Két különböző posztoperatív sebkötés prospektív, randomizált klinikai vizsgálata (MxBPo02)
Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az elektív csípő- és térdprotézis után használt két posztoperatív sebkötést
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények gyakoribbak-e a kezelt csoportban, mint a kontrollcsoportban, a műtét napjától az utolsó látogatásig.
A másodlagos célok a következők:
- az öltözködés teljesítménye
- az öltözködés kényelmét, illeszkedését és elfogadhatóságát
- fájdalom a kötszer eltávolítása előtt és alatt az utolsó látogatás alkalmával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek két-három helyszínen Belgiumban és Svédországban.
Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb, elsődleges csípő- vagy térdízületi műtéten átesett, várhatóan 4 napos vagy hosszabb kórházi tartózkodási idővel rendelkező 18 éves és idősebb férfiakat bevonják a klinikai vizsgálatba.
100 értékelhető beteg (pl. karonként 50 alany). A kezelési ág (akár Mepilex Border Post-Op, akár Aquacel Surgical) A betegek alkalmasságát a kezelés randomizálása előtt állapítják meg. A betegeket az alábbi kiindulási változók műtéttípusa (csípő vagy térd), életkor és bőrállapot alapján optimális allokációs (minimalizálási) kiegyenlítéssel véletlenszerűen besorolják. A jogosult betegeket randomizálják, hogy Mepilex Border Post-Op vagy Aquacel műtétet kapjanak 1:1 arányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000 Gent
- University Hospital Gent, Belgium
-
Sint-Martens-Latem, Belgium, 9830
- Medisch Centrum Latem
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok, beiratkozási szakasz
- Életkor ≥ 18 év
- Várható teljes tartózkodási idő 4 vagy több posztoperatív nap
- Tervezze meg a csípő vagy a térd elektív elsődleges arthroplastiáját
- Tervezze meg a 18 cm-nél nagyobb metszést
- Adja meg írásos beleegyezését a részvételhez
Bevonási kritériumok, randomizációs fázis
1. Csípő vagy térd elektív primer arthroplastikája
Kizárási kritériumok, beiratkozási szakasz
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a kötszer bármely összetevőjével szemben
- Multitrauma
- Daganat miatt artroplasztika alatt
- Seb a műtéti helyen a műtét előtt
- Műtött oldal neurológiai hiánya, hemiplegia stb.
- Dokumentált bőrbetegség a felvétel időpontjában, a vizsgáló megítélése szerint
- Korábban részt vett a jelen vizsgálatban
- Egy másik, jelenleg folyamatban lévő vizsgálat része, amely befolyásolhatja az öltözködés eredményét, a vizsgáló megítélése szerint
- A klinikai vizsgálat tervezésében és lebonyolításában való részvétel a Molnlycke Health Care minden munkatársára, a vizsgálóhelyi személyzetre és harmadik félre vonatkozik.
Kizárási kritériumok, randomizációs fázis
- A kötés mérete nem illeszkedik a bemetszés területére, 18 cm felett
- Komplikációk, amelyek növelik a seb kockázatát, ha vizsgálati kötszert alkalmaznak
- Műtét utáni drain
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Készülék Aquacel Surgical
Az Aquacel Surgical egy steril, egyrészes posztoperatív kötszer a Convatec-től. A kezelés időtartama: Összesen 5 nap tartalmazta a műtét napját és 4 posztoperatív napot. |
Az Aquacel Surgical egy steril, egy darabból készült posztoperatív kötszer. A kezelés időtartama: Összesen 5 nap tartalmazta a műtét napját és 4 posztoperatív napot. |
|
Kísérleti: Készülék Mepilex Border Post-Op
Műtét utáni minden-az-egyben öntapadó puha szilikon bevonatú habkötszer. A kezelés időtartama: Összesen 5 nap tartalmazta a műtét napját és 4 posztoperatív napot. |
Műtét utáni minden-az-egyben öntapadó puha szilikon bevonatú habkötszer.
A kezelés időtartama: Összesen 5 nap, beleértve a műtét napját és 4 posztoperatív napot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett változó 0-tól 7-ig, komplikációk kombinálása (kötési hiba) kapcsolódó sebészeti seb, a következőképpen számítva: 3* (kötésváltozás) + 2*hólyag + (fájdalom>=30 mm) + bőrpír a kötszer alatt
Időkeret: 0-5 nap
|
Skálatartomány 0-tól (nincs kötözési hiba) 7-ig (teljes kötözési hiba).
|
0-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötszerek Tapadás a kapcsokhoz/varratokhoz
Időkeret: 0-5 nap
|
A kötszerek tapadása a kapcsokhoz/varratokhoz?
Igen nem
|
0-5 nap
|
|
Viszkető érzés a kötés alatt
Időkeret: 0-5 nap
|
Viszkető érzés a kötés alatt?
Igen nem
|
0-5 nap
|
|
A páciensek elégedettek a kötés viselésével
Időkeret: 0-5 nap
|
4 pontos értékelési skála (rossz, jó, nagyon jó, kiváló)
|
0-5 nap
|
|
Az ápolók/orvosok elégedettsége a kötszer felvitelével
Időkeret: 0-5 nap
|
4 pontos értékelési skála (rossz, jó, nagyon jó, kiváló)
|
0-5 nap
|
|
A betegek mobilitása a műtét után
Időkeret: 0-5 nap
|
4 pontos értékelési skála (rossz, jó, nagyon jó, kiváló)
|
0-5 nap
|
|
Helyi/szisztémás fertőzés
Időkeret: 0-5 nap
|
Lokális/szisztémás fertőzés?
Igen nem
|
0-5 nap
|
|
Fájdalomszint a kötszer eltávolítása előtt és alatt
Időkeret: 7. nap
|
Különböző ragasztó a kötszereken, bármilyen eltérés észlelhető a kötszer eltávolítása során. Fájdalom mértéke kötés eltávolítása előtt és fájdalom mértéke kötszer eltávolítása közben. Csak az utolsó vizit alkalmával mérve, ennél a pontnál a csípő-/térdízületi protézisből nem jelentkezik olyan erős fájdalom, ami hatással lehet a kötszer eltávolítás eredményére fájdalom VAS skála (0-100 mm) 0= Nincs fájdalom , 100= A legintenzívebb fájdalom elképzelhetetlen. |
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MxB Po 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .