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Prospektive, randomisierte klinische Untersuchung von zwei verschiedenen postoperativen Wundauflagen (MxBPo02)

3. April 2019 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung zum Vergleich zweier postoperativer Wundauflagen, die nach einem elektiven Hüft- und Kniegelenkersatz verwendet werden

Das Hauptziel dieser Untersuchung besteht darin, zu bewerten, ob Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Wunden in der Behandlungsgruppe häufiger auftreten als in der Kontrollgruppe vom Operationstag bis zum letzten Besuch.

Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bewerten:

  • die Leistung des Verbandes
  • den Komfort, die Anpassungsfähigkeit und die Akzeptanz des Verbandes
  • Schmerzen vor und während der Verbandsentfernung beim letzten Besuch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte klinische Untersuchung wird an zwei bis drei Standorten in Belgien und Schweden durchgeführt.

In die klinische Untersuchung werden Männer oder Frauen ab 18 Jahren einbezogen, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen und einen voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von 4 Tagen oder länger haben.

100 auswertbare Patienten (d. h. 50 Probanden pro Arm). Der Behandlungsarm (entweder Mepilex Border Post-Op oder Aquacel Surgical) Die Eignung des Patienten wird vor der Randomisierung der Behandlung festgelegt. Die Patienten werden unter Verwendung einer optimalen Zuordnung (Minimierung) für die folgenden Basisvariablen randomisiert: Art der Operation (Hüfte oder Knie), Alter und Hautstatus. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten Mepilex Border Post-Op oder Aquacel Surgical im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Belgien, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien, Anmeldephase

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Die voraussichtliche Gesamtaufenthaltsdauer beträgt 4 postoperative Tage oder mehr
  3. Planen Sie eine elektive primäre Endoprothetik der Hüfte oder des Knies
  4. Planen Sie eine Schnittgröße > 18 cm ein
  5. Geben Sie ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme

Einschlusskriterien, Randomisierungsphase

1. Sich einer elektiven primären Endoprothetik der Hüfte oder des Knies unterziehen

Ausschlusskriterien, Anmeldephase

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Verbände
  2. Multitrauma
  3. Unterzieht sich wegen eines Tumors einer Endoprothetik
  4. Wunde an der Operationsstelle vor der Operation
  5. Neurologisches Defizit der operierten Seite, Hemiplegie usw.
  6. Dokumentierte Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme nach Beurteilung durch den Prüfarzt
  7. Zuvor an der vorliegenden Untersuchung beteiligt
  8. Eingeschlossen in eine andere derzeit laufende Untersuchung, die nach Einschätzung des Ermittlers das Ergebnis des Verbandes beeinträchtigen kann
  9. Die Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Untersuchung gilt für alle Mitarbeiter von Molnlycke Health Care, das Personal der Prüfzentren und Drittanbieter.

Ausschlusskriterien, Randomisierungsphase

  1. Die Verbandsgröße passt nicht zum Einschnittsbereich, über 18 cm
  2. Komplikationen, die das Wundrisiko erhöhen würden, wenn ein Untersuchungsverband angelegt wird
  3. Postoperative Drainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät Aquacel Surgical

Aquacel Surgical ist ein steriler, einteiliger postoperativer Verband von Convatec.

Dauer der Behandlung:

Insgesamt 5 Tage inklusive dem Tag der Operation und 4 postoperativen Tagen.
Gerät: Experimentell: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical ist ein steriler, einteiliger postoperativer Verband. Behandlungsdauer:

Insgesamt 5 Tage inklusive dem Tag der Operation und 4 postoperativen Tagen.
Experimental: Gerät Mepilex Border Post-Op

Postoperativer, selbsthaftender All-in-One-Schaumverband mit weicher Silikonbeschichtung.

Dauer der Behandlung:

Insgesamt 5 Tage inklusive dem Tag der Operation und 4 postoperativen Tagen.
Gerät: Aktiver Komparator: Aquacel Surgical
Postoperativer, selbsthaftender All-in-One-Schaumverband mit weicher Silikonbeschichtung. Behandlungsdauer: Insgesamt 5 Tage, einschließlich des Operationstages und 4 postoperativen Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Variable im Bereich von 0 bis 7, kombiniert mit Komplikationen (Verbandversagen) im Zusammenhang mit chirurgischen Wunden, berechnet als: 3*(Verbandwechsel) + 2*Blase + (Schmerz >=30 mm) + Rötung auf der Haut unter dem Verband
Zeitfenster: 0-5 Tage
Die Skala reicht von 0 (kein Verbandsversagen) bis 7 (vollständiger Verbandsversagen).
0-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftung der Verbände an den Klammern/Nähten
Zeitfenster: 0-5 Tage
Haftet der Verband an den Klammern/Nähten? Ja Nein
0-5 Tage
Juckreiz unter dem Verband
Zeitfenster: 0-5 Tage
Juckreiz unter dem Verband? Ja Nein
0-5 Tage
Zufriedenheit der Patienten mit dem Tragen des Verbandes
Zeitfenster: 0-5 Tage
4-Punkte-Bewertungsskala (schlecht, gut, sehr gut, ausgezeichnet)
0-5 Tage
Zufriedenheit von Krankenschwestern/Ärzten mit dem Anlegen des Verbandes
Zeitfenster: 0-5 Tage
4-Punkte-Bewertungsskala (schlecht, gut, sehr gut, ausgezeichnet)
0-5 Tage
Patientenmobilität nach der Operation
Zeitfenster: 0-5 Tage
4-Punkte-Bewertungsskala (schlecht, gut, sehr gut, ausgezeichnet)
0-5 Tage
Lokale/systemische Infektion
Zeitfenster: 0-5 Tage
Lokale/systemische Infektion? Ja Nein
0-5 Tage
Schmerzniveau vor und während der Verbandentfernung
Zeitfenster: Tag 7

Unterschiedlicher Klebstoff auf den Verbänden. Kann beim Entfernen des Verbandes ein Unterschied festgestellt werden?

Schmerzniveau vor dem Entfernen des Verbandes und Schmerzniveau während des Entfernens des Verbandes. Lediglich beim letzten Besuch gemessen, hat der Patient zu diesem Zeitpunkt keine so starken Schmerzen durch den Hüft-/Kniegelenkersatz, was sich auf das Ergebnis der Verbandsentfernungsschmerzen auswirken kann. VAS-Skala (0-100 mm) 0 = Keine Schmerzen , 100= Größter Schmerz, den man sich vorstellen kann.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxB Po 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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