祛风生湿方治疗过敏性鼻炎的疗效观察。
2016年4月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
这是一项以蝉蜕、家蚕、当归、青蒿、金银花、连翘、紫草、甘草、氯雷他定组成的中药祛风生湿方治疗过敏性鼻炎的对照临床试验。 180例变应性中医科招募的变应性鼻炎患者，通过治疗前后两份问卷调查，对自我对照和组间对照的结果进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合北京协和医院过敏科过敏性鼻炎（包括过敏性鼻炎伴哮喘）诊断标准；
- 有过敏性鼻炎发作。
- 最近几个月未服用抗组胺药、局部麻醉剂或中药。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重的鼻中隔偏曲和鼻息肉。
- 有鼻部手术或癌症（肿瘤）病史。
- 有其他严重疾病或精神障碍的证据。
- 怀孕和哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：祛风生湿方氯雷他定
祛风生湿方是一种中药，由8种草药组成。
氯雷他定是第二代抗组胺药，在转化成其活性代谢产物卡瑞巴斯汀（carebastine）后，其抗组胺和抗过敏作用已在体外和体内试验中得到证实，也得到了临床试验的数据。
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过敏性鼻炎患者分为两组，一组为实验组，另一组为对照组。 实验组患者口服祛风200ml,每日2次,氯雷他定口服10mg QD 过敏性鼻炎患者分为两组，一组为实验组，另一组为对照组。 对照组患者口服氯雷他定，10mg QD
其他名称：
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有源比较器：氯雷他定
氯雷他定 (INN) 是第二代 H1 组胺拮抗剂药物，用于治疗过敏。
在结构上，它与丙咪嗪等三环类抗抑郁药密切相关，与非典型抗精神病药物喹硫平的关系较远。日本。
它作为仿制药提供，并因其非镇静特性而上市。
在名为 Claritin-D 或 Clarinase 的版本中，它与减充血剂伪麻黄碱结合使用；这使得它对感冒和过敏很有用，但增加了失眠、焦虑和紧张的潜在副作用。
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过敏性鼻炎患者分为两组，一组为实验组，另一组为对照组。 实验组患者口服祛风200ml,每日2次,氯雷他定口服10mg QD 过敏性鼻炎患者分为两组，一组为实验组，另一组为对照组。 对照组患者口服氯雷他定，10mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善变应原性鼻炎的临床症状
大体时间：0，4和8周
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变应原性鼻炎的临床症状包括鼻痒（0：无症状；1：间歇性；2：成虫但能支持；3：成虫且不能支持），打喷嚏（0：无症状；1：每天3-5次；2：6-10次每天次数；3：每天>11次)，鼻漏(0：无症状；1：少量；2：中等；3：大量)，鼻漏(0：无症状；1：有意识吸气；2：间歇性；3：大部分通过嘴巴呼吸），眼睛发痒（0：无症状；1：瘙痒但可以支撑；2：偶尔需要揉眼睛；3：需要经常揉眼睛），流泪（0：没有症状；1：有打喷嚏；2：介于 1 和3；3：也不打喷嚏 )，耳朵和上颚发痒(0：无症状；1：间歇性；2：瘙痒但可以忍受；3：瘙痒不能忍受)。
通过比较治疗前后的症状评分来评估变化。
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0，4和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能检查
大体时间：0，4和8周
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肝功能检查包括谷丙转氨酶（ALT）（U/L）、谷草转氨酶（AST）（U/L）和谷氨酰转肽酶（GGT）（U/L）。
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0，4和8周
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肾功能检查
大体时间：0，4和8周
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肾功能检查包括血尿素氮（BUN）（mmol/L）和尿肌酐（UCr）（mmol/d）。
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0，4和8周
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分泌型免疫球蛋白E检查
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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血常规检查
大体时间：0，4和8周
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血液常规检查包括白细胞(WBC)(*10^9/L)，单核细胞数（MONO#）(*10^9/L)，单核细胞百分比(MONO%)(%)，淋巴细胞数（LY#） (*10^9/L)，淋巴细胞百分比(LY%)(%)，中性粒细胞数（NEUT#）(*10^9/L)，中性粒细胞百分比(NEUT%)(%)，嗜酸性粒细胞数（NEUT#） (*10^9/L)，嗜酸性粒细胞百分比(NEUT%)(%)，红细胞(RBC)(*10^12/L)，血红蛋白(HGB) (g/L)和血小板计数(PLT)( *10^9/升）。
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0，4和8周
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尿常规检查
大体时间：0，4和8周
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尿常规检查包括潜血（BLD）（细胞/μL）和蛋白尿（PRO）（g/L）。
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0，4和8周
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分数呼出一氧化氮检查
大体时间：0 和 8 周
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0 和 8 周
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细胞因子检测
大体时间：8周
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细胞因子是一种小分子可溶性蛋白，具有调节固有免疫和适应性免疫、红细胞生成、细胞生长和损伤组织修复等功能。在研究FlowCellect™小鼠Th2细胞内细胞因子试剂盒（FCIM025124）和Th17细胞内细胞因子试剂盒（FCIM025125）将用于比较治疗前后细胞因子的变化。
这种用于流式细胞术的 FlowCellect 小鼠细胞因子 Th2 鉴定试剂盒旨在使研究人员能够快速简便地检测小鼠 Th2 CD4+ T 细胞中的 IL-4 表达。
这种用于流式细胞术的 FlowCellect 小鼠细胞因子 Th17 鉴定试剂盒旨在使研究人员能够快速简便地检测小鼠 Th17 CD4+ T 细胞中 IL-17 的表达。
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8周
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代谢组学检验
大体时间：8周
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代谢组学是对涉及代谢物的化学过程的科学研究。
具体来说，代谢组学是“对特定细胞过程留下的独特化学指纹的系统研究”，研究它们的小分子代谢物概况。
代谢组代表生物细胞、组织、器官或有机体中所有代谢物的集合，它们是细胞过程的最终产物。
小分子是代谢组学中相对分子质量小于1000的对象。在研究中，核磁共振将作为评估治疗前后代谢组学变化的一种方式。
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8周
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蛋白质组学测试
大体时间：8周
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蛋白质组是基因组、细胞、组织或生物体在特定时间表达的整套蛋白质。
更具体地说，它是在给定时间、给定条件下，给定类型的细胞或生物体中表达的一组蛋白质。
该术语是蛋白质和基因组的合成词。
蛋白质组学是对蛋白质组的研究。在研究中，质谱将用于比较治疗前后蛋白质组的变化。
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8周
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外泌体的变化
大体时间：8周
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外泌体作为椭圆囊泡结构广泛分布于外周血、尿液、唾液、腹水、羊水等体液中。
外泌体携带不同的成分，由不同的细胞分泌，这些成分赋予外泌体多种生物学功能，例如免疫细胞、癌症等的潜在生物标志物。在研究中Ribo™外泌体分离试剂（用于血浆或血清）将用于比较治疗前后外泌体的变化。
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8周
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IncRNA测序
大体时间：8周
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长链非编码 RNA (lnc RNA) 是序列长度超过 200 个核苷酸的非蛋白质编码 RNA 分子。
它们的数量是蛋白质编码转录物的四倍，并且在多种细胞调节中发挥着重要作用。
尽管在该领域付出了大量努力，但这些 lncRNA 的功能鉴定仍然具有挑战性。
研究中的基因表达谱，将使用RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array，由锐博生物有限公司提供。
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8周
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肺功能检查
大体时间：8周
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肺功能检查包括一秒用力呼气容积(FEV1)(L)、一秒用力肺活量率(FEV1.0/FVC)(%)、
最大呼气中期流速(L/s)、50%肺活量最大呼气流量(L)、75%肺活量最大呼气流量(L)和最大呼气流速(PEFR)(L/s)。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaochun Liang, Doctor、Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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