Ensaio de Transições de AVC de Michigan (MISTT)
9 de julho de 2019 atualizado por: Mathew Reeves, Michigan State University
The Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT): Melhorando as transições de cuidados para pacientes com AVC agudo por meio de um programa de gerenciamento de casos domiciliar centrado no paciente
O Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) é um estudo de controle randomizado centrado no paciente que visa melhorar a experiência de pacientes com AVC depois que eles voltam para casa.
O estudo MISTT testará o efeito de duas intervenções complementares contra os cuidados habituais.
As duas intervenções incluem: a) Gerentes de casos de AVC (SCMs) que são assistentes sociais treinados e b) um site ou portal informativo online.
O período de intervenção de 12 semanas começa quando o paciente com AVC volta para casa do hospital ou centro de reabilitação.
Os SCMs realizarão pelo menos 2 visitas domiciliares com o paciente (uma em 3-4 dias e outra em cerca de 30 dias), juntamente com telefonemas semanais de acompanhamento.
Visitas domiciliares suplementares serão usadas conforme necessário durante o período de 12 semanas.
Na primeira visita domiciliar, os assistentes sociais realizarão uma avaliação abrangente em casa e vincularão os pacientes e cuidadores aos recursos locais, conforme necessário.
Os pacientes também atribuídos ao site terão acesso a um recurso de suporte e informações on-line centrado no paciente chamado Virtual Stroke Support Portal (VSSP).
Os investigadores levantam a hipótese de que este programa personalizado de gerenciamento de casos reduzirá as necessidades do paciente e do cuidador, melhorará a qualidade de vida e diminuirá o estresse do cuidador.
O estudo MISTT incluirá 315 pacientes com AVC agudo que receberam alta de 3 hospitais de Michigan e será concluído até o final de 2017.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para melhorar as transições de cuidados para pacientes com AVC agudo, este ensaio clínico pragmático, baseado na comunidade, randomizado e aberto testará a eficácia de duas intervenções separadas, mas complementares, contra os cuidados habituais. O design do grupo paralelo comparará os 3 grupos a seguir:
- Cuidados usuais
- Stroke Case Manager (SCM): assistentes sociais treinados que fornecem serviços de gerenciamento de casos domiciliares
- Serviços SCM mais acesso ao Virtual Stroke Support Portal (VSSP), um recurso online de informações e suporte.
Este estudo randomizado em nível de paciente será conduzido em 3 hospitais de Michigan e incluirá um total de 315 pacientes com AVC agudo (105 por grupo de intervenção). Cada hospital registrará casos durante um período de 18 meses. A randomização será equilibrada dentro de cada hospital para garantir que um número igual de pacientes seja designado para os 3 grupos. Se o paciente identificar um cuidador principal, ele será contatado e inscrito de acordo.
As intervenções experimentais começam assim que o paciente volta para casa (= Dia 1) e terminam 3 meses depois (= Dia 90). Os dados dos resultados serão coletados por telefone na linha de base (= Dia 7) e no Dia 90. Os indivíduos inscritos, mas que não vão para casa dentro de 1 mês (porque permanecem em uma clínica de reabilitação ou de enfermagem especializada) serão descartados e substituídos por novos pacientes. Duas medidas primárias de resultado no nível do paciente incluem a Medida de Ativação do Paciente (PAM), uma medida de autoeficácia, e o PROMIS-10, uma escala global de qualidade de vida. Duas medidas primárias de resultado no nível do cuidador incluem a Escala de Resultados de Cuidados de Bakas (BCOS) e depressão (PHQ-9).
Aderindo aos princípios de ensaios pragmáticos, este ensaio é projetado para informar a prática clínica típica dos EUA, com resultados que são diretamente relevantes para pacientes e cuidadores. Especificamente, este estudo foi projetado para responder à questão prática de saber se a experiência de cuidados transicionais de pacientes com AVC e cuidadores pode ser melhorada por assistentes sociais que visitam a casa e se sua eficácia pode ser aprimorada por um recurso on-line abrangente centrado no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Health System
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Um diagnóstico hospitalar final confirmado de AVC agudo (isquêmico ou hemorrágico).
- Paciente morando em casa antes do AVC.
- Presença de déficits relacionados ao AVC na admissão (definido como uma pontuação do National Institute of Health Stroke Severity >=1).
- Presença de pelo menos limitações funcionais leves na alta (definida como uma pontuação de Rankin modificada [mRS] >=1) ou terapia solicitada.
- Alta diretamente para casa (inclui residência do paciente ou de um familiar).
- Alta para um centro de reabilitação (IRF ou SNF) com expectativa de retorno para casa dentro de 4 semanas.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Pacientes que moram a mais de 50 milhas do hospital (por motivos relacionados às visitas domiciliares).
- Pacientes com alta para casa de repouso, cuidados paliativos ou LTCH (hospital de cuidados prolongados).
- Pacientes com déficits cognitivos clinicamente documentados ou deficiências relacionadas ao AVC, incluindo afasia suficiente para impactar o processo de consentimento e para os quais um respondente substituto não está disponível.
- Pacientes que falham na triagem cognitiva de 6 itens (SIS-6) para comprometimento cognitivo (pontuação <=4) e para os quais um respondente substituto não está disponível
- Pacientes inscritos em outro estudo de intervenção de AVC agudo que tenha um impacto significativo no período pós-agudo (ou seja, coleta intensiva de dados exigida do paciente durante o acompanhamento).
- Expectativa de vida limitada (< 6 meses) ou comorbidade médica significativa que provavelmente afetará a conclusão do estudo (por exemplo, doença mental grave, uso ou dependência de drogas ou álcool, câncer metastático).
- Nem o paciente nem o cuidador falam inglês.
Critérios de inclusão do cuidador:
- 18 anos ou mais.
- São identificados pelo paciente com AVC como o cuidador principal (indivíduo que tem a responsabilidade primária de auxiliar no cuidado do paciente).
- Fala inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo receberão a abordagem de cuidados de transição usual dos hospitais.
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EXPERIMENTAL: SCM
Uma intervenção é fornecida: 1. SCM (gerente de casos de AVC): um assistente social treinado que fornece serviços de gerenciamento de casos em casa. |
Uma intervenção (SCM) é fornecida. Os Gerentes de Casos de AVC (SCMs) realizarão 2 visitas domiciliares; o primeiro dentro de 72-96 horas e o outro após 30 dias após o retorno para casa. Os SCMs realizarão telefonemas semanais de acompanhamento. Visitas domiciliares adicionais são permitidas, se necessário. As atividades de visita domiciliar incluem:
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EXPERIMENTAL: SCM e VSSP
Duas intervenções são fornecidas:
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SCM: os gerentes de casos de AVC (SCMs) realizarão visitas domiciliares em 72-96 horas e após 30 dias. Os SCMs realizarão telefonemas semanais de acompanhamento. Visitas domiciliares adicionais são permitidas conforme necessário. As atividades incluem:
VSSP: Acesso e treinamento no Virtual Stroke Support Portal, um site online de informações e suporte que inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base (7 dias após a alta) para 90 dias no PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health T-scores (Paciente)
Prazo: 7 dias e 90 dias após a alta
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Questionário centrado no paciente com 10 itens auto-relatados abordando os 2 principais domínios de qualidade de vida da saúde física e mental, que incluem saúde física, função física, dor, fadiga, qualidade de vida, saúde mental, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais.
PROMIS Global-10 Qualidade de Vida em Saúde Física é uma subescala de 4 itens que mede aspectos gerais da saúde física usando uma escala Likert de cinco pontos com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
As pontuações brutas são somadas e convertidas em uma pontuação T que tem uma pontuação média populacional de 50 com desvio padrão de 10; escores mais altos indicam melhor QV (0-100).
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7 dias e 90 dias após a alta
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Mudança da linha de base (7 dias após a alta) para 90 dias no PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health T-scores (Paciente)
Prazo: 7 dias e 90 dias após a alta
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Questionário centrado no paciente com 10 itens auto-relatados abordando os 2 principais domínios de qualidade de vida da saúde física e mental, que incluem saúde física, função física, dor, fadiga, qualidade de vida, saúde mental, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais.
PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life é uma subescala de 4 itens que mede aspectos gerais da saúde física usando uma escala Likert de cinco pontos com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
As pontuações brutas são somadas e convertidas em uma pontuação T que tem uma pontuação média populacional de 50 com desvio padrão de 10; escores mais altos indicam melhor QV (0-100).
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7 dias e 90 dias após a alta
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Mudança da linha de base (7 dias após a alta) para 90 dias nas pontuações da escala Bakas Caregiving Outcomes (cuidador)
Prazo: 7 dias e 90 dias após a alta
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Instrumento projetado para medir as mudanças percebidas na vida do cuidador em resposta ao atendimento de sobreviventes de AVC.
Bakas é uma medida de 15 itens usando uma escala de avaliação com 7 pontos variando de -3 (mudou para pior) a +3 (mudou para melhor); as respostas são convertidas em uma escala de 1 a 7 e somadas (intervalo de 15 a 105).
Pontuações mais altas indicam mudanças mais positivas resultantes da experiência de cuidar, enquanto pontuações mais baixas indicam mudanças negativas.
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7 dias e 90 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (7 dias após a alta) para 90 dias nas pontuações da medida de ativação do paciente (paciente)
Prazo: 7 dias e 90 dias após a alta
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Questionário do paciente para avaliar conhecimento, habilidades e autoeficácia para gerenciar a própria saúde.
A Medida de Ativação do Paciente é uma pesquisa de 13 itens usando uma escala Likert de cinco pontos (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente, NA) cujos itens de resposta são somados e convertidos em uma pontuação de ativação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ativação.
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7 dias e 90 dias após a alta
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Mudança da linha de base (7 dias após a alta) para 90 dias em sintomas de depressão (PHQ-9) (cuidador)
Prazo: 7 dias e 90 dias após a alta
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) mede a gravidade dos sintomas de depressão.
O PHQ-9 é uma medida de 9 itens usando uma escala Likert de quatro pontos (nunca, vários dias, mais da metade dos dias, quase todos os dias).
Os itens de resposta são somados (intervalo de 0-27) com pontuações mais altas indicando que o entrevistado está experimentando mais sintomas de depressão.
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7 dias e 90 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade NeuroQOL (Paciente)
Prazo: 90 dias após a alta
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Escala de qualidade de vida validada que mede a ansiedade do paciente (administrada por teste adaptativo de computador).
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90 dias após a alta
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Sintomas de Depressão (PHQ-9) (Paciente)
Prazo: 90 dias após a alta
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Questionário validado de 9 itens para identificar sintomas depressivos.
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90 dias após a alta
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Readmissão Hospitalar (Paciente)
Prazo: 90 dias após a alta
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Internações hospitalares não programadas
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90 dias após a alta
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Recorrência de AVC (Paciente)
Prazo: 90 dias após a alta
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Novos eventos de AVC agudo que requerem internação hospitalar
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90 dias após a alta
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Hora de Casa (Paciente)
Prazo: 90 dias após a alta
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Número total de dias passados em casa desde a alta de volta para casa.
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90 dias após a alta
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Escala de Sobrecarga do Cuidador Oberst (OCBS) (Cuidador)
Prazo: 90 dias após a alta
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Questionário validado de 15 itens que mede a sobrecarga do cuidador em resposta à prestação de cuidados a sobreviventes de AVC.
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90 dias após a alta
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Dias de Insalubridade (Cuidador)
Prazo: 90 dias após a alta
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Número de dias nos últimos 30 dias em que o cuidador relatou que sua própria saúde física ou mental não estava boa.
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90 dias após a alta
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Escala de Apoio Emocional PROMIS (Cuidador).
Prazo: 90 dias após a alta
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Um questionário validado de 4 itens que mede o apoio emocional.
O apoio emocional é definido como o sentimento percebido de ser cuidado e valorizado como pessoa.
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90 dias após a alta
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Escala de Apoio Informacional PROMIS (Cuidador).
Prazo: 90 dias após a alta
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Um questionário validado de 4 itens que mede o suporte informativo.
O suporte informativo é definido como a disponibilidade percebida de informações ou conselhos úteis.
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90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reeves MJ, Hughes AK, Woodward AT, Freddolino PP, Coursaris CK, Swierenga SJ, Schwamm LH, Fritz MC. Improving transitions in acute stroke patients discharged to home: the Michigan stroke transitions trial (MISTT) protocol. BMC Neurol. 2017 Jun 17;17(1):115. doi: 10.1186/s12883-017-0895-1.
- Reeves MJ, Fritz MC, Woodward AT, Hughes AK, Coursaris CK, Swierenga SJ, Nasiri M, Freddolino PP. Michigan Stroke Transitions Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jul;12(7):e005493. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005493. Epub 2019 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135457
- HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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