미시간 뇌졸중 전환 시험 (MISTT)
2019년 7월 9일 업데이트: Mathew Reeves, Michigan State University
MISTT(Michigan Stroke Transitions Trial): 환자 중심의 가정 기반 사례 관리 프로그램을 통해 급성 뇌졸중 환자를 위한 치료 전환 개선
MISTT(Michigan Stroke Transitions Trial)는 뇌졸중 환자가 집으로 돌아온 후 경험을 개선하는 것을 목표로 하는 환자 중심의 무작위 대조 시험입니다.
MISTT 연구는 일반적인 치료에 대한 두 가지 보완적 개입의 효과를 테스트할 것입니다.
두 가지 개입에는 a) 교육을 받은 사회 복지사인 Stroke Case Manager(SCM) 및 b) 온라인 정보 제공 웹사이트 또는 포털이 포함됩니다.
12주의 개입 기간은 뇌졸중 환자가 병원이나 재활 시설에서 집으로 돌아올 때 시작됩니다.
SCM은 매주 후속 전화 통화와 함께 환자와 함께 최소 2번의 가정 방문(3-4일 내 1회 및 약 30일 내 1회)을 실시합니다.
추가 가정 방문은 12주 기간 동안 필요에 따라 사용됩니다.
첫 번째 가정 방문에서 사회 복지사는 포괄적인 가정 평가를 수행하고 필요에 따라 환자와 간병인을 지역 리소스에 연결합니다.
또한 웹사이트에 할당된 환자는 가상 뇌졸중 지원 포털(VSSP)이라는 환자 중심의 온라인 정보 및 지원 리소스에 액세스할 수 있습니다.
연구자들은 이 개인화된 사례 관리 프로그램이 환자와 간병인의 요구를 줄이고 삶의 질을 개선하며 간병인의 스트레스를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
MISTT 연구는 3개의 미시간 병원에서 퇴원한 315명의 급성 뇌졸중 환자를 등록하고 2017년 말까지 완료될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 뇌졸중 환자의 치료 전환을 개선하기 위해 이 실용적이고 지역 사회 기반의 무작위 공개 임상 시험은 일반적인 치료에 대한 두 가지 개별적이지만 보완적인 개입의 효능을 테스트합니다. 병렬 그룹 디자인은 다음 세 그룹을 비교합니다.
- 평소 케어
- 뇌졸중 사례 관리자(SCM): 가정 기반 사례 관리 서비스를 제공하는 훈련된 사회 복지사
- SCM 서비스와 온라인 정보 및 지원 리소스인 Virtual Stroke Support Portal(VSSP)에 대한 액세스.
이 환자 수준 무작위 시험은 3개의 미시간 병원에서 실시되며 총 315명의 급성 뇌졸중 환자(개입 그룹당 105명)를 등록합니다. 각 병원은 18개월 동안 사례를 등록합니다. 무작위화는 각 병원 내에서 균형을 이루어 동일한 수의 환자가 3개 그룹에 할당되도록 합니다. 환자가 주 간병인을 식별하면 그에 따라 연락을 취하고 등록합니다.
실험 개입은 환자가 집으로 돌아오면 시작되고(= 1일) 3개월 후에 종료됩니다(= 90일). 결과 데이터는 기준선(= 7일) 및 90일에 전화로 수집됩니다. 등록했지만 1개월 이내에 집에 가지 않는 피험자(재활 또는 전문 간호 시설에 남아 있기 때문에)는 제외되고 새로운 환자로 대체됩니다. 두 가지 주요 환자 수준 결과 측정에는 자기효능감 측정인 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)과 글로벌 삶의 질 척도인 PROMIS-10이 포함됩니다. 두 가지 주요 간병인 수준 결과 측정에는 Bakas 간병 결과 척도(BCOS)와 우울증(PHQ-9)이 포함됩니다.
실용적인 시험의 원칙을 준수함으로써 이 시험은 환자 및 간병인과 직접 관련된 결과와 함께 전형적인 미국 임상 실습에 정보를 제공하도록 설계되었습니다. 구체적으로, 이 시험은 뇌졸중 환자와 간병인의 과도기적 치료 경험이 가정을 방문하는 사회 복지사에 의해 개선될 수 있는지, 그리고 포괄적인 환자 중심 온라인 리소스를 통해 효율성이 향상될 수 있는지에 대한 실질적인 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Health System
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Saint Joseph Mercy Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자 포함 기준:
- 급성 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)의 최종 확인된 병원 진단.
- 뇌졸중 전 집에서 생활하는 환자.
- 입원 시 뇌졸중 관련 결손의 존재(National Institute of Health Stroke Severity 점수 >=1로 정의됨).
- 퇴원 시 최소한 경미한 기능 제한이 있거나(수정된 Rankin 점수[mRS] 점수 >=1로 정의됨) 또는 처방된 요법.
- 집으로 직접 퇴원(환자의 거주지 또는 가족 구성원의 거주지 포함).
- 4주 이내에 집으로 돌아갈 것으로 예상되어 재활 시설(IRF 또는 SNF)로 퇴원했습니다.
환자 제외 기준:
- 병원에서 50마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자(가정 방문과 관련된 이유로).
- 요양원, 호스피스 케어 또는 LTCH(장기 요양 병원)로 퇴원한 환자.
- 동의 과정에 영향을 미치기에 충분한 실어증을 포함하여 임상적으로 기록된 인지 장애 또는 뇌졸중 관련 장애가 있고 대리 응답자를 사용할 수 없는 환자.
- 인지 장애(점수 <=4)에 대한 6개 항목 인지 선별 검사(SIS-6)에 실패하고 대리 응답자를 사용할 수 없는 환자
- 급성기 후 기간에 상당한 영향을 미치는 다른 급성 뇌졸중 개입 시험에 등록된 환자(즉, 추적 관찰 동안 환자에게 집중적인 데이터 수집이 필요함).
- 제한된 수명(< 6개월) 또는 연구 완료에 영향을 줄 수 있는 상당한 의학적 동반이환(예: 심각한 정신 질환, 약물 또는 알코올 사용 또는 의존, 전이성 암).
- 환자도 간병인도 영어를 구사하지 못합니다.
간병인 포함 기준:
- 18세 이상.
- 뇌졸중 환자에 의해 일차 간병인(환자 치료 지원에 일차적인 책임이 있는 개인)으로 식별됩니다.
- 영어를 구사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 그룹의 환자는 병원의 일반적인 전환 치료 접근 방식을 받게 됩니다.
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실험적: SCM
한 가지 개입이 제공됩니다. 1. SCM(뇌졸중 사례 관리자): 가정 내 사례 관리 서비스를 제공하는 훈련된 사회복지사. |
하나의 개입(SCM)이 제공됩니다. Stroke Case Managers(SCM)는 2번의 가정 방문을 실시합니다. 첫 번째는 72~96시간 이내, 다른 하나는 귀국 후 30일 후입니다. SCM은 매주 후속 전화 통화를 실시합니다. 필요한 경우 추가 가정 방문이 허용됩니다. 가정 방문 활동에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: SCM 및 VSSP
두 가지 중재가 제공됩니다.
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SCM: Stroke Case Managers(SCM)는 72-96시간 및 30일 후에 가정 방문을 실시합니다. SCM은 매주 후속 전화 통화를 실시합니다. 필요에 따라 추가 가정 방문이 허용됩니다. 활동에는 다음이 포함됩니다.
VSSP: 다음을 포함하는 온라인 정보 및 지원 웹사이트인 Virtual Stroke Support Portal에 대한 액세스 및 교육:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-10 글로벌 삶의 질, 신체 건강 T 점수(환자)에서 기준선(퇴원 후 7일)에서 90일로 변경
기간: 퇴원 후 7일 및 90일
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신체 건강, 신체 기능, 통증, 피로, 삶의 질, 정신 건강, 사회 활동 만족도 및 정서적 문제.
PROMIS Global-10 신체 건강 삶의 질은 더 나은 삶의 질을 반영하는 점수가 높은 5점 리커트 척도를 사용하여 신체 건강의 일반적인 측면을 측정하는 4개 항목 하위 척도입니다.
원시 점수는 합산되어 모집단 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 QOL(0-100)을 나타냅니다.
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퇴원 후 7일 및 90일
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PROMIS-10 글로벌 삶의 질, 정신 건강 T 점수(환자)에서 기준선(퇴원 후 7일)에서 90일로 변경
기간: 퇴원 후 7일 및 90일
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신체 건강, 신체 기능, 통증, 피로, 삶의 질, 정신 건강, 사회 활동 만족도 및 정서적 문제.
PROMIS Global-10 정신 건강 삶의 질은 5점 리커트 척도를 사용하여 신체 건강의 일반적인 측면을 측정하는 4개 항목 하위 척도로 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
원시 점수는 합산되어 모집단 평균 점수가 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 QOL(0-100)을 나타냅니다.
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퇴원 후 7일 및 90일
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기준선(퇴원 후 7일)에서 Bakas 간병 결과 척도 점수(간병인)의 90일로 변경
기간: 퇴원 후 7일 및 90일
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뇌졸중 생존자에게 간병을 제공하는 것에 대한 응답으로 인지된 간병인의 삶의 변화를 측정하도록 설계된 도구입니다.
Bakas는 -3(최악으로 변경됨)에서 +3(최상으로 변경됨) 범위의 7점 등급 척도를 사용하는 15개 항목 측정입니다. 응답은 1-7 등급으로 변환되고 합산됩니다(범위 15-105).
점수가 높을수록 간병 경험으로 인한 긍정적인 변화가 많고 점수가 낮을수록 부정적인 변화가 있음을 나타냅니다.
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퇴원 후 7일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(퇴원 후 7일)에서 환자 활성화 측정 점수의 90일로 변경(환자)
기간: 퇴원 후 7일 및 90일
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자신의 의료 관리에 대한 지식, 기술 및 자기효능감을 평가하기 위한 환자 설문지.
환자 활성화 측정은 5점 리커트 척도(매우 반대, 반대, 동의, 매우 동의, 해당 없음)를 사용하는 13개 항목 설문 조사로 응답 항목을 합산하여 0-100 범위의 활성화 점수로 변환합니다.
점수가 높을수록 활성화 수준이 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 7일 및 90일
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기준선(퇴원 후 7일)에서 우울증 증상(PHQ-9)의 90일로 변경(간병인)
기간: 퇴원 후 7일 및 90일
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증 증상의 중증도를 측정합니다.
PHQ-9는 4점 리커트 척도(전혀 없음, 며칠, 반나절 이상, 거의 매일)를 사용하는 9개 항목 측정입니다.
응답 항목은 응답자가 더 많은 우울증 증상을 경험하고 있음을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다(범위 0-27).
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퇴원 후 7일 및 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeuroQOL 불안 척도(환자)
기간: 퇴원 후 90일
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환자의 불안을 측정하는 검증된 QOL 척도(컴퓨터 적응 테스트로 관리).
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퇴원 후 90일
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우울증 증상(PHQ-9)(환자)
기간: 퇴원 후 90일
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우울 증상을 확인하기 위한 검증된 9개 항목 설문지.
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퇴원 후 90일
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병원 재입원(환자)
기간: 퇴원 후 90일
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예정되지 않은 병원 입원
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퇴원 후 90일
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뇌졸중 재발(환자)
기간: 퇴원 후 90일
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입원이 필요한 새로운 발병 급성 뇌졸중 사건
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퇴원 후 90일
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자택 시간(환자)
기간: 퇴원 후 90일
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집으로 퇴원한 후 집에서 보낸 총 일수.
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퇴원 후 90일
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간병인 부담 척도(OCBS)(간병인)
기간: 퇴원 후 90일
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뇌졸중 생존자에게 치료를 제공하는 것에 대한 응답으로 간병인의 부담을 측정하는 검증된 15개 항목 설문지.
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퇴원 후 90일
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건강하지 못한 날들(간병인)
기간: 퇴원 후 90일
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지난 30일 동안 간병인이 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않았다고 보고한 일수입니다.
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퇴원 후 90일
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PROMIS 정서적 지원 척도(간병인).
기간: 퇴원 후 90일
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정서적 지원을 측정하는 검증된 4개 항목 설문지.
정서적 지원은 보살핌을 받고 한 사람으로서 가치를 인정받는 느낌으로 정의됩니다.
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퇴원 후 90일
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PROMIS 정보 지원 척도(간병인).
기간: 퇴원 후 90일
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정보 지원을 측정하는 검증된 4개 항목 설문지.
정보 지원은 도움이 되는 정보나 조언의 인지된 가용성으로 정의됩니다.
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퇴원 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reeves MJ, Hughes AK, Woodward AT, Freddolino PP, Coursaris CK, Swierenga SJ, Schwamm LH, Fritz MC. Improving transitions in acute stroke patients discharged to home: the Michigan stroke transitions trial (MISTT) protocol. BMC Neurol. 2017 Jun 17;17(1):115. doi: 10.1186/s12883-017-0895-1.
- Reeves MJ, Fritz MC, Woodward AT, Hughes AK, Coursaris CK, Swierenga SJ, Nasiri M, Freddolino PP. Michigan Stroke Transitions Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Jul;12(7):e005493. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005493. Epub 2019 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
SCM에 대한 임상 시험
-
SCM Lifescience Co., LTD.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical Center완전한
-
Seoul National University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)초대로 등록