Prospektiv, randomisert klinisk undersøkelse av to forskjellige postoperative sårbandasjer (MxBPo02)
En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse, som sammenligner to postoperative sårbandasjer brukt etter elektiv hofte- og kneerstatning
Hovedmålet med denne undersøkelsen er å evaluere om komplikasjoner relatert til operasjonssår er mer vanlig i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen fra operasjonsdagen til siste besøk.
De sekundære målene er å evaluere:
- ytelsen til dressingen
- komforten, formbarheten og akseptabiliteten til bandasjen
- smerte før og under bandasjefjerning ved siste besøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert klinisk undersøkelse vil bli utført på to til tre steder i Belgia og Sverige.
Mann eller kvinne, 18 år og eldre som gjennomgår primær hofte- eller kneartroplastikk med forventet sykehusopphold på 4 dager eller lenger, vil bli inkludert i den kliniske undersøkelsen.
100 evaluerbare pasienter (dvs. 50 forsøkspersoner per arm). Behandlingsarmen (enten Mepilex Border Post-Op eller Aquacel Surgical) Pasientkvalifisering vil bli etablert før randomisering av behandlingen. Pasienter vil bli randomisert ved å bruke optimal allokering (minimering) balansering for følgende grunnlinjevariabler type kirurgi (hofte eller kne), alder og hudstatus. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta Mepilex Border Post-Op eller Aquacel kirurgi i et forhold på 1:1 gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, innmeldingsfase
- Alder ≥ 18 år
- Ha en forventet total liggetid på 4 postoperative dager eller mer
- Plan for elektiv primær artroplastikk av hofte eller kne
- Plan for snittstørrelse > 18 cm
- Gi deres skriftlige informerte samtykke til å delta
Inkluderingskriterier, randomiseringsfase
1. Gjennomgår elektiv primær artroplastikk av hofte eller kne
Eksklusjonskriterier, innmeldingsfase
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
- Multitraume
- Gjennomgår artroplastikk på grunn av svulst
- Sår på operasjonsstedet før operasjonen
- Nevrologisk underskudd av operert side, hemiplegi, etc.
- Dokumentert hudsykdom ved registreringstidspunktet, bedømt av etterforskeren
- Tidligere registrert i denne etterforskningen
- Inkludert i en annen pågående etterforskning for øyeblikket som kan forstyrre resultatet av forbindingen, bedømt av etterforskeren
- Involvering i planleggingen og gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen gjelder alle Molnlycke Health Care-ansatte, undersøkelsespersonale og tredjepartsleverandører.
Eksklusjonskriterier, randomiseringsfase
- Bandasjestørrelsen passer ikke til snittområdet, over 18 cm
- Komplikasjoner som vil øke sårrisikoen hvis undersøkelsesforbinding brukes
- Postoperativt dren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet Aquacel Surgical
Aquacel Surgical er en steril postoperativ bandasje i ett stykke fra Convatec. Behandlingens varighet: Totalt 5 dager inkluderte operasjonsdagen og 4 postoperative dager. |
Aquacel Surgical er en steril postoperativ bandasje i ett stykke. Behandlingens varighet: Totalt 5 dager inkluderte operasjonsdagen og 4 postoperative dager. |
|
Eksperimentell: Enhet Mepilex Border Post-Op
Postoperativ alt-i-ett selvklebende myk silikonbelagt skumbandasje. Behandlingens varighet: Totalt 5 dager inkluderte operasjonsdagen og 4 postoperative dager. |
Postoperativ alt-i-ett selvklebende myk silikonbelagt skumbandasje.
Behandlingsvarighet: Totalt 5 dager inkludert operasjonsdagen og 4 dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt variabel som varierer fra 0 til 7, kombinerer komplikasjoner (avkledningssvikt) relatert kirurgisk sår, beregnet som: 3*(forbindingsbytte) + 2*blemme + (smerte>=30 mm) + rødhet på huden under bandasjen
Tidsramme: 0-5 dager
|
Skalaen går fra 0 (ingen bandasjesvikt) til 7 (fullstendig bandasjesvikt).
|
0-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbindinger Vedheft til stifter/suturer
Tidsramme: 0-5 dager
|
Forbindinger fester seg til stiftene/suturene?
Ja Nei
|
0-5 dager
|
|
Kløe under bandasjen
Tidsramme: 0-5 dager
|
Kløe under dressingen?
Ja Nei
|
0-5 dager
|
|
Pasienters tilfredshet med å bære bandasjen
Tidsramme: 0-5 dager
|
4-punkts vurderingsskala (dårlig, bra, veldig bra, utmerket)
|
0-5 dager
|
|
Sykepleiere/leger tilfredshet med å påføre bandasjen
Tidsramme: 0-5 dager
|
4-punkts vurderingsskala (dårlig, bra, veldig bra, utmerket)
|
0-5 dager
|
|
Pasientmobilitet etter operasjon
Tidsramme: 0-5 dager
|
4-punkts vurderingsskala (dårlig, bra, veldig bra, utmerket)
|
0-5 dager
|
|
Lokal/systemisk infeksjon
Tidsramme: 0-5 dager
|
Lokal/systemisk infeksjon?
Ja Nei
|
0-5 dager
|
|
Smertenivå før og under fjerning av bandasje
Tidsramme: Dag 7
|
Ulikt lim på bandasjene, kan identifiseres under fjerning av bandasje. Smertenivå før bandasjefjerning og smertenivå under bandasjefjerning. Kun målt ved siste besøk, med dette punktet har pasienten ikke så mye smerter fra hofte/kneleddsprotesen, noe som kan ha effekt på resultatet av bandasjefjerning smerte VAS skala (0-100 mm) 0= Ingen smerte , 100= Mest intens smerte kan tenkes. |
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MxB Po 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .