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Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Mathew Reeves, Michigan State University

Die Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Verbesserung der Pflegeübergänge für Patienten mit akutem Schlaganfall durch ein patientenzentriertes Fallmanagementprogramm zu Hause

Die Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) ist eine patientenzentrierte randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Erfahrung von Schlaganfallpatienten nach ihrer Rückkehr nach Hause zu verbessern. Die MISTT-Studie wird die Wirkung von zwei komplementären Interventionen gegenüber der üblichen Versorgung testen. Die beiden Interventionen umfassen: a) Stroke Case Managers (SCMs), die ausgebildete Sozialarbeiter sind, und b) eine Online-Informationswebsite oder ein Portal. Der 12-wöchige Interventionszeitraum beginnt, wenn der Schlaganfallpatient aus dem Krankenhaus oder der Reha-Einrichtung nach Hause zurückkehrt. Die SCMs führen mindestens 2 Hausbesuche beim Patienten durch (einer innerhalb von 3-4 Tagen und einer innerhalb von etwa 30 Tagen) sowie wöchentliche telefonische Nachsorgegespräche. Zusätzliche Hausbesuche werden nach Bedarf über den Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Beim ersten Hausbesuch führen die Sozialarbeiter eine umfassende Inhouse-Beurteilung durch und verbinden Patienten und Betreuer bei Bedarf mit lokalen Ressourcen. Patienten, die ebenfalls der Website zugewiesen sind, haben Zugriff auf eine patientenzentrierte Online-Informations- und Unterstützungsressource namens Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Die Forscher gehen davon aus, dass dieses personalisierte Fallmanagementprogramm die Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften reduzieren, die Lebensqualität verbessern und den Stress der Pflegekräfte verringern wird. Die MISTT-Studie wird 315 akute Schlaganfallpatienten aufnehmen, die aus 3 Krankenhäusern in Michigan entlassen wurden, und wird bis Ende 2017 abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Verbesserung der Versorgungsübergänge für akute Schlaganfallpatienten wird diese pragmatische, gemeinschaftsbasierte, randomisierte, offene klinische Studie die Wirksamkeit von zwei getrennten, aber komplementären Interventionen gegenüber der üblichen Versorgung testen. Das parallele Gruppendesign vergleicht die folgenden 3 Gruppen:

  1. Übliche Pflege
  2. Stroke Case Manager (SCM): ausgebildete Sozialarbeiter, die Fallmanagementdienste zu Hause anbieten
  3. SCM-Services plus Zugriff auf das Virtual Stroke Support Portal (VSSP), eine Online-Informations- und Support-Ressource.

Diese randomisierte Studie auf Patientenebene wird in 3 Krankenhäusern in Michigan durchgeführt und umfasst insgesamt 315 Patienten mit akutem Schlaganfall (105 pro Interventionsgruppe). Jedes Krankenhaus nimmt Fälle über einen Zeitraum von 18 Monaten auf. Die Randomisierung wird innerhalb jedes Krankenhauses ausgeglichen, um sicherzustellen, dass eine gleiche Anzahl von Patienten den 3 Gruppen zugeordnet wird. Wenn der Patient eine primäre Bezugsperson identifiziert, wird diese kontaktiert und entsprechend aufgenommen.

Die Probeeingriffe beginnen mit der Heimkehr des Patienten (= Tag 1) und enden 3 Monate später (= Tag 90). Die Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn (= Tag 7) und an Tag 90 telefonisch erhoben. Probanden, die eingeschrieben sind, aber nicht innerhalb von 1 Monat nach Hause gehen (weil sie in einer Rehabilitations- oder Pflegeeinrichtung bleiben), werden fallen gelassen und durch neue Patienten ersetzt. Zwei primäre Ergebnismaße auf Patientenebene sind das Patient Activation Measure (PAM), ein Maß für die Selbstwirksamkeit, und PROMIS-10, eine globale Lebensqualitätsskala. Zwei primäre Ergebnismessgrößen auf Pflegerebene sind die Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) und Depression (PHQ-9).

Durch die Einhaltung der Prinzipien pragmatischer Studien soll diese Studie die typische klinische Praxis in den USA informieren, mit Ergebnissen, die für Patienten und Pflegekräfte direkt relevant sind. Diese Studie soll insbesondere die praktische Frage beantworten, ob die Übergangspflegeerfahrung von Schlaganfallpatienten und Betreuern durch Sozialarbeiter, die das Haus besuchen, verbessert werden kann und ob ihre Wirksamkeit durch eine umfassende patientenzentrierte Online-Ressource gesteigert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Eine endgültig bestätigte Krankenhausdiagnose eines akuten Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch).
  • Patient, der vor Schlaganfall zu Hause lebt.
  • Vorhandensein von schlaganfallbedingten Defiziten bei der Aufnahme (definiert als Schlaganfall-Schweregrad des National Institute of Health von> = 1).
  • Vorhandensein mindestens leichter funktioneller Einschränkungen bei der Entlassung (definiert als modifizierter Rankin-Score [mRS]-Score von >= 1) oder angeordnete Therapie.
  • Direkt nach Hause entlassen (einschließlich Wohnsitz des Patienten oder eines Familienmitglieds).
  • Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung (IRF oder SNF) mit der Erwartung der Rückkehr nach Hause innerhalb von 4 Wochen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die mehr als 80 km vom Krankenhaus entfernt wohnen (aus Gründen im Zusammenhang mit den Hausbesuchen).
  • Patienten, die in ein Pflegeheim, Hospiz oder LTCH (Langzeitkrankenhaus) entlassen wurden.
  • Patienten mit klinisch dokumentierten kognitiven Defiziten oder schlaganfallbedingten Beeinträchtigungen, einschließlich Aphasie, die ausreichen, um das Zustimmungsverfahren zu beeinflussen, und für die kein stellvertretender Befragter verfügbar ist.
  • Patienten, die das kognitive 6-Punkte-Screening (SIS-6) auf kognitive Beeinträchtigung nicht bestehen (Punktzahl <=4) und für die kein stellvertretender Befragter verfügbar ist
  • Patienten, die in eine andere akute Schlaganfall-Interventionsstudie aufgenommen wurden, die einen signifikanten Einfluss auf die postakute Phase hat (d. h. intensive Datenerfassung des Patienten während der Nachsorge erforderlich).
  • Begrenzte Lebenserwartung (< 6 Monate) oder signifikante medizinische Komorbidität, die wahrscheinlich den Abschluss der Studie beeinträchtigt (z. B. schwere psychische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, metastasierender Krebs).
  • Weder der Patient noch die Pflegekraft sprechen Englisch.

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Alter 18 oder älter.
  • Werden vom Schlaganfallpatienten als primäre Pflegekraft identifiziert (Person, die die Hauptverantwortung für die Unterstützung bei der Pflege des Patienten trägt).
  • Spricht Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Patienten dieser Gruppe erhalten die übliche Übergangsversorgung der Krankenhäuser.
EXPERIMENTAL: SCM

Eine Intervention ist vorgesehen:

1. SCM (Stroke Case Manager): Ein ausgebildeter Sozialarbeiter, der Fallmanagementdienste zu Hause anbietet.
Sonstiges: SCM

Eine Intervention (SCM) ist vorgesehen. Stroke Case Managers (SCMs) führen 2 Hausbesuche durch; die erste innerhalb von 72-96 Stunden und die andere nach 30 Tagen nach der Rückkehr nach Hause. SCMs führen wöchentliche Follow-up-Telefonate durch. Weitere Hausbesuche sind bei Bedarf erlaubt. Zu den Hausbesuchsaktivitäten gehören:

  1. Biopsychosoziale Bewertung der Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften.
  2. Termine vereinbaren.
  3. Unterstützung bei der Planung von Terminen mit Hausärzten und anderen medizinischen Anbietern.
  4. Förderung der Medikamentenadhärenz durch Medikations-Toolkits, Pillen-Organizer und andere Hilfsmittel.
  5. Erleichtern Sie das Engagement und die Aktivierung von Patienten und Pflegekräften.
  6. Erleichterung des Zugangs zu sozialen und kommunalen Diensten.
EXPERIMENTAL: SCM und VSSP

Es werden zwei Eingriffe angeboten:

  1. SCM (Stroke Case Manager): Ein ausgebildeter Sozialarbeiter, der Fallmanagementdienste zu Hause anbietet. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Zugang und Schulung zur Nutzung des VSSP: eine speziell entwickelte, patientenzentrierte Online-Informations- und Support-Ressource.
Sonstiges: SCM und VSSP

SCM: Stroke Case Managers (SCMs) führen Hausbesuche zwischen 72 und 96 Stunden und nach 30 Tagen durch. SCMs führen wöchentliche Follow-up-Telefonate durch. Weitere Hausbesuche sind bei Bedarf erlaubt. Aktivitäten beinhalten:

  1. Biopsychosoziale Bewertung der Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften.
  2. Termine vereinbaren.
  3. Unterstützung bei der Planung von Terminen mit Hausärzten und anderen medizinischen Anbietern.
  4. Förderung der Medikamentenadhärenz durch Medikations-Toolkits, Pillen-Organizer und andere Hilfsmittel.
  5. Erleichtern Sie das Engagement und die Aktivierung von Patienten und Pflegekräften.
  6. Erleichterung des Zugangs zu sozialen und kommunalen Diensten.

VSSP: Zugriff und Training auf dem Virtual Stroke Support Portal, einer Online-Informations- und Support-Website, die Folgendes umfasst:

  1. Kontaktliste der Mitglieder des Pflegeteams.
  2. Zugang zum Patientenportal des Krankenhauses.
  3. Unterrichtsmaterialien, Ressourcen und Richtlinien zum Schlaganfall.
  4. Zugriff auf Michigan 2-1-1-Dienste.
  5. Informationen zu Medikamenten und Adhärenz-Tools.
  6. Unterstützungsnetzwerke für Patienten und Pflegekräfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (7 Tage nach der Entlassung) zu 90 Tagen im PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-Scores (Patient)
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Patientenzentrierter Fragebogen mit 10 selbstberichteten Punkten, die sich mit den 2 Hauptdomänen der Lebensqualität der körperlichen und geistigen Gesundheit befassen, darunter körperliche Gesundheit, körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität, psychische Gesundheit, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und emotionale Probleme. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life ist eine 4-Punkte-Subskala, die allgemeine Aspekte der körperlichen Gesundheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Rohwerte werden summiert und in einen T-Wert umgewandelt, der einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 hat; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (0–100).
7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Änderung von Baseline (7 Tage nach der Entlassung) zu 90 Tagen im PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-Scores (Patient)
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Patientenzentrierter Fragebogen mit 10 selbstberichteten Punkten, die sich mit den 2 Hauptdomänen der Lebensqualität der körperlichen und geistigen Gesundheit befassen, darunter körperliche Gesundheit, körperliche Funktion, Schmerzen, Müdigkeit, Lebensqualität, psychische Gesundheit, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und emotionale Probleme. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life ist eine 4-Punkte-Unterskala, die allgemeine Aspekte der körperlichen Gesundheit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala misst, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Rohwerte werden summiert und in einen T-Wert umgewandelt, der einen Populationsmittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 hat; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (0–100).
7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Änderung von Baseline (7 Tage nach der Entlassung) zu 90 Tagen in den Bakas Caregiving Outcomes Scale Scores (Pflegekraft)
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Instrument zur Messung der wahrgenommenen Veränderungen im Leben von Pflegekräften als Reaktion auf die Versorgung von Schlaganfallüberlebenden. Bakas ist eine 15-Punkte-Messung, die eine Bewertungsskala mit 7 Punkten verwendet, die von -3 (zum Schlechteren verändert) bis +3 (zum Besten verändert) reicht; Die Antworten werden in eine Skala von 1–7 umgewandelt und summiert (Bereich 15–105). Höhere Werte weisen auf positivere Veränderungen hin, die sich aus der Betreuungserfahrung ergeben, während niedrigere Werte negative Veränderungen anzeigen.
7 Tage und 90 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline (7 Tage nach Entlassung) zu 90 Tagen in den Scores der Patientenaktivierungsmessung (Patient)
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Patientenfragebogen zur Beurteilung von Wissen, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit für die Verwaltung der eigenen Gesundheitsversorgung. Das Patientenaktivierungsmaß ist eine 13-Punkte-Umfrage unter Verwendung einer Fünf-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu, NA), deren Antwortpunkte summiert und in einen Aktivierungswert zwischen 0 und 100 umgewandelt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivierungsniveau hin.
7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Änderung von Baseline (7 Tage nach der Entlassung) zu 90 Tagen bei Depressionssymptomen (PHQ-9) (Betreuer)
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage nach Entlassung
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) misst die Schwere der Depressionssymptome. PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag). Antwortelemente werden summiert (Bereich 0-27), wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass der Befragte mehr Depressionssymptome hat.
7 Tage und 90 Tage nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeuroQOL-Angstskala (Patient)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Validierte QOL-Skala zur Messung der Patientenangst (verwaltet durch computeradaptive Tests).
90 Tage nach Entlassung
Depressionssymptome (PHQ-9) (Patient)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Validierter 9-Punkte-Fragebogen zur Identifizierung depressiver Symptome.
90 Tage nach Entlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus (Patient)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Ungeplante Krankenhauseinweisungen
90 Tage nach Entlassung
Schlaganfallrezidiv (Patient)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Neu aufgetretene akute Schlaganfälle, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
90 Tage nach Entlassung
Heimzeit (Patient)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Gesamtzahl der zu Hause verbrachten Tage seit der Entlassung nach Hause.
90 Tage nach Entlassung
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (Pflegekraft)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Validierter 15-Punkte-Fragebogen zur Messung der Pflegebelastung als Reaktion auf die Versorgung von Schlaganfall-Überlebenden.
90 Tage nach Entlassung
Ungesunde Tage (Betreuer)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen, an denen die Betreuungsperson berichtete, dass ihre eigene körperliche oder geistige Gesundheit nicht gut gewesen sei.
90 Tage nach der Entlassung
PROMIS-Skala zur emotionalen Unterstützung (Betreuer).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Ein validierter 4-Punkte-Fragebogen zur Messung der emotionalen Unterstützung. Emotionale Unterstützung ist definiert als das wahrgenommene Gefühl, als Person umsorgt und wertgeschätzt zu werden.
90 Tage nach der Entlassung
PROMIS-Informationsunterstützungsskala (Betreuer).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Ein validierter 4-Punkte-Fragebogen zur Messung der Informationsunterstützung. Informationsunterstützung ist definiert als die wahrgenommene Verfügbarkeit hilfreicher Informationen oder Ratschläge.
90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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