Investigação clínica prospectiva e randomizada de dois curativos pós-operatórios diferentes (MxBPo02)
Uma investigação clínica prospectiva, randomizada e controlada, comparando dois curativos pós-operatórios usados após artroplastia eletiva de quadril e joelho
O objetivo primário desta investigação é avaliar se as complicações relacionadas à ferida cirúrgica são mais comuns no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle desde o dia da operação até a última visita.
Os objetivos secundários são avaliar:
- o desempenho do curativo
- o conforto, a conformabilidade e a aceitabilidade do curativo
- dor antes e durante a retirada do curativo na última consulta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação clínica prospectiva e aleatória será realizada em dois ou três locais na Bélgica e na Suécia.
Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais, submetidos a artroplastia primária de quadril ou joelho com expectativa de internação de 4 dias ou mais, serão incluídos na investigação clínica.
100 pacientes avaliáveis (ou seja, 50 indivíduos por braço). O braço de tratamento (Mepilex Border Post-Op ou Aquacel Surgical) A elegibilidade do paciente será estabelecida antes da randomização do tratamento. Os pacientes serão randomizados usando o balanceamento de alocação ideal (minimização) para as seguintes variáveis basais tipo de cirurgia (quadril ou joelho), idade e estado da pele. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Mepilex Border Post-Op ou Aquacel cirúrgico em uma proporção de 1:1 fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão, fase de inscrição
- Idade ≥ 18 anos
- Ter um tempo total esperado de internação de 4 dias pós-operatórios ou mais
- Plano para artroplastia primária eletiva do quadril ou joelho
- Planeje para tamanho de incisão > 18 cm
- Dê seu consentimento informado por escrito para participar
Critérios de inclusão, fase de randomização
1. Submetidos a artroplastia primária eletiva do quadril ou joelho
Critérios de exclusão, fase de inscrição
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos curativos
- multitrauma
- Submetidos a artroplastia por tumor
- Ferida no local cirúrgico antes da cirurgia
- Déficit neurológico do lado operado, hemiplegia, etc.
- Doença de pele documentada no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador
- Anteriormente inscrito na presente investigação
- Incluído em outra investigação em andamento no momento que pode interferir no resultado do curativo, a julgar pelo investigador
- O envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica se aplica a todos os funcionários da Molnlycke Health Care, funcionários do centro de investigação e fornecedores terceirizados.
Critérios de exclusão, fase de randomização
- O tamanho do curativo não cabe na área da incisão, acima de 18 cm
- Complicações que aumentariam os riscos de ferimentos se o curativo de investigação fosse aplicado
- Dreno pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo Cirúrgico Aquacel
Aquacel Surgical é um curativo pós-operatório estéril de peça única da Convatec. Duração do tratamento: No total, 5 dias incluíram o dia da cirurgia e 4 dias pós-operatórios. |
Aquacel Cirúrgico é um curativo pós-operatório estéril de uma peça. Duração do tratamento: No total, 5 dias incluíram o dia da cirurgia e 4 dias pós-operatórios. |
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Experimental: Dispositivo Mepilex Border Pós-operatório
Curativo de espuma revestido de silicone macio autoaderente multifuncional pós-operatório. Duração do tratamento: No total, 5 dias incluíram o dia da cirurgia e 4 dias pós-operatórios. |
Curativo de espuma revestido de silicone macio autoaderente multifuncional pós-operatório.
Duração do tratamento: Total de 5 dias incluindo o dia da cirurgia e 4 dias pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável composta variando de 0 a 7, Complicações combinadas (Falha no curativo) Relacionadas à ferida cirúrgica, calculadas como: 3*(Mudança de curativo) + 2*Bolha + (Dor>=30 mm) + Vermelhidão na pele sob o curativo
Prazo: 0-5 dias
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Escala de 0 (sem falha do curativo) a 7 (falha completa do curativo).
|
0-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curativos Adesão aos Grampos/Suturas
Prazo: 0-5 dias
|
Adesão dos curativos aos grampos/suturas?
Sim não
|
0-5 dias
|
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Sensação de coceira sob o curativo
Prazo: 0-5 dias
|
Sensação de coceira sob o curativo?
Sim não
|
0-5 dias
|
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Satisfação dos pacientes com o uso do curativo
Prazo: 0-5 dias
|
Escala de classificação de 4 pontos (ruim, bom, muito bom, excelente)
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0-5 dias
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Satisfação dos Enfermeiros/Médicos com a Aplicação do Curativo
Prazo: 0-5 dias
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Escala de classificação de 4 pontos (ruim, bom, muito bom, excelente)
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0-5 dias
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Mobilidade dos pacientes após a operação
Prazo: 0-5 dias
|
Escala de classificação de 4 pontos (ruim, bom, muito bom, excelente)
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0-5 dias
|
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Infecção Local/Sistêmica
Prazo: 0-5 dias
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Infecção local/sistêmica?
Sim não
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0-5 dias
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Nível de dor antes e durante a remoção do curativo
Prazo: Dia 7
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Adesivo diferente nos curativos, alguma diferença pode ser identificada durante a retirada do curativo. Nível de dor antes da retirada do curativo e nível de dor durante a retirada do curativo. Medido apenas na última visita, com este ponto, o paciente não sente tanta dor da substituição da articulação do quadril/joelho, o que pode afetar o resultado da dor na remoção do curativo Escala VAS (0-100 mm) 0= Sem dor , 100= Dor mais intensa insuportável. |
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MxB Po 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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