Étude clinique prospective randomisée de deux pansements postopératoires différents (MxBPo02)
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée, comparant deux pansements postopératoires utilisés après une arthroplastie élective de la hanche et du genou
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer si les complications liées à la plaie chirurgicale sont plus fréquentes dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à partir du jour de l'opération jusqu'à la dernière visite.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
- la performance du pansement
- le confort, la conformabilité et l'acceptabilité du pansement
- douleur avant et pendant le retrait du pansement lors de la dernière visite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective randomisée sera menée sur deux à trois sites en Belgique et en Suède.
Homme ou femme, 18 ans et plus subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou avec un séjour à l'hôpital prévu de 4 jours ou plus sera inclus dans l'investigation clinique.
100 patients évaluables (c'est-à-dire 50 sujets par bras). Le bras de traitement (soit Mepilex Border Post-Op ou Aquacel Surgical) L'éligibilité du patient sera établie avant la randomisation du traitement. Les patients seront randomisés en utilisant l'équilibrage de l'allocation optimale (minimisation) pour les variables de base suivantes : type de chirurgie (hanche ou genou), âge et état de la peau. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir Mepilex Border Post-Op ou Aquacel chirurgicale dans un rapport de 1:1 fourni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion, phase d'inscription
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir une durée totale prévue de séjour de 4 jours postopératoires ou plus
- Planifier une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou
- Prévoir taille d'incision > 18 cm
- Donner leur consentement éclairé écrit pour participer
Critères d'inclusion, phase de randomisation
1. Subissant une arthroplastie primaire élective de la hanche ou du genou
Critères d'exclusion, phase d'inscription
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des pansements
- Multitrauma
- Subir une arthroplastie en raison d'une tumeur
- Plaie sur le site chirurgical avant la chirurgie
- Déficit neurologique du côté opéré, hémiplégie, etc.
- Maladie cutanée documentée au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur
- Précédemment inscrit dans la présente enquête
- Inclus dans une autre enquête en cours actuellement qui peut interférer avec le résultat du pansement, jugé par l'enquêteur
- L'implication dans la planification et la conduite de l'investigation clinique s'applique à tout le personnel de Molnlycke Health Care, au personnel du site d'investigation et au fournisseur tiers.
Critères d'exclusion, phase de randomisation
- La taille du pansement ne correspond pas à la zone d'incision, plus de 18 cm
- Complications qui augmenteraient les risques de plaie si un pansement d'investigation est appliqué
- Drainage postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil Aquacel Chirurgical
Aquacel Surgical est un pansement postopératoire monobloc stérile de Convatec. Durée du traitement : Total 5 jours inclus le jour de la chirurgie et 4 jours post-opératoires. |
Aquacel Surgical est un pansement post-opératoire stérile monobloc.Durée du traitement : Total 5 jours inclus le jour de la chirurgie et 4 jours post-opératoires. |
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Expérimental: Appareil Mepilex Border Post-Op
Pansement post-opératoire tout-en-un auto-adhérent en mousse souple enduite de silicone. Durée du traitement : Total 5 jours inclus le jour de la chirurgie et 4 jours post-opératoires. |
Pansement post-opératoire tout-en-un auto-adhérent en mousse souple enduite de silicone.
Durée du traitement : Total 5 jours inclus le jour de l'intervention et 4 jours post-opératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variable composite allant de 0 à 7, combinant les complications (échec du pansement) liées à la plaie chirurgicale, calculée comme : 3*(changement de pansement) + 2*ampoule + (douleur>=30 mm) + rougeur sur la peau sous le pansement
Délai: 0-5 jours
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L'échelle va de 0 (pas d'échec du pansement) à 7 (échec complet du pansement).
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0-5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence des pansements aux agrafes/sutures
Délai: 0-5 jours
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Adhérence des pansements aux agrafes/sutures ?
Oui Non
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0-5 jours
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Sensation de démangeaison sous le pansement
Délai: 0-5 jours
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Sensation de démangeaison sous le pansement ?
Oui Non
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0-5 jours
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Satisfaction des patients concernant le port du pansement
Délai: 0-5 jours
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Échelle d'évaluation en 4 points (médiocre, bon, très bon, excellent)
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0-5 jours
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Infirmières/médecins satisfaits de l'application du pansement
Délai: 0-5 jours
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Échelle d'évaluation en 4 points (médiocre, bon, très bon, excellent)
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0-5 jours
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Mobilité des patients après l'opération
Délai: 0-5 jours
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Échelle d'évaluation en 4 points (médiocre, bon, très bon, excellent)
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0-5 jours
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Infection locale/systémique
Délai: 0-5 jours
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Infection locale/systémique ?
Oui Non
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0-5 jours
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Niveau de douleur avant et pendant le retrait du pansement
Délai: Jour 7
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Adhésif différent sur les pansements, toute différence peut-elle être identifiée lors du retrait du pansement. Niveau de douleur avant le retrait du pansement et niveau de douleur pendant le retrait du pansement. Mesuré uniquement lors de la dernière visite, avec ce point, le patient n'a pas tellement de douleur du remplacement de l'articulation de la hanche/du genou, ce qui peut avoir un effet sur le résultat de la douleur au retrait du pansement Échelle EVA (0-100 mm) 0 = Aucune douleur , 100= Douleur la plus intense immangeable. |
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MxB Po 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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