Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef over overgangen naar beroerte in Michigan (MISTT)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Mathew Reeves, Michigan State University

De Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): verbetering van zorgtransities voor patiënten met een acute beroerte door middel van een patiëntgericht, thuisgestuurd casemanagementprogramma

De Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) is een patiëntgerichte gerandomiseerde controlestudie die tot doel heeft de ervaring van patiënten met een beroerte na thuiskomst te verbeteren. De MISTT-studie zal het effect van twee complementaire interventies toetsen aan de gebruikelijke zorg. De twee interventies omvatten: a) Stroke Case Managers (SCM's) die getrainde maatschappelijk werkers zijn, en b) een online informatieve website of portal. De interventieperiode van 12 weken begint wanneer de patiënt met een beroerte thuiskomt uit het ziekenhuis of de afkickkliniek. De SCM's zullen ten minste 2 huisbezoeken bij de patiënt afleggen (een binnen 3-4 dagen en een rond de 30 dagen), samen met wekelijkse follow-up telefoongesprekken. Gedurende de periode van 12 weken zullen indien nodig aanvullende huisbezoeken worden afgelegd. Bij het eerste huisbezoek zullen de maatschappelijk werkers een uitgebreide beoordeling thuis uitvoeren en patiënten en zorgverleners waar nodig doorverwijzen naar lokale hulpbronnen. Patiënten die ook aan de website zijn toegewezen, hebben toegang tot een patiëntgerichte online informatie- en ondersteuningsbron, de Virtual Stroke Support Portal (VSSP). De onderzoekers veronderstellen dat dit gepersonaliseerde casemanagementprogramma de behoeften van de patiënt en de zorgverlener zal verminderen, de kwaliteit van leven zal verbeteren en de stress bij de zorgverlener zal verminderen. De MISTT-studie zal 315 patiënten met een acute beroerte rekruteren die zijn ontslagen uit 3 ziekenhuizen in Michigan en zal eind 2017 worden afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de zorgovergangen voor patiënten met een acute beroerte te verbeteren, zal deze pragmatische, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, open klinische studie de werkzaamheid testen van twee afzonderlijke maar complementaire interventies ten opzichte van de gebruikelijke zorg. Het parallelle groepsontwerp vergelijkt de volgende 3 groepen:

  1. Gebruikelijke zorg
  2. Stroke Case Manager (SCM): opgeleide maatschappelijk werkers die casemanagementdiensten aan huis bieden
  3. SCM-services plus toegang tot de Virtual Stroke Support Portal (VSSP), een online informatie- en ondersteuningsbron.

Deze gerandomiseerde studie op patiëntniveau zal worden uitgevoerd in 3 ziekenhuizen in Michigan en zal in totaal 315 patiënten met een acute beroerte inschrijven (105 per interventiegroep). Elk ziekenhuis registreert gevallen over een periode van 18 maanden. Randomisatie zal binnen elk ziekenhuis evenwichtig zijn om ervoor te zorgen dat een gelijk aantal patiënten wordt toegewezen aan de 3 groepen. Als de patiënt een primaire zorgverlener identificeert, wordt er contact met hen opgenomen en wordt dienovereenkomstig ingeschreven.

De proefinterventies beginnen zodra de patiënt thuiskomt (= Dag 1) en eindigen 3 maanden later (= Dag 90). Uitkomstgegevens worden telefonisch verzameld bij baseline (= dag 7) en op dag 90. Proefpersonen die zijn ingeschreven maar niet binnen 1 maand naar huis gaan (omdat ze in een revalidatie- of gespecialiseerde verpleeginrichting blijven) worden geschrapt en vervangen door nieuwe patiënten. Twee primaire uitkomstmaten op patiëntniveau zijn de Patient Activation Measure (PAM), een maatstaf voor zelfeffectiviteit, en de PROMIS-10, een wereldwijde schaal voor kwaliteit van leven. Twee primaire uitkomstmaten op mantelzorgerniveau zijn de Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) en depressie (PHQ-9).

Door vast te houden aan de principes van pragmatische onderzoeken, is dit onderzoek ontworpen om de typische Amerikaanse klinische praktijk te informeren, met resultaten die direct relevant zijn voor patiënten en zorgverleners. Deze proef is met name bedoeld om de praktische vraag te beantwoorden of de overgangszorgervaring van patiënten met een beroerte en zorgverleners kan worden verbeterd door maatschappelijk werkers die thuis komen, en of hun effectiviteit kan worden verbeterd door een uitgebreide patiëntgerichte online bron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Een definitieve bevestigde ziekenhuisdiagnose van acute beroerte (ischemisch of hemorragisch).
  • Patiënt die thuis woont vóór de beroerte.
  • Aanwezigheid van beroerte-gerelateerde tekorten bij opname (gedefinieerd als een National Institute of Health Stroke Severity-score van >=1).
  • Aanwezigheid van ten minste milde functionele beperkingen bij ontslag (gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin-score [mRS]-score van >=1), of aangevraagde therapie.
  • Rechtstreeks naar huis ontslagen (inclusief de woning van de patiënt of die van een familielid).
  • Ontslagen naar een revalidatiecentrum (IRF of SNF) met de verwachting binnen 4 weken naar huis terug te keren.

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Patiënten die meer dan 50 mijl van het ziekenhuis wonen (om redenen die verband houden met de huisbezoeken).
  • Patiënten die zijn ontslagen naar een verpleeghuis, hospice of LTCH (ziekenhuis voor langdurige zorg).
  • Patiënten met klinisch gedocumenteerde cognitieve stoornissen of beroerte-gerelateerde stoornissen, waaronder afasie, die voldoende invloed hebben op het toestemmingsproces en voor wie geen vervangende respondent beschikbaar is.
  • Patiënten die niet slagen voor de 6-item cognitieve screening (SIS-6) voor cognitieve stoornissen (score <=4) en voor wie geen proxy-respondent beschikbaar is
  • Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek naar acute beroerte-interventie dat een significante impact heeft op de post-acute periode (d.w.z. intensieve gegevensverzameling vereist van de patiënt tijdens de follow-up).
  • Beperkte levensverwachting (< 6 maanden) of significante medische comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed is op de voltooiing van het onderzoek (bijv. ernstige psychische aandoening, drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid, uitgezaaide kanker).
  • Noch de patiënt, noch de verzorger spreekt Engels.

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • 18 jaar of ouder.
  • Worden door de patiënt met een beroerte geïdentificeerd als de primaire verzorger (persoon die de primaire verantwoordelijkheid heeft om te helpen bij de zorg voor de patiënt).
  • Spreekt Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke overgangszorgbenadering van de ziekenhuizen.
EXPERIMENTEEL: SCM

Er wordt één interventie voorzien:

1. SCM (Stroke Case Manager): een getrainde maatschappelijk werker die thuis casemanagementdiensten levert.
Ander: SCM

Er wordt één interventie (SCM) voorzien. Stroke Case Managers (SCM's) zullen 2 huisbezoeken afleggen; de eerste binnen 72-96 uur en de andere na 30 dagen na thuiskomst. SCM's zullen wekelijkse follow-up telefoongesprekken voeren. Indien nodig zijn extra huisbezoeken toegestaan. Huisbezoekactiviteiten omvatten:

  1. Biopsychosociale beoordeling van de behoeften van patiënt en verzorger.
  2. Afspraken maken.
  3. Assisteren bij het plannen van afspraken met de huisarts en andere medische zorgverleners.
  4. Bevorder therapietrouw door middel van medicatietoolkits, pillendoosjes en andere hulpmiddelen.
  5. Vergemakkelijk de betrokkenheid en activering van patiënt en zorgverlener.
  6. De toegang tot sociale en gemeenschapsdiensten vergemakkelijken.
EXPERIMENTEEL: SCM en VSSP

Er worden twee tussenkomsten voorzien:

  1. SCM (Stroke Case Manager): een getrainde maatschappelijk werker die thuis casemanagementdiensten levert. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Toegang tot en training in het gebruik van de VSSP: een speciaal gebouwde, online, patiëntgerichte informatie- en ondersteuningsbron.
Ander: SCM en VSSP

SCM: Stroke Case Managers (SCM's) zullen huisbezoeken afleggen na 72-96 uur en na 30 dagen. SCM's zullen wekelijkse follow-up telefoongesprekken voeren. Indien nodig zijn extra huisbezoeken toegestaan. Activiteiten omvatten:

  1. Biopsychosociale beoordeling van de behoeften van patiënt en verzorger.
  2. Afspraken maken.
  3. Assisteren bij het plannen van afspraken met de huisarts en andere medische zorgverleners.
  4. Bevorder therapietrouw door middel van medicatietoolkits, pillendoosjes en andere hulpmiddelen.
  5. Vergemakkelijk de betrokkenheid en activering van patiënt en zorgverlener.
  6. De toegang tot sociale en gemeenschapsdiensten vergemakkelijken.

VSSP: Toegang tot en training op de Virtual Stroke Support Portal, een online informatie- en ondersteuningswebsite met:

  1. Contactlijst van leden van het zorgteam.
  2. Toegang tot het patiëntenportaal van het ziekenhuis.
  3. Beroerte educatiemateriaal, bronnen en richtlijnen.
  4. Toegang tot Michigan 2-1-1-diensten.
  5. Hulpmiddelen voor medicatie-informatie en therapietrouw.
  6. Ondersteuningsnetwerken voor patiënten en zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (7 dagen na ontslag) naar 90 dagen in de PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-scores (patiënt)
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen na ontslag
Patiëntgerichte vragenlijst van 10 zelfgerapporteerde items die betrekking hebben op de 2 belangrijkste levenskwaliteitsdomeinen van fysieke en mentale gezondheid, waaronder fysieke gezondheid, fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven, mentale gezondheid, tevredenheid met sociale activiteiten en emotionele problemen. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life is een subschaal van 4 items die algemene aspecten van fysieke gezondheid meet met behulp van een vijfpunts Likert-schaal met hogere scores die een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet in een T-score met een populatiegemiddelde score van 50 met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (0-100).
7 dagen en 90 dagen na ontslag
Verandering van baseline (7 dagen na ontslag) naar 90 dagen in de PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-scores (patiënt)
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen na ontslag
Patiëntgerichte vragenlijst van 10 zelfgerapporteerde items die betrekking hebben op de 2 belangrijkste levenskwaliteitsdomeinen van fysieke en mentale gezondheid, waaronder fysieke gezondheid, fysiek functioneren, pijn, vermoeidheid, kwaliteit van leven, mentale gezondheid, tevredenheid met sociale activiteiten en emotionele problemen. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life is een subschaal van 4 items die algemene aspecten van fysieke gezondheid meet met behulp van een vijfpunts Likert-schaal met hogere scores die een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Ruwe scores worden opgeteld en omgezet in een T-score met een populatiegemiddelde score van 50 met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (0-100).
7 dagen en 90 dagen na ontslag
Verandering van baseline (7 dagen na ontslag) naar 90 dagen in de Bakas Caregiving Outcomes Scale Scores (Caregiver)
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen na ontslag
Instrument ontworpen om waargenomen veranderingen in het leven van zorgverleners te meten als reactie op het verlenen van zorg aan overlevenden van een beroerte. Bakas is een maatstaf met 15 items waarbij gebruik wordt gemaakt van een beoordelingsschaal met 7 punten variërend van -3 (verslechterd) tot +3 (veranderd ten opzichte van het beste); antwoorden worden omgezet naar een schaal van 1-7 en opgeteld (bereik 15-105). Hogere scores duiden op meer positieve veranderingen als gevolg van mantelzorgervaring, terwijl lagere scores op negatieve veranderingen wijzen.
7 dagen en 90 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn (7 dagen na ontslag) naar 90 dagen in de patiëntactiveringsmetingscores (patiënt)
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen na ontslag
Patiëntvragenlijst om kennis, vaardigheden en zelfredzaamheid te beoordelen voor het beheren van de eigen gezondheidszorg. Patient Activation Measure is een onderzoek met 13 items waarbij gebruik wordt gemaakt van een vijfpunts Likert-schaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens, n.v.t.) waarvan de antwoorditems worden opgeteld en omgezet in een activeringsscore van 0-100. Hogere scores duiden op een hoger activeringsniveau.
7 dagen en 90 dagen na ontslag
Verandering van baseline (7 dagen na ontslag) naar 90 dagen in depressiesymptomen (PHQ-9) (zorgverlener)
Tijdsspanne: 7 dagen en 90 dagen na ontslag
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) meet de ernst van depressiesymptomen. PHQ-9 is een meting van 9 items waarbij gebruik wordt gemaakt van een vierpunts Likertschaal (helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag). De antwoorditems worden opgeteld (bereik 0-27) waarbij hogere scores aangeven dat de respondent meer symptomen van depressie ervaart.
7 dagen en 90 dagen na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NeuroQOL Angstschaal (Patiënt)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Gevalideerde QOL-schaal die de angst van de patiënt meet (toegediend door computeradaptieve tests).
90 dagen na ontslag
Depressiesymptomen (PHQ-9) (patiënt)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Gevalideerde vragenlijst met 9 items om depressieve symptomen te identificeren.
90 dagen na ontslag
Ziekenhuisopname (patiënt)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Ongeplande ziekenhuisopnames
90 dagen na ontslag
Herhaling van een beroerte (patiënt)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Nieuw optredende acute beroerte-gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen
90 dagen na ontslag
Tijd thuis (patiënt)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Totaal aantal dagen thuis doorgebracht sinds ontslag uit huis.
90 dagen na ontslag
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (Caregiver)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Gevalideerde vragenlijst met 15 items die de belasting van mantelzorgers meet als reactie op het verlenen van zorg aan overlevenden van een beroerte.
90 dagen na ontslag
Ongezonde dagen (verzorger)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat de verzorger aangaf dat de eigen lichamelijke of geestelijke gezondheid niet goed was.
90 dagen na ontslag
PROMIS Emotionele Ondersteuningsschaal (Verzorger).
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Een gevalideerde vragenlijst met 4 items die emotionele steun meet. Emotionele steun wordt gedefinieerd als het waargenomen gevoel verzorgd en gewaardeerd te worden als persoon.
90 dagen na ontslag
PROMIS Informatieve Ondersteuningsschaal (Verzorger).
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Een gevalideerde vragenlijst met 4 items die informatieve ondersteuning meet. Informatieve ondersteuning wordt gedefinieerd als de waargenomen beschikbaarheid van nuttige informatie of advies.
90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren