Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Michigan Stroke Transitions próba (MISTT)

2019. július 9. frissítette: Mathew Reeves, Michigan State University

A Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Az akut stroke-os betegek ellátásának átmenetének javítása egy betegközpontú otthoni esetkezelési programmal

A Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) egy betegközpontú randomizált kontroll vizsgálat, amelynek célja, hogy javítsa a stroke-betegek élményét a hazatérés után. A MISTT tanulmány két egymást kiegészítő beavatkozás hatását fogja tesztelni a szokásos ellátással szemben. A két beavatkozás a következőket tartalmazza: a) Stroke Case Manager (SCM), akik képzett szociális munkások, és b) egy online információs webhely vagy portál. A 12 hetes beavatkozási időszak akkor kezdődik, amikor a stroke-os beteg hazatér a kórházból vagy a rehabilitációs intézményből. Az SCM-ek legalább 2 otthoni látogatást végeznek a pácienssel (egyet 3-4 napon belül, egyet pedig 30 napon belül), valamint heti telefonhívásokat. A 12 hetes időszakban szükség szerint kiegészítő otthoni látogatásokra kerül sor. Az első otthoni látogatás alkalmával a szociális munkások átfogó otthoni felmérést végeznek, és szükség szerint összekapcsolják a betegeket és a gondozókat a helyi erőforrásokkal. A weboldalhoz is hozzárendelt betegek hozzáférhetnek a Virtual Stroke Support Portal (VSSP) nevű betegközpontú online információs és támogatási forráshoz. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a személyre szabott esetkezelési program csökkenti a betegek és a gondozók igényeit, javítja az életminőséget és csökkenti a gondozói stresszt. A MISTT vizsgálatba 315 akut stroke-os beteget vonnak be, akiket 3 michigani kórházból bocsátanak el, és 2017 végére fejeződnek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut stroke-betegek ellátásának javítása érdekében ez a pragmatikus, közösségi alapú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat két különálló, de egymást kiegészítő beavatkozás hatékonyságát fogja tesztelni a szokásos ellátással szemben. A párhuzamos csoporttervezés a következő 3 csoportot fogja összehasonlítani:

  1. Szokásos ellátás
  2. Stroke Case Manager (SCM): képzett szociális munkások, akik otthoni esetkezelési szolgáltatásokat nyújtanak
  3. SCM szolgáltatások, valamint hozzáférés a Virtual Stroke Support Portal (VSSP) online információs és támogatási forráshoz.

Ezt a betegszintű randomizált vizsgálatot 3 michigani kórházban fogják lefolytatni, és összesen 315 akut stroke-os beteget vonnak be (105 beavatkozási csoportonként). Minden kórház 18 hónapos időszak alatt veszi fel az eseteket. A véletlenszerű besorolást minden kórházon belül kiegyensúlyozzák annak biztosítása érdekében, hogy a 3 csoportba azonos számú beteg kerüljön besorolásra. Ha a beteg elsődleges gondozót azonosít, felveszi vele a kapcsolatot, és ennek megfelelően beiratkozik.

A kísérleti beavatkozások akkor kezdődnek, amikor a beteg hazatér (= 1. nap), és 3 hónappal később ér véget (= 90. nap). Az eredményekre vonatkozó adatokat telefonon gyűjtjük össze az alaphelyzetben (= 7. nap) és a 90. napon. Azokat az alanyokat, akiket beírattak, de 1 hónapon belül nem mennek haza (mert rehabilitációs vagy szakápoló intézményben maradnak), kikerülnek, és új betegekkel helyettesítik. A két elsődleges betegszintű kimeneti mérőszám közé tartozik a Patient Activation Measure (PAM), amely az önhatékonyság mérőszáma, és a PROMIS-10, amely egy globális életminőség skála. Két elsődleges gondozói szintű eredménymérő a Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) és a depresszió (PHQ-9).

A pragmatikus vizsgálatok elveinek betartásával ez a vizsgálat célja, hogy tájékoztassa a tipikus egyesült államokbeli klinikai gyakorlatot, olyan eredményekkel, amelyek közvetlenül relevánsak a betegek és a gondozók számára. Ez a vizsgálat konkrétan arra a gyakorlati kérdésre hivatott válaszolni, hogy a stroke-betegek és gondozók átmeneti gondozási élményét javíthatják-e az otthonba látogató szociális munkások, és hogy hatékonyságukat egy átfogó, betegközpontú online forrás fokozhatja-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Az akut stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás) végleges megerősített kórházi diagnózisa.
  • A stroke előtt otthon élő beteg.
  • A stroke-hoz kapcsolódó hiányosságok jelenléte a felvételkor (a National Institute of Health Stroke Súlyossági pontszáma >=1).
  • Legalább enyhe funkcionális korlátok jelenléte elbocsátáskor (módosított Rankin-pontszám [mRS] pontszám >=1), vagy elrendelt terápia.
  • Közvetlenül hazabocsátva (beleértve a beteg vagy egy családtag lakóhelyét).
  • Rehabilitációs intézménybe (IRF vagy SNF) bocsátják azzal a céllal, hogy 4 héten belül hazatérjenek.

Beteg kizárási kritériumok:

  • A kórháztól 50 mérföldnél távolabb élő betegek (az otthonlátogatással kapcsolatos okok miatt).
  • Az idősek otthonába, hospice-ellátásba vagy LTCH-ba (hosszú távú gondozási kórházba) bocsátott betegek.
  • Olyan betegek, akiknek klinikailag dokumentált kognitív zavara vagy stroke-hoz kapcsolódó károsodása van, beleértve az afáziát, amely elegendő ahhoz, hogy befolyásolja a beleegyezési folyamatot, és akik számára nem áll rendelkezésre helyettesítő válaszadó.
  • Azok a betegek, akik nem teljesítik a hatpontos kognitív szűrést (SIS-6) kognitív károsodás miatt (pontszám <=4), és akiknél nem áll rendelkezésre helyettesítő válaszadó
  • Egy másik akut stroke intervenciós vizsgálatba bevont betegek, amelyek jelentős hatással vannak a posztakut periódusra (azaz intenzív adatgyűjtés szükséges a betegtől a követés során).
  • Korlátozott várható élettartam (< 6 hónap) vagy jelentős orvosi kísérőbetegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat befejezését (például súlyos mentális betegség, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, áttétes rák).
  • Sem a beteg, sem a gondozó nem beszél angolul.

Gondozói befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A stroke-beteg elsődleges gondozóként azonosítja őket (az a személy, akinek elsődleges feladata a beteg ellátásában való segítségnyújtás).
  • Angolul beszél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a kórházak szokásos átmeneti ellátásban részesülnek.
KÍSÉRLETI: SCM

Egy beavatkozás biztosított:

1. SCM (Stroke Case manager): képzett szociális munkás, aki otthoni esetkezelési szolgáltatásokat nyújt.
Egyéb: SCM

Egy beavatkozás (SCM) biztosított. A stroke esetkezelők (SCM) 2 otthoni látogatást végeznek; az elsőt 72-96 órán belül, a másikat 30 nappal a hazatérés után. Az SCM-ek hetente nyomon követik a telefonhívásokat. Szükség esetén további otthoni látogatások is megengedettek. Az otthoni látogatási tevékenységek a következők:

  1. A beteg és a gondozói szükségletek biopszichoszociális felmérése.
  2. Találkozók beállítása.
  3. Segítsen időpontok egyeztetésében az alapellátó orvossal és más egészségügyi szolgáltatókkal.
  4. Támogassák a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást gyógyszeres eszközkészletekkel, tabletta-rendezőkkel és egyéb segédeszközökkel.
  5. A betegek és gondozók bevonásának és aktiválásának megkönnyítése.
  6. A szociális és közösségi szolgáltatásokhoz való hozzáférés megkönnyítése.
KÍSÉRLETI: SCM és VSSP

Két beavatkozás áll rendelkezésre:

  1. SCM (Stroke Case manager): képzett szociális munkás, aki otthoni esetkezelési szolgáltatásokat nyújt. Plusz:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Hozzáférés és képzés a VSSP használatához: célirányos, online, betegközpontú információs és támogatási forrás.
Egyéb: SCM és VSSP

SCM: A stroke esetkezelők (SCM-ek) 72-96 óránként és 30 nap után otthoni látogatást végeznek. Az SCM-ek hetente nyomon követik a telefonhívásokat. Szükség esetén további otthoni látogatások is megengedettek. A tevékenységek közé tartozik:

  1. A beteg és a gondozói szükségletek biopszichoszociális felmérése.
  2. Találkozók beállítása.
  3. Segítsen időpontok egyeztetésében az alapellátó orvossal és más egészségügyi szolgáltatókkal.
  4. Támogassák a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást gyógyszeres eszközkészletekkel, tabletta-rendezőkkel és egyéb segédeszközökkel.
  5. A betegek és gondozók bevonásának és aktiválásának megkönnyítése.
  6. A szociális és közösségi szolgáltatásokhoz való hozzáférés megkönnyítése.

VSSP: Hozzáférés és képzés a Virtual Stroke Support Portalon, egy online információs és támogatási webhelyen, amely a következőket tartalmazza:

  1. A gondozási csoport tagjainak névjegyzéke.
  2. Hozzáférés a kórházi betegportálhoz.
  3. Stroke oktatási anyagok, források és útmutatók.
  4. Hozzáférés a Michigan 2-1-1 szolgáltatásokhoz.
  5. Gyógyszerekkel kapcsolatos információk és betartási eszközök.
  6. Betegeket és gondozókat támogató hálózatok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről (7 nap elbocsátás után) 90 napra a PROMIS-10 globális életminőség, fizikai egészség T-pontszámaiban (beteg)
Időkeret: 7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
Betegközpontú kérdőív 10 saját bevallású elemből, amelyek a fizikai és mentális egészség 2 fő életminőségi területére vonatkoznak, amelyek magukban foglalják a fizikai egészséget, a fizikai funkciókat, a fájdalmat, a fáradtságot, az életminőséget, a mentális egészséget, a szociális tevékenységekkel való elégedettséget és érzelmi problémák. A PROMIS Global-10 Physical Health Quality of-Life egy 4 tételből álló alskála, amely a fizikai egészség általános szempontjait méri egy ötfokú Likert-skála segítségével, amely magasabb pontszámokkal jelzi a jobb életminőséget. A nyers pontszámokat összeadják és T-pontszámmá alakítják, amelynek populációs átlagpontszáma 50, szórása 10; a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek (0-100).
7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
Változás az alapvonalról (7 nap elbocsátás után) 90 napra a PROMIS-10 globális életminőség, mentális egészség T-pontszámaiban (beteg)
Időkeret: 7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
Betegközpontú kérdőív 10 saját bevallású elemből, amelyek a fizikai és mentális egészség 2 fő életminőségi területére vonatkoznak, amelyek magukban foglalják a fizikai egészséget, a fizikai funkciókat, a fájdalmat, a fáradtságot, az életminőséget, a mentális egészséget, a szociális tevékenységekkel való elégedettséget és érzelmi problémák. A PROMIS Global-10 Mental Health Quality of-Life egy 4 tételből álló alskála, amely a fizikai egészség általános aspektusait méri egy ötfokú Likert-skála segítségével, amely magasabb pontszámokkal jelzi a jobb életminőséget. A nyers pontszámokat összeadják és T-pontszámmá alakítják, amelynek populációs átlagpontszáma 50, szórása 10; a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek (0-100).
7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
Változás az alapvonalról (7 nap elbocsátás után) 90 napra a Bakas Gondozási Eredmények Skála pontszámaiban (gondozó)
Időkeret: 7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
A műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje a gondozók életében bekövetkezett változásokat, válaszul a stroke-túlélők ellátására. A Bakas egy 15 tételből álló mérőszám, amely egy értékelési skálát használ, 7 ponttal -3-tól (rosszabbul változott) +3-ig (változva a legjobbra); a válaszokat 1-től 7-ig terjedő skálává alakítják, és összegzik (15-105 tartomány). A magasabb pontszámok több pozitív változást jeleznek a gondozási tapasztalatból, míg az alacsonyabb pontszámok negatív változásokat jeleznek.
7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről (7 nap elbocsátás után) 90 napra a páciens aktiválási mérési pontszámaiban (beteg)
Időkeret: 7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
Betegkérdőív a saját egészségügyi ellátás irányításához szükséges ismeretek, készségek és önhatékonyság felmérésére. A Patient Activation Measure egy 13 tételből álló felmérés egy ötfokú Likert-skálán (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek, NA), amelynek válaszelemeit összegzik, és 0-100 közötti aktiválási pontszámmá konvertálják. A magasabb pontszámok magasabb szintű aktiválást jeleznek.
7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
Változás a kiindulási állapotról (7 nappal az elbocsátás után) 90 napra a depressziós tünetekben (PHQ-9) (gondozó)
Időkeret: 7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió tüneteinek súlyosságát méri. A PHQ-9 egy 9 tételből álló mérőszám egy négyfokú Likert-skálán (egyáltalán nem, több nap, több mint fele nap, szinte minden nap). A válaszelemek összegzésre kerülnek (0-27 tartomány), magasabb pontszámmal, ami azt jelzi, hogy a válaszadó több depressziós tünetet tapasztal.
7 nappal és 90 nappal az elbocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NeuroQOL szorongásos skála (beteg)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
A betegek szorongását mérő, validált QOL skála (számítógépes adaptív teszteléssel).
90 nappal az elbocsátás után
Depressziós tünetek (PHQ-9) (beteg)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Validált 9 tételes kérdőív a depressziós tünetek azonosítására.
90 nappal az elbocsátás után
Kórházi visszafogadás (beteg)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Nem tervezett kórházi felvételek
90 nappal az elbocsátás után
Stroke kiújulása (beteg)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Új, akut stroke események, amelyek kórházi felvételt igényelnek
90 nappal az elbocsátás után
Otthoni idő (beteg)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Az otthon töltött napok teljes száma a hazabocsátás óta.
90 nappal az elbocsátás után
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (gondozó)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Validált, 15 tételből álló kérdőív, amely a gondozói terheket méri a stroke-túlélők ellátására válaszul.
90 nappal az elbocsátás után
Egészségtelen napok (gondozó)
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Azon napok száma az elmúlt 30 napban, amikor a gondozó arról számolt be, hogy saját testi vagy lelki egészsége nem volt jó.
90 nappal az elbocsátás után
PROMIS érzelmi támogatás skála (gondozó).
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Validált, 4 elemből álló kérdőív, amely érzelmi támogatást mér. Az érzelmi támogatást úgy definiálják, mint azt az érzést, hogy személyként törődnek és értékelik.
90 nappal az elbocsátás után
PROMIS információs támogatási skála (gondozó).
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Érvényesített 4-pontos kérdőív, amely az információs támogatást méri. Az információs támogatás a hasznos információk vagy tanácsok észlelt elérhetősége.
90 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michigan State University

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel