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Indagine clinica prospettica e randomizzata su due diverse medicazioni per ferite postoperatorie (MxBPo02)

3 aprile 2019 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica prospettica, randomizzata e controllata, che confronta due medicazioni postoperatorie utilizzate dopo la sostituzione elettiva dell'anca e del ginocchio

L'obiettivo primario di questa indagine è valutare se le complicanze legate alla ferita chirurgica sono più comuni nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a partire dal giorno dell'operazione fino all'ultima visita.

Gli obiettivi secondari sono di valutare:

  • l'esecuzione della medicazione
  • il comfort, la conformabilità e l'accettabilità della medicazione
  • dolore prima e durante la rimozione della medicazione durante l'ultima visita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine clinica prospettica randomizzata sarà condotta in due o tre siti in Belgio e Svezia.

Saranno inclusi nell'indagine clinica uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio con una degenza ospedaliera prevista di 4 giorni o più.

100 pazienti valutabili (es. 50 soggetti per braccio). Il braccio di trattamento (Mepilex Border Post-Op o Aquacel Surgical) L'idoneità del paziente sarà stabilita prima della randomizzazione del trattamento. I pazienti saranno randomizzati utilizzando il bilanciamento dell'allocazione ottimale (minimizzazione) per le seguenti variabili di base tipo di intervento chirurgico (anca o ginocchio), età e stato della pelle. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere Mepilex Border Post-Op o Aquacel chirurgico in un rapporto di 1:1 fornito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Belgio, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, fase di iscrizione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Avere una durata totale prevista del soggiorno di 4 giorni postoperatori o più
  3. Piano per l'artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio
  4. Piano per dimensione incisione > 18 cm
  5. Fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di inclusione, fase di randomizzazione

1. Sottoporsi ad artroplastica primaria elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione, fase di immatricolazione

  1. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti delle medicazioni
  2. Multitrauma
  3. Subendo artroplastica a causa del tumore
  4. Ferita nel sito chirurgico prima dell'intervento
  5. Deficit neurologico del lato operato, emiplegia, ecc.
  6. Malattia della pelle documentata al momento dell'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore
  7. Precedentemente iscritto alla presente indagine
  8. Incluso in un'altra indagine attualmente in corso che può interferire con il risultato della medicazione, giudicato dall'investigatore
  9. Il coinvolgimento nella pianificazione e nella conduzione dell'indagine clinica si applica a tutto il personale di Molnlycke Health Care, al personale del sito di indagine e al fornitore terzo.

Criteri di esclusione, fase di randomizzazione

  1. Le dimensioni della medicazione non si adattano all'area dell'incisione, oltre 18 cm
  2. Complicanze che aumenterebbero i rischi di ferita se viene applicata la medicazione da indagine
  3. Drenaggio postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo Aquacel chirurgico

Aquacel Surgical è una medicazione postoperatoria monopezzo sterile di Convatec.

Durata del trattamento:

Totale 5 giorni inclusi il giorno dell'intervento e 4 giorni post-operatori.
Dispositivo: Sperimentale: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical è una medicazione postoperatoria monopezzo sterile. Durata del trattamento:

Totale 5 giorni inclusi il giorno dell'intervento e 4 giorni post-operatori.
Sperimentale: Dispositivo Mepilex Border Post-Op

Medicazione in schiuma morbida rivestita di silicone autoaderente all-in-one post-operatoria.

Durata del trattamento:

Totale 5 giorni inclusi il giorno dell'intervento e 4 giorni post-operatori.
Dispositivo: Comparatore attivo: Aquacel Surgical
Medicazione in schiuma morbida rivestita di silicone autoaderente all-in-one post-operatoria. Durata del trattamento: Totale 5 giorni inclusi il giorno dell'intervento e 4 giorni post-operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile composita compresa tra 0 e 7, combinazione di complicanze (fallimento della medicazione) ferita chirurgica correlata, calcolata come: 3*(cambio medicazione) + 2*vescica + (dolore>=30 mm) + rossore sulla pelle sotto la medicazione
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Intervallo di scala da 0 (nessun fallimento della medicazione) a 7 (fallimento completo della medicazione).
0-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza delle medicazioni alle graffette/suture
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Aderenza della medicazione ai punti/punti di sutura? Si No
0-5 giorni
Sensazione di prurito sotto la medicazione
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Sensazione di prurito sotto la medicazione? Si No
0-5 giorni
Soddisfazione dei pazienti nell'indossare la medicazione
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Scala di valutazione a 4 punti (scarso, buono, molto buono, eccellente)
0-5 giorni
Infermieri/medici soddisfatti dell'applicazione della medicazione
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Scala di valutazione a 4 punti (scarso, buono, molto buono, eccellente)
0-5 giorni
Mobilità dei pazienti dopo l'operazione
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Scala di valutazione a 4 punti (scarso, buono, molto buono, eccellente)
0-5 giorni
Infezione locale/sistemica
Lasso di tempo: 0-5 giorni
Infezione locale/sistemica? Si No
0-5 giorni
Livello di dolore prima e durante la rimozione della medicazione
Lasso di tempo: Giorno 7

Diverso adesivo sulle medicazioni, qualsiasi differenza può essere identificata durante la rimozione della medicazione.

Livello del dolore prima della rimozione della medicazione e livello del dolore durante la rimozione della medicazione. Misurato solo durante l'ultima visita, con questo punto, il paziente non ha molto dolore dalla sostituzione dell'articolazione dell'anca/del ginocchio, che può avere un effetto sul risultato della rimozione della medicazione dolore Scala VAS (0-100 mm) 0= Nessun dolore , 100= Il dolore più intenso immaginabile.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MxB Po 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al ginocchio

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