两种不同术后伤口敷料的前瞻性随机临床研究 (MxBPo02)
一项前瞻性、随机、对照的临床研究，比较选择性髋关节和膝关节置换术后使用的两种术后伤口敷料
本次调查的主要目的是评估从手术日到最后一次就诊期间，与对照组相比，治疗组与手术伤口相关的并发症是否更常见。
次要目标是评估：
- 敷料的表现
- 敷料的舒适性、贴合性和可接受性
- 上次就诊时去除敷料之前和期间疼痛
研究概览
详细说明
将在比利时和瑞典的两到三个地点进行前瞻性随机临床调查。
临床调查将包括 18 岁及以上接受初次髋关节或膝关节置换术且预计住院时间为 4 天或更长时间的男性或女性。
100 名可评估患者（即 每只手臂 50 个受试者）。 治疗组（Mepilex Border Post-Op 或 Aquacel Surgical）患者资格将在治疗随机化之前确定。 将使用针对以下基线变量手术类型（髋关节或膝关节）、年龄和皮肤状况的最佳分配（最小化）平衡对患者进行随机分组。 符合条件的患者将随机接受 Mepilex Border Post-Op 或 Aquacel 手术，比例为 1:1。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准，注册阶段
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预计术后总住院时间为 4 天或更长时间
- 计划择期髋关节或膝关节置换术
- 切口尺寸 > 18 cm 的计划
- 给予他们参与的书面知情同意
纳入标准，随机化阶段
1. 接受择期髋关节或膝关节置换术
排除标准，入学阶段
- 已知对敷料的任何成分过敏或过敏
- 多发伤
- 因肿瘤接受关节成形术
- 手术前手术部位的伤口
- 手术侧神经功能缺损、偏瘫等。
- 根据研究者的判断，入组时有记录的皮肤病
- 以前参加过本次调查
- 包括在目前正在进行的另一项调查中，该调查可能会干扰由研究者判断的敷料结果
- 参与临床调查的规划和实施，适用于所有 Molnlycke Health Care 员工、调查现场员工和第三方供应商。
排除标准，随机化阶段
- 敷料尺寸不适合切口区域，超过 18 厘米
- 如果应用调查敷料会增加伤口风险的并发症
- 术后引流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：设备 Aquacel 手术
Aquacel Surgical 是一种来自 Convatec 的无菌单片式术后敷料。 治疗时间： 总共 5 天，包括手术当天和术后 4 天。 |
Aquacel Surgical 是一种无菌的单件式术后敷料。治疗持续时间： 总共 5 天，包括手术当天和术后 4 天。 |
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实验性的：设备 Mepilex Border 术后
术后一体式自粘软硅胶涂层泡沫敷料。 治疗时间： 总共 5 天，包括手术当天和术后 4 天。 |
术后一体式自粘软硅胶涂层泡沫敷料。
治疗持续时间：总共 5 天，包括手术当天和术后 4 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围从 0 到 7 的复合变量，结合与手术伤口相关的并发症（敷料失败），计算为：3*（敷料更换）+ 2* 水泡 +（疼痛 >=30mm）+ 敷料下皮肤发红
大体时间：0-5天
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等级范围从 0（无敷料失败）到 7（完全敷料失败）。
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0-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敷料与订书钉/缝线的粘附性
大体时间：0-5天
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敷料是否粘附在订书钉/缝线上？
是/否
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0-5天
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敷料下发痒的感觉
大体时间：0-5天
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敷料下有痒的感觉？
是/否
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0-5天
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患者对穿戴敷料的满意度
大体时间：0-5天
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4 点评分量表（差、好、非常好、优秀）
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0-5天
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护士/医生对使用敷料的满意度
大体时间：0-5天
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4 点评分量表（差、好、非常好、优秀）
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0-5天
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术后患者活动
大体时间：0-5天
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4 点评分量表（差、好、非常好、优秀）
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0-5天
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局部/全身感染
大体时间：0-5天
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局部/全身感染？
是/否
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0-5天
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去除敷料之前和期间的疼痛程度
大体时间：第 7 天
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敷料上的粘合剂不同，在敷料去除过程中可以识别出任何差异。 敷料去除前的疼痛水平和敷料去除期间的疼痛水平。 仅在最后一次就诊时测量，有了这一点，患者在髋/膝关节置换术中没有那么多疼痛，这会影响敷料去除疼痛的结果 VAS 评分 (0-100 mm) 0 = 无疼痛, 100= 可以承受的最剧烈的疼痛。 |
第 7 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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