Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Michigan Stroke Transitions -kokeilu (MISTT)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mathew Reeves, Michigan State University

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Akuutin aivohalvauksen potilaiden hoitosiirtymien parantaminen potilaskeskeisen kotipohjaisen tapaustenhallintaohjelman avulla

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) on potilaskeskeinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on parantaa aivohalvauspotilaiden kokemusta heidän palattuaan kotiin. MISTT-tutkimuksessa testataan kahden toisiaan täydentävän toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon. Näitä kahta interventiota ovat: a) Aivohalvaustapausten johtajat (SCM), jotka ovat koulutettuja sosiaalityöntekijöitä, ja b) online-tietosivusto tai -portaali. 12 viikon interventiojakso alkaa, kun aivohalvauspotilas palaa kotiin sairaalasta tai kuntoutuslaitoksesta. SCM:t tekevät vähintään 2 kotikäyntiä potilaan kanssa (yksi 3-4 päivän sisällä ja toinen noin 30 päivän sisällä) sekä viikoittaiset seurantapuhelut. Täydentäviä kotikäyntejä käytetään tarvittaessa 12 viikon ajan. Ensimmäisellä kotikäynnillä sosiaalityöntekijät tekevät kattavan kotiarvioinnin ja yhdistävät potilaat ja omaishoitajat tarvittaessa paikallisiin resursseihin. Potilaat, jotka on määrätty myös verkkosivustolle, pääsevät käyttämään potilaskeskeistä online-tieto- ja tukiresurssia nimeltä Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Tutkijat olettavat, että tämä henkilökohtainen tapaustenhallintaohjelma vähentää potilaiden ja hoitajan tarpeita, parantaa elämänlaatua ja vähentää hoitajan stressiä. MISTT-tutkimukseen otetaan mukaan 315 akuuttia aivohalvauspotilasta, jotka on kotiutettu kolmesta Michiganin sairaalasta, ja se valmistuu vuoden 2017 loppuun mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parantaakseen akuuttien aivohalvauspotilaiden hoitoon siirtymistä tämä pragmaattinen, yhteisöpohjainen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus testaa kahden erillisen mutta toisiaan täydentävän toimenpiteen tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Rinnakkaisryhmän suunnittelussa verrataan seuraavia kolmea ryhmää:

  1. Tavallinen hoito
  2. Stroke Case Manager (SCM): koulutetut sosiaalityöntekijät, jotka tarjoavat kodin tapaushallintapalveluita
  3. SCM-palvelut sekä pääsy Virtual Stroke Support Portal -portaaliin (VSSP), joka on online-tieto- ja tukiresurssi.

Tämä potilastason satunnaistettu tutkimus suoritetaan kolmessa Michiganin sairaalassa, ja siihen otetaan yhteensä 315 akuuttia aivohalvauspotilasta (105 per interventioryhmä). Jokainen sairaala rekisteröi tapauksia 18 kuukauden ajalta. Satunnaistaminen tasapainotetaan kussakin sairaalassa sen varmistamiseksi, että sama määrä potilaita jaetaan kolmeen ryhmään. Jos potilas tunnistaa ensisijaisen hoitajan, häneen ollaan yhteydessä ja ilmoittautuminen tapahtuu vastaavasti.

Koetoimenpiteet alkavat potilaan palattua kotiin (= päivä 1) ja päättyvät 3 kuukautta myöhemmin (= päivä 90). Tulostiedot kerätään puhelimitse lähtötilanteessa (= päivä 7) ja päivänä 90. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet mutta eivät palaa kotiin 1 kuukauden kuluessa (koska he ovat kuntoutus- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa), hylätään ja tilalle tulee uusia potilaita. Kaksi ensisijaista potilastason tulosmittausta ovat Patient Activation Measure (PAM), joka on itsetehokkuuden mitta, ja PROMIS-10, maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko. Kaksi ensisijaista hoitajatason tulosmittaria ovat Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) ja masennus (PHQ-9).

Noudattamalla pragmaattisten kokeiden periaatteita tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tietoa tyypilliselle yhdysvaltalaiselle kliiniselle käytännölle, ja tulokset ovat suoraan relevantteja potilaille ja hoitajille. Erityisesti tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan käytännön kysymykseen siitä, voivatko kotona käyvät sosiaalityöntekijät parantaa aivohalvauspotilaiden ja hoitajien siirtymähoitokokemusta ja voivatko heidän tehokkuutensa parantaa kattavan potilaskeskeisen verkkoresurssin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Lopullinen vahvistettu sairaaladiagnoosi akuutista aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto).
  • Potilas, joka asuu kotona ennen aivohalvausta.
  • Aivohalvaukseen liittyvien puutteiden esiintyminen vastaanoton yhteydessä (määritelty National Institute of Healthin aivohalvauksen vakavuuspisteeksi >=1).
  • Vähintään lieviä toimintarajoituksia kotiutuksen yhteydessä (määritelty muunnetuksi Rankin-pistemääräksi [mRS] pisteeksi >=1) tai hoito on määrätty.
  • Kotiin kotiutettuna (sisältäen potilaan tai perheenjäsenen asuinpaikan).
  • Poistettu kuntoutuslaitokseen (IRF tai SNF) kotiin palaavan 4 viikon kuluessa.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka asuvat yli 50 mailin päässä sairaalasta (kotikäynteihin liittyvistä syistä).
  • Potilaat, jotka on kotiutettu hoitokotiin, saattohoitoon tai LTCH-sairaalaan (Long Term Care Hospital).
  • Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoituja kognitiivisia puutteita tai aivohalvaukseen liittyviä heikentymiä, mukaan lukien afasia, joka riittää vaikuttamaan suostumusprosessiin, ja joille ei ole saatavilla sijaista vastaajaa.
  • Potilaat, jotka eivät läpäise kuuden kohdan kognitiivista seulontaa (SIS-6) kognitiivisen heikentymisen varalta (pisteet <=4) ja joille ei ole saatavilla sijaista vastaajaa
  • Potilaat, jotka on otettu mukaan toiseen akuutin aivohalvauksen interventiotutkimukseen, jolla on merkittävä vaikutus akuutin jälkeiseen ajanjaksoon (eli potilaalta vaaditaan intensiivistä tiedonkeruuta seurannan aikana).
  • Rajoitettu elinajanodote (< 6 kuukautta) tai merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen (esim. vakava mielisairaus, huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, metastaattinen syöpä).
  • Potilas tai hoitaja eivät puhu englantia.

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Aivohalvauspotilas tunnistaa ne ensisijaiseksi hoitajaksi (henkilö, jolla on ensisijainen vastuu potilaan hoidossa avustamisesta).
  • Puhuu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat sairaaloiden tavanomaista siirtymähoitoa.
KOKEELLISTA: SCM

Tarjolla on yksi interventio:

1. SCM (Stroke Case Manager): koulutettu sosiaalityöntekijä, joka tarjoaa kodin tapaushallintapalveluita.
Muut: SCM

Yksi interventio (SCM) tarjotaan. Aivohalvaustapausten johtajat (SCM) tekevät 2 kotikäyntiä; ensimmäinen 72–96 tunnin sisällä ja toinen 30 päivän kuluttua kotiinpaluusta. SCM:t tekevät viikoittaisia ​​seurantapuheluita. Ylimääräiset kotikäynnit ovat mahdollisia tarvittaessa. Kotikäyntiaktiviteetteihin kuuluvat:

  1. Potilaan ja hoitajan tarpeiden biopsykososiaalinen arviointi.
  2. Määritä tapaamiset.
  3. Auta varaamaan tapaamisia perusterveydenhuollon lääkärin ja muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
  4. Edistä lääkkeiden noudattamista lääkevälinesarjojen, pillerijärjestäjien ja muiden apuvälineiden avulla.
  5. Helpottaa potilaan ja hoitajan sitoutumista ja aktivointia.
  6. Helpottaa pääsyä sosiaali- ja yhteisöpalveluihin.
KOKEELLISTA: SCM ja VSSP

Tarjolla on kaksi interventiota:

  1. SCM (Stroke Case Manager): koulutettu sosiaalityöntekijä, joka tarjoaa kodin tapaushallintapalveluita. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Pääsy ja koulutus VSSP:n käytössä: tarkoitukseen rakennettu online-potilaskeskeinen tieto- ja tukiresurssi.
Muut: SCM ja VSSP

SCM: Aivohalvaustapausten johtajat (SCM) tekevät kotikäyntejä 72–96 tunnin välein ja 30 päivän kuluttua. SCM:t tekevät viikoittaisia ​​seurantapuheluita. Ylimääräiset kotikäynnit ovat sallittuja tarpeen mukaan. Toimintaan kuuluu:

  1. Potilaan ja hoitajan tarpeiden biopsykososiaalinen arviointi.
  2. Määritä tapaamiset.
  3. Auta varaamaan tapaamisia perusterveydenhuollon lääkärin ja muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
  4. Edistä lääkkeiden noudattamista lääkevälinesarjojen, pillerijärjestäjien ja muiden apuvälineiden avulla.
  5. Helpottaa potilaan ja hoitajan sitoutumista ja aktivointia.
  6. Helpottaa pääsyä sosiaali- ja yhteisöpalveluihin.

VSSP: Pääsy ja koulutus Virtual Stroke Support Portal -sivustolla, online-tieto- ja tukisivusto, joka sisältää:

  1. Yhteystiedot hoitotiimin jäsenistä.
  2. Pääsy sairaalan potilasportaaliin.
  3. Aivohalvauksen koulutusmateriaalit, -resurssit ja -ohjeet.
  4. Pääsy Michigan 2-1-1 -palveluihin.
  5. Lääkitystiedot ja hoitoon sitoutumisen työkalut.
  6. Potilaiden ja hoitajan tukiverkostot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (7 päivää kotiutuksen jälkeen) 90 päivään PROMIS-10:n maailmanlaajuisessa elämänlaadun, fyysisen terveyden T-pisteissä (potilas)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilaskeskeinen kyselylomake, jossa on 10 itseraportoitua kohdetta, jotka koskevat fyysisen ja henkisen terveyden kahta pääasiallista elämänlaadun aluetta, joita ovat fyysinen terveys, fyysinen toiminta, kipu, väsymys, elämänlaatu, mielenterveys, tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan ja emotionaalisia ongelmia. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life on 4-osainen alaasteikko, joka mittaa fyysisen terveyden yleisiä näkökohtia käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteeksi, jonka populaation keskimääräinen pistemäärä on 50 keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta (0-100).
7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (7 päivää kotiutuksen jälkeen) 90 päivään PROMIS-10:n maailmanlaajuisessa elämänlaadun, mielenterveyden T-pisteissä (potilas)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilaskeskeinen kyselylomake, jossa on 10 itseraportoitua kohdetta, jotka koskevat fyysisen ja henkisen terveyden kahta pääasiallista elämänlaadun aluetta, joita ovat fyysinen terveys, fyysinen toiminta, kipu, väsymys, elämänlaatu, mielenterveys, tyytyväisyys sosiaaliseen toimintaan ja emotionaalisia ongelmia. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life on 4-osainen alaasteikko, joka mittaa fyysisen terveyden yleisiä näkökohtia käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteeksi, jonka populaation keskimääräinen pistemäärä on 50 keskihajonnan ollessa 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa QOL:ta (0-100).
7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Muutos perustilanteesta (7 päivää kotiutuksen jälkeen) 90 päivään Bakas Caregiving Outcomes -asteikon pisteissä (hoitaja)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Laite, joka on suunniteltu mittaamaan hoitajan havaittuja elämänmuutoksia vastauksena aivohalvauksesta selviytyneiden hoitoon. Bakas on 15 pisteen mitta, jossa käytetään luokitusasteikkoa, jossa 7 pistettä vaihtelevat -3:sta (muutettu huonompaan) +3:een (muutettu parhaaksi); vastaukset muunnetaan asteikolla 1-7 ja lasketaan yhteen (alue 15-105). Korkeammat pisteet osoittavat hoitokokemuksesta johtuvia positiivisempia muutoksia, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat negatiivisia muutoksia.
7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (7 päivää kotiutuksen jälkeen) 90 päivään potilaan aktivointimittauspisteissä (potilas)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilaskysely, jolla arvioidaan tietoja, taitoja ja itsetehokkuutta oman terveydenhuollon johtamisessa. Potilaan aktivointimittaus on 13 kohdan kysely, jossa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa (täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä, NA), jonka vastauskohdat lasketaan yhteen ja muunnetaan aktivointipisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aktivointitasoa.
7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Muutos perustilasta (7 päivää kotiutuksen jälkeen) 90 päivään masennuksen oireissa (PHQ-9) (hoitaja)
Aikaikkuna: 7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) mittaa masennuksen oireiden vakavuutta. PHQ-9 on 9 kohdan mitta, jossa käytetään nelipisteistä Likert-asteikkoa (ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä, melkein joka päivä). Vastauskohdat lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-27) ja korkeammat pisteet osoittavat, että vastaajalla on enemmän masennuksen oireita.
7 päivää ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NeuroQOL ahdistuneisuusasteikko (potilas)
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Validoitu QOL-asteikko, joka mittaa potilaan ahdistusta (adaptiivisen tietokonetestin avulla).
90 päivää kotiutuksen jälkeen
Masennusoireet (PHQ-9) (potilas)
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Validoitu 9 kohdan kyselylomake masennuksen oireiden tunnistamiseksi.
90 päivää kotiutuksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan (potilas)
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit
90 päivää kotiutuksen jälkeen
Aivohalvauksen uusiutuminen (potilas)
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Uusia akuutteja aivohalvaustapahtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa
90 päivää kotiutuksen jälkeen
Kotiaika (potilas)
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Kotona vietettyjen päivien kokonaismäärä kotiin palaamisen jälkeen.
90 päivää kotiutuksen jälkeen
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (Caregiver)
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Validoitu 15 kohdan kyselylomake, jossa mitataan omaishoitajan taakkaa vastauksena aivohalvauksesta selviytyneiden hoitoon.
90 päivää kotiutuksen jälkeen
Epäterveet päivät (hoitaja)
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Päivien lukumäärä viimeisen 30 päivän aikana, jolloin hoitaja ilmoitti, että hänen oma fyysinen tai henkinen terveytensä ei ollut hyvä.
90 päivää kotiutuksen jälkeen
PROMIS Emotional Support Scale (Caregiver).
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Validoitu 4-kohdan kyselylomake, joka mittaa henkistä tukea. Emotionaalinen tuki määritellään tunteeksi siitä, että sinusta pidetään huolta ja arvostusta ihmisenä.
90 päivää kotiutuksen jälkeen
PROMIS Informational Support Scale (Caregiver).
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Validoitu 4-kohdan kyselylomake, joka mittaa tietotukea. Informaatiotuki määritellään hyödyllisen tiedon tai neuvojen saatavuudeksi.
90 päivää kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michigan State University

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa