Проспективное рандомизированное клиническое исследование двух различных послеоперационных раневых повязок (MxBPo02)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее две послеоперационные раневые повязки, использованные после плановой замены тазобедренного и коленного суставов
Основная цель этого исследования - оценить, являются ли осложнения, связанные с хирургической раной, более распространенными в группе лечения по сравнению с контрольной группой, начиная со дня операции до последнего визита.
Второстепенными целями являются оценка:
- производительность одевания
- удобство, удобство и приемлемость повязки
- боль до и во время снятия повязки при последнем посещении
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование будет проведено в двух-трех центрах в Бельгии и Швеции.
В клиническое исследование будут включены мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава с предполагаемым пребыванием в больнице 4 дня или дольше.
100 поддающихся оценке пациентов (т.е. 50 предметов на руку). Лечебная группа (либо Mepilex Border Post-Op, либо Aquacel Surgical) Право на участие пациента будет установлено до рандомизации лечения. Пациенты будут рандомизированы с использованием балансировки оптимального распределения (минимизации) для следующих исходных переменных: тип операции (бедро или колено), возраст и состояние кожи. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения хирургической повязки Mepilex Border Post-Op или Aquacel в соотношении 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения, этап зачисления
- Возраст ≥ 18 лет
- Иметь ожидаемую общую продолжительность пребывания в послеоперационном периоде 4 дня или более
- План планового первичного эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
- План для размера разреза > 18 см
- Дать письменное информированное согласие на участие
Критерии включения, фаза рандомизации
1. Плановое первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава.
Критерии исключения, этап зачисления
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов повязок
- Мультитравма
- Проведение эндопротезирования из-за опухоли
- Рана в области хирургического вмешательства до операции
- Неврологический дефицит оперированной стороны, гемиплегия и др.
- Документально подтвержденное кожное заболевание на момент включения в исследование по оценке исследователя.
- Ранее участвовал в настоящем расследовании
- Включено в другое текущее расследование, которое может повлиять на результат перевязки, по мнению следователя.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования распространяется на весь персонал Molnlycke Health Care, сотрудников исследовательского центра и сторонних поставщиков.
Критерии исключения, фаза рандомизации
- Размер повязки не соответствует площади разреза, более 18 см.
- Осложнения, которые могут увеличить риск ранения при наложении исследовательской повязки
- Послеоперационный дренаж
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аппарат Aquacel Хирургический
Aquacel Surgical — это стерильная цельная послеоперационная повязка от Convatec. Продолжительность лечения: Всего 5 дней, включая день операции и 4 дня после операции. |
Aquacel Surgical представляет собой стерильную цельную послеоперационную повязку. Продолжительность лечения: Всего 5 дней, включая день операции и 4 дня после операции. |
|
Экспериментальный: Устройство Mepilex Border Post-Op
Послеоперационная универсальная самоклеющаяся пенопластовая повязка с мягким силиконовым покрытием. Продолжительность лечения: Всего 5 дней, включая день операции и 4 дня после операции. |
Послеоперационная универсальная самоклеющаяся пенопластовая повязка с мягким силиконовым покрытием.
Продолжительность лечения: Всего 5 дней, включая день операции и 4 дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная переменная в диапазоне от 0 до 7, объединяющая осложнения (отказ от перевязки), связанная с хирургической раной, рассчитывается как: 3 * (смена повязки) + 2 * волдырь + (боль> = 30 мм) + покраснение кожи под повязкой.
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Диапазон шкалы от 0 (нет несостоятельности повязки) до 7 (полная несостоятельность повязки).
|
0-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прилипание повязок к скобам/швам
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Прилегание повязок к скобам/швам?
Да нет
|
0-5 дней
|
|
Ощущение зуда под повязкой
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Ощущение зуда под повязкой?
Да нет
|
0-5 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов ношением повязки
Временное ограничение: 0-5 дней
|
4-балльная шкала оценок (плохо, хорошо, очень хорошо, отлично)
|
0-5 дней
|
|
Удовлетворенность медсестер/врачей наложением повязки
Временное ограничение: 0-5 дней
|
4-балльная шкала оценок (плохо, хорошо, очень хорошо, отлично)
|
0-5 дней
|
|
Подвижность пациентов после операции
Временное ограничение: 0-5 дней
|
4-балльная шкала оценок (плохо, хорошо, очень хорошо, отлично)
|
0-5 дней
|
|
Местная/системная инфекция
Временное ограничение: 0-5 дней
|
Местная/системная инфекция?
Да нет
|
0-5 дней
|
|
Уровень боли до и во время снятия повязки
Временное ограничение: День 7
|
Различный клей на повязках, можно ли определить какие-либо различия при снятии повязки. Уровень боли перед снятием повязки и уровень боли при снятии повязки. Измерено только при последнем посещении, с этой точкой у пациента не так сильно боли от эндопротезирования тазобедренного/коленного сустава, что может повлиять на результат снятия повязки Шкала боли по ВАШ (0-100 мм) 0= Нет боли , 100 = Самая сильная боль, которую только можно вообразить. |
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MxB Po 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный вариант: послеоперационная повязка Mepilex Border
-
PD Dr. Jan KottnerЗавершенныйПролежневая язваГермания
-
Melbourne HealthЗавершенный
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalНеизвестный
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенныйПролежни от I до IV степени у пациентов с высоким рискомНидерланды
-
University Hospital, Clermont-FerrandMolnlycke Health Care ABНеизвестныйЯзва | Язва кожи | Профилактика | ПролежниФранция
-
Molnlycke Health Care ABПрекращеноЗаживление ранСоединенное Королевство, Бельгия, Португалия
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйАртропластика, замена тазобедренного сустава | Артропластика, замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенный
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенный
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйТравма давленияСоединенные Штаты