Prospektiv, randomiserad klinisk undersökning av två olika postoperativa sårförband (MxBPo02)
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning, som jämför två postoperativa sårförband som används efter elektiv höft- och knäbyte
Det primära syftet med denna undersökning är att utvärdera om komplikationer relaterade till operationssår är vanligare i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen från operationsdagen till sista besöket.
De sekundära målen är att utvärdera:
- förbandets prestanda
- förbandets komfort, formbarhet och acceptans
- smärta före och under förbandsborttagning vid senaste besöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad klinisk undersökning kommer att genomföras på två till tre platser i Belgien och Sverige.
Man eller kvinna, 18 år och äldre som genomgår primär höft- eller knäprotesplastik med en förväntad sjukhusvistelse på 4 dagar eller längre kommer att inkluderas i den kliniska undersökningen.
100 utvärderbara patienter (dvs. 50 försökspersoner per arm). Behandlingsarmen (antingen Mepilex Border Post-Op eller Aquacel Surgical) Patientberättigande kommer att fastställas före randomisering av behandlingen. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av optimal allokering (minimering) balansering för följande baslinjevariabler typ av operation (höft eller knä), ålder och hudstatus. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få Mepilex Border Post-Op eller Aquacel-kirurgi i ett förhållande på 1:1.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier, inskrivningsfas
- Ålder ≥ 18 år
- Ha en förväntad total vistelsetid på 4 postoperativa dagar eller mer
- Planera för elektiv primär artroplastik i höften eller knäet
- Planera för snittstorlek > 18 cm
- Ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta
Inklusionskriterier, randomiseringsfas
1. Genomgår elektiv primär artroplastik i höften eller knäet
Uteslutningskriterier, inskrivningsfas
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i förbanden
- Multitrauma
- Genomgår artroplastik på grund av tumör
- Sår på operationsstället före operation
- Neurologiskt underskott av opererad sida, hemiplegi, etc.
- Dokumenterad hudsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
- Tidigare inskriven i denna utredning
- Ingår i en annan pågående utredning för närvarande som kan störa resultatet av förbandet, bedömt av utredaren
- Engagemang i planeringen och genomförandet av den kliniska undersökningen gäller all Molnlycke Health Care-personal, undersökningsplatspersonal och tredjepartsleverantör.
Uteslutningskriterier, randomiseringsfas
- Förbandets storlek passar inte snittområdet, över 18 cm
- Komplikationer som skulle öka sårriskerna om utredningsförband appliceras
- Postoperativ dränering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet Aquacel Surgical
Aquacel Surgical är ett sterilt postoperativt förband i ett stycke från Convatec. Behandlingens varaktighet: Totalt 5 dagar inkluderade operationsdagen och 4 dagar efter operationen. |
Aquacel Surgical är ett sterilt postoperativt förband i ett stycke. Behandlingens varaktighet: Totalt 5 dagar inkluderade operationsdagen och 4 dagar efter operationen. |
|
Experimentell: Enhet Mepilex Border Post-Op
Postoperativ allt-i-ett självhäftande mjuk silikonbelagd skumförband. Behandlingens varaktighet: Totalt 5 dagar inkluderade operationsdagen och 4 dagar efter operationen. |
Postoperativ allt-i-ett självhäftande mjuk silikonbelagd skumförband.
Behandlingens varaktighet: Totalt 5 dagar inklusive operationsdagen och 4 postoperativa dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt variabel som sträcker sig från 0 till 7, kombinerar komplikationer (förbandsfel) relaterade operationssår, beräknat som: 3*(förbandsbyte) + 2*blåsa + (smärta>=30 mm) + rodnad på huden under förbandet
Tidsram: 0-5 dagar
|
Skalan sträcker sig från 0 (ingen förbandsfel) till 7 (komplett förbandsfel).
|
0-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förband Vidhäftning vid häftklamrar/suturer
Tidsram: 0-5 dagar
|
Förbandsvidhäftning vid häftklamrarna/suturerna?
Ja Nej
|
0-5 dagar
|
|
Klåda under förbandet
Tidsram: 0-5 dagar
|
Klåda under förbandet?
Ja Nej
|
0-5 dagar
|
|
Patienternas tillfredsställelse med att bära förbandet
Tidsram: 0-5 dagar
|
4 poängs betygsskala (dålig, bra, mycket bra, utmärkt)
|
0-5 dagar
|
|
Sjuksköterskor/läkare är nöjda med att applicera förbandet
Tidsram: 0-5 dagar
|
4 poängs betygsskala (dålig, bra, mycket bra, utmärkt)
|
0-5 dagar
|
|
Patientrörlighet efter operation
Tidsram: 0-5 dagar
|
4 poängs betygsskala (dålig, bra, mycket bra, utmärkt)
|
0-5 dagar
|
|
Lokal/systemisk infektion
Tidsram: 0-5 dagar
|
Lokal/systemisk infektion?
Ja Nej
|
0-5 dagar
|
|
Smärtnivå före och under borttagning av förband
Tidsram: Dag 7
|
Olika lim på förbanden, kan någon skillnad identifieras vid borttagning av förband. Smärtnivå före förbandsborttagning och smärtnivå vid borttagning av förband. Endast mätt vid senaste besöket, med denna punkt har patienten inte så mycket smärta av höft-/knäledsprotesen, vilket kan påverka resultatet av förbandsborttagning smärta VAS skala (0-100 mm) 0= Ingen smärta , 100= Mest intensiv smärta tänkbar. |
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MxB Po 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .