在线信息和支持资源。
这项患者层面的随机试验将在密歇根州的 3 家医院进行，共招募 315 名急性中风患者（每个干预组 105 名）。 每家医院将在 18 个月内登记病例。 将在每家医院内平衡随机化，以确保将相同数量的患者分配到 3 个组。 如果患者确定了主要照顾者，他们将被联系并相应地登记。
试验干预在患者回家后开始（= 第 1 天），并在 3 个月后结束（= 第 90 天）。 结果数据将在基线（= 第 7 天）和第 90 天通过电话收集。 已登记但未在 1 个月内回家（因为他们仍在康复或专业护理机构）的受试者将被淘汰并由新患者代替。 两个主要的患者水平结果测量包括患者激活测量 (PAM)，一种自我效能测量，以及 PROMIS-10，一种全球生活质量量表。 两个主要的照顾者水平结果测量包括 Bakas 照顾结果量表 (BCOS) 和抑郁症 (PHQ-9)。
通过坚持实用试验的原则，该试验旨在为典型的美国临床实践提供信息，其结果与患者和护理人员直接相关。 具体而言，该试验旨在回答这样一个实际问题：是否可以通过访问家庭的社会工作者来改善中风患者和护理人员的过渡性护理体验，以及是否可以通过以患者为中心的综合在线资源来提高他们的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Health System
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Saint Joseph Mercy Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 最终确诊为急性中风（缺血性或出血性）的医院诊断。
- 中风前住在家中的患者。
- 入院时存在与中风相关的缺陷（定义为美国国立卫生研究院中风严重程度评分 >=1）。
- 出院时至少存在轻度功能限制（定义为改良 Rankin 评分 [mRS] 评分 >=1），或接受治疗。
- 直接出院回家（包括患者住所或家庭成员住所）。
- 出院到康复机构（IRF 或 SNF）并期望在 4 周内返回家中。
患者排除标准：
- 居住距离医院超过 50 英里的患者（由于与家访有关的原因）。
- 出院到疗养院、临终关怀或 LTCH（长期护理医院）的患者。
- 有临床记录的认知缺陷或中风相关损伤（包括足以影响同意过程的失语症）且无法获得代理受访者的患者。
- 未能通过 6 项认知障碍认知筛查 (SIS-6) 的患者（得分 <=4）且无法获得代理受访者
- 患者参加了另一项急性卒中干预试验，该试验对后急性期有重大影响（即，在随访期间需要对患者进行大量数据收集）。
- 有限的预期寿命（< 6 个月）或可能影响研究完成的重大医学合并症（例如，严重的精神疾病、药物或酒精使用或依赖、转移性癌症）。
- 患者和护理人员都不会说英语。
看护者纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 被中风患者确定为主要护理人员（主要负责协助患者护理的个人）。
- 说英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：日常护理
该组患者将接受医院通常的过渡性护理方法。
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实验性的：单片机
提供了一种干预措施： 1. SCM（中风个案经理）：训练有素的社会工作者，提供家庭个案管理服务。 |
提供一种干预措施 (SCM)。 中风个案经理 (SCM) 将进行 2 次家访；第一个在 72-96 小时内，另一个在回家 30 天后。 SCM 将每周进行电话跟进。 如果需要，允许进行额外的家访。 家访活动包括：
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实验性的：SCM 和 VSSP
提供了两种干预措施：
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SCM：中风病例经理 (SCM) 将在 72-96 小时和 30 天后进行家访。 SCM 将每周进行电话跟进。 根据需要允许进行额外的家访。 活动包括：
VSSP：访问和培训虚拟中风支持门户网站，这是一个在线信息和支持网站，其中包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS-10 全球生活质量、身体健康 T 分数（患者）从基线（出院后 7 天）到 90 天的变化
大体时间：出院后7天和90天
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以患者为中心的问卷调查，包括 10 个自我报告的项目，涉及身心健康的 2 个主要生活质量领域，包括身体健康、身体机能、疼痛、疲劳、生活质量、心理健康、对社会活动的满意度和情绪问题。
PROMIS Global-10 身体健康生活质量是一个包含 4 个项目的子量表，使用李克特五分量表测量身体健康的一般方面，分数越高反映生活质量越好。
将原始分数相加并转换为 T 分数，总体平均分数为 50，标准差为 10；分数越高表示 QOL 越好 (0-100)。
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出院后7天和90天
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PROMIS-10 全球生活质量、心理健康 T 分数（患者）从基线（出院后 7 天）到 90 天的变化
大体时间：出院后7天和90天
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以患者为中心的问卷调查，包括 10 个自我报告的项目，涉及身心健康的 2 个主要生活质量领域，包括身体健康、身体机能、疼痛、疲劳、生活质量、心理健康、对社会活动的满意度和情绪问题。
PROMIS Global-10 心理健康生活质量是一个包含 4 个项目的子量表，使用李克特五分制量表测量身体健康的一般方面，较高的分数反映更好的生活质量。
将原始分数相加并转换为 T 分数，总体平均分数为 50，标准差为 10；分数越高表示 QOL 越好 (0-100)。
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出院后7天和90天
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Bakas 看护结果量表分数（看护者）从基线（出院后 7 天）到 90 天的变化
大体时间：出院后7天和90天
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旨在衡量照料者在为中风幸存者提供照料时所感受到的生活变化的仪器。
Bakas 是一个 15 项的衡量标准，使用 7 分的评分量表，范围从 -3（变差）到 +3（变好）；响应被转换为 1-7 等级并求和（范围 15-105）。
较高的分数表示照顾经历带来的积极变化较多，而较低的分数表示消极变化。
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出院后7天和90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者激活测量分数（患者）从基线（出院后 7 天）到 90 天的变化
大体时间：出院后7天和90天
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用于评估管理自身医疗保健的知识、技能和自我效能的患者问卷。
Patient Activation Measure 是一项包含 13 个项目的调查，使用五分制 Likert 量表（非常不同意、不同意、同意、非常同意、NA），其响应项目被汇总并转换为 0-100 范围内的激活分数。
较高的分数表示较高的激活水平。
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出院后7天和90天
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抑郁症状 (PHQ-9) 从基线（出院后 7 天）到 90 天的变化（看护者）
大体时间：出院后7天和90天
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患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量抑郁症状的严重程度。
PHQ-9 是一个 9 项测量，使用四点李克特量表（一点也不，几天，一半以上的天，几乎每天）。
将响应项目（范围 0-27）相加，分数越高表明受访者正经历更多的抑郁症状。
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出院后7天和90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NeuroQOL 焦虑量表（患者）
大体时间：出院后 90 天
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经过验证的 QOL 量表测量患者的焦虑（通过计算机自适应测试管理）。
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出院后 90 天
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抑郁症状 (PHQ-9)（患者）
大体时间：出院后 90 天
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经过验证的 9 项调查问卷可识别抑郁症状。
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出院后 90 天
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再入院（患者）
大体时间：出院后 90 天
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计划外入院
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出院后 90 天
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中风复发（患者）
大体时间：出院后 90 天
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需要住院的新发急性卒中事件
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出院后 90 天
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回家时间（病人）
大体时间：出院后 90 天
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自出院回家后在家度过的总天数。
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出院后 90 天
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Oberst 看护者负担量表 (OCBS)（看护者）
大体时间：出院后 90 天
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经过验证的 15 项问卷调查了照顾者在为中风幸存者提供护理时的负担。
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出院后 90 天
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不健康的日子（看护人）
大体时间：出院后 90 天
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在过去 30 天内，照顾者报告自己的身心健康状况不佳的天数。
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出院后 90 天
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PROMIS 情绪支持量表（照顾者）。
大体时间：出院后 90 天
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经过验证的 4 项问卷测量情感支持。
情感支持被定义为作为一个人被关心和重视的感知感觉。
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出院后 90 天
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PROMIS 信息支持量表（护理人员）。
大体时间：出院后 90 天
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经过验证的 4 项问卷测量信息支持。
信息支持被定义为有用信息或建议的感知可用性。
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出院后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mathew J Reeves, BVSc, PhD、Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reeves MJ, Hughes AK, Woodward AT, Freddolino PP, Coursaris CK, Swierenga SJ, Schwamm LH, Fritz MC. Improving transitions in acute stroke patients discharged to home: the Michigan stroke transitions trial (MISTT) protocol. BMC Neurol. 2017 Jun 17;17(1):115. doi: 10.1186/s12883-017-0895-1.
- Reeves MJ, Fritz MC, Woodward AT, Hughes AK, Coursaris CK, Swierenga SJ, Nasiri M, Freddolino PP. Michigan Stroke Transitions Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jul;12(7):e005493. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005493. Epub 2019 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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