두 가지 수술 후 상처 드레싱의 전향적, 무작위 임상 조사 (MxBPo02)
선택적인 고관절 및 슬관절 치환술 후 사용되는 두 가지 수술 후 상처 드레싱을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 임상 조사
이 조사의 주요 목적은 수술일부터 마지막 방문까지 수술 상처와 관련된 합병증이 대조군에 비해 치료군에서 더 흔한지 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 드레싱의 성능
- 드레싱의 편안함, 순응성 및 수용성
- 마지막 방문에서 드레싱을 제거하기 전과 제거하는 동안의 통증
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 임상 조사는 벨기에와 스웨덴의 2~3곳에서 실시될 예정입니다.
4일 이상의 입원이 예상되는 1차 고관절 또는 무릎 관절 성형술을 받는 18세 이상의 남성 또는 여성이 임상 조사에 포함될 것입니다.
100명의 평가 가능한 환자(즉, 팔당 50 과목). 치료 부문(Mepilex Border Post-Op 또는 Aquacel Surgical) 환자 자격은 치료 무작위화 전에 설정됩니다. 환자는 수술 유형(엉덩이 또는 무릎), 연령 및 피부 상태의 기준 변수에 대해 최적 할당(최소화) 균형을 사용하여 무작위 배정됩니다. 적격 환자는 Mepilex Border Post-Op 또는 Aquacel 수술을 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준, 등록 단계
- 연령 ≥ 18세
- 수술 후 총 예상 체류 기간이 4일 이상이어야 합니다.
- 고관절 또는 무릎의 선택적 일차 관절 성형술 계획
- 절개 크기 > 18cm 계획
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
포함 기준, 무작위화 단계
1. 고관절 또는 무릎의 선택적 일차 관절 성형술을 받는 경우
제외 기준, 등록 단계
- 드레싱 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 다중 외상
- 종양으로 인해 인공관절 수술을 받는 중
- 수술 전 수술 부위의 상처
- 수술측 신경학적 결손, 편마비 등
- 등록 당시 조사자가 판단한 문서화된 피부 질환
- 이전에 현재 조사에 등록
- 현재 진행 중인 또 다른 조사에 포함되어 조사관이 판단한 드레싱 결과에 방해가 될 수 있음
- Molnlycke Health Care의 모든 직원, 조사 현장 직원 및 제3자 벤더에게 임상 조사 계획 및 수행에 대한 참여가 적용됩니다.
제외 기준, 무작위화 단계
- 드레싱 사이즈가 절개 부위에 맞지 않아 18cm 이상
- 조사 드레싱을 적용할 경우 상처 위험을 증가시키는 합병증
- 수술 후 배액
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기기 아쿠아셀 서지컬
Aquacel Surgical은 Convatec의 무균 원피스 수술 후 드레싱입니다. 치료 기간: 총 5일은 수술 당일과 수술 후 4일을 포함합니다. |
Aquacel Surgical은 멸균된 일체형 수술 후 드레싱입니다. 치료 기간: 총 5일은 수술 당일과 수술 후 4일을 포함합니다. |
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실험적: 디바이스 Mepilex Border Post-Op
수술 후 일체형 자가 접착식 부드러운 실리콘 코팅 폼 드레싱. 치료 기간: 총 5일은 수술 당일과 수술 후 4일을 포함합니다. |
수술 후 일체형 자가 접착식 부드러운 실리콘 코팅 폼 드레싱.
치료 기간: 수술 당일과 수술 후 4일을 포함하여 총 5일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0에서 7까지의 복합 변수, 복합 합병증(드레싱 실패) 관련 수술 상처, 다음과 같이 계산됨: 3*(드레싱 변경) + 2*물집 + (통증>=30mm) + 드레싱 아래 피부의 발적
기간: 0-5일
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척도 범위는 0(드레싱 실패 없음)에서 7(완전한 드레싱 실패)까지입니다.
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0-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테이플/봉합사의 드레싱 준수
기간: 0-5일
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스테이플/봉합사에 드레싱 부착?
예 아니오
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0-5일
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드레싱 아래 가려움증
기간: 0-5일
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드레싱 아래 가려운 느낌?
예 아니오
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0-5일
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드레싱 착용에 대한 환자의 만족도
기간: 0-5일
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4점 척도(나쁨, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음)
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0-5일
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드레싱 적용에 대한 간호사/의사 만족도
기간: 0-5일
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4점 척도(나쁨, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음)
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0-5일
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수술 후 환자 이동성
기간: 0-5일
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4점 척도(나쁨, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음)
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0-5일
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국소/전신 감염
기간: 0-5일
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국소/전신 감염?
예 아니오
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0-5일
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드레싱 제거 전과 제거 중 통증 수준
기간: 7일차
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드레싱의 다른 접착제는 드레싱 제거 중에 차이를 식별할 수 있습니다. 드레싱 제거 전 통증 수준과 드레싱 제거 중 통증 수준. 마지막 내원 시에만 측정되며, 이 시점에서 환자는 고관절/무릎 관절 치환술로 인해 드레싱 제거 결과에 영향을 미칠 수 있는 통증 VAS 척도(0-100mm) 0= 통증 없음 , 100= 견딜 수 있는 가장 심한 통증. |
7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실험적: Mepilex Border Post-Op에 대한 임상 시험
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Molnlycke Health Care AB완전한
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Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc Taulí완전한
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Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden; Ostergotland County Council, Sweden; Uppsala County Council... 그리고 다른 협력자들모병
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King Abdullah Medical City모병
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Yewon Jung완전한
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Molnlycke Health Care AB완전한