Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Michigan Stroke Transitions rättegång (MISTT)

9 juli 2019 uppdaterad av: Mathew Reeves, Michigan State University

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Förbättring av vårdövergångar för patienter med akut stroke genom ett patientcentrerat hembaserat ärendehanteringsprogram

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) är en patientcentrerad randomiserad kontrollstudie som syftar till att förbättra upplevelsen för strokepatienter efter att de kommit hem. MITT-studien ska testa effekten av två kompletterande insatser mot vanlig vård. De två insatserna inkluderar: a) Stroke Case Managers (SCM) som är utbildade socialarbetare, och b) en informationswebbplats eller portal online. Interventionsperioden på 12 veckor börjar när strokepatienten kommer hem från sjukhuset eller rehabanläggningen. SCM:erna kommer att genomföra minst 2 hembesök med patienten (ett inom 3-4 dagar och ett runt 30 dagar) tillsammans med veckovisa uppföljningstelefonsamtal. Kompletterande hembesök kommer att användas vid behov under 12-veckorsperioden. Vid det första hembesöket kommer socialsekreterarna att göra en omfattande bedömning i hemmet och koppla patienter och vårdgivare till lokala resurser vid behov. Patienter som också tilldelats webbplatsen kommer att ha tillgång till en patientcentrerad onlineinformation och supportresurs som kallas Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Utredarna antar att detta personliga ärendehanteringsprogram kommer att minska patienternas och vårdgivarnas behov, förbättra livskvaliteten och minska vårdgivarens stress. MITT-studien kommer att inkludera 315 patienter med akut stroke som skrivs ut från 3 sjukhus i Michigan och kommer att slutföras i slutet av 2017.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förbättra vårdövergångar för patienter med akut stroke kommer denna pragmatiska, samhällsbaserade, randomiserade, öppna kliniska prövning att testa effektiviteten av två separata men kompletterande interventioner mot vanlig vård. Den parallella gruppdesignen kommer att jämföra följande tre grupper:

  1. Vanlig skötsel
  2. Stroke Case Manager (SCM): utbildade socialarbetare som tillhandahåller hembaserade ärendehanteringstjänster
  3. SCM-tjänster plus tillgång till Virtual Stroke Support Portal (VSSP), en informations- och supportresurs online.

Denna randomiserade studie på patientnivå kommer att genomföras vid 3 sjukhus i Michigan och kommer att registrera totalt 315 patienter med akut stroke (105 per interventionsgrupp). Varje sjukhus kommer att registrera fall under en 18-månadersperiod. Randomisering kommer att balanseras inom varje sjukhus för att säkerställa att lika många patienter tilldelas de tre grupperna. Om patienten identifierar en primärvårdare kommer de att kontaktas och inskrivningen därefter.

Försöksinterventionerna börjar när patienten kommer hem (= dag 1) och slutar 3 månader senare (= dag 90). Resultatdata kommer att samlas in per telefon vid baslinjen (= dag 7) och på dag 90. Försökspersoner som är inskrivna men inte går hem inom 1 månad (eftersom de stannar kvar på en rehabiliterings- eller skicklig sjuksköterskeinrättning) kommer att läggas ned och ersättas av nya patienter. Två primära utfallsmått på patientnivå inkluderar Patient Activation Measure (PAM), ett mått på själveffektivitet, och PROMIS-10, en global livskvalitetsskala. Två primära resultatmått på vårdgivarenivå inkluderar Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) och depression (PHQ-9).

Genom att följa principerna för pragmatiska prövningar är denna prövning utformad för att informera typisk amerikansk klinisk praxis, med resultat som är direkt relevanta för patienter och vårdgivare. Specifikt är denna studie utformad för att svara på den praktiska frågan om huruvida övergångsvårdupplevelsen för strokepatienter och vårdgivare kan förbättras av socialarbetare som besöker hemmet, och om deras effektivitet kan förbättras med en omfattande patientcentrerad onlineresurs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • En slutlig bekräftad sjukhusdiagnos av akut stroke (ischemisk eller hemorragisk).
  • Patient som bor hemma före stroke.
  • Förekomst av strokerelaterade brister vid inläggning (definierad som en Stroke Severity-poäng från National Institute of Health på >=1).
  • Förekomst av minst milda funktionella begränsningar vid utskrivning (definierad som en modifierad Rankin-poäng [mRS]-poäng på >=1), eller beställd terapi.
  • Skrivs ut direkt hem (inkluderar patientens bostad eller en familjemedlems bostad).
  • Utskriven till en rehabiliteringsinrättning (IRF eller SNF) med förväntan att återvända till hemmet inom 4 veckor.

Uteslutningskriterier för patient:

  • Patienter som bor mer än 50 mil från sjukhuset (av skäl relaterade till hembesöken).
  • Patienter som skrivs ut till vårdhem, hospice eller LTCH (Long term care hospital).
  • Patienter som har kliniskt dokumenterade kognitiva brister eller strokerelaterade funktionsnedsättningar inklusive afasi som är tillräckliga för att påverka samtyckesprocessen och för vilka en proxyrespondent inte är tillgänglig.
  • Patienter som misslyckas med den 6-delade kognitiva screeningen (SIS-6) för kognitiv funktionsnedsättning (poäng <=4) och för vilka en proxyrespondent inte är tillgänglig
  • Patienter inskrivna i en annan akut strokeinterventionsprövning som har en betydande inverkan på den postakuta perioden (dvs intensiv datainsamling som krävs av patienten under uppföljning).
  • Begränsad förväntad livslängd (< 6 månader) eller betydande medicinsk komorbiditet som sannolikt påverkar slutförandet av studien (t.ex. allvarlig psykisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, metastaserande cancer).
  • Varken patienten eller vårdgivaren talar engelska.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • 18 år eller äldre.
  • Identifieras av strokepatienten som den primära vårdgivaren (individ som har huvudansvaret för att bistå med patientens vård).
  • Talar engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Patienter i denna grupp kommer att få sjukhusens vanliga övergångsvårdsmetod.
EXPERIMENTELL: SCM

En intervention tillhandahålls:

1. SCM (Stroke Case manager): en utbildad socialarbetare som tillhandahåller ärendehanteringstjänster i hemmet.
Övrig: SCM

En intervention (SCM) tillhandahålls. Stroke Case Managers (SCM) kommer att genomföra 2 hembesök; den första inom 72-96 timmar och den andra efter 30 dagar efter hemkomsten. SCM:er kommer att genomföra veckouppföljande telefonsamtal. Ytterligare hembesök är tillåtna vid behov. Hembesöksaktiviteter inkluderar:

  1. Biopsykosocial bedömning av patient- och vårdgivares behov.
  2. Ställ in möten.
  3. Hjälpa till att schemalägga möten med primärvårdsläkare och andra medicinska leverantörer.
  4. Främja medicinering genom medicinverktygssatser, pillerorganisatörer och andra hjälpmedel.
  5. Underlätta patient och vårdgivare engagemang och aktivering.
  6. Underlätta tillgången till sociala tjänster och samhällstjänster.
EXPERIMENTELL: SCM och VSSP

Två insatser tillhandahålls:

  1. SCM (Stroke Case manager): en utbildad socialarbetare som tillhandahåller ärendehanteringstjänster i hemmet. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Tillgång till och utbildning i användningen av VSSP: en specialbyggd, online, patientcentrerad informations- och supportresurs.
Övrig: SCM och VSSP

SCM: Stroke Case Managers (SCMs) kommer att genomföra hembesök vid 72-96 timmar och efter 30 dagar. SCM:er kommer att genomföra veckouppföljande telefonsamtal. Ytterligare hembesök är tillåtna vid behov. Aktiviteter inkluderar:

  1. Biopsykosocial bedömning av patient- och vårdgivares behov.
  2. Ställ in möten.
  3. Hjälpa till att schemalägga möten med primärvårdsläkare och andra medicinska leverantörer.
  4. Främja medicinering genom medicinverktygssatser, pillerorganisatörer och andra hjälpmedel.
  5. Underlätta patient och vårdgivare engagemang och aktivering.
  6. Underlätta tillgången till sociala tjänster och samhällstjänster.

VSSP: Åtkomst och utbildning på Virtual Stroke Support Portal, en webbsida för information och support online som inkluderar:

  1. Kontaktlista över vårdteammedlemmar.
  2. Tillgång till sjukhusets patientportal.
  3. Utbildningsmaterial, resurser och riktlinjer för stroke.
  4. Tillgång till Michigan 2-1-1 tjänster.
  5. Läkemedelsinformation och följsamhetsverktyg.
  6. Stödnätverk för patient och vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (7 dagar efter utskrivning) till 90 dagar i PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-scores (patient)
Tidsram: 7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Patientcentrerat frågeformulär med 10 självrapporterade ämnen som behandlar de två huvudsakliga livskvalitetsdomänerna för fysisk och mental hälsa som inkluderar fysisk hälsa, fysisk funktion, smärta, trötthet, livskvalitet, mental hälsa, tillfredsställelse med sociala aktiviteter och känslomässiga problem. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life är en 4-punkts underskala som mäter allmänna aspekter av fysisk hälsa med hjälp av en femgradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. Råpoäng summeras och omvandlas till ett T-poäng som har ett populationsmedelvärde på 50 med standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar bättre QOL (0-100).
7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Ändring från baslinje (7 dagar efter utskrivning) till 90 dagar i PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-scores (patient)
Tidsram: 7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Patientcentrerat frågeformulär med 10 självrapporterade ämnen som behandlar de två huvudsakliga livskvalitetsdomänerna för fysisk och mental hälsa som inkluderar fysisk hälsa, fysisk funktion, smärta, trötthet, livskvalitet, mental hälsa, tillfredsställelse med sociala aktiviteter och känslomässiga problem. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life är en 4-punkts underskala som mäter allmänna aspekter av fysisk hälsa med hjälp av en femgradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet. Råpoäng summeras och omvandlas till ett T-poäng som har ett populationsmedelvärde på 50 med standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar bättre QOL (0-100).
7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Ändra från baslinje (7 dagar efter utskrivning) till 90 dagar i Bakas Caregiving Outcomes Scale Scores (Caregiver)
Tidsram: 7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Instrument utformat för att mäta upplevda vårdgivares livsförändringar som svar på att ge vård till strokeöverlevande. Bakas är ett mått med 15 punkter som använder en betygsskala med 7 poäng som sträcker sig från -3 (förändrat till det sämre) till +3 (förändrat för det bästa); svaren omvandlas till en skala från 1-7 och summeras (intervall 15-105). Högre poäng indikerar fler positiva förändringar till följd av vårdupplevelse medan lägre poäng indikerar negativa förändringar.
7 dagar och 90 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje (7 dagar efter utskrivning) till 90 dagar i patientaktiveringsmåttet (patient)
Tidsram: 7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Patientenkät för att bedöma kunskaper, färdigheter och själveffektivitet för att hantera sin egen sjukvård. Patient Activation Measure är en undersökning med 13 punkter som använder en femgradig Likert-skala (håller helt med, håller inte med, håller med, håller helt med, NA) vars svarsposter summeras och konverteras till en aktiveringspoäng som sträcker sig från 0-100. Högre poäng indikerar en högre aktiveringsnivå.
7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Ändring från baslinje (7 dagar efter utskrivning) till 90 dagar vid depressionssymtom (PHQ-9) (vårdgivare)
Tidsram: 7 dagar och 90 dagar efter utskrivning
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) mäter svårighetsgraden av depressionssymtom. PHQ-9 är ett mått med 9 punkter som använder en fyragradig Likert-skala (inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna, nästan varje dag). Svarsposter summeras (intervall 0-27) med högre poäng som indikerar att respondenten upplever fler symtom på depression.
7 dagar och 90 dagar efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NeuroQOL Anxiety Scale (patient)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Validerad QOL-skala som mäter patientens ångest (administrerad av adaptivt testning via dator).
90 dagar efter utskrivning
Depressionssymtom (PHQ-9) (patient)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Validerat frågeformulär med 9 punkter för att identifiera depressiva symtom.
90 dagar efter utskrivning
Återinläggning på sjukhus (patient)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Oschemalagda sjukhusinläggningar
90 dagar efter utskrivning
Återkommande stroke (patient)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Nya akuta strokehändelser som kräver sjukhusinläggning
90 dagar efter utskrivning
Hemtid (patient)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Totalt antal dagar tillbringat hemma sedan utskrivningen tillbaka till hemmet.
90 dagar efter utskrivning
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (Caregiver)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Validerat frågeformulär med 15 punkter som mäter vårdgivarens börda som svar på att ge vård till strokeöverlevande.
90 dagar efter utskrivning
Ohälsosamma dagar (vårdgivare)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Antal dagar under de senaste 30 dagarna som vårdgivaren rapporterat att den egna fysiska eller psykiska hälsan inte varit bra.
90 dagar efter utskrivning
PROMIS Emotional Support Scale (Caregiver).
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Ett validerat frågeformulär med fyra punkter som mäter känslomässigt stöd. Emotionellt stöd definieras som den upplevda känslan av att bli omhändertagen och värderad som person.
90 dagar efter utskrivning
PROMIS Informationsstödskala (Caregiver).
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Ett validerat frågeformulär med fyra punkter som mäter informationsstöd. Informationsstöd definieras som den upplevda tillgängligheten av användbar information eller råd.
90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera