Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мичиганский инсульт (MISTT)

9 июля 2019 г. обновлено: Mathew Reeves, Michigan State University

Мичиганское исследование по переходу к инсульту (MISTT): улучшение перехода к медицинской помощи для пациентов с острым инсультом с помощью ориентированной на пациента программы ведения пациентов на дому

Мичиганское исследование перехода к инсульту (MISTT) — это рандомизированное контрольное исследование, ориентированное на пациентов, целью которого является улучшение опыта пациентов, перенесших инсульт, после их возвращения домой. В исследовании MITT будет проверено влияние двух взаимодополняющих вмешательств на обычный уход. Эти два вмешательства включают: а) менеджеров по лечению инсульта (SCM), которые являются обученными социальными работниками, и б) информационный онлайн-сайт или портал. 12-недельный период вмешательства начинается, когда пациент, перенесший инсульт, возвращается домой из больницы или реабилитационного центра. SCM проведут как минимум 2 посещения пациента на дому (одно в течение 3-4 дней и одно около 30 дней) вместе с еженедельными телефонными звонками. Дополнительные посещения на дому будут использоваться по мере необходимости в течение 12-недельного периода. При первом посещении на дому социальные работники проведут всестороннюю оценку на дому и при необходимости свяжут пациентов и лиц, осуществляющих уход, с местными ресурсами. Пациенты, также зарегистрированные на веб-сайте, будут иметь доступ к онлайн-информации и ресурсу поддержки, ориентированному на пациентов, который называется «Виртуальный портал поддержки инсульта» (VSSP). Исследователи предполагают, что эта персонализированная программа ведения пациентов уменьшит потребности пациентов и лиц, осуществляющих уход, улучшит качество жизни и снизит стресс лиц, осуществляющих уход. В исследовании MITT примут участие 315 пациентов с острым инсультом, выписанных из 3 больниц Мичигана, и оно будет завершено к концу 2017 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы улучшить переход к лечению пациентов с острым инсультом, это прагматичное рандомизированное открытое клиническое исследование на базе сообщества проверит эффективность двух отдельных, но дополняющих друг друга вмешательств по сравнению с обычным лечением. План параллельных групп будет сравнивать следующие 3 группы:

  1. Обычный уход
  2. Менеджер по лечению инсульта (SCM): обученные социальные работники, которые предоставляют услуги по ведению пациентов на дому.
  3. Услуги SCM плюс доступ к виртуальному порталу поддержки инсульта (VSSP) — онлайн-ресурсу с информацией и поддержкой.

Это рандомизированное исследование на уровне пациентов будет проводиться в 3 больницах Мичигана, в нем примут участие 315 пациентов с острым инсультом (по 105 на группу вмешательства). Каждая больница будет регистрировать случаи в течение 18 месяцев. Рандомизация будет сбалансирована в каждой больнице, чтобы гарантировать, что равное количество пациентов будет распределено по трем группам. Если пациент найдет основного опекуна, с ним свяжутся и зарегистрируют соответственно.

Пробные вмешательства начинаются после возвращения пациента домой (= день 1) и заканчиваются через 3 месяца (= день 90). Данные об исходах будут собираться по телефону на исходном уровне (= день 7) и на 90 день. Субъекты, которые зачислены, но не пойдут домой в течение 1 месяца (поскольку они остаются в реабилитационном центре или в учреждении квалифицированного сестринского ухода), будут исключены и заменены новыми пациентами. Два основных показателя исхода на уровне пациента включают показатель активации пациента (PAM), показатель самоэффективности, и PROMIS-10, глобальную шкалу качества жизни. Два основных показателя результатов на уровне лиц, осуществляющих уход, включают шкалу результатов ухода Бакаса (BCOS) и депрессию (PHQ-9).

Придерживаясь принципов прагматичных испытаний, это исследование предназначено для информирования типичной клинической практики США с результатами, которые имеют непосредственное отношение к пациентам и лицам, осуществляющим уход. В частности, это исследование предназначено для того, чтобы ответить на практический вопрос о том, могут ли социальные работники, посещающие их дома, улучшить опыт переходного ухода за пациентами, перенесшими инсульт, и лицами, осуществляющими уход, и можно ли повысить их эффективность с помощью комплексного онлайн-ресурса, ориентированного на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Окончательно подтвержденный госпитальный диагноз острого инсульта (ишемического или геморрагического).
  • Пациент, живущий дома до инсульта.
  • Наличие дефицита, связанного с инсультом, при поступлении (определяется как оценка тяжести инсульта Национального института здравоохранения> = 1).
  • Наличие, по крайней мере, легких функциональных ограничений при выписке (определяемое как оценка по модифицированной шкале Рэнкина [mRS] >=1) или назначенное лечение.
  • Выписан непосредственно домой (включая место жительства пациента или члена семьи).
  • Выписан в реабилитационный центр (IRF или SNF) с расчетом на возвращение домой в течение 4 недель.

Критерии исключения пациентов:

  • Пациенты, проживающие на расстоянии более 50 миль от больницы (по причинам, связанным с посещениями на дому).
  • Пациенты, выписанные в дом престарелых, хоспис или LTCH (больница длительного ухода).
  • Пациенты с клинически подтвержденным когнитивным дефицитом или нарушениями, связанными с инсультом, включая афазию, достаточными для того, чтобы повлиять на процесс получения согласия, и для которых недоступен доверенный респондент.
  • Пациенты, которые не прошли когнитивный скрининг из 6 пунктов (SIS-6) на предмет когнитивных нарушений (оценка <=4) и для которых недоступен прокси-респондент
  • Пациенты, включенные в другое исследование вмешательства при остром инсульте, которое оказывает значительное влияние на течение послеострого периода (т.е. требуется интенсивный сбор данных о пациенте во время последующего наблюдения).
  • Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни (< 6 месяцев) или серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на завершение исследования (например, тяжелое психическое заболевание, употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя, метастатический рак).
  • Ни пациент, ни опекун не говорят по-английски.

Критерии включения опекунов:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Идентифицируются пациентом, перенесшим инсульт, как основной опекун (лицо, которое несет основную ответственность за помощь в уходе за пациентом).
  • Говорить по английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Пациенты этой группы будут получать обычный переходный уход в больницах.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СКМ

Предусмотрено одно вмешательство:

1. SCM (Менеджер по лечению инсульта): обученный социальный работник, предоставляющий услуги по ведению случаев на дому.
Другой: СКМ

Предусмотрено одно вмешательство (SCM). Менеджеры по лечению инсульта (SCM) проведут 2 посещения на дому; первый в течение 72-96 часов, а другой - через 30 дней после возвращения домой. SCM будут проводить еженедельные последующие телефонные звонки. При необходимости допускаются дополнительные посещения на дому. К мероприятиям с выездом на дом относятся:

  1. Биопсихосоциальная оценка потребностей пациента и лиц, осуществляющих уход.
  2. Назначайте встречи.
  3. Помощь в составлении расписания встреч с лечащим врачом и другими медицинскими работниками.
  4. Повышайте приверженность лечению с помощью наборов инструментов для приема лекарств, органайзеров для таблеток и других вспомогательных средств.
  5. Способствовать вовлечению и активации пациентов и лиц, осуществляющих уход.
  6. Облегчение доступа к социальным и коммунальным услугам.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СКМ и ВССП

Предусмотрено два вмешательства:

  1. SCM (Менеджер по лечению инсульта): обученный социальный работник, предоставляющий услуги по ведению случаев на дому. Плюс:
  2. VSSP (Виртуальный портал поддержки инсульта): Доступ и обучение использованию VSSP: специально созданного онлайн-ресурса информации и поддержки, ориентированного на пациентов.
Другой: СКМ и ВССП

SCM: Менеджеры по лечению инсульта (SCM) будут посещать пациентов на дому через 72-96 часов и через 30 дней. SCM будут проводить еженедельные последующие телефонные звонки. Дополнительные визиты на дом разрешаются по мере необходимости. Мероприятия включают:

  1. Биопсихосоциальная оценка потребностей пациента и лиц, осуществляющих уход.
  2. Назначайте встречи.
  3. Помощь в составлении расписания встреч с лечащим врачом и другими медицинскими работниками.
  4. Повышайте приверженность лечению с помощью наборов инструментов для приема лекарств, органайзеров для таблеток и других вспомогательных средств.
  5. Способствовать вовлечению и активации пациентов и лиц, осуществляющих уход.
  6. Облегчение доступа к социальным и коммунальным услугам.

VSSP: доступ и обучение на виртуальном портале поддержки инсульта, веб-сайте онлайн-информации и поддержки, который включает:

  1. Список контактов членов команды по уходу.
  2. Доступ к порталу пациентов больницы.
  3. Образовательные материалы, ресурсы и рекомендации по инсульту.
  4. Доступ к услугам Мичигана 2-1-1.
  5. Информация о лекарствах и инструменты соблюдения режима.
  6. Сети поддержки пациентов и лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после выписки) до 90 дней в общемировом Т-критерии качества жизни и физического здоровья PROMIS-10 (пациент)
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней после выписки
Анкета, ориентированная на пациента, состоящая из 10 вопросов, о которых сообщают сами пациенты, и затрагивающих 2 основные области качества жизни физического и психического здоровья, которые включают физическое здоровье, физическую функцию, боль, утомляемость, качество жизни, психическое здоровье, удовлетворенность социальной деятельностью и эмоциональные проблемы. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life — это подшкала из 4 пунктов, измеряющая общие аспекты физического здоровья с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Необработанные баллы суммируются и преобразуются в Т-балл, который имеет средний балл по популяции 50 со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (0-100).
7 дней и 90 дней после выписки
Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после выписки) до 90 дней в общемировом Т-критерии качества жизни, психического здоровья PROMIS-10 (пациент)
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней после выписки
Анкета, ориентированная на пациента, состоящая из 10 вопросов, о которых сообщают сами пациенты, и затрагивающих 2 основные области качества жизни физического и психического здоровья, которые включают физическое здоровье, физическую функцию, боль, утомляемость, качество жизни, психическое здоровье, удовлетворенность социальной деятельностью и эмоциональные проблемы. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life — это подшкала из 4 пунктов, измеряющая общие аспекты физического здоровья с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни. Необработанные баллы суммируются и преобразуются в Т-балл, который имеет средний балл по популяции 50 со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (0-100).
7 дней и 90 дней после выписки
Изменение от исходного уровня (7 дней после выписки) до 90 дней в шкале результатов Bakas Caregiving Outcomes Scale (лицо, осуществляющее уход)
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней после выписки
Инструмент, предназначенный для измерения предполагаемых изменений в жизни лиц, осуществляющих уход, в ответ на оказание помощи лицам, пережившим инсульт. Бакас — это мера из 15 пунктов, использующая оценочную шкалу с 7 баллами в диапазоне от -3 (изменение к худшему) до +3 (изменение к лучшему); ответы конвертируются в шкалу от 1 до 7 и суммируются (диапазон 15-105). Более высокие баллы указывают на более положительные изменения в результате опыта ухода, тогда как более низкие баллы указывают на негативные изменения.
7 дней и 90 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после выписки) до 90 дней в баллах показателей активации пациента (пациент)
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней после выписки
Анкета пациента для оценки знаний, навыков и самоэффективности в управлении собственным здравоохранением. Измерение активности пациента — это опрос из 13 пунктов с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (полностью не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен, нет данных), ответы на которые суммируются и преобразуются в балльную оценку активации в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень активации.
7 дней и 90 дней после выписки
Изменение по сравнению с исходным уровнем (7 дней после выписки) до 90 дней симптомов депрессии (PHQ-9) (опекун)
Временное ограничение: 7 дней и 90 дней после выписки
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) измеряет тяжесть симптомов депрессии. PHQ-9 — это оценка из 9 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта (никогда, несколько дней, более половины дней, почти каждый день). Элементы ответов суммируются (от 0 до 27), при этом более высокие баллы указывают на то, что респондент испытывает больше симптомов депрессии.
7 дней и 90 дней после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревоги NeuroQOL (пациент)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Утвержденная шкала качества жизни для измерения беспокойства пациентов (вводится с помощью компьютерного адаптивного тестирования).
90 дней после выписки
Симптомы депрессии (PHQ-9) (пациент)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Утвержденный опросник из 9 пунктов для выявления симптомов депрессии.
90 дней после выписки
Повторная госпитализация (пациент)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Внеплановая госпитализация
90 дней после выписки
Повторный инсульт (пациент)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Новые случаи острого инсульта, требующие госпитализации
90 дней после выписки
Домашнее время (пациент)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Общее количество дней, проведенных дома с момента выписки домой.
90 дней после выписки
Оберстская шкала бремени попечителя (OCBS) (попечитель)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Утвержденный вопросник из 15 пунктов, измеряющий нагрузку на лиц, осуществляющих уход, в ответ на оказание помощи выжившим после инсульта.
90 дней после выписки
Нездоровые дни (опекун)
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Количество дней за последние 30 дней, когда лицо, осуществляющее уход, сообщило, что его собственное физическое или психическое здоровье было неудовлетворительным.
90 дней после выписки
Шкала эмоциональной поддержки PROMIS (Caregiver).
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Утвержденный опросник из 4 пунктов для измерения эмоциональной поддержки. Эмоциональная поддержка определяется как воспринимаемое чувство заботы и ценности личности.
90 дней после выписки
Шкала информационной поддержки PROMIS (Caregiver).
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Утвержденная анкета из 4 пунктов для измерения информационной поддержки. Информационная поддержка определяется как воспринимаемая доступность полезной информации или совета.
90 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan State University

Соавторы

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Следователи

  • Главный следователь: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться