Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Michigan Stroke Transitions retssag (MISTT)

9. juli 2019 opdateret af: Mathew Reeves, Michigan State University

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Forbedring af plejeovergange for patienter med akut slagtilfælde gennem et patientcentreret hjemmebaseret sagsbehandlingsprogram

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) er et patientcentreret randomiseret kontrolforsøg, der har til formål at forbedre oplevelsen af ​​slagtilfældepatienter, efter at de vender hjem. MITT-studiet vil teste effekten af ​​to komplementære interventioner mod sædvanlig pleje. De to interventioner omfatter: a) Stroke Case Managers (SCM'er), som er uddannede socialarbejdere, og b) et online-informationswebsted eller -portal. Interventionsperioden på 12 uger begynder, når apopleksipatienten vender hjem fra hospitalet eller genoptræningsstedet. SCM'erne vil gennemføre mindst 2 hjemmebesøg hos patienten (et inden for 3-4 dage og et omkring 30 dage) sammen med ugentlige opfølgende telefonopkald. Supplerende hjemmebesøg vil blive brugt efter behov i løbet af 12 ugers perioden. Ved det første hjemmebesøg vil socialrådgiverne foretage en omfattende vurdering i hjemmet og knytte patienter og plejere til lokale ressourcer efter behov. Patienter, der også er tilknyttet hjemmesiden, vil have adgang til en patientcentreret onlineinformation og supportressource kaldet Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Efterforskerne antager, at dette personaliserede sagsbehandlingsprogram vil reducere patient- og plejepersonalets behov, forbedre livskvaliteten og mindske plejepersonalets stress. MITT-undersøgelsen vil inkludere 315 patienter med akut slagtilfælde, der udskrives fra 3 hospitaler i Michigan, og vil være afsluttet ved udgangen af ​​2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre behandlingsovergangene for patienter med akut slagtilfælde vil dette pragmatiske, samfundsbaserede, randomiserede, åbne kliniske forsøg teste effektiviteten af ​​to separate, men komplementære interventioner i forhold til sædvanlig pleje. Det parallelle gruppedesign vil sammenligne følgende 3 grupper:

  1. Sædvanlig pleje
  2. Stroke Case Manager (SCM): uddannede socialarbejdere, der leverer hjemmebaserede sagsbehandlingstjenester
  3. SCM-tjenester plus adgang til Virtual Stroke Support Portal (VSSP), en online informations- og supportressource.

Dette randomiserede forsøg på patientniveau vil blive udført på 3 hospitaler i Michigan og vil inkludere i alt 315 patienter med akut slagtilfælde (105 pr. interventionsgruppe). Hvert hospital vil indskrive sager over en 18 måneders periode. Randomisering vil blive afbalanceret inden for hvert hospital for at sikre, at et lige antal patienter tildeles de 3 grupper. Hvis patienten identificerer en primær pårørende, vil de blive kontaktet og tilmeldes i overensstemmelse hermed.

Forsøgsinterventionerne begynder, når patienten vender hjem (= dag 1) og slutter 3 måneder senere (= dag 90). Resultatdata vil blive indsamlet telefonisk ved baseline (= dag 7) og på dag 90. Forsøgspersoner, der er indskrevet, men ikke går hjem inden for 1 måned (fordi de forbliver på en rehabiliterings- eller faglært sygeplejefacilitet), vil blive droppet og erstattet af nye patienter. To primære udfaldsmål på patientniveau inkluderer Patient Activation Measure (PAM), et mål for selveffektivitet, og PROMIS-10, en global livskvalitetsskala. To primære udfaldsmål på omsorgsgiverniveau omfatter Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) og depression (PHQ-9).

Ved at overholde principperne for pragmatiske forsøg er dette forsøg designet til at informere typisk amerikansk klinisk praksis med resultater, der er direkte relevante for patienter og plejere. Specifikt er dette forsøg designet til at besvare det praktiske spørgsmål om, hvorvidt apopleksipatienters og plejepersonales overgangsbehandlingsoplevelse kan forbedres af socialrådgivere, der besøger hjemmet, og om deres effektivitet kan forbedres af en omfattende patientcentreret onlineressource.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • En endelig bekræftet hospitalsdiagnose af akut slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk).
  • Hjemmeboende patient før slagtilfælde.
  • Tilstedeværelse af slagtilfælde-relaterede underskud ved indlæggelse (defineret som en National Institute of Health Stroke Severity-score på >=1).
  • Tilstedeværelse af mindst milde funktionelle begrænsninger ved udskrivelse (defineret som en modificeret Rankin-score [mRS]-score på >=1) eller bestilt behandling.
  • Udskrives direkte til hjemmet (omfatter patientens eller et familiemedlems bopæl).
  • Udskrives til et rehabiliteringssted (IRF eller SNF) med forventning om hjemkomst inden for 4 uger.

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patienter, der bor mere end 50 miles fra hospitalet (af årsager relateret til hjemmebesøgene).
  • Patienter udskrevet til plejehjem, hospice eller LTCH (Langtidsplejehospital).
  • Patienter, som har klinisk dokumenterede kognitive mangler eller slagtilfælde-relaterede svækkelser, inklusive afasi, der er tilstrækkelig til at påvirke samtykkeprocessen, og for hvem en proxy-respondent ikke er tilgængelig.
  • Patienter, der fejler den 6-item kognitive screening (SIS-6) for kognitiv svækkelse (score <=4), og for hvem en proxy-respondent ikke er tilgængelig
  • Patienter, der er tilmeldt et andet akut slagtilfældeinterventionsforsøg, som har en signifikant indvirkning på den postakutte periode (dvs. intensiv dataindsamling, der kræves af patienten under opfølgning).
  • Begrænset forventet levetid (< 6 måneder) eller betydelig medicinsk komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen (f.eks. alvorlig psykisk sygdom, stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, metastatisk cancer).
  • Hverken patienten eller pårørende taler engelsk.

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder 18 eller derover.
  • Identificeres af apopleksipatienten som den primære plejer (person, der har det primære ansvar for at bistå med patientens pleje).
  • Taler engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienter i denne gruppe vil modtage sygehusenes sædvanlige overgangsbehandling.
EKSPERIMENTEL: SCM

Der er givet en intervention:

1. SCM (Stroke Case manager): en uddannet socialrådgiver, der yder sagsbehandling i hjemmet.
Andet: SCM

En intervention (SCM) leveres. Stroke Case Managers (SCM'er) vil gennemføre 2 hjemmebesøg; den første inden for 72-96 timer og den anden efter 30 dage efter hjemkomst. SCM'er vil foretage ugentlige opfølgende telefonopkald. Yderligere hjemmebesøg er tilladt efter behov. Hjemmebesøgsaktiviteter omfatter:

  1. Biopsykosocial vurdering af patient og pårørendes behov.
  2. Lav aftaler.
  3. Hjælpe med at planlægge aftaler med primærlæge og andre medicinske udbydere.
  4. Fremme overholdelse af medicin gennem medicinværktøjssæt, pillearrangører og andre hjælpemidler.
  5. Facilitere engagement og aktivering af patient og pårørende.
  6. Lette adgang til sociale og samfundsmæssige tjenester.
EKSPERIMENTEL: SCM og VSSP

Der tilbydes to interventioner:

  1. SCM (Stroke Case manager): en uddannet socialrådgiver, der yder sagsbehandling i hjemmet. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Adgang og træning i brugen af ​​VSSP: en specialbygget, online, patientcentreret informations- og supportressource.
Andet: SCM og VSSP

SCM: Stroke Case Managers (SCM'er) vil foretage hjemmebesøg 72-96 timer og efter 30 dage. SCM'er vil foretage ugentlige opfølgende telefonopkald. Yderligere hjemmebesøg er tilladt efter behov. Aktiviteterne omfatter:

  1. Biopsykosocial vurdering af patient og pårørendes behov.
  2. Lav aftaler.
  3. Hjælpe med at planlægge aftaler med primærlæge og andre medicinske udbydere.
  4. Fremme overholdelse af medicin gennem medicinværktøjssæt, pillearrangører og andre hjælpemidler.
  5. Facilitere engagement og aktivering af patient og pårørende.
  6. Lette adgang til sociale og samfundsmæssige tjenester.

VSSP: Adgang og træning på Virtual Stroke Support Portal, et online-informations- og supportwebsted, som omfatter:

  1. Kontaktliste over plejeteammedlemmer.
  2. Adgang til hospitalets patientportal.
  3. Uddannelsesmaterialer, ressourcer og retningslinjer for slagtilfælde.
  4. Adgang til Michigan 2-1-1 tjenester.
  5. Medicininformation og overholdelsesværktøjer.
  6. Støttenetværk for patient og pårørende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (7 dage efter udskrivelse) til 90 dage i PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-scores (patient)
Tidsramme: 7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Patientcentreret spørgeskema med 10 selvrapporterede emner, der omhandler de 2 vigtigste livskvalitetsdomæner af fysisk og mental sundhed, som omfatter fysisk sundhed, fysisk funktion, smerter, træthed, livskvalitet, mental sundhed, tilfredshed med sociale aktiviteter og følelsesmæssige problemer. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life er en 4-punkts underskala, der måler generelle aspekter af fysisk sundhed ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. Rå score summeres og konverteres til en T-score, som har en gennemsnitsscore på 50 med standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre QOL (0-100).
7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Ændring fra baseline (7 dage efter udskrivelse) til 90 dage i PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-scores (patient)
Tidsramme: 7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Patientcentreret spørgeskema med 10 selvrapporterede emner, der omhandler de 2 vigtigste livskvalitetsdomæner af fysisk og mental sundhed, som omfatter fysisk sundhed, fysisk funktion, smerter, træthed, livskvalitet, mental sundhed, tilfredshed med sociale aktiviteter og følelsesmæssige problemer. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life er en 4-punkts underskala, der måler generelle aspekter af fysisk sundhed ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. Rå score summeres og konverteres til en T-score, som har en gennemsnitsscore på 50 med standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre QOL (0-100).
7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Skift fra baseline (7 dage efter udskrivelse) til 90 dage i Bakas Caregiving Outcomes Scale Scores (Caregiver)
Tidsramme: 7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Instrument designet til at måle opfattede ændringer i omsorgspersonens liv som reaktion på at yde pleje til slagtilfældeoverlevere. Bakas er et mål med 15 elementer, der bruger en vurderingsskala med 7 point, der går fra -3 (ændret til det værre) til +3 (ændret til det bedste); svar konverteres til en 1-7 skala og summeres (interval 15-105). Højere score indikerer flere positive ændringer som følge af omsorgserfaring, mens lavere score indikerer negative ændringer.
7 dage og 90 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (7 dage efter udskrivelse) til 90 dage i patientaktiveringsmålingsscore (patient)
Tidsramme: 7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Patientspørgeskema til vurdering af viden, færdigheder og selveffektivitet til at styre sit eget sundhedsvæsen. Patient Activation Measure er en undersøgelse med 13 punkter, der bruger en fem-punkts Likert-skala (helt uenig, uenig, enig, meget enig, NA), hvis svarpunkter summeres og konverteres til en aktiveringsscore fra 0-100. Højere score indikerer et højere niveau af aktivering.
7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Ændring fra baseline (7 dage efter udskrivelse) til 90 dage i depressionssymptomer (PHQ-9) (plejer)
Tidsramme: 7 dage og 90 dage efter udskrivelsen
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) måler sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. PHQ-9 er et mål med 9 elementer, der bruger en firepunkts Likert-skala (slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene, næsten hver dag). Svarpunkter summeres (interval 0-27) med højere score, der indikerer, at respondenten oplever flere symptomer på depression.
7 dage og 90 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeuroQOL angstskala (patient)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse
Valideret QOL-skala, der måler patientangst (administreret ved computer adaptiv test).
90 dage efter udskrivelse
Depressionssymptomer (PHQ-9) (patient)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse
Valideret spørgeskema med 9 punkter til at identificere depressive symptomer.
90 dage efter udskrivelse
Hospitalsgenindlæggelse (patient)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse
Uplanlagte hospitalsindlæggelser
90 dage efter udskrivelse
Gentagelse af slagtilfælde (patient)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse
Nyopståede akutte slagtilfælde, der kræver hospitalsindlæggelse
90 dage efter udskrivelse
Hjemmetid (patient)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse
Samlet antal dage tilbragt i hjemmet siden udskrivelsen tilbage til hjemmet.
90 dage efter udskrivelse
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (Caregiver)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelse
Valideret spørgeskema med 15 punkter, der måler plejepersonalets byrde som svar på at yde pleje til slagtilfældeoverlevere.
90 dage efter udskrivelse
Usunde dage (omsorgsperson)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Antal dage inden for de seneste 30 dage, hvor plejepersonalet rapporterede, at deres eget fysiske eller mentale helbred ikke havde været godt.
90 dage efter udskrivelsen
PROMIS Emotional Support Scale (Caregiver).
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Et valideret 4-element spørgeskema, der måler følelsesmæssig støtte. Følelsesmæssig støtte er defineret som den oplevede følelse af at blive passet på og værdsat som person.
90 dage efter udskrivelsen
PROMIS Informationsstøtteskala (Caregiver).
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Et valideret 4-element spørgeskema, der måler informationsstøtte. Informationsstøtte er defineret som den opfattede tilgængelighed af nyttig information eller rådgivning.
90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (SKØN)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner