Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af to forskellige postoperative sårforbindinger (MxBPo02)

3. april 2019 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner to postoperative sårbandager brugt efter elektiv hofte- og knæudskiftning

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om komplikationer relateret til operationssår er mere almindelige i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen fra operationsdag til sidste besøg.

De sekundære mål er at evaluere:

  • forbindingens ydeevne
  • forbindingens komfort, tilpasningsevne og acceptabilitet
  • smerter før og under forbindingsfjernelse ved sidste besøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført på to til tre steder i Belgien og Sverige.

Mand eller kvinde, 18 år og ældre, der gennemgår primær hofte- eller knæarthroplastik med et forventet hospitalsophold på 4 dage eller længere, vil blive inkluderet i den kliniske undersøgelse.

100 evaluerbare patienter (dvs. 50 forsøgspersoner pr. arm). Behandlingsarmen (enten Mepilex Border Post-Op eller Aquacel Surgical) Patientens berettigelse vil blive fastslået før randomisering af behandlingen. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af optimal allokering (minimering) balancering for følgende baseline variabler type operation (hofte eller knæ), alder og hudstatus. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage Mepilex Border Post-Op eller Aquacel kirurgi i et forhold på 1:1 forudsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Belgien, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, indskrivningsfase

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Har en forventet samlet liggetid på 4 postoperative dage eller mere
  3. Planlæg for elektiv primær artroplastik af hofte eller knæ
  4. Plan for snitstørrelse > 18 cm
  5. Giv deres skriftlige informerede samtykke til at deltage

Inklusionskriterier, randomiseringsfase

1. Undergår elektiv primær artroplastik af hofte eller knæ

Eksklusionskriterier, tilmeldingsfase

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​forbindingernes komponenter
  2. Multitraume
  3. Gennemgår artroplastik på grund af tumor
  4. Sår på operationsstedet før operationen
  5. Neurologisk underskud af opereret side, hemiplegi, osv.
  6. Dokumenteret hudsygdom på tidspunktet for tilmelding, som vurderet af investigator
  7. Tidligere indskrevet i denne undersøgelse
  8. Inkluderet i en anden igangværende undersøgelse på nuværende tidspunkt, som kan forstyrre resultatet af forbindingen, vurderet af efterforskeren
  9. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse gælder for alle Molnlycke Health Care-personale, personale på undersøgelsesstedet og tredjepartsleverandører.

Eksklusionskriterier, randomiseringsfase

  1. Forbindingsstørrelsen passer ikke til snitområdet, over 18 cm
  2. Komplikationer, der ville øge sårrisikoen, hvis undersøgelsesforbinding påføres
  3. Postoperativt dræn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhed Aquacel Surgical

Aquacel Surgical er en steril postoperativ bandage i ét stykke fra Convatec.

Behandlingens varighed:

I alt 5 dage inkluderede operationsdagen og 4 postoperative dage.
Enhed: Eksperimentel: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical er en steril postoperativ bandage i ét stykke. Behandlingens varighed:

I alt 5 dage inkluderede operationsdagen og 4 postoperative dage.
Eksperimentel: Enhed Mepilex Border Post-Op

Postoperativ alt-i-en selvklæbende blød silikonebelagt skumbandage.

Behandlingens varighed:

I alt 5 dage inkluderede operationsdagen og 4 postoperative dage.
Enhed: Aktiv komparator: Aquacel Surgical
Postoperativ alt-i-en selvklæbende blød silikonebelagt skumbandage. Behandlingens varighed: I alt 5 dage inkluderet operationsdagen og 4 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat variabel, der går fra 0 til 7, kombinerer komplikationer (forbindingssvigt) relaterede kirurgiske sår, beregnet som: 3*(forbindingsskift) + 2*blister + (smerte>=30 mm) + rødme på huden under forbindingen
Tidsramme: 0-5 dage
Skalaen går fra 0 (ingen forbindingsfejl) til 7 (komplet forbindingsfejl).
0-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbindinger Vedhæftning til hæfteklammer/suturer
Tidsramme: 0-5 dage
Forbindinger klæber til hæfteklammer/suturer? Ja Nej
0-5 dage
Kløe under forbindingen
Tidsramme: 0-5 dage
Kløende følelse under forbindingen? Ja Nej
0-5 dage
Patienters tilfredshed med at bære forbindingen
Tidsramme: 0-5 dage
4-punkts vurderingsskala (dårlig, god, meget god, fremragende)
0-5 dage
Sygeplejersker/lægers tilfredshed med at påføre forbindingen
Tidsramme: 0-5 dage
4-punkts vurderingsskala (dårlig, god, meget god, fremragende)
0-5 dage
Patientmobilitet efter operation
Tidsramme: 0-5 dage
4-punkts vurderingsskala (dårlig, god, meget god, fremragende)
0-5 dage
Lokal/systemisk infektion
Tidsramme: 0-5 dage
Lokal/systemisk infektion? Ja Nej
0-5 dage
Smerteniveau før og under forbindingsfjernelse
Tidsramme: Dag 7

Forskelligt klæbemiddel på forbindingerne kan identificeres under fjernelse af bandagen.

Smerteniveau før bandagefjernelse og smerteniveau under bandagefjernelse. Kun målt ved sidste besøg, med dette punkt har patienten ikke så mange smerter fra hofte/knæledsudskiftningen, hvilket kan have betydning for resultatet af forbindingsfjernelse smerter VAS skala (0-100 mm) 0= Ingen smerter , 100= Mest intens smerte, der kan tænkes.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxB Po 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Mepilex Border Post-Op

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner