Kahden erilaisen postoperatiivisen haavasidoksen tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus (MxBPo02)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta leikkauksen jälkeistä haavasidosta, joita käytetään elektiivisen lonkka- ja polvileikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko leikkaushaavaan liittyvät komplikaatiot yleisempiä hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään leikkauspäivästä viimeiseen käyntiin.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- pukeutumisen suoritus
- sidoksen mukavuus, mukavuus ja hyväksyttävyys
- kipu ennen sidoksen poistamista ja sen aikana viimeisellä käynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään kahdessa tai kolmessa paikassa Belgiassa ja Ruotsissa.
Mies tai nainen, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille tehdään primaarinen lonkka- tai polvinivelleikkaus ja joiden arvioitu sairaalahoito kestää 4 päivää tai pidempään, sisällytetään kliiniseen tutkimukseen.
100 arvioitavissa olevaa potilasta (esim. 50 tutkittavaa per käsi). Hoitoryhmä (joko Mepilex Border Post-Op tai Aquacel Surgical) Potilaan kelpoisuus vahvistetaan ennen hoidon satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä optimaalista allokaatiota (minimointi) seuraavien perusmuuttujien leikkauksen tyyppiä (lonkka tai polvi), ikää ja ihon tilaa varten. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan Mepilex Border Post-Op- tai Aquacel-leikkauksen suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit, ilmoittautumisvaihe
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Oleskelun arvioitu kokonaiskesto on 4 leikkauksen jälkeistä päivää tai enemmän
- Suunnittele lonkan tai polven valinnainen primaarinivelleikkaus
- Suunnittele viillon koko > 18 cm
- Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Inkluusiokriteerit, satunnaistusvaihe
1. Käynnissä lonkan tai polven elektiivinen primaarinivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit, ilmoittautumisvaihe
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys sidosten jollekin aineosalle
- Multitrauma
- Meneillään nivelleikkaus kasvaimen vuoksi
- Haava leikkauskohdassa ennen leikkausta
- Leikkauksen puolen neurologinen puutos, hemiplegia jne.
- Dokumentoitu ihosairaus ilmoittautumishetkellä tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Sisältyy toiseen tällä hetkellä meneillään olevaan tutkimukseen, joka voi häiritä sidoksen tulosta, tutkijan arvioima
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen koskee koko Molnlycke Health Caren henkilökuntaa, tutkimuspaikan henkilökuntaa ja kolmannen osapuolen toimittajaa.
Poissulkemiskriteerit, satunnaistamisvaihe
- Sidoksen koko ei sovi viiltoalueelle, yli 18 cm
- Komplikaatiot, jotka lisäävät haavariskiä, jos käytetään tutkimussidosta
- Leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laite Aquacel Surgical
Aquacel Surgical on steriili yksiosainen leikkauksen jälkeinen sidos Convatecilta. Hoidon kesto: Yhteensä 5 päivää sisälsi leikkauspäivän ja 4 leikkauksen jälkeistä päivää. |
Aquacel Surgical on steriili, yksiosainen leikkauksen jälkeinen sidos. Hoidon kesto: Yhteensä 5 päivää sisälsi leikkauspäivän ja 4 leikkauksen jälkeistä päivää. |
|
Kokeellinen: Laite Mepilex Border Post-Op
Leikkauksen jälkeinen all-in-one itsekiinnittyvä pehmeä silikonipinnoitettu vaahtosidos. Hoidon kesto: Yhteensä 5 päivää sisälsi leikkauspäivän ja 4 leikkauksen jälkeistä päivää. |
Leikkauksen jälkeinen all-in-one itsekiinnittyvä pehmeä silikonipinnoitettu vaahtosidos.
Hoidon kesto: Yhteensä 5 päivää sisälsi leikkauspäivän ja 4 leikkauksen jälkeistä päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmämuuttuja väliltä 0–7, komplikaatioiden (sidosvirhe) yhdistäminen, joka liittyy kirurgiseen haavaan, laskettu seuraavasti: 3* (sidoksen muutos) + 2*rakkula + (kipu>=30 mm) + ihon punoitus sidoksen alla
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Asteikkoalue 0 (ei sidoksen epäonnistumista) 7:ään (täydellinen sidosvirhe).
|
0-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidokset Kiinnitys niitteisiin/ompeleisiin
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Sidosten kiinnitys niitteisiin/ompeleisiin?
Kyllä ei
|
0-5 päivää
|
|
Kutina tunne siteen alla
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Kutina tunne sidoksen alla?
Kyllä ei
|
0-5 päivää
|
|
Potilaat ovat tyytyväisiä sidoksen käyttöön
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
4 pisteen luokitusasteikko (huono, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen)
|
0-5 päivää
|
|
Sairaanhoitajat/lääkärit ovat tyytyväisiä sidoksen käyttöön
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
4 pisteen luokitusasteikko (huono, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen)
|
0-5 päivää
|
|
Potilaiden liikkuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
4 pisteen luokitusasteikko (huono, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen)
|
0-5 päivää
|
|
Paikallinen/systeeminen infektio
Aikaikkuna: 0-5 päivää
|
Paikallinen/systeeminen infektio?
Kyllä ei
|
0-5 päivää
|
|
Kivun taso ennen sidoksen poistamista ja sen aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Erilainen liima sidoksissa, voidaanko erot havaita sidoksen poistamisen aikana. Kivun taso ennen sidoksen poistamista ja kiputaso sidoksen poistamisen aikana. Vain viimeisellä käynnillä mitattuna, tällä pisteellä potilaalla ei ole niin paljon kipua lonkka-/polvinivelleikkauksesta, mikä voi vaikuttaa sidoksen poiston tulokseen kipu VAS-asteikko (0-100 mm) 0= Ei kipua , 100= Voimakkain kipu, jota ei voi mahduttaa. |
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MxB Po 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .