Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michigan Stroke Transitions Trial (MISTT)

9. července 2019 aktualizováno: Mathew Reeves, Michigan State University

The Michigan Stroke Transitions Trial (MITT): Zlepšení přechodů v péči o pacienty s akutní mrtvicí prostřednictvím programu domácí péče o pacienty zaměřeného na pacienty

Michigan Stroke Transitions Trial (MITT) je randomizovaná kontrolní studie zaměřená na pacienta, jejímž cílem je zlepšit zkušenost pacientů s cévní mozkovou příhodou po jejich návratu domů. Studie MISTT bude testovat účinek dvou komplementárních intervencí proti běžné péči. Tyto dvě intervence zahrnují: a) manažery případů mrtvice (SCM), kteří jsou vyškolenými sociálními pracovníky, a b) online informační web nebo portál. 12týdenní intervenční období začíná, když se pacient s mrtvicí vrátí domů z nemocnice nebo rehabilitačního zařízení. SCM provedou s pacientem alespoň 2 domácí návštěvy (jedna během 3-4 dnů a jedna kolem 30 dnů) spolu s týdenními následnými telefonními hovory. V průběhu 12 týdnů budou podle potřeby použity doplňkové domácí návštěvy. Při první domácí návštěvě provedou sociální pracovníci komplexní domácí hodnocení a podle potřeby spojí pacienty a pečovatele s místními zdroji. Pacienti, kteří jsou také přiřazeni k této webové stránce, budou mít přístup k online informačnímu a podpůrnému zdroji zaměřenému na pacienty s názvem Virtual Stroke Support Portal (VSSP). Vyšetřovatelé předpokládají, že tento personalizovaný program řízení případů sníží potřeby pacienta a pečovatele, zlepší kvalitu života a sníží stres pečovatele. Do studie MISTT bude zařazeno 315 pacientů s akutní mrtvicí propuštěných ze 3 nemocnic v Michiganu a bude dokončena do konce roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pragmatická, komunitní, randomizovaná, otevřená klinická studie pro zlepšení přechodu péče o pacienty s akutní mrtvicí otestuje účinnost dvou samostatných, ale vzájemně se doplňujících intervencí oproti běžné péči. Návrh paralelní skupiny bude porovnávat následující 3 skupiny:

  1. Obvyklá péče
  2. Stroke Case Manager (SCM): vyškolení sociální pracovníci, kteří poskytují domácí služby case managementu
  3. Služby SCM plus přístup k portálu Virtual Stroke Support Portal (VSSP), který je online zdrojem informací a podpory.

Tato randomizovaná studie na úrovni pacienta bude provedena ve 3 nemocnicích v Michiganu a bude do ní zařazeno celkem 315 pacientů s akutní mrtvicí (105 na intervenční skupinu). Každá nemocnice bude registrovat případy po dobu 18 měsíců. Randomizace bude v každé nemocnici vyvážená, aby bylo zajištěno, že do 3 skupin bude přiřazen stejný počet pacientů. Pokud pacient identifikuje primárního pečovatele, bude kontaktován a podle toho bude zaregistrován.

Zkušební intervence začínají, jakmile se pacient vrátí domů (= 1. den) a končí o 3 měsíce později (= 90. den). Údaje o výsledcích budou shromažďovány telefonicky ve výchozím stavu (= den 7) a v den 90. Subjekty, které jsou zapsány, ale nepůjdou domů do 1 měsíce (protože zůstávají v rehabilitačním zařízení nebo v zařízení pro kvalifikované ošetřovatelství), budou vyřazeny a nahrazeny novými pacienty. Dvě primární měřítka výsledku na úrovni pacienta zahrnují měření aktivace pacienta (PAM), měřítko vlastní účinnosti, a PROMIS-10, globální měřítko kvality života. Dvě primární měřítka výsledků na úrovni pečovatele zahrnují Bakasovu škálu výsledků péče (BCOS) a depresi (PHQ-9).

Dodržováním zásad pragmatických studií je tato studie navržena tak, aby informovala typickou klinickou praxi v USA s výsledky, které jsou přímo relevantní pro pacienty a pečovatele. Konkrétně je tato studie navržena tak, aby odpověděla na praktickou otázku, zda zkušenosti s přechodnou péčí o pacienty s cévní mozkovou příhodou a pečovatele mohou zlepšit sociální pracovníci, kteří navštěvují domov, a zda lze jejich účinnost zvýšit komplexním online zdrojem zaměřeným na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Konečná potvrzená nemocniční diagnóza akutní cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické).
  • Pacient žijící doma před mozkovou příhodou.
  • Přítomnost deficitů souvisejících s mrtvicí při přijetí (definovaná jako skóre závažnosti mrtvice National Institute of Health >=1).
  • Přítomnost alespoň mírných funkčních omezení při propuštění (definovaná jako modifikované Rankinovo skóre [mRS] skóre >=1) nebo nařízená terapie.
  • Propuštěn přímo domů (zahrnuje bydliště pacienta nebo jeho rodinného příslušníka).
  • Propuštěn do rehabilitačního zařízení (IRF nebo SNF) s předpokladem návratu domů do 4 týdnů.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Pacienti, kteří bydlí více než 50 mil od nemocnice (z důvodů souvisejících s návštěvami doma).
  • Pacienti propuštěni do pečovatelského domu, hospicové péče nebo LTCH (Nemocnice dlouhodobé péče).
  • Pacienti, kteří mají klinicky zdokumentované kognitivní deficity nebo poruchy související s cévní mozkovou příhodou včetně afázie dostatečné k ovlivnění procesu souhlasu a pro které není k dispozici zástupný respondent.
  • Pacienti, kteří neuspějí v 6bodovém kognitivním screeningu (SIS-6) pro kognitivní poruchu (skóre <=4) a pro které není k dispozici zástupný respondent
  • Pacienti zařazení do jiné studie intervence s akutní mrtvicí, která má významný dopad na postakutní období (tj. intenzivní sběr dat požadovaný od pacienta během sledování).
  • Omezená očekávaná délka života (< 6 měsíců) nebo významná zdravotní komorbidita, která pravděpodobně ovlivní dokončení studie (např. těžká duševní choroba, užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, metastatická rakovina).
  • Pacient ani ošetřovatel nemluví anglicky.

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Věk 18 nebo více.
  • Jsou identifikováni pacientem po cévní mozkové příhodě jako primární pečovatel (osoba, která má primární odpovědnost za pomoc s péčí o pacienta).
  • Mluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Pacientům v této skupině se dostane obvyklého přechodného přístupu nemocnic.
EXPERIMENTÁLNÍ: SCM

Je poskytován jeden zásah:

1. SCM (Stroke Case manager): vyškolený sociální pracovník, který poskytuje služby správy případů v domácnosti.
Jiný: SCM

Je poskytován jeden zásah (SCM). Manažeři případů mrtvice (SCM) provedou 2 domácí návštěvy; první do 72-96 hodin a další po 30 dnech po návratu domů. SCM budou provádět týdenní následné telefonické hovory. V případě potřeby jsou povoleny další návštěvy doma. Mezi aktivity spojené s návštěvou domova patří:

  1. Biopsychosociální posouzení potřeb pacienta a pečovatele.
  2. Nastavujte schůzky.
  3. Asistujte při plánování schůzek s lékařem primární péče a dalšími poskytovateli zdravotní péče.
  4. Podporujte dodržování léků pomocí sad léků, organizérů na pilulky a dalších pomůcek.
  5. Usnadněte zapojení a aktivaci pacienta a pečovatele.
  6. Usnadnit přístup k sociálním a komunitním službám.
EXPERIMENTÁLNÍ: SCM a VSSP

Jsou poskytovány dva zásahy:

  1. SCM (Stroke Case manager): vyškolený sociální pracovník, který poskytuje služby správy případů v domácnosti. Plus:
  2. VSSP (Virtual Stroke Support Portal): Přístup a školení v používání VSSP: účelově vytvořený online zdroj informací a podpory zaměřený na pacienta.
Jiný: SCM a VSSP

SCM: Manažeři případů mrtvice (SCM) budou provádět domácí návštěvy v 72–96 hodinách a po 30 dnech. SCM budou provádět týdenní následné telefonické hovory. V případě potřeby jsou povoleny další návštěvy doma. Mezi aktivity patří:

  1. Biopsychosociální posouzení potřeb pacienta a pečovatele.
  2. Nastavujte schůzky.
  3. Asistujte při plánování schůzek s lékařem primární péče a dalšími poskytovateli zdravotní péče.
  4. Podporujte dodržování léků pomocí sad léků, organizérů na pilulky a dalších pomůcek.
  5. Usnadněte zapojení a aktivaci pacienta a pečovatele.
  6. Usnadnit přístup k sociálním a komunitním službám.

VSSP: Přístup a školení na portálu Virtual Stroke Support Portal, online informační a podpůrné webové stránce, která zahrnuje:

  1. Kontaktní seznam členů pečovatelského týmu.
  2. Přístup na portál pacientů nemocnice.
  3. Vzdělávací materiály, zdroje a směrnice mrtvice.
  4. Přístup ke službám Michigan 2-1-1.
  5. Informace o lécích a nástroje pro dodržování.
  6. Sítě podpory pacientů a pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (7 dní po propuštění) na 90 dní v globální kvalitě života PROMIS-10, T-skóre fyzického zdraví (pacient)
Časové okno: 7 dní a 90 dní po propuštění
Dotazník zaměřený na pacienta s 10 položkami, které si sám uvedl, zabývající se 2 hlavními oblastmi kvality života fyzického a duševního zdraví, které zahrnují fyzické zdraví, fyzické funkce, bolest, únavu, kvalitu života, duševní zdraví, spokojenost se sociálními aktivitami a emocionální problémy. PROMIS Global-10 Fyzické zdraví Quality-of-Life je 4-položková subškála měřící obecné aspekty fyzického zdraví pomocí pětibodové Likertovy škály s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života. Nezpracovaná skóre se sečtou a převedou na T-skóre, které má průměrné skóre populace 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší QOL (0-100).
7 dní a 90 dní po propuštění
Změna z výchozího stavu (7 dní po propuštění) na 90 dní v globální kvalitě života PROMIS-10, T-skóre duševního zdraví (pacient)
Časové okno: 7 dní a 90 dní po propuštění
Dotazník zaměřený na pacienta s 10 položkami, které si sám uvedl, zabývající se 2 hlavními oblastmi kvality života fyzického a duševního zdraví, které zahrnují fyzické zdraví, fyzické funkce, bolest, únavu, kvalitu života, duševní zdraví, spokojenost se sociálními aktivitami a emocionální problémy. PROMIS Global-10 Duševní zdraví Quality-of-Life je 4-položková subškála měřící obecné aspekty fyzického zdraví pomocí pětibodové Likertovy škály s vyššími skóre odrážejícími lepší kvalitu života. Nezpracovaná skóre se sečtou a převedou na T-skóre, které má průměrné skóre populace 50 se standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší QOL (0-100).
7 dní a 90 dní po propuštění
Změna ze základního stavu (7 dní po propuštění) na 90 dní ve skóre Bakasovy škály výsledků péče (pečovatel)
Časové okno: 7 dní a 90 dní po propuštění
Nástroj určený k měření vnímaných změn v životě pečovatele v reakci na poskytování péče pacientům, kteří přežili mrtvici. Bakas je 15položkové měřítko využívající hodnotící stupnici se 7 body v rozmezí od -3 (změněno k horšímu) do +3 (změněno k nejlepšímu); odpovědi jsou převedeny na stupnici 1-7 a sečteny (rozsah 15-105). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější změny vyplývající z pečovatelské zkušenosti, zatímco nižší skóre ukazuje na negativní změny.
7 dní a 90 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (7 dní po propuštění) na 90 dní ve skóre měření aktivace pacienta (pacient)
Časové okno: 7 dní a 90 dní po propuštění
Pacientský dotazník k posouzení znalostí, dovedností a vlastní účinnosti pro řízení vlastní zdravotní péče. Patient Activation Measure je 13bodový průzkum využívající pětibodovou Likertovu škálu (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím, NA), jejíž položky odpovědí jsou sečteny a převedeny na aktivační skóre v rozsahu 0–100. Vyšší skóre značí vyšší úroveň aktivace.
7 dní a 90 dní po propuštění
Změna z výchozí hodnoty (7 dní po propuštění) na 90 dní v symptomech deprese (PHQ-9) (pečovatel)
Časové okno: 7 dní a 90 dní po propuštění
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) měří závažnost příznaků deprese. PHQ-9 je 9-položkové měření pomocí čtyřbodové Likertovy škály (vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den). Položky odpovědí se sečtou (rozmezí 0–27), přičemž vyšší skóre ukazuje, že respondent zažívá více příznaků deprese.
7 dní a 90 dní po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti NeuroQOL (pacient)
Časové okno: 90 dní po propuštění
Validovaná škála QOL měřící úzkost pacienta (spravovaná počítačovým adaptivním testováním).
90 dní po propuštění
Příznaky deprese (PHQ-9) (pacient)
Časové okno: 90 dní po propuštění
Validovaný dotazník o 9 položkách k identifikaci symptomů deprese.
90 dní po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice (pacient)
Časové okno: 90 dní po propuštění
Neplánované hospitalizace
90 dní po propuštění
Recidiva mrtvice (pacient)
Časové okno: 90 dní po propuštění
Nové akutní mozkové příhody vyžadující hospitalizaci
90 dní po propuštění
Domácí čas (pacient)
Časové okno: 90 dní po propuštění
Celkový počet dní strávených doma od propuštění zpět domů.
90 dní po propuštění
Oberst Caregiver Burden Scale (OCBS) (Caregiver)
Časové okno: 90 dní po propuštění
Ověřený 15položkový dotazník měřící zátěž pečovatele v reakci na poskytování péče pacientům po cévní mozkové příhodě.
90 dní po propuštění
Nezdravé dny (pečovatel)
Časové okno: 90 dní po propuštění
Počet dní za posledních 30 dní, kdy pečovatel uvedl, že jejich vlastní fyzické nebo duševní zdraví není dobré.
90 dní po propuštění
Škála emocionální podpory PROMIS (pečovatel).
Časové okno: 90 dní po propuštění
Validovaný 4-položkový dotazník měřící emoční podporu. Emocionální podpora je definována jako vnímaný pocit, že je o nás pečováno a oceňováno jako člověk.
90 dní po propuštění
Škála informační podpory PROMIS (pečovatel).
Časové okno: 90 dní po propuštění
Ověřený 4-položkový dotazník měřící informační podporu. Informační podpora je definována jako vnímaná dostupnost užitečných informací nebo rad.
90 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System
Sparrow Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew J Reeves, BVSc, PhD, Professor, Department of Epidemiology and Biostatistics, College of Human Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135457
  • HIS-1310-07420-01 (OTHER_GRANT: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit