Účinnost Qufeng Shengshi Fang na léčbu alergické rýmy.
21. dubna 2016 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Toto je kontrolovaná klinická studie tradiční čínské medicíny s názvem Qufeng Shengshi Fang, která se skládala z cikády slough, bombyx batryticatus, radix angelicae, radix sileris, květu zimolezu, forsythie, lithospermum a allergické glycyrrhy. 180 pacientů s alergickou rýmou přijatých z oddělení alergie a tradiční čínštiny. Pokračovat ve statistické analýze výsledku vlastního a meziskupinového křížového odkazu pomocí dvou dotazníků vyplněných před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat diagnostická kritéria pro alergickou rýmu (včetně alergické rýmy s astmatem) na oddělení alergie Peking Union Medical College Hospital;
- mají epizody alergické rýmy.
- bez antihistaminik, lokálního anestetika nebo tradiční čínské medicíny v posledních měsících.
- podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- mají závažnou odchylku nosní přepážky a nosních polypů.
- máte operaci nosu nebo máte v anamnéze rakovinu (nádor).
- mají jiné závažné onemocnění nebo známky duševní poruchy.
- samice v těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qufeng Shengshi Fang a Loratadine
Qufeng Shengshi Fang je tradiční čínská medicína z 8 druhů bylin.
Loratadin je antihistaminikum druhé generace, po přeměně na jeho aktivní metabolit Carrie period (carebastin) byl jeho antihistaminický a alergický účinek prokázán in vitro a in vivo testy, rovněž získal údaje z klinických studií.
|
Pacienti s alergickou rýmou jsou rozděleni do dvou skupin, jedna je experimentální skupina a druhá je kontrolní skupina. Pacienti v experimentální skupině jsou léčeni Qufeng perorálně, 200 ml dvakrát denně a Loratadinem perorálně, 10 mg QD Pacienti s alergickou rýmou jsou rozděleni do dvou skupin, jedna je experimentální skupina a druhá je kontrolní skupina. Pacienti kontrolní skupiny jsou léčeni loratadinem perorálně, 10 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Loratadin
Loratadin (INN) je antagonista histaminu H1 druhé generace používaný k léčbě alergií.
Strukturou je blízce příbuzný s tricyklickými antidepresivy, jako je imipramin, a je vzdáleně příbuzný atypickému antipsychotiku quetiapinu. Loratadin je prodáván společností Schering-Plough[potřebuje aktualizaci] pod několika obchodními názvy (např. Claritin) a také Shionogi v Japonsko.
Je dostupný jako generický lék a je prodáván pro své nesedativní vlastnosti.
Ve verzi s názvem Claritin-D nebo Clarinase je kombinován s pseudoefedrinem, dekongestantem; díky tomu je užitečný při nachlazení a alergiích, ale přidává potenciální vedlejší účinky nespavosti, úzkosti a nervozity.
|
Pacienti s alergickou rýmou jsou rozděleni do dvou skupin, jedna je experimentální skupina a druhá je kontrolní skupina. Pacienti v experimentální skupině jsou léčeni Qufeng perorálně, 200 ml dvakrát denně a Loratadinem perorálně, 10 mg QD Pacienti s alergickou rýmou jsou rozděleni do dvou skupin, jedna je experimentální skupina a druhá je kontrolní skupina. Pacienti kontrolní skupiny jsou léčeni loratadinem perorálně, 10 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinických příznaků alergenové rýmy
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
|
Klinické příznaky alergenové rinitidy včetně rhinocnesmu (0: žádné příznaky；1：přerušované；2：formace, ale podporovatelné；3：formace a nepodporovatelné), kýchání (0: žádné příznaky；1：3-5krát denně；2：6-10 krát denně；3：>11krát denně)，Rýma (0: Bez příznaků；1：slabý；2：střední；3：masový)，Rhinobyon (0: Bez příznaků；1:Vědomá inspirace；2；3Most；2；3Most dýchání ústy), svědění očí (0: bez příznaků; 1: svědění, ale dá se zvládnout 3；3：Také žádné kýchání )，Svědění uší a patra (0: Bez příznaků；1：Přerušované；2：Svědění, ale přijatelné；3：Svědění a neudržitelné).
Posouzení změny porovnáním skóre symptomů před a po léčbě.
|
0, 4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření funkce jater
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
|
Vyšetření jaterních funkcí včetně alaninaminotransferázy (ALT) (U/L), aspartáttransaminázy (AST) (U/L) a glutamyltranspeptidázy (GGT) (U/L).
|
0, 4 a 8 týdnů
|
|
Vyšetření funkce ledvin
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
|
Vyšetření funkce ledvin včetně dusíku močoviny v krvi (BUN) (mmol/l) a kreatininu v moči (UCr) (mmol/d).
|
0, 4 a 8 týdnů
|
|
Vyšetření sekrečního imunoglobulinu E
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
|
Rutinní vyšetření krve
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
|
Rutinní vyšetření krve včetně bílých krvinek (WBC) (*10^9/L), počet monocytů（MONO#）(*10^9/L)，procento monocytů (MONO %)(%)，počet lymfocytů(LY#） (*10^9/L), procento lymfocytů (LY %) (%), počet neutrofilů (NEUT#) (*10^9/l), procento neutrofilů (NEUT %) (%), počet eozinofilů (NEUT#) (*10^9/l), procento eozinofilů (NEUT %) (%), červené krvinky (RBC) (*10^12/l), hemoglobin (HGB) (g/l) a počet krevních destiček (PLT)( *10^9/L).
|
0, 4 a 8 týdnů
|
|
Rutinní vyšetření moči
Časové okno: 0, 4 a 8 týdnů
|
Rutinní vyšetření moči včetně okultní krve (BLD) (buňky/μl) a proteinurie (PRO) (g/l).
|
0, 4 a 8 týdnů
|
|
Vyšetření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: 0 a 8 týdnů
|
0 a 8 týdnů
|
|
|
Test cytokinů
Časové okno: 8 týdnů
|
Cytokiny jsou druh rozpustného proteinu s nízkou molekulovou hmotností, který má funkci regulace inherentní imunity a adaptivní imunity, erytropoézy, buněčného růstu a opravy poraněné tkáně a další. Ve studii FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) a Th17 Intracelulární cytokinový kit (FCIM025125) bude použit k porovnání změny cytokinu před a po léčbě.
Tato FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit pro průtokovou cytometrii je navržena tak, aby výzkumníkovi umožnila rychlý a snadný způsob detekce IL-4 exprese v myších Th2 CD4+ T-buňkách.
Tato identifikační souprava FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit pro průtokovou cytometrii je navržena tak, aby výzkumníkovi umožnila rychlý a snadný způsob detekce exprese IL-17 v myších Th17 CD4+ T-buňkách.
|
8 týdnů
|
|
Test metabonomiky
Časové okno: 8 týdnů
|
Metabolomika je vědecká studie chemických procesů zahrnujících metabolity.
Metabolomika je konkrétně „systematické studium jedinečných chemických otisků prstů, které za sebou zanechávají specifické buněčné procesy“, studium jejich profilů metabolitů s malými molekulami.
Metabolom představuje soubor všech metabolitů v biologické buňce, tkáni, orgánu nebo organismu, které jsou konečnými produkty buněčných procesů.
Malé molekuly jsou objekty v Metabonomice, jejichž relativní molekulová hmotnost je menší než 1000. Ve studii bude NMR použito jako způsob, jak posoudit změnu na Metabonomice před a po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Test proteomiky
Časové okno: 8 týdnů
|
Proteom je celá sada proteinů exprimovaných genomem, buňkou, tkání nebo organismem v určitém čase.
Přesněji, je to soubor exprimovaných proteinů v daném typu buňky nebo organismu, v daném čase a za definovaných podmínek.
Termín je portmanteau proteinů a genomu.
Proteomika je studium proteomu. Ve studii bude hmotnostní spektrometrie použita k porovnání změn na proteomu před a po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
Změna exosomů
Časové okno: 8 týdnů
|
Exozomy jako struktura utrikulových bublin jsou široce distribuovány v periferní krvi, moči, slinách, ascitu, plodové vodě a dalších tělesných tekutinách.
Exozomy nesou různé složky, které jsou vylučovány různými buňkami, a tyto složky dávají exozomům různé biologické funkce, jako jsou potenciální biomarkery imunitních buněk, rakoviny atd. Ve studii Ribo™ Exosome Isolation Reagent (pro plazmu nebo sérum) použít k porovnání změny na exozomech před a po léčbě.
|
8 týdnů
|
|
IncRNA sekvenování
Časové okno: 8 týdnů
|
Dlouhé nekódující RNA (lnc RNA) jsou neproteinové kódující molekuly RNA se sekvencí delší než 200 nukleotidů.
Jsou čtyřnásobné ve srovnání s transkripty kódujícími protein a hrají důležitou roli v různých buněčných regulacích.
Funkční identifikace těchto lncRNA zůstává náročná, ačkoli v této oblasti bylo vynaloženo značné úsilí.
Ve studii bude použit profil genové exprese nazvaný RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, který poskytuje RiboBio Co., Ltd.
|
8 týdnů
|
|
Plicní funkce Vyšetření
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetření plicních funkcí včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)(L), frekvence usilovné vitální kapacity jedna sekunda (FEV1,0/FVC)(%),
maximální rychlost středního výdechu (L/s), maximální výdechový průtok při 50% vitální kapacitě(L), maximální výdechový průtok při 75% vitální kapacitě(L) a maximální výdechový průtok (PEFR)(l/s).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- JS-958
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .