Prueba de transiciones de accidente cerebrovascular de Michigan (MISTT)
9 de julio de 2019 actualizado por: Mathew Reeves, Michigan State University
Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): mejora de las transiciones de atención para pacientes con accidente cerebrovascular agudo a través de un programa de gestión de casos basado en el hogar centrado en el paciente
El Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) es un ensayo de control aleatorio centrado en el paciente que tiene como objetivo mejorar la experiencia de los pacientes con accidente cerebrovascular después de que regresan a casa.
El estudio MISTT evaluará el efecto de dos intervenciones complementarias frente a la atención habitual.
Las dos intervenciones incluyen: a) administradores de casos de accidentes cerebrovasculares (SCM), que son trabajadores sociales capacitados, yb) un sitio web o portal informativo en línea.
El período de intervención de 12 semanas comienza cuando el paciente con accidente cerebrovascular regresa a casa del hospital o del centro de rehabilitación.
Los SCM realizarán al menos 2 visitas domiciliarias con el paciente (una dentro de los 3-4 días y otra alrededor de los 30 días) junto con llamadas telefónicas de seguimiento semanales.
Se utilizarán visitas domiciliarias suplementarias según sea necesario durante el período de 12 semanas.
En la primera visita al hogar, los trabajadores sociales realizarán una evaluación integral en el hogar y vincularán a los pacientes y cuidadores con los recursos locales según sea necesario.
Los pacientes también asignados al sitio web tendrán acceso a un recurso de apoyo e información en línea centrado en el paciente llamado Virtual Stroke Support Portal (VSSP).
Los investigadores plantean la hipótesis de que este programa personalizado de gestión de casos reducirá las necesidades del paciente y del cuidador, mejorará la calidad de vida y disminuirá el estrés del cuidador.
El estudio MISTT inscribirá a 315 pacientes con accidente cerebrovascular agudo dados de alta de 3 hospitales de Michigan y se completará a fines de 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar las transiciones de atención para pacientes con accidente cerebrovascular agudo, este ensayo clínico abierto, pragmático, aleatorizado y basado en la comunidad probará la eficacia de dos intervenciones separadas pero complementarias contra la atención habitual. El diseño de grupos paralelos comparará los siguientes 3 grupos:
- Cuidado usual
- Administrador de casos de accidentes cerebrovasculares (SCM): trabajadores sociales capacitados que brindan servicios de administración de casos en el hogar
- Servicios de SCM más acceso al Portal virtual de soporte para accidentes cerebrovasculares (VSSP), un recurso de información y soporte en línea.
Este ensayo aleatorio a nivel de paciente se llevará a cabo en 3 hospitales de Michigan e inscribirá a un total de 315 pacientes con accidente cerebrovascular agudo (105 por grupo de intervención). Cada hospital inscribirá los casos durante un período de 18 meses. La aleatorización se equilibrará dentro de cada hospital para garantizar que se asigne el mismo número de pacientes a los 3 grupos. Si el paciente identifica a un cuidador principal, se lo contactará y se lo inscribirá en consecuencia.
Las intervenciones de prueba comienzan una vez que el paciente regresa a casa (= día 1) y finalizan 3 meses después (= día 90). Los datos de resultados se recopilarán por teléfono al inicio (= día 7) y el día 90. Los sujetos que estén inscritos pero que no se vayan a casa dentro de 1 mes (porque permanecen en un centro de rehabilitación o de enfermería especializada) serán dados de baja y reemplazados por nuevos pacientes. Dos medidas de resultado primarias a nivel del paciente incluyen la Medida de Activación del Paciente (PAM), una medida de autoeficacia, y el PROMIS-10, una escala global de calidad de vida. Dos medidas de resultado primarias a nivel del cuidador incluyen la Escala de resultados del cuidado de Bakas (BCOS) y la depresión (PHQ-9).
Al adherirse a los principios de los ensayos pragmáticos, este ensayo está diseñado para informar la práctica clínica típica de los EE. UU., con resultados que son directamente relevantes para los pacientes y los cuidadores. Específicamente, este ensayo está diseñado para responder a la pregunta práctica de si los trabajadores sociales que visitan el hogar pueden mejorar la experiencia de atención de transición de los pacientes con accidente cerebrovascular y los cuidadores, y si su efectividad puede mejorarse mediante un recurso integral en línea centrado en el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Un diagnóstico hospitalario final confirmado de accidente cerebrovascular agudo (isquémico o hemorrágico).
- Paciente que vive en casa antes del ictus.
- Presencia de deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular en el momento del ingreso (definidas como una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud de >=1).
- Presencia de al menos limitaciones funcionales leves en el momento del alta (definidas como una puntuación de Rankin modificada [mRS] de >=1), o terapia ordenada.
- Alta directa a domicilio (incluye residencia del paciente o de un familiar).
- Dado de alta a un centro de rehabilitación (IRF o SNF) con la expectativa de regresar a casa dentro de las 4 semanas.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Pacientes que viven a más de 50 millas del hospital (por motivos relacionados con las visitas domiciliarias).
- Pacientes dados de alta a hogares de ancianos, cuidados paliativos o LTCH (hospital de cuidados a largo plazo).
- Pacientes que tienen déficits cognitivos clínicamente documentados o deterioros relacionados con accidentes cerebrovasculares, incluida la afasia, lo suficiente como para afectar el proceso de consentimiento y para quienes no hay un representante disponible.
- Pacientes que fallan en la evaluación cognitiva de 6 ítems (SIS-6) para deterioro cognitivo (puntuación <=4) y para quienes no se dispone de un encuestado sustituto
- Pacientes inscritos en otro ensayo de intervención de accidente cerebrovascular agudo que tiene un impacto significativo en el período posterior al agudo (es decir, se requiere una recopilación intensiva de datos del paciente durante el seguimiento).
- Esperanza de vida limitada (< 6 meses) o comorbilidad médica significativa que probablemente afecte la finalización del estudio (por ejemplo, enfermedad mental grave, uso o dependencia de drogas o alcohol, cáncer metastásico).
- Ni el paciente ni el cuidador hablan inglés.
Criterios de inclusión del cuidador:
- 18 años o más.
- Son identificados por el paciente con accidente cerebrovascular como el cuidador principal (individuo que tiene la responsabilidad principal de ayudar con el cuidado del paciente).
- Habla inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo recibirán el enfoque de atención de transición habitual de los hospitales.
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EXPERIMENTAL: SCM
Se proporciona una intervención: 1. SCM (administrador de casos de accidentes cerebrovasculares): un trabajador social capacitado que brinda servicios de administración de casos en el hogar. |
Se proporciona una intervención (SCM). Los administradores de casos de accidentes cerebrovasculares (SCM) realizarán 2 visitas domiciliarias; el primero dentro de las 72-96 horas y el otro después de 30 días de regresar a casa. Los SCM realizarán llamadas telefónicas de seguimiento semanales. Se permiten visitas domiciliarias adicionales si es necesario. Las actividades de visita domiciliaria incluyen:
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EXPERIMENTAL: SCM y VSSP
Se proporcionan dos intervenciones:
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SCM: Los administradores de casos de accidentes cerebrovasculares (SCM) realizarán visitas domiciliarias a las 72-96 horas y después de 30 días. Los SCM realizarán llamadas telefónicas de seguimiento semanales. Se permiten visitas domiciliarias adicionales según sea necesario. Actividades incluidas:
VSSP: Acceso y capacitación en el Portal Virtual de Apoyo al Ictus, un sitio web de información y apoyo en línea que incluye:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (7 días posteriores al alta) hasta los 90 días en PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-scores (Paciente)
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días después del alta
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Cuestionario centrado en el paciente de 10 elementos autoinformados que abordan los 2 dominios principales de calidad de vida de la salud física y mental que incluyen salud física, función física, dolor, fatiga, calidad de vida, salud mental, satisfacción con actividades sociales y problemas emocionales.
PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life es una subescala de 4 ítems que mide aspectos generales de la salud física utilizando una escala Likert de cinco puntos con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en una puntuación T que tiene una puntuación media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (0-100).
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7 días y 90 días después del alta
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Cambio desde el inicio (7 días posteriores al alta) hasta los 90 días en PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-scores (Paciente)
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días después del alta
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Cuestionario centrado en el paciente de 10 elementos autoinformados que abordan los 2 dominios principales de calidad de vida de la salud física y mental que incluyen salud física, función física, dolor, fatiga, calidad de vida, salud mental, satisfacción con actividades sociales y problemas emocionales.
PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life es una subescala de 4 ítems que mide aspectos generales de la salud física utilizando una escala Likert de cinco puntos con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones brutas se suman y se convierten en una puntuación T que tiene una puntuación media poblacional de 50 con una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (0-100).
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7 días y 90 días después del alta
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Cambio desde el inicio (7 días posteriores al alta) hasta los 90 días en las puntuaciones de la escala de resultados del cuidado de Bakas (cuidador)
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días después del alta
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Instrumento diseñado para medir los cambios percibidos en la vida del cuidador en respuesta al cuidado de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Bakas es una medida de 15 elementos que utiliza una escala de calificación con 7 puntos que van desde -3 (cambiado para peor) a +3 (cambiado para mejor); las respuestas se convierten a una escala de 1-7 y se suman (rango 15-105).
Las puntuaciones más altas indican cambios más positivos como resultado de la experiencia de cuidado, mientras que las puntuaciones más bajas indican cambios negativos.
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7 días y 90 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (7 días posteriores al alta) hasta los 90 días en las puntuaciones de la medida de activación del paciente (paciente)
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días después del alta
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Cuestionario del paciente para evaluar conocimientos, habilidades y autoeficacia para gestionar su propia atención sanitaria.
La Medida de activación del paciente es una encuesta de 13 elementos que utiliza una escala Likert de cinco puntos (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo, NA) cuyos elementos de respuesta se suman y se convierten en una puntuación de activación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de activación.
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7 días y 90 días después del alta
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Cambio desde el inicio (7 días posteriores al alta) hasta los 90 días en los síntomas de depresión (PHQ-9) (Cuidador)
Periodo de tiempo: 7 días y 90 días después del alta
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) mide la gravedad de los síntomas de depresión.
PHQ-9 es una medida de 9 ítems que utiliza una escala Likert de cuatro puntos (nada, varios días, más de la mitad de los días, casi todos los días).
Los elementos de respuesta se suman (rango 0-27) y las puntuaciones más altas indican que el encuestado experimenta más síntomas de depresión.
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7 días y 90 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedad NeuroQOL (Paciente)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Escala de calidad de vida validada que mide la ansiedad del paciente (administrada mediante pruebas adaptativas por computadora).
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90 días después del alta
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Síntomas de depresión (PHQ-9) (Paciente)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Cuestionario validado de 9 ítems para identificar síntomas depresivos.
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90 días después del alta
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Readmisión hospitalaria (Paciente)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Ingresos hospitalarios no programados
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90 días después del alta
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Recurrencia de accidente cerebrovascular (paciente)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Accidentes cerebrovasculares agudos de nueva aparición que requieren ingreso hospitalario
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90 días después del alta
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Hora local (paciente)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Número total de días pasados en casa desde el alta de regreso a casa.
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90 días después del alta
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Escala de carga del cuidador de Oberst (OCBS) (Cuidador)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Cuestionario validado de 15 ítems que mide la carga del cuidador en respuesta a la prestación de atención a los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
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90 días después del alta
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Días no saludables (Cuidador)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Número de días en los últimos 30 días que el cuidador informó que su propia salud física o mental no había sido buena.
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90 días después del alta
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Escala de Apoyo Emocional PROMIS (Cuidador).
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Un cuestionario validado de 4 ítems que mide el apoyo emocional.
El apoyo emocional se define como el sentimiento percibido de ser cuidado y valorado como persona.
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90 días después del alta
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Escala de Apoyo Informativo PROMIS (Cuidador).
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Un cuestionario validado de 4 ítems que mide el apoyo informativo.
El apoyo informativo se define como la disponibilidad percibida de información o consejos útiles.
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90 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reeves MJ, Hughes AK, Woodward AT, Freddolino PP, Coursaris CK, Swierenga SJ, Schwamm LH, Fritz MC. Improving transitions in acute stroke patients discharged to home: the Michigan stroke transitions trial (MISTT) protocol. BMC Neurol. 2017 Jun 17;17(1):115. doi: 10.1186/s12883-017-0895-1.
- Reeves MJ, Fritz MC, Woodward AT, Hughes AK, Coursaris CK, Swierenga SJ, Nasiri M, Freddolino PP. Michigan Stroke Transitions Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jul;12(7):e005493. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005493. Epub 2019 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 135457
- HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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