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Prova di transizione dell'ictus del Michigan (MISTT)

9 luglio 2019 aggiornato da: Mathew Reeves, Michigan State University

The Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): migliorare le transizioni assistenziali per i pazienti con ictus acuto attraverso un programma di gestione dei casi domiciliare incentrato sul paziente

Il Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) è uno studio di controllo randomizzato incentrato sul paziente che mira a migliorare l'esperienza dei pazienti colpiti da ictus dopo il loro ritorno a casa. Lo studio MISTT testerà l'effetto di due interventi complementari rispetto alle cure abituali. I due interventi includono: a) Stroke Case Manager (SCM) che sono assistenti sociali formati, eb) un sito web o portale informativo online. Il periodo di intervento di 12 settimane inizia quando il paziente colpito da ictus torna a casa dall'ospedale o dalla struttura di riabilitazione. Gli SCM effettueranno almeno 2 visite domiciliari con il paziente (una entro 3-4 giorni e una intorno ai 30 giorni) insieme a telefonate settimanali di follow-up. Visite domiciliari supplementari saranno utilizzate se necessario durante il periodo di 12 settimane. Alla prima visita domiciliare gli assistenti sociali condurranno una valutazione interna completa e collegheranno i pazienti e gli operatori sanitari alle risorse locali, se necessario. I pazienti assegnati anche al sito Web avranno accesso a informazioni online incentrate sul paziente e risorse di supporto chiamate Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Gli investigatori ipotizzano che questo programma di gestione dei casi personalizzato ridurrà le esigenze del paziente e del caregiver, migliorerà la qualità della vita e ridurrà lo stress del caregiver. Lo studio MISTT arruolerà 315 pazienti con ictus acuto dimessi da 3 ospedali del Michigan e sarà completato entro la fine del 2017.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per migliorare le transizioni assistenziali per i pazienti con ictus acuto, questo studio clinico pragmatico, basato sulla comunità, randomizzato e aperto testerà l'efficacia di due interventi separati ma complementari rispetto alle cure abituali. Il disegno a gruppi paralleli confronterà i seguenti 3 gruppi:

  1. Solita cura
  2. Stroke Case Manager (SCM): assistenti sociali qualificati che forniscono servizi di gestione dei casi domiciliari
  3. Servizi SCM oltre all'accesso al Virtual Stroke Support Portal (VSSP), una risorsa di informazioni e supporto online.

Questo studio randomizzato a livello di paziente sarà condotto in 3 ospedali del Michigan e arruolerà un totale di 315 pazienti con ictus acuto (105 per gruppo di intervento). Ogni ospedale registrerà i casi per un periodo di 18 mesi. La randomizzazione sarà bilanciata all'interno di ciascun ospedale per garantire che un numero uguale di pazienti sia assegnato ai 3 gruppi. Se il paziente identifica un caregiver primario, verrà contattato e iscritto di conseguenza.

Gli interventi di prova iniziano una volta che il paziente torna a casa (= Giorno 1) e terminano 3 mesi dopo (= Giorno 90). I dati sugli esiti saranno raccolti telefonicamente al basale (= giorno 7) e al giorno 90. I soggetti che sono arruolati ma non tornano a casa entro 1 mese (perché rimangono in una struttura di riabilitazione o infermieristica qualificata) verranno abbandonati e sostituiti da nuovi pazienti. Due misure di esito primarie a livello di paziente includono la misura di attivazione del paziente (PAM), una misura dell'autoefficacia, e la PROMIS-10, una scala globale della qualità della vita. Due misure di esito primarie a livello di caregiver includono la Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) e la depressione (PHQ-9).

Aderendo ai principi degli studi pragmatici, questo studio è progettato per informare la pratica clinica tipica degli Stati Uniti, con risultati che sono direttamente rilevanti per i pazienti e gli operatori sanitari. Nello specifico, questo studio è progettato per rispondere alla domanda pratica se l'esperienza di assistenza di transizione dei pazienti con ictus e degli operatori sanitari possa essere migliorata dagli assistenti sociali che visitano la casa e se la loro efficacia possa essere migliorata da una risorsa online completa incentrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Una diagnosi ospedaliera finale confermata di ictus acuto (ischemico o emorragico).
  • Paziente che viveva a casa prima dell'ictus.
  • Presenza di deficit correlati all'ictus al momento del ricovero (definito come punteggio di gravità dell'ictus del National Institute of Health >=1).
  • Presenza di almeno lievi limitazioni funzionali alla dimissione (definite come un punteggio Rankin modificato [mRS] >=1) o terapia ordinata.
  • Dimesso direttamente a casa (include la residenza del paziente o quella di un suo familiare).
  • Dimesso in una struttura riabilitativa (IRF o SNF) con l'aspettativa di ritorno a casa entro 4 settimane.

Criteri di esclusione del paziente:

  • Pazienti che abitano a più di 50 miglia dall'ospedale (per motivi legati alle visite domiciliari).
  • Pazienti dimessi in casa di cura, hospice o LTCH (ospedale per cure a lungo termine).
  • Pazienti che hanno deficit cognitivi clinicamente documentati o menomazioni correlate all'ictus, inclusa l'afasia, sufficienti a influenzare il processo di consenso e per i quali non è disponibile un rispondente delegato.
  • Pazienti che non superano lo screening cognitivo a 6 voci (SIS-6) per deterioramento cognitivo (punteggio <=4) e per i quali non è disponibile un rispondente proxy
  • Pazienti arruolati in un altro studio di intervento sull'ictus acuto che ha un impatto significativo sul periodo post-acuto (ovvero, raccolta intensiva di dati richiesta al paziente durante il follow-up).
  • Aspettativa di vita limitata (<6 mesi) o significativa comorbidità medica che potrebbe influire sul completamento dello studio (ad esempio, grave malattia mentale, uso o dipendenza da droghe o alcol, cancro metastatico).
  • Né il paziente né il caregiver parlano inglese.

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Età 18 o più.
  • Sono identificati dal paziente colpito da ictus come il caregiver primario (individuo che ha la responsabilità primaria di assistere con la cura del paziente).
  • Parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti in questo gruppo riceveranno il consueto approccio di assistenza di transizione degli ospedali.
SPERIMENTALE: Scm

È previsto un intervento:

1. SCM (Stroke Case manager): un assistente sociale qualificato che fornisce servizi di gestione dei casi a domicilio.
Altro: Scm

Viene fornito un intervento (SCM). Gli Stroke Case Manager (SCM) condurranno 2 visite domiciliari; il primo entro 72-96 ore e l'altro dopo 30 giorni dal rientro a casa. Gli SCM condurranno telefonate settimanali di follow-up. Se necessario, sono consentite ulteriori visite domiciliari. Le attività di visita domiciliare comprendono:

  1. Valutazione biopsicosociale dei bisogni del paziente e del caregiver.
  2. Fissa gli appuntamenti.
  3. Assistere nella pianificazione degli appuntamenti con il medico di base e altri fornitori di servizi sanitari.
  4. Promuovere l'aderenza ai farmaci attraverso kit di strumenti per farmaci, organizzatori di pillole e altri aiuti.
  5. Facilitare il coinvolgimento e l'attivazione del paziente e del caregiver.
  6. Facilitare l'accesso ai servizi sociali e comunitari.
SPERIMENTALE: SCM e VSP

Sono previsti due interventi:

  1. SCM (Stroke Case manager): un assistente sociale qualificato che fornisce servizi di gestione dei casi a domicilio. Più:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): accesso e formazione all'uso del VSSP: una risorsa di informazioni e supporto appositamente creata, online, incentrata sul paziente.
Altro: SCM e VSP

SCM: gli Stroke Case Manager (SCM) condurranno visite domiciliari a 72-96 ore e dopo 30 giorni. Gli SCM condurranno telefonate settimanali di follow-up. Ulteriori visite domiciliari sono consentite secondo necessità. Le attività includono:

  1. Valutazione biopsicosociale dei bisogni del paziente e del caregiver.
  2. Fissa gli appuntamenti.
  3. Assistere nella pianificazione degli appuntamenti con il medico di base e altri fornitori di servizi sanitari.
  4. Promuovere l'aderenza ai farmaci attraverso kit di strumenti per farmaci, organizzatori di pillole e altri aiuti.
  5. Facilitare il coinvolgimento e l'attivazione del paziente e del caregiver.
  6. Facilitare l'accesso ai servizi sociali e comunitari.

VSSP: accesso e formazione sul Virtual Stroke Support Portal, un sito Web di informazioni e supporto online che include:

  1. Elenco dei contatti dei membri del team di assistenza.
  2. Accesso al portale dei pazienti ospedalieri.
  3. Materiali, risorse e linee guida per l'educazione all'ictus.
  4. Accesso ai servizi Michigan 2-1-1.
  5. Informazioni sui farmaci e strumenti di aderenza.
  6. Reti di supporto per pazienti e caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (7 giorni dopo la dimissione) a 90 giorni nel PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-score (Patient)
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Questionario incentrato sul paziente di 10 item auto-riportati che affrontano i 2 principali domini della qualità della vita della salute fisica e mentale che includono salute fisica, funzione fisica, dolore, affaticamento, qualità della vita, salute mentale, soddisfazione per le attività sociali e problemi emotivi. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life è una sottoscala di 4 item che misura gli aspetti generali della salute fisica utilizzando una scala Likert a cinque punti con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in un punteggio T che ha un punteggio medio della popolazione di 50 con deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (0-100).
7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Variazione dal basale (7 giorni dopo la dimissione) a 90 giorni nel PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-score (Patient)
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Questionario incentrato sul paziente di 10 item auto-riportati che affrontano i 2 principali domini della qualità della vita della salute fisica e mentale che includono salute fisica, funzione fisica, dolore, affaticamento, qualità della vita, salute mentale, soddisfazione per le attività sociali e problemi emotivi. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life è una sottoscala di 4 item che misura gli aspetti generali della salute fisica utilizzando una scala Likert a cinque punti con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. I punteggi grezzi vengono sommati e convertiti in un punteggio T che ha un punteggio medio della popolazione di 50 con deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (0-100).
7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Passaggio dal basale (7 giorni dopo la dimissione) a 90 giorni nei punteggi della Bakas Caregiving Outcomes Scale (caregiver)
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Strumento progettato per misurare i cambiamenti percepiti nella vita del caregiver in risposta alla fornitura di assistenza ai sopravvissuti all'ictus. Bakas è una misura di 15 elementi che utilizza una scala di valutazione con 7 punti che vanno da -3 (modificato in peggio) a +3 (modificato in meglio); le risposte vengono convertite in una scala da 1 a 7 e sommate (intervallo da 15 a 105). Punteggi più alti indicano cambiamenti più positivi derivanti dall'esperienza di caregiving, mentre punteggi più bassi indicano cambiamenti negativi.
7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale (7 giorni dopo la dimissione) a 90 giorni nei punteggi della misura di attivazione del paziente (paziente)
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Questionario paziente per valutare conoscenze, abilità e autoefficacia nella gestione della propria assistenza sanitaria. Patient Activation Measure è un sondaggio di 13 item che utilizza una scala Likert a cinque punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo, NA) i cui elementi di risposta vengono sommati e convertiti in un punteggio di attivazione compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un livello più alto di attivazione.
7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Variazione dal basale (7 giorni dopo la dimissione) a 90 giorni nei sintomi della depressione (PHQ-9) (caregiver)
Lasso di tempo: 7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) misura la gravità dei sintomi della depressione. PHQ-9 è una misura di 9 elementi che utilizza una scala Likert a quattro punti (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni, quasi ogni giorno). Gli elementi di risposta sono sommati (intervallo 0-27) con punteggi più alti che indicano che il rispondente sta vivendo più sintomi di depressione.
7 giorni e 90 giorni dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia NeuroQOL (paziente)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Scala QOL convalidata che misura l'ansia del paziente (somministrata mediante test adattivi al computer).
90 giorni dopo la dimissione
Sintomi della depressione (PHQ-9) (Paziente)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Questionario convalidato di 9 voci per identificare i sintomi depressivi.
90 giorni dopo la dimissione
Riammissione ospedaliera (paziente)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Ricoveri ospedalieri non programmati
90 giorni dopo la dimissione
Recidiva di ictus (paziente)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Eventi di ictus acuto di nuova insorgenza che richiedono il ricovero ospedaliero
90 giorni dopo la dimissione
Orario di casa (paziente)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Numero totale di giorni trascorsi a casa dalla dimissione al domicilio.
90 giorni dopo la dimissione
Scala Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (caregiver)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Questionario convalidato di 15 voci che misura il carico del caregiver in risposta alla fornitura di assistenza ai sopravvissuti all'ictus.
90 giorni dopo la dimissione
Giorni malsani (caregiver)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui il caregiver ha riferito che la propria salute fisica o mentale non era buona.
90 giorni dopo la dimissione
Scala di supporto emotivo PROMIS (caregiver).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Un questionario convalidato di 4 voci che misura il supporto emotivo. Il supporto emotivo è definito come la sensazione percepita di essere curato e apprezzato come persona.
90 giorni dopo la dimissione
Scala di supporto informativo PROMIS (caregiver).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione
Un questionario convalidato di 4 voci che misura il supporto informativo. Il supporto informativo è definito come la disponibilità percepita di informazioni o consigli utili.
90 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Scm

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