Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek van twee verschillende postoperatieve wondverbanden (MxBPo02)

3 april 2019 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, waarbij twee postoperatieve wondverbanden worden vergeleken die worden gebruikt na electieve heup- en knievervanging

Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of complicaties gerelateerd aan chirurgische wonden vaker voorkomen in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep vanaf de dag van de operatie tot het laatste bezoek.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:

  • de prestatie van het verband
  • het comfort, de vormbaarheid en de aanvaardbaarheid van het verband
  • pijn voor en tijdens het verwijderen van het verband bij het laatste bezoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd op twee tot drie locaties in België en Zweden.

Man of vrouw van 18 jaar en ouder die een primaire heup- of knieartroplastiek ondergaat met een verwachte ziekenhuisopname van 4 dagen of langer, zal worden opgenomen in het klinisch onderzoek.

100 evalueerbare patiënten (d.w.z. 50 proefpersonen per arm). De behandelingsarm (Mepilex Border Post-Op of Aquacel Surgical) Geschiktheid van de patiënt zal worden vastgesteld voordat de behandeling wordt gerandomiseerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van optimale toewijzing (minimalisatie) voor de volgende basislijnvariabelen type operatie (heup of knie), leeftijd en huidstatus. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om Mepilex Border Post-Op of Aquacel chirurgisch te krijgen in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, België, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria, inschrijvingsfase

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Een verwachte totale verblijfsduur hebben van 4 postoperatieve dagen of meer
  3. Plan voor electieve primaire arthroplastiek van de heup of knie
  4. Plan voor incisiegrootte > 18 cm
  5. Geef hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen

Inclusiecriteria, randomisatiefase

1. Het ondergaan van een electieve primaire arthroplastiek van de heup of knie

Uitsluitingscriteria, inschrijffase

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het verband
  2. Multitrauma
  3. Ondergaat een artroplastiek vanwege een tumor
  4. Wond op de operatieplaats voorafgaand aan de operatie
  5. Neurologisch tekort aan geopereerde zijde, hemiplegie, etc.
  6. Gedocumenteerde huidziekte op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Eerder ingeschreven in het huidige onderzoek
  8. Opgenomen in een ander lopend onderzoek dat momenteel het resultaat van het verband kan beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker
  9. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek geldt voor al het personeel van Molnlycke Health Care, het personeel van de onderzoekslocatie en externe leveranciers.

Uitsluitingscriteria, randomisatiefase

  1. De maat van het verband past niet in het gebied van de incisie, meer dan 18 cm
  2. Complicaties die de wondrisico's zouden vergroten als onderzoeksverband wordt aangebracht
  3. Postoperatieve afvoer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaat Aquacel Surgical

Aquacel Surgical is een steriel postoperatief verband uit één stuk van Convatec.

Duur van de behandeling:

Totaal 5 dagen inclusief de dag van de operatie en 4 postoperatieve dagen.
Apparaat: Experimenteel: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical is een steriel postoperatief verband uit één stuk. Behandelingsduur:

Totaal 5 dagen inclusief de dag van de operatie en 4 postoperatieve dagen.
Experimenteel: Apparaat Mepilex Border Post-Op

Postoperatief alles-in-één zelfklevend zacht schuimverband met siliconencoating.

Duur van de behandeling:

Totaal 5 dagen inclusief de dag van de operatie en 4 postoperatieve dagen.
Apparaat: Actieve vergelijker: Aquacel Surgical
Postoperatief alles-in-één zelfklevend zacht schuimverband met siliconencoating. Duur van de behandeling: Totaal 5 dagen inclusief de dag van de operatie en 4 postoperatieve dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde variabele variërend van 0 tot 7, combinatie van complicaties (verbandfout) gerelateerde chirurgische wond, berekend als: 3*(verbandwissel) + 2*blaar + (pijn>=30 mm) + roodheid op de huid onder het verband
Tijdsspanne: 0-5 dagen
Schaalbereik van 0 (geen verbandfout) tot 7 (volledige verbandfout).
0-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbanden Hechting aan de nietjes/hechtingen
Tijdsspanne: 0-5 dagen
Hechting van het verband aan de nietjes/hechtingen? Ja nee
0-5 dagen
Jeukend gevoel onder het verband
Tijdsspanne: 0-5 dagen
Jeukend gevoel onder het verband? Ja nee
0-5 dagen
Tevredenheid van patiënten met het dragen van het verband
Tijdsspanne: 0-5 dagen
4-punts beoordelingsschaal (slecht, goed, zeer goed, uitstekend)
0-5 dagen
Tevredenheid van verpleegkundigen/artsen over het aanbrengen van het verband
Tijdsspanne: 0-5 dagen
4-punts beoordelingsschaal (slecht, goed, zeer goed, uitstekend)
0-5 dagen
Mobiliteit van patiënten na operatie
Tijdsspanne: 0-5 dagen
4-punts beoordelingsschaal (slecht, goed, zeer goed, uitstekend)
0-5 dagen
Lokale/systemische infectie
Tijdsspanne: 0-5 dagen
Lokale/systemische infectie? Ja nee
0-5 dagen
Pijnniveau voor en tijdens het verwijderen van het verband
Tijdsspanne: Dag 7

Verschillend kleefmiddel op de verbanden, elk verschil kan worden vastgesteld tijdens het verwijderen van het verband.

Pijnniveau voor het verwijderen van het verband en pijnniveau tijdens het verwijderen van het verband. Alleen gemeten bij het laatste bezoek, met dit punt heeft de patiënt niet zoveel pijn van de heup-/kniegewrichtvervanging, wat een effect kan hebben op het resultaat van de pijn bij het verwijderen van het verband VAS-schaal (0-100 mm) 0= Geen pijn , 100= Meest intense pijn denkbaar.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MxB Po 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Klinische onderzoeken op Experimenteel: Mepilex Border Post-Op

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren