Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Michigan Stroke Transitions rettssak (MISTT)

9. juli 2019 oppdatert av: Mathew Reeves, Michigan State University

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Forbedring av omsorgsoverganger for pasienter med akutt hjerneslag gjennom et pasientsentrert hjemmebasert saksbehandlingsprogram

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) er en pasientsentrert randomisert kontrollforsøk som tar sikte på å forbedre opplevelsen til slagpasienter etter at de kommer hjem. MITT-studien skal teste effekten av to komplementære intervensjoner mot vanlig omsorg. De to intervensjonene inkluderer: a) Stroke Case Managers (SCMs) som er utdannede sosialarbeidere, og b) en online informasjonsnettsted eller -portal. Intervensjonsperioden på 12 uker starter når slagpasienten kommer hjem fra sykehuset eller rehabiliteringsinstitusjonen. SCM-ene vil gjennomføre minst 2 hjemmebesøk med pasienten (ett innen 3-4 dager og ett rundt 30 dager) sammen med ukentlige oppfølgingstelefoner. Supplerende hjemmebesøk vil bli benyttet etter behov i løpet av 12 ukers perioden. Ved det første hjemmebesøket vil sosialarbeiderne gjennomføre en omfattende hjemmevurdering og knytte pasienter og omsorgspersoner til lokale ressurser etter behov. Pasienter som også er tildelt nettstedet vil ha tilgang til en pasientsentrert nettbasert informasjon og støtteressurs kalt Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Etterforskerne antar at dette personaliserte saksbehandlingsprogrammet vil redusere pasientens og omsorgspersonens behov, forbedre livskvaliteten og redusere omsorgspersonens stress. MITT-studien vil inkludere 315 akutte hjerneslagpasienter utskrevet fra 3 sykehus i Michigan og vil være fullført innen utgangen av 2017.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forbedre omsorgsovergangene for akutte hjerneslagpasienter vil denne pragmatiske, fellesskapsbaserte, randomiserte, åpne kliniske studien teste effekten av to separate, men komplementære intervensjoner mot vanlig behandling. Den parallelle gruppedesignen vil sammenligne følgende 3 grupper:

  1. Vanlig omsorg
  2. Stroke Case Manager (SCM): trente sosialarbeidere som tilbyr hjemmebaserte saksbehandlingstjenester
  3. SCM-tjenester pluss tilgang til Virtual Stroke Support Portal (VSSP) en online informasjons- og støtteressurs.

Denne randomiserte studien på pasientnivå vil bli utført ved 3 sykehus i Michigan og vil inkludere totalt 315 akutte hjerneslagpasienter (105 per intervensjonsgruppe). Hvert sykehus vil registrere tilfeller over en 18 måneders periode. Randomisering vil bli balansert innenfor hvert sykehus for å sikre at like mange pasienter blir tildelt de 3 gruppene. Hvis pasienten identifiserer en primær omsorgsperson vil de bli kontaktet og påmelding deretter.

Forsøksintervensjonene begynner når pasienten kommer hjem (= dag 1) og avsluttes 3 måneder senere (= dag 90). Resultatdata vil bli samlet inn per telefon ved baseline (= dag 7) og på dag 90. Forsøkspersoner som er påmeldt, men som ikke reiser hjem innen 1 måned (fordi de forblir på rehabiliterings- eller fagsykepleie) vil bli droppet og erstattet av nye pasienter. To primære utfallsmål på pasientnivå inkluderer Patient Activation Measure (PAM), et mål på selveffektivitet, og PROMIS-10, en global livskvalitetsskala. To primære utfallsmål på omsorgsgivernivå inkluderer Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) og depresjon (PHQ-9).

Ved å følge prinsippene for pragmatiske studier, er denne studien utformet for å informere typisk amerikansk klinisk praksis, med resultater som er direkte relevante for pasienter og omsorgspersoner. Spesielt er denne studien utformet for å svare på det praktiske spørsmålet om overgangsbehandlingsopplevelsen til slagpasienter og pleiere kan forbedres av sosialarbeidere som besøker hjemmet, og om effektiviteten deres kan forbedres av en omfattende pasientsentrert nettressurs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • En endelig bekreftet sykehusdiagnose av akutt hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk).
  • Pasient som bor hjemme før slag.
  • Tilstedeværelse av slagrelaterte underskudd ved innleggelse (definert som en National Institute of Health Stroke Severity-score på >=1).
  • Tilstedeværelse av minst milde funksjonelle begrensninger ved utskrivning (definert som en modifisert Rankin-score [mRS]-score på >=1), eller terapi bestilt.
  • Utskrives direkte hjemme (inkluderer pasientens eller et familiemedlems bolig).
  • Utskrives til rehabiliteringsinstitusjon (IRF eller SNF) med forventning om hjemkomst innen 4 uker.

Pasientekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bor mer enn 50 mil fra sykehuset (av grunner knyttet til hjemmebesøkene).
  • Pasienter utskrevet til sykehjem, hospice eller LTCH (Long term care hospital).
  • Pasienter som har klinisk dokumenterte kognitive defekter eller slagrelaterte svekkelser, inkludert afasi som er tilstrekkelig til å påvirke samtykkeprosessen, og som ikke er tilgjengelig for en proxy-respondent.
  • Pasienter som mislykkes i 6-element kognitiv screening (SIS-6) for kognitiv svikt (score <=4) og som ikke er tilgjengelig for en proxy-respondent
  • Pasienter som er registrert i en annen akutt slagintervensjonsstudie som har en betydelig innvirkning på den postakutte perioden (dvs. intensiv datainnsamling som kreves av pasienten under oppfølging).
  • Begrenset forventet levealder (< 6 måneder) eller betydelig medisinsk komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien (f.eks. alvorlig psykisk lidelse, bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet, metastatisk kreft).
  • Verken pasienten eller omsorgspersonen snakker engelsk.

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • 18 år eller eldre.
  • Identifiseres av slagpasienten som primær omsorgsperson (person som har hovedansvaret for å bistå med pasientens omsorg).
  • Snakker engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen vil få sykehusenes vanlige overgangstilnærming.
EKSPERIMENTELL: SCM

En intervensjon er gitt:

1. SCM (Stroke Case manager): en utdannet sosialarbeider som tilbyr saksbehandling i hjemmet.
Annen: SCM

En intervensjon (SCM) er gitt. Stroke Case Managers (SCMs) vil gjennomføre 2 hjemmebesøk; den første innen 72-96 timer og den andre etter 30 dager etter hjemkomst. SCM-er vil gjennomføre ukentlige oppfølgingstelefonsamtaler. Ytterligere hjemmebesøk er tillatt ved behov. Hjemmebesøksaktiviteter inkluderer:

  1. Biopsykososial vurdering av pasient- og omsorgspersonbehov.
  2. Sett opp avtaler.
  3. Bistå med å planlegge avtaler med primærlege og andre medisinske leverandører.
  4. Fremme medisinoverholdelse gjennom medisineringsverktøysett, pillearrangører og andre hjelpemidler.
  5. Tilrettelegge for engasjement og aktivering av pasient og omsorgsperson.
  6. Tilrettelegge tilgang til sosiale tjenester og samfunnstjenester.
EKSPERIMENTELL: SCM og VSSP

To intervensjoner er gitt:

  1. SCM (Stroke Case manager): en utdannet sosialarbeider som tilbyr saksbehandling i hjemmet. I tillegg til:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Tilgang og opplæring i bruk av VSSP: en spesialbygd, online, pasientsentrert informasjons- og støtteressurs.
Annen: SCM og VSSP

SCM: Stroke Case Managers (SCMs) vil gjennomføre hjemmebesøk 72–96 timer og etter 30 dager. SCM-er vil gjennomføre ukentlige oppfølgingstelefonsamtaler. Ytterligere hjemmebesøk tillates ved behov. Aktiviteter inkluderer:

  1. Biopsykososial vurdering av pasient- og omsorgspersonbehov.
  2. Sett opp avtaler.
  3. Bistå med å planlegge avtaler med primærlege og andre medisinske leverandører.
  4. Fremme medisinoverholdelse gjennom medisineringsverktøysett, pillearrangører og andre hjelpemidler.
  5. Tilrettelegge for engasjement og aktivering av pasient og omsorgsperson.
  6. Tilrettelegge tilgang til sosiale tjenester og samfunnstjenester.

VSSP: Tilgang og opplæring på Virtual Stroke Support Portal, et online informasjons- og støttenettsted som inkluderer:

  1. Kontaktliste over omsorgsteammedlemmer.
  2. Tilgang til sykehusets pasientportal.
  3. Slagopplæringsmateriell, ressurser og retningslinjer.
  4. Tilgang til Michigan 2-1-1 tjenester.
  5. Medisininformasjon og overholdelsesverktøy.
  6. Støttenettverk for pasient og omsorgsperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (7 dager etter utskrivning) til 90 dager i PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-scores (pasient)
Tidsramme: 7 dager og 90 dager etter utskrivning
Pasientsentrert spørreskjema med 10 selvrapporterte elementer som tar for seg de 2 hovedlivskvalitetsdomenene fysisk og mental helse som inkluderer fysisk helse, fysisk funksjon, smerte, tretthet, livskvalitet, mental helse, tilfredshet med sosiale aktiviteter, og emosjonelle problemer. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life er en 4-elements underskala som måler generelle aspekter ved fysisk helse ved å bruke en fempunkts Likert-skala med høyere score som reflekterer bedre livskvalitet. Råskårer summeres og konverteres til en T-skåre som har en gjennomsnittlig populasjonsscore på 50 med standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre QOL (0-100).
7 dager og 90 dager etter utskrivning
Endring fra baseline (7 dager etter utskrivning) til 90 dager i PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-scores (pasient)
Tidsramme: 7 dager og 90 dager etter utskrivning
Pasientsentrert spørreskjema med 10 selvrapporterte elementer som tar for seg de 2 hovedlivskvalitetsdomenene fysisk og mental helse som inkluderer fysisk helse, fysisk funksjon, smerte, tretthet, livskvalitet, mental helse, tilfredshet med sosiale aktiviteter, og emosjonelle problemer. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life er en 4-elements underskala som måler generelle aspekter ved fysisk helse ved å bruke en fempunkts Likert-skala med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet. Råskårer summeres og konverteres til en T-skåre som har en gjennomsnittlig populasjonsscore på 50 med standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre QOL (0-100).
7 dager og 90 dager etter utskrivning
Endring fra baseline (7 dager etter utskrivning) til 90 dager i Bakas Caregiving Outcomes Scale Scores (omsorgsperson)
Tidsramme: 7 dager og 90 dager etter utskrivning
Instrument utviklet for å måle opplevde endringer i omsorgspersonens liv som respons på å gi omsorg til slagoverlevere. Bakas er et mål med 15 elementer som bruker en vurderingsskala med 7 poeng fra -3 (endret til det verre) til +3 (endret til det beste); svar konverteres til en 1-7 skala og summeres (område 15-105). Høyere skårer indikerer flere positive endringer som følge av omsorgserfaring, mens lavere skårer indikerer negative endringer.
7 dager og 90 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (7 dager etter utskrivning) til 90 dager i pasientaktiveringsmålepoeng (pasient)
Tidsramme: 7 dager og 90 dager etter utskrivning
Pasientspørreskjema for å vurdere kunnskap, ferdigheter og egeneffektivitet for å håndtere eget helsevesen. Pasientaktiveringsmål er en undersøkelse med 13 elementer som bruker en fempunkts Likert-skala (helt uenig, uenig, enig, helt enig, NA) hvis svarelementer summeres og konverteres til en aktiveringsskåre fra 0-100. Høyere score indikerer et høyere aktiveringsnivå.
7 dager og 90 dager etter utskrivning
Endring fra baseline (7 dager etter utskrivning) til 90 dager i depresjonssymptomer (PHQ-9) (omsorgsperson)
Tidsramme: 7 dager og 90 dager etter utskrivning
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. PHQ-9 er et mål med 9 elementer som bruker en firepunkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag). Responselementer summeres (område 0-27) med høyere skåre som indikerer at respondenten opplever flere symptomer på depresjon.
7 dager og 90 dager etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NeuroQOL angstskala (pasient)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Validert QOL-skala som måler pasientangst (administrert av adaptiv testing på datamaskin).
90 dager etter utskrivning
Depresjonssymptomer (PHQ-9) (pasient)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Validert 9-elements spørreskjema for å identifisere depressive symptomer.
90 dager etter utskrivning
Gjeninnleggelse på sykehus (pasient)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Uplanlagte sykehusinnleggelser
90 dager etter utskrivning
Tilbakefall av hjerneslag (pasient)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Nyoppståtte akutte slagtilfeller som krever sykehusinnleggelse
90 dager etter utskrivning
Hjemmetid (pasient)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Totalt antall dager tilbrakt hjemme siden utskrivning tilbake til hjemmet.
90 dager etter utskrivning
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (Caregiver)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Validert 15-elements spørreskjema som måler omsorgsbyrden som svar på å gi omsorg til slagoverlevere.
90 dager etter utskrivning
Usunne dager (omsorgsperson)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Antall dager de siste 30 dagene som omsorgspersonen rapporterte at deres egen fysiske eller psykiske helse ikke hadde vært god.
90 dager etter utskrivning
PROMIS Emosjonell støtteskala (omsorgsperson).
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Et validert 4-elements spørreskjema som måler emosjonell støtte. Emosjonell støtte er definert som den opplevde følelsen av å bli ivaretatt og verdsatt som person.
90 dager etter utskrivning
PROMIS informasjonsstøtteskala (omsorgsperson).
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Et validert 4-elements spørreskjema som måler informasjonsstøtte. Informasjonsstøtte er definert som den oppfattede tilgjengeligheten av nyttig informasjon eller råd.
90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere