Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación clínica prospectiva y aleatoria de dos apósitos postoperatorios diferentes para heridas (MxBPo02)

3 de abril de 2019 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

Una investigación clínica prospectiva, aleatoria y controlada, que compara dos apósitos posoperatorios para heridas utilizados después de un reemplazo electivo de cadera y rodilla

El objetivo principal de esta investigación es evaluar si las complicaciones relacionadas con la herida quirúrgica son más comunes en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control desde el día de la operación hasta la última visita.

Los objetivos secundarios son evaluar:

  • el rendimiento del aderezo
  • la comodidad, la adaptabilidad y la aceptabilidad del apósito
  • dolor antes y durante la retirada del apósito en la última visita

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo una investigación clínica prospectiva y aleatoria en dos o tres sitios en Bélgica y Suecia.

Se incluirán en la investigación clínica hombres o mujeres, mayores de 18 años que se sometan a una artroplastia primaria de cadera o rodilla con una estadía hospitalaria esperada de 4 días o más.

100 pacientes evaluables (es decir, 50 sujetos por brazo). El brazo de tratamiento (ya sea Mepilex Border Post-Op o Aquacel Surgical) La elegibilidad del paciente se establecerá antes de la aleatorización del tratamiento. Los pacientes se aleatorizarán mediante el equilibrio de la asignación óptima (minimización) para las siguientes variables iniciales: tipo de cirugía (cadera o rodilla), edad y estado de la piel. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir Mepilex Border Post-Op o Aquacel quirúrgico en una proporción de 1:1 proporcionada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gent, Bélgica, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Bélgica, 9830
        • Medisch Centrum Latem
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Sodersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión, fase de inscripción

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Tener una duración total esperada de la estadía de 4 días postoperatorios o más
  3. Plan de artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla
  4. Plan para tamaño de incisión > 18 cm
  5. Dar su consentimiento informado por escrito para participar

Criterios de inclusión, fase de aleatorización

1. Someterse a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla

Criterios de exclusión, fase de inscripción

  1. Alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes de los apósitos.
  2. multitrauma
  3. Sometido a artroplastia por tumor
  4. Herida en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
  5. Déficit neurológico del lado operado, hemiplejía, etc.
  6. Enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, a juicio del investigador
  7. Previamente inscrito en la presente investigación
  8. Incluido en otra investigación en curso en la actualidad que puede interferir con el resultado del vendaje, a juicio del investigador
  9. La participación en la planificación y realización de la investigación clínica se aplica a todo el personal de Molnlycke Health Care, el personal del sitio de investigación y el proveedor externo.

Criterios de exclusión, fase de aleatorización

  1. El tamaño del apósito no se ajusta al área de la incisión, más de 18 cm
  2. Complicaciones que aumentarían los riesgos de herida si se aplica un vendaje de investigación
  3. drenaje postoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo Aquacel Quirúrgico

Aquacel Surgical es un apósito postoperatorio estéril de una pieza de Convatec.

Duración del tratamiento:

Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios.

Aquacel Surgical es un apósito postoperatorio estéril de una pieza. Duración del tratamiento:

Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios.

Experimental: Dispositivo Mepilex Border Post-Op

Apósito de espuma recubierto de silicona suave autoadherente todo en uno posoperatorio.

Duración del tratamiento:

Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios.

Apósito de espuma recubierto de silicona suave autoadherente todo en uno posoperatorio. Duración del tratamiento: Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable compuesta de 0 a 7, combinación de complicaciones (fallo del apósito) herida quirúrgica relacionada, calculada como: 3*(cambio de apósito) + 2*ampolla + (dolor >=30 mm) + enrojecimiento de la piel debajo del apósito
Periodo de tiempo: 0-5 días
Rango de escala de 0 (sin falla del vendaje) a 7 (falla completa del vendaje).
0-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apósitos Adherencia a las grapas/suturas
Periodo de tiempo: 0-5 días
¿Adherencia de los apósitos a las grapas/suturas? Sí No
0-5 días
Sensación de picazón debajo del vendaje
Periodo de tiempo: 0-5 días
¿Picazón debajo del vendaje? Sí No
0-5 días
Satisfacción de los pacientes con el uso del apósito
Periodo de tiempo: 0-5 días
Escala de calificación de 4 puntos (malo, bueno, muy bueno, excelente)
0-5 días
Satisfacción de las enfermeras/médicos con la aplicación del apósito
Periodo de tiempo: 0-5 días
Escala de calificación de 4 puntos (malo, bueno, muy bueno, excelente)
0-5 días
Movilidad de los pacientes después de la operación
Periodo de tiempo: 0-5 días
Escala de calificación de 4 puntos (malo, bueno, muy bueno, excelente)
0-5 días
Infección local/sistémica
Periodo de tiempo: 0-5 días
¿Infección local/sistémica? Sí No
0-5 días
Nivel de dolor antes y durante la retirada del apósito
Periodo de tiempo: Día 7

Adhesivo diferente en los apósitos, ¿puede identificarse alguna diferencia durante la extracción del apósito?

Nivel de dolor antes de retirar el apósito y nivel de dolor durante el retiro del apósito. Solo medido en la última visita, con este punto, el paciente no tiene tanto dolor por el reemplazo articular de cadera/rodilla, lo que puede tener un efecto en el resultado del dolor de retiro del apósito Escala EVA (0-100 mm) 0 = Sin dolor , 100= El dolor más intenso que se puede imaginar.

Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MxB Po 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Experimental: Mepilex Border Post-Op

3
Suscribir