Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przejścia po udarze mózgu w stanie Michigan (MISTT)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mathew Reeves, Michigan State University

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Poprawa zmian w opiece nad pacjentami z ostrym udarem poprzez zorientowany na pacjenta program zarządzania przypadkami w domu

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) to skoncentrowane na pacjencie randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest poprawa doświadczeń pacjentów po udarze po powrocie do domu. Badanie MISTT przetestuje wpływ dwóch uzupełniających się interwencji w stosunku do zwykłej opieki. Te dwie interwencje obejmują: a) osoby zarządzające przypadkami udaru (SCM), którzy są przeszkolonymi pracownikami socjalnymi, oraz b) informacyjną stronę internetową lub portal internetowy. 12-tygodniowy okres interwencji rozpoczyna się, gdy pacjent po udarze wraca do domu ze szpitala lub placówki rehabilitacyjnej. SCM przeprowadzą z pacjentem co najmniej 2 wizyty domowe (jedną w ciągu 3-4 dni i jedną około 30 dni) wraz z cotygodniowymi telefonami kontrolnymi. Dodatkowe wizyty domowe będą stosowane w razie potrzeby przez okres 12 tygodni. Podczas pierwszej wizyty domowej pracownicy socjalni przeprowadzą kompleksową ocenę w domu i w razie potrzeby połączą pacjentów i opiekunów z lokalnymi zasobami. Pacjenci przydzieleni również do witryny internetowej będą mieli dostęp do skoncentrowanego na pacjencie internetowego zasobu informacyjnego i wsparcia zwanego Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Badacze stawiają hipotezę, że ten spersonalizowany program zarządzania przypadkami zmniejszy potrzeby pacjentów i opiekunów, poprawi jakość życia i zmniejszy stres opiekunów. Badanie MISTT obejmie 315 pacjentów z ostrym udarem wypisanych z 3 szpitali w stanie Michigan i zostanie zakończone do końca 2017 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby usprawnić zmianę opieki nad pacjentami z ostrym udarem, to pragmatyczne, oparte na społeczności, randomizowane, otwarte badanie kliniczne przetestuje skuteczność dwóch oddzielnych, ale uzupełniających się interwencji w stosunku do zwykłej opieki. Projekt grup równoległych porówna następujące 3 grupy:

  1. Zwykła opieka
  2. Stroke Case Manager (SCM): przeszkoleni pracownicy socjalni, którzy świadczą usługi zarządzania przypadkami w domu
  3. Usługi SCM oraz dostęp do portalu Virtual Stroke Support Portal (VSSP), będącego internetowym źródłem informacji i wsparcia.

To randomizowane badanie na poziomie pacjentów zostanie przeprowadzone w 3 szpitalach w stanie Michigan i obejmie łącznie 315 pacjentów z ostrym udarem mózgu (105 na grupę interwencyjną). Każdy szpital będzie rejestrował przypadki przez okres 18 miesięcy. Randomizacja będzie zrównoważona w każdym szpitalu, aby zapewnić, że taka sama liczba pacjentów zostanie przydzielona do 3 grup. Jeśli pacjent wskaże głównych opiekunów, skontaktuje się z nimi i odpowiednio zapisze.

Próbne interwencje rozpoczynają się po powrocie pacjenta do domu (= dzień 1) i kończą się 3 miesiące później (= dzień 90). Dane dotyczące wyników zostaną zebrane telefonicznie na początku badania (= dzień 7) i w dniu 90. Pacjenci, którzy zostali zapisani, ale nie wrócą do domu w ciągu 1 miesiąca (ponieważ przebywają w ośrodku rehabilitacyjnym lub specjalistycznej placówce pielęgniarskiej), zostaną odrzuceni i zastąpieni przez nowych pacjentów. Dwie podstawowe miary wyników na poziomie pacjenta obejmują miarę aktywacji pacjenta (PAM), miarę poczucia własnej skuteczności, oraz PROMIS-10, globalną skalę jakości życia. Dwie podstawowe miary wyników na poziomie opiekuna obejmują skalę wyników opieki Bakas (BCOS) i depresję (PHQ-9).

Przestrzegając zasad badań pragmatycznych, niniejsza próba ma na celu poinformowanie o typowej praktyce klinicznej w USA, z wynikami, które są bezpośrednio istotne dla pacjentów i opiekunów. W szczególności ta próba ma na celu udzielenie odpowiedzi na praktyczne pytanie, czy przejściowa opieka nad pacjentami z udarem mózgu i ich opiekunami może zostać poprawiona przez pracowników socjalnych, którzy odwiedzają dom, oraz czy ich skuteczność można zwiększyć dzięki kompleksowemu zasobowi internetowemu skoncentrowanemu na pacjencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Ostateczne potwierdzone szpitalne rozpoznanie ostrego udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego).
  • Pacjent mieszkający w domu przed udarem.
  • Obecność ubytków związanych z udarem przy przyjęciu (zdefiniowana jako wynik >=1 w skali National Institute of Health Stroke Severity).
  • Obecność co najmniej łagodnych ograniczeń funkcjonalnych przy wypisie (zdefiniowanych jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina [mRS] >=1) lub zalecona terapia.
  • Wypisany bezpośrednio do domu (obejmuje miejsce zamieszkania pacjenta lub członka rodziny).
  • Wypisany do placówki rehabilitacyjnej (IRF lub SNF) z oczekiwaniem powrotu do domu w ciągu 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Pacjenci mieszkający w odległości większej niż 50 mil od szpitala (z przyczyn związanych z wizytami domowymi).
  • Pacjenci wypisywani do domu opieki, hospicjum lub LTCH (szpital opieki długoterminowej).
  • Pacjenci z klinicznie udokumentowanymi deficytami poznawczymi lub zaburzeniami związanymi z udarem, w tym afazją, wystarczającymi do wpłynięcia na proces wyrażenia zgody i dla których nie jest dostępny pełnomocnik respondenta.
  • Pacjenci, u których nie powiodło się 6-itemowe badanie przesiewowe funkcji poznawczych (SIS-6) w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych (wynik <=4) i dla których nie jest dostępny respondent zastępczy
  • Pacjenci włączeni do innego badania interwencyjnego w ostrym udarze mózgu, które ma znaczący wpływ na okres po ostrym okresie (tj. wymagane jest intensywne gromadzenie danych od pacjenta podczas obserwacji).
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (< 6 miesięcy) lub współistniejąca choroba medyczna, która może mieć wpływ na ukończenie badania (np. ciężka choroba psychiczna, używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, rak z przerzutami).
  • Ani pacjent, ani opiekun nie mówi po angielsku.

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Są określani przez pacjenta po udarze jako główny opiekun (osoba, która ponosi główną odpowiedzialność za pomoc w opiece nad pacjentem).
  • Mówi po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe podejście do opieki przejściowej stosowane w szpitalach.
EKSPERYMENTALNY: SCM

Przewidziana jest jedna interwencja:

1. SCM (kierownik przypadku udaru mózgu): przeszkolony pracownik socjalny, który świadczy usługi zarządzania przypadkami w domu.
Inny: SCM

Przewidziana jest jedna interwencja (SCM). Kierownicy przypadków udaru (SCM) przeprowadzą 2 wizyty domowe; pierwszy w ciągu 72-96 godzin, a drugi po 30 dniach od powrotu do domu. SCM będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne. W razie potrzeby dozwolone są dodatkowe wizyty domowe. Czynności związane z wizytami domowymi obejmują:

  1. Biopsychospołeczna ocena potrzeb pacjenta i opiekuna.
  2. Umów się na spotkania.
  3. Pomoc w planowaniu wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i innych dostawców usług medycznych.
  4. Promuj przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą zestawów narzędzi do przyjmowania leków, organizerów na pigułki i innych pomocy.
  5. Ułatw zaangażowanie i aktywację pacjenta i opiekuna.
  6. Ułatwienie dostępu do usług społecznych i społecznych.
EKSPERYMENTALNY: SCM i VSSP

Przewidziane są dwie interwencje:

  1. SCM (Stroke Case manager): wyszkolony pracownik socjalny, który świadczy usługi zarządzania przypadkami w domu. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Dostęp i szkolenie w zakresie korzystania z VSSP: specjalnie stworzonego, internetowego, skoncentrowanego na pacjencie źródła informacji i wsparcia.
Inny: SCM i VSSP

SCM: Kierownicy przypadków udaru (SCM) będą przeprowadzać wizyty domowe po 72-96 godzinach i po 30 dniach. SCM będą przeprowadzać cotygodniowe rozmowy telefoniczne. Dodatkowe wizyty domowe są dozwolone w razie potrzeby. Działania obejmują:

  1. Biopsychospołeczna ocena potrzeb pacjenta i opiekuna.
  2. Umów się na spotkania.
  3. Pomoc w planowaniu wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i innych dostawców usług medycznych.
  4. Promuj przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą zestawów narzędzi do przyjmowania leków, organizerów na pigułki i innych pomocy.
  5. Ułatw zaangażowanie i aktywację pacjenta i opiekuna.
  6. Ułatwienie dostępu do usług społecznych i społecznych.

VSSP: dostęp i szkolenie w portalu Virtual Stroke Support Portal, internetowej witrynie informacyjnej i wsparcia, która obejmuje:

  1. Lista kontaktowa członków zespołu opieki.
  2. Dostęp do portalu pacjenta szpitala.
  3. Materiały edukacyjne, zasoby i wytyczne dotyczące udaru mózgu.
  4. Dostęp do usług Michigan 2-1-1.
  5. Informacje o lekach i narzędzia do przestrzegania zaleceń.
  6. Sieci wsparcia pacjentów i opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (7 dni po wypisie ze szpitala) do 90 dni w globalnym rankingu jakości życia i zdrowia fizycznego PROMIS-10 (pacjent)
Ramy czasowe: 7 dni i 90 dni po wypisie
Skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz składający się z 10 samoopisowych pozycji dotyczących 2 głównych dziedzin jakości życia zdrowia fizycznego i psychicznego, które obejmują zdrowie fizyczne, sprawność fizyczną, ból, zmęczenie, jakość życia, zdrowie psychiczne, zadowolenie z zajęć społecznych oraz problemy emocjonalne. Jakość życia PROMIS Global-10 w zakresie zdrowia fizycznego to 4-punktowa podskala mierząca ogólne aspekty zdrowia fizycznego przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Surowe wyniki są sumowane i przekształcane w wynik T, który ma średni wynik populacji równy 50 przy odchyleniu standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL (0-100).
7 dni i 90 dni po wypisie
Zmiana od wartości początkowej (7 dni po wypisie ze szpitala) do 90 dni w globalnym wskaźniku jakości życia i zdrowia psychicznego PROMIS-10 (pacjent)
Ramy czasowe: 7 dni i 90 dni po wypisie
Skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz składający się z 10 samoopisowych pozycji dotyczących 2 głównych dziedzin jakości życia zdrowia fizycznego i psychicznego, które obejmują zdrowie fizyczne, sprawność fizyczną, ból, zmęczenie, jakość życia, zdrowie psychiczne, zadowolenie z zajęć społecznych oraz problemy emocjonalne. PROMIS Global-10 Mental Health Quality of Life to 4-punktowa podskala mierząca ogólne aspekty zdrowia fizycznego przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Surowe wyniki są sumowane i przekształcane w wynik T, który ma średni wynik populacji równy 50 przy odchyleniu standardowym równym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL (0-100).
7 dni i 90 dni po wypisie
Zmiana od wartości wyjściowej (7 dni po wypisaniu ze szpitala) do 90 dni w wynikach Skali Wyników Opieki Bakas (opiekun)
Ramy czasowe: 7 dni i 90 dni po wypisie
Instrument przeznaczony do pomiaru postrzeganych zmian w życiu opiekuna w odpowiedzi na zapewnienie opieki osobom, które przeżyły udar. Bakas jest 15-itemową miarą wykorzystującą 7-punktową skalę ocen od -3 (zmiana na gorsze) do +3 (zmiana na najlepsze); odpowiedzi są przeliczane na skalę 1-7 i sumowane (zakres 15-105). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zmiany wynikające z doświadczenia opiekuńczego, podczas gdy niższe wyniki wskazują na zmiany negatywne.
7 dni i 90 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (7 dni po wypisie ze szpitala) do 90 dni w wynikach pomiaru aktywacji pacjenta (pacjent)
Ramy czasowe: 7 dni i 90 dni po wypisie
Kwestionariusz pacjenta do oceny wiedzy, umiejętności i poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu własną opieką zdrowotną. Miara aktywacji pacjenta to 13-punktowa ankieta z wykorzystaniem pięciostopniowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam, NA), której pozycje odpowiedzi są sumowane i konwertowane na wynik aktywacji w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji.
7 dni i 90 dni po wypisie
Zmiana od wartości wyjściowej (7 dni po wypisie ze szpitala) do 90 dni objawów depresji (PHQ-9) (opiekun)
Ramy czasowe: 7 dni i 90 dni po wypisie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mierzy nasilenie objawów depresji. PHQ-9 to 9-itemowa miara wykorzystująca czteropunktową skalę Likerta (wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni, prawie codziennie). Pozycje odpowiedzi są sumowane (zakres 0-27) z wyższymi wynikami wskazującymi, że respondent doświadcza więcej objawów depresji.
7 dni i 90 dni po wypisie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku NeuroQOL (pacjent)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Zatwierdzona skala QOL mierząca niepokój pacjenta (podawana za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych).
90 dni po wypisie
Objawy depresji (PHQ-9) (pacjent)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Zatwierdzony 9-punktowy kwestionariusz do identyfikacji objawów depresyjnych.
90 dni po wypisie
Ponowne przyjęcie do szpitala (pacjent)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Nieplanowane przyjęcia do szpitala
90 dni po wypisie
Nawrót udaru (pacjent)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Nowe przypadki ostrego udaru mózgu wymagające hospitalizacji
90 dni po wypisie
Czas w domu (pacjent)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Łączna liczba dni spędzonych w domu od czasu wypisu z powrotem do domu.
90 dni po wypisie
Skala obciążenia Oberst Caregiver (OCBS) (opiekun)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Zatwierdzony 15-punktowy kwestionariusz mierzący obciążenie opiekuna w odpowiedzi na zapewnienie opieki osobom po udarze mózgu.
90 dni po wypisie
Niezdrowe dni (opiekun)
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Liczba dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których opiekun zgłaszał, że jego stan zdrowia fizycznego lub psychicznego nie był dobry.
90 dni po wypisie
Skala Wsparcia Emocjonalnego PROMIS (Opiekun).
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Zwalidowany 4-punktowy kwestionariusz mierzący wsparcie emocjonalne. Wsparcie emocjonalne definiuje się jako postrzegane poczucie bycia otoczonym opieką i cenionym jako osoba.
90 dni po wypisie
Skala wsparcia informacyjnego PROMIS (opiekun).
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Zatwierdzony 4-punktowy kwestionariusz mierzący wsparcie informacyjne. Wsparcie informacyjne definiuje się jako postrzeganą dostępność pomocnych informacji lub porad.
90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na SCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj