- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653183
Investigación clínica prospectiva y aleatoria de dos apósitos postoperatorios diferentes para heridas (MxBPo02)
Una investigación clínica prospectiva, aleatoria y controlada, que compara dos apósitos posoperatorios para heridas utilizados después de un reemplazo electivo de cadera y rodilla
El objetivo principal de esta investigación es evaluar si las complicaciones relacionadas con la herida quirúrgica son más comunes en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control desde el día de la operación hasta la última visita.
Los objetivos secundarios son evaluar:
- el rendimiento del aderezo
- la comodidad, la adaptabilidad y la aceptabilidad del apósito
- dolor antes y durante la retirada del apósito en la última visita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo una investigación clínica prospectiva y aleatoria en dos o tres sitios en Bélgica y Suecia.
Se incluirán en la investigación clínica hombres o mujeres, mayores de 18 años que se sometan a una artroplastia primaria de cadera o rodilla con una estadía hospitalaria esperada de 4 días o más.
100 pacientes evaluables (es decir, 50 sujetos por brazo). El brazo de tratamiento (ya sea Mepilex Border Post-Op o Aquacel Surgical) La elegibilidad del paciente se establecerá antes de la aleatorización del tratamiento. Los pacientes se aleatorizarán mediante el equilibrio de la asignación óptima (minimización) para las siguientes variables iniciales: tipo de cirugía (cadera o rodilla), edad y estado de la piel. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir Mepilex Border Post-Op o Aquacel quirúrgico en una proporción de 1:1 proporcionada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión, fase de inscripción
- Edad ≥ 18 años
- Tener una duración total esperada de la estadía de 4 días postoperatorios o más
- Plan de artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla
- Plan para tamaño de incisión > 18 cm
- Dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterios de inclusión, fase de aleatorización
1. Someterse a una artroplastia primaria electiva de cadera o rodilla
Criterios de exclusión, fase de inscripción
- Alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes de los apósitos.
- multitrauma
- Sometido a artroplastia por tumor
- Herida en el sitio quirúrgico antes de la cirugía.
- Déficit neurológico del lado operado, hemiplejía, etc.
- Enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, a juicio del investigador
- Previamente inscrito en la presente investigación
- Incluido en otra investigación en curso en la actualidad que puede interferir con el resultado del vendaje, a juicio del investigador
- La participación en la planificación y realización de la investigación clínica se aplica a todo el personal de Molnlycke Health Care, el personal del sitio de investigación y el proveedor externo.
Criterios de exclusión, fase de aleatorización
- El tamaño del apósito no se ajusta al área de la incisión, más de 18 cm
- Complicaciones que aumentarían los riesgos de herida si se aplica un vendaje de investigación
- drenaje postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dispositivo Aquacel Quirúrgico
Aquacel Surgical es un apósito postoperatorio estéril de una pieza de Convatec. Duración del tratamiento: Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios. |
Aquacel Surgical es un apósito postoperatorio estéril de una pieza. Duración del tratamiento: Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios. |
Experimental: Dispositivo Mepilex Border Post-Op
Apósito de espuma recubierto de silicona suave autoadherente todo en uno posoperatorio. Duración del tratamiento: Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios. |
Apósito de espuma recubierto de silicona suave autoadherente todo en uno posoperatorio.
Duración del tratamiento: Total 5 días incluido el día de la cirugía y 4 días postoperatorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variable compuesta de 0 a 7, combinación de complicaciones (fallo del apósito) herida quirúrgica relacionada, calculada como: 3*(cambio de apósito) + 2*ampolla + (dolor >=30 mm) + enrojecimiento de la piel debajo del apósito
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
Rango de escala de 0 (sin falla del vendaje) a 7 (falla completa del vendaje).
|
0-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apósitos Adherencia a las grapas/suturas
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
¿Adherencia de los apósitos a las grapas/suturas?
Sí No
|
0-5 días
|
Sensación de picazón debajo del vendaje
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
¿Picazón debajo del vendaje?
Sí No
|
0-5 días
|
Satisfacción de los pacientes con el uso del apósito
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
Escala de calificación de 4 puntos (malo, bueno, muy bueno, excelente)
|
0-5 días
|
Satisfacción de las enfermeras/médicos con la aplicación del apósito
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
Escala de calificación de 4 puntos (malo, bueno, muy bueno, excelente)
|
0-5 días
|
Movilidad de los pacientes después de la operación
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
Escala de calificación de 4 puntos (malo, bueno, muy bueno, excelente)
|
0-5 días
|
Infección local/sistémica
Periodo de tiempo: 0-5 días
|
¿Infección local/sistémica?
Sí No
|
0-5 días
|
Nivel de dolor antes y durante la retirada del apósito
Periodo de tiempo: Día 7
|
Adhesivo diferente en los apósitos, ¿puede identificarse alguna diferencia durante la extracción del apósito? Nivel de dolor antes de retirar el apósito y nivel de dolor durante el retiro del apósito. Solo medido en la última visita, con este punto, el paciente no tiene tanto dolor por el reemplazo articular de cadera/rodilla, lo que puede tener un efecto en el resultado del dolor de retiro del apósito Escala EVA (0-100 mm) 0 = Sin dolor , 100= El dolor más intenso que se puede imaginar. |
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MxB Po 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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