Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de transitions d'AVC du Michigan (MISTT)

9 juillet 2019 mis à jour par: Mathew Reeves, Michigan State University

L'essai Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) : Améliorer les transitions de soins pour les patients victimes d'un AVC aigu grâce à un programme de gestion de cas à domicile centré sur le patient

Le Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT) est un essai contrôlé randomisé centré sur le patient qui vise à améliorer l'expérience des patients victimes d'un AVC après leur retour à la maison. L'étude MISTT testera l'effet de deux interventions complémentaires par rapport aux soins habituels. Les deux interventions comprennent : a) des gestionnaires de cas d'AVC (SCM) qui sont des travailleurs sociaux formés, et b) un site Web ou un portail d'information en ligne. La période d'intervention de 12 semaines commence lorsque le patient victime d'un AVC rentre chez lui après l'hôpital ou le centre de réadaptation. Les SCM effectueront au moins 2 visites à domicile avec le patient (une dans les 3-4 jours et une autour de 30 jours) ainsi que des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires. Des visites à domicile supplémentaires seront utilisées au besoin au cours de la période de 12 semaines. Lors de la première visite à domicile, les travailleurs sociaux procéderont à une évaluation complète à domicile et mettront les patients et les soignants en contact avec les ressources locales si nécessaire. Les patients également affectés au site Web auront accès à une ressource d'information et de soutien en ligne centrée sur le patient appelée Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce programme de gestion de cas personnalisé réduira les besoins des patients et des soignants, améliorera la qualité de vie et diminuera le stress des soignants. L'étude MISTT recrutera 315 patients victimes d'un AVC aigu sortis de 3 hôpitaux du Michigan et sera achevée d'ici la fin de 2017.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'améliorer les transitions de soins pour les patients victimes d'un AVC aigu, cet essai clinique pragmatique, communautaire, randomisé et ouvert testera l'efficacité de deux interventions distinctes mais complémentaires par rapport aux soins habituels. La conception de groupes parallèles comparera les 3 groupes suivants :

  1. Soins habituels
  2. Stroke Case Manager (SCM) : travailleurs sociaux formés qui fournissent des services de gestion de cas à domicile
  3. Services SCM plus accès au portail de soutien virtuel pour les accidents vasculaires cérébraux (VSSP), une ressource d'information et de soutien en ligne.

Cet essai randomisé au niveau du patient sera mené dans 3 hôpitaux du Michigan et recrutera un total de 315 patients victimes d'un AVC aigu (105 par groupe d'intervention). Chaque hôpital inscrira les cas sur une période de 18 mois. La randomisation sera équilibrée au sein de chaque hôpital pour s'assurer qu'un nombre égal de patients est affecté aux 3 groupes. Si le patient identifie un soignant principal, il sera contacté et inscrit en conséquence.

Les interventions d'essai commencent une fois que le patient rentre chez lui (= jour 1) et se terminent 3 mois plus tard (= jour 90). Les données sur les résultats seront recueillies par téléphone au départ (= jour 7) et au jour 90. Les sujets qui sont inscrits mais qui ne rentrent pas chez eux dans un délai d'un mois (parce qu'ils restent dans un établissement de réadaptation ou de soins infirmiers qualifiés) seront abandonnés et remplacés par de nouveaux patients. Deux mesures principales des résultats au niveau du patient comprennent la mesure d'activation du patient (PAM), une mesure de l'auto-efficacité, et le PROMIS-10, une échelle de qualité de vie globale. Deux principales mesures des résultats au niveau des soignants comprennent l'échelle de résultats de soins de Bakas (BCOS) et la dépression (PHQ-9).

En adhérant aux principes des essais pragmatiques, cet essai est conçu pour informer la pratique clinique américaine typique, avec des résultats directement pertinents pour les patients et les soignants. Plus précisément, cet essai est conçu pour répondre à la question pratique de savoir si l'expérience des soins de transition des patients victimes d'AVC et des soignants peut être améliorée par les travailleurs sociaux qui se rendent à domicile, et si leur efficacité peut être améliorée par une ressource en ligne complète centrée sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Un diagnostic hospitalier final confirmé d'AVC aigu (ischémique ou hémorragique).
  • Patient vivant à domicile avant un AVC.
  • Présence de déficits liés à l'AVC à l'admission (définis comme un score de gravité de l'AVC du National Institute of Health > = 1).
  • Présence d'au moins des limitations fonctionnelles légères à la sortie (définies comme un score de Rankin modifié [mRS]> = 1), ou thérapie prescrite.
  • Sortie directement à la maison (comprend la résidence du patient ou celle d'un membre de la famille).
  • Sortie vers un centre de réadaptation (IRF ou SNF) avec l'attente d'un retour à la maison dans les 4 semaines.

Critères d'exclusion des patients :

  • Les patients qui habitent à plus de 50 miles de l'hôpital (pour des raisons liées aux visites à domicile).
  • Patients renvoyés en maison de retraite, en soins palliatifs ou en ESLD (hôpital de soins de longue durée).
  • Les patients qui ont des déficits cognitifs cliniquement documentés ou des troubles liés à un accident vasculaire cérébral, y compris une aphasie, suffisants pour avoir un impact sur le processus de consentement et pour lesquels un répondant par procuration n'est pas disponible.
  • Patients qui échouent au dépistage cognitif en 6 points (SIS-6) pour les troubles cognitifs (score <= 4) et pour lesquels un répondant par procuration n'est pas disponible
  • Patients inscrits à un autre essai d'intervention en cas d'AVC aigu qui a un impact significatif sur la période post-aiguë (c.-à-d. collecte de données intensive requise du patient pendant le suivi).
  • Espérance de vie limitée (< 6 mois) ou comorbidité médicale importante susceptible d'avoir un impact sur la fin de l'étude (par exemple, maladie mentale grave, consommation ou dépendance à la drogue ou à l'alcool, cancer métastatique).
  • Ni le patient ni le soignant ne parlent anglais.

Critères d'inclusion des aidants :

  • 18 ans ou plus.
  • Sont identifiés par le patient ayant subi un AVC comme le soignant principal (personne qui a la responsabilité principale d'aider aux soins du patient).
  • Parle anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les patients de ce groupe recevront l'approche de soins de transition habituelle des hôpitaux.
EXPÉRIMENTAL: SCM

Une intervention est prévue :

1. SCM (Stroke Case Manager) : un travailleur social formé qui fournit des services de gestion de cas à domicile.
Autre: SCM

Une intervention (SCM) est prévue. Les gestionnaires de cas d'AVC (SCM) effectueront 2 visites à domicile ; le premier dans les 72 à 96 heures et l'autre après 30 jours de retour à la maison. Les SCM effectueront des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires. Des visites à domicile supplémentaires sont autorisées si nécessaire. Les activités de visite à domicile comprennent :

  1. Évaluation biopsychosociale des besoins du patient et de l'aidant.
  2. Fixez des rendez-vous.
  3. Aider à planifier les rendez-vous avec le médecin de soins primaires et d'autres fournisseurs de soins médicaux.
  4. Promouvoir l'adhésion aux médicaments grâce à des trousses d'outils pour les médicaments, des piluliers et d'autres aides.
  5. Faciliter l'engagement et l'activation des patients et des soignants.
  6. Faciliter l'accès aux services sociaux et communautaires.
EXPÉRIMENTAL: SCM et VSSP

Deux interventions sont proposées :

  1. SCM (Stroke Case manager) : un travailleur social formé qui fournit des services de gestion de cas à domicile. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal) : Accès et formation à l'utilisation du VSSP : une ressource d'information et de soutien en ligne, spécialement conçue pour le patient et centrée sur le patient.
Autre: SCM et VSSP

SCM : les gestionnaires de cas d'AVC (SCM) effectueront des visites à domicile entre 72 et 96 heures et après 30 jours. Les SCM effectueront des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires. Des visites à domicile supplémentaires sont autorisées au besoin. Les activités comprennent :

  1. Évaluation biopsychosociale des besoins du patient et de l'aidant.
  2. Fixez des rendez-vous.
  3. Aider à planifier les rendez-vous avec le médecin de soins primaires et d'autres fournisseurs de soins médicaux.
  4. Promouvoir l'adhésion aux médicaments grâce à des trousses d'outils pour les médicaments, des piluliers et d'autres aides.
  5. Faciliter l'engagement et l'activation des patients et des soignants.
  6. Faciliter l'accès aux services sociaux et communautaires.

VSSP : accès et formation sur le portail d'assistance Virtual Stroke, un site Web d'information et d'assistance en ligne qui comprend :

  1. Liste de contacts des membres de l'équipe de soins.
  2. Accès au portail patient de l'hôpital.
  3. Matériel, ressources et directives d'éducation sur l'AVC.
  4. Accès aux services Michigan 2-1-1.
  5. Informations sur les médicaments et outils d'observance.
  6. Réseaux de soutien aux patients et aux soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (7 jours après la sortie) à 90 jours dans les scores T PROMIS-10 Global Quality of Life, Physical Health (Patient)
Délai: 7 jours et 90 jours après la sortie
Questionnaire centré sur le patient de 10 éléments autodéclarés portant sur les 2 principaux domaines de qualité de vie de la santé physique et mentale qui comprennent la santé physique, la fonction physique, la douleur, la fatigue, la qualité de vie, la santé mentale, la satisfaction à l'égard des activités sociales et problèmes émotionnels. PROMIS Global-10 Physical Health Quality-of-Life est une sous-échelle à 4 éléments mesurant les aspects généraux de la santé physique à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. Les scores bruts sont additionnés et convertis en un score T qui a un score moyen de population de 50 avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (0-100).
7 jours et 90 jours après la sortie
Changement de la ligne de base (7 jours après la sortie) à 90 jours dans les scores T PROMIS-10 Global Quality of Life, Mental Health (Patient)
Délai: 7 jours et 90 jours après la sortie
Questionnaire centré sur le patient de 10 éléments autodéclarés portant sur les 2 principaux domaines de qualité de vie de la santé physique et mentale qui comprennent la santé physique, la fonction physique, la douleur, la fatigue, la qualité de vie, la santé mentale, la satisfaction à l'égard des activités sociales et problèmes émotionnels. PROMIS Global-10 Mental Health Quality-of-Life est une sous-échelle à 4 éléments mesurant les aspects généraux de la santé physique à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. Les scores bruts sont additionnés et convertis en un score T qui a un score moyen de population de 50 avec un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (0-100).
7 jours et 90 jours après la sortie
Changement de la ligne de base (7 jours après la sortie) à 90 jours dans les scores de l'échelle Bakas Caregiving Outcomes (soignant)
Délai: 7 jours et 90 jours après la sortie
Instrument conçu pour mesurer les changements perçus dans la vie des soignants en réponse à la prestation de soins aux survivants d'un AVC. Bakas est une mesure de 15 éléments utilisant une échelle de notation de 7 points allant de -3 (modifié pour le pire) à +3 (modifié pour le meilleur) ; les réponses sont converties sur une échelle de 1 à 7 et additionnées (gamme de 15 à 105). Des scores plus élevés indiquent des changements plus positifs résultant de l'expérience de prestation de soins, tandis que des scores plus faibles indiquent des changements négatifs.
7 jours et 90 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base (7 jours après la sortie) à 90 jours dans les scores de la mesure d'activation du patient (patient)
Délai: 7 jours et 90 jours après la sortie
Questionnaire patient pour évaluer les connaissances, les compétences et l'auto-efficacité pour gérer ses propres soins de santé. La mesure d'activation du patient est une enquête en 13 items utilisant une échelle de Likert en cinq points (fortement en désaccord, en désaccord, d'accord, fortement d'accord, NA) dont les éléments de réponse sont additionnés et convertis en un score d'activation allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'activation plus élevé.
7 jours et 90 jours après la sortie
Changement de la ligne de base (7 jours après la sortie) à 90 jours dans les symptômes de dépression (PHQ-9) (soignant)
Délai: 7 jours et 90 jours après la sortie
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) mesure la gravité des symptômes de la dépression. PHQ-9 est une mesure en 9 points utilisant une échelle de Likert en quatre points (pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours, presque tous les jours). Les éléments de réponse sont additionnés (plage de 0 à 27) avec des scores plus élevés indiquant que le répondant éprouve plus de symptômes de dépression.
7 jours et 90 jours après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété NeuroQOL (Patient)
Délai: 90 jours après la sortie
Échelle de qualité de vie validée mesurant l'anxiété du patient (administrée par des tests adaptatifs sur ordinateur).
90 jours après la sortie
Symptômes de dépression (PHQ-9) (Patient)
Délai: 90 jours après la sortie
Questionnaire validé en 9 items pour identifier les symptômes dépressifs.
90 jours après la sortie
Réadmission à l'hôpital (Patient)
Délai: 90 jours après la sortie
Hospitalisations non programmées
90 jours après la sortie
Récidive d'AVC (Patient)
Délai: 90 jours après la sortie
Nouveaux événements d'AVC aigu nécessitant une hospitalisation
90 jours après la sortie
Heure à domicile (patient)
Délai: 90 jours après la sortie
Nombre total de jours passés à la maison depuis le retour à la maison.
90 jours après la sortie
Échelle de fardeau des soignants d'Oberst (OCBS) (soignant)
Délai: 90 jours après la sortie
Questionnaire validé en 15 points mesurant le fardeau des soignants en réponse à la prestation de soins aux survivants d'un AVC.
90 jours après la sortie
Journées malsaines (soignant)
Délai: 90 jours après la sortie
Nombre de jours au cours des 30 derniers jours où l'aidant a signalé que sa propre santé physique ou mentale n'était pas bonne.
90 jours après la sortie
Échelle de soutien émotionnel PROMIS (soignant).
Délai: 90 jours après la sortie
Un questionnaire validé à 4 items mesurant le soutien émotionnel. Le soutien émotionnel est défini comme le sentiment perçu d'être pris en charge et valorisé en tant que personne.
90 jours après la sortie
Échelle de soutien informationnel PROMIS (soignant).
Délai: 90 jours après la sortie
Un questionnaire validé à 4 items mesurant le soutien informationnel. Le soutien informationnel est défini comme la disponibilité perçue d'informations ou de conseils utiles.
90 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michigan State University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SCM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner