Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Qufeng Shengshi Fang på behandling av allergisk rhinitt.

21. april 2016 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Dette er en kontrollert klinisk utprøving av tradisjonell kinesisk medisin ved navn Qufeng Shengshi Fang, som besto av cicada slough,bombyx batryticatus,radix angelicae,radix sileris, kaprifolblomst, forsythia, lithospermum og radix glycyrin, og radix glycyrer og lorzaate. 180 pasienter med allergisk rhinitt rekruttert fra avdelingen for allergi og tradisjonell kinesisk. For å fortsette statistisk analyse av resultatet av selv- og mellomgruppekryssreferanse ved to spørreskjemaer fylt ut før og etter behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle allergisk rhinitt (inkludert allergisk rhinitt med astma) diagnostiske kriterier ved Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
  • har allergisk rhinitt i episoder.
  • uten antihistamin, lokalbedøvelse eller tradisjonell kinesisk medisin de siste månedene.
  • signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige avvik i neseseptum og nesepolypper.
  • har nasal kirurgi eller en historie med kreft (svulst).
  • har annen alvorlig sykdom eller tegn på psykiske lidelser.
  • kvinne under graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qufeng Shengshi Fang og Loratadine
Qufeng Shengshi Fang er en tradisjonell kinesisk medisin fra 8 typer urter. Loratadin er andre generasjons antihistaminer, etter omdannet til sin aktive metabolitt Carrie-perioden (carebastine), dets antihistaminer og allergieffekt er påvist in vitro og in vivo tester, også mottatt data fra kliniske studier.

Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen.

Forsøksgruppepasientene behandles med Qufeng oralt, 200 ml to ganger daglig og Loratadin oralt, 10 mg QD

Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen.

Kontrollgruppepasientene behandles med Loratadin ved oral, 10 mg QD

Andre navn:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadine (INN) er et andregenerasjons H1 histaminantagonistmedisin som brukes til å behandle allergier. I strukturen er det nært beslektet med trisykliske antidepressiva, som imipramin, og er fjernt beslektet med det atypiske antipsykotiske stoffet quetiapin.Loratadine markedsføres av Schering-Plough[trenger oppdatering] under flere handelsnavn (f.eks. Claritin) og også av Shionogi i Japan. Det er tilgjengelig som et generisk legemiddel og markedsføres for sine ikke-sederende egenskaper. I en versjon kalt Claritin-D eller Clarinase, er det kombinert med pseudoefedrin, et avsvellende middel; dette gjør det nyttig for forkjølelse, så vel som allergier, men legger til potensielle bivirkninger av søvnløshet, angst og nervøsitet.

Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen.

Forsøksgruppepasientene behandles med Qufeng oralt, 200 ml to ganger daglig og Loratadin oralt, 10 mg QD

Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen.

Kontrollgruppepasientene behandles med Loratadin ved oral, 10 mg QD

Andre navn:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kliniske symptomer på allergen rhinitt
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Kliniske symptomer på Allergen Rhinitt inkludert Rhinocnesmus (0: Ingen symptom;1:Intermitterende;2:Forming men støttes;3:Forming og ustøttelig),Nysing (0: Ingen symptom;1:3-5 ganger hver dag;2:6-10) ganger hver dag;3:>11 ganger daglig),Rhinoré (0: Ingen symptom;1:modicum;2:middels;3:masse),Rhinobyon (0: Ingen symptom;1:Bevisst inspiratorisk;2:Intermitterende;3:For det meste puster gjennom munnen),Kløende øyne(0: Ingen symptom;1:Kløe men støttes;2:Trenger gni øynene av og til;3:Trenger gni øynene ofte),Racryorrhea (0: Ingen symptom;1:Med nysing;2:mellom 1og 3;3:Ingen nysing også),Kløende ører og gane(0: Ingen symptom;1:Intermitterende;2:Kløe men støttes;3:Kløe og uholdbar). Vurdere endringen ved å sammenligne symptomscore før og etter behandling.
0, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Leverfunksjonsundersøkelse inkludert alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartattransaminase (AST) (U/L) og glutamyltranspeptidase (GGT) (U/L).
0, 4 og 8 uker
Nyrefunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Nyrefunksjonsundersøkelse inkludert blod urea nitrogen (BUN) (mmol/L) og urin kreatinin (UCr) (mmol/d).
0, 4 og 8 uker
Sekretorisk immunoglobulin E-undersøkelse
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Rutinemessig blodundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Rutinemessig blodundersøkelse inkludert hvite blodlegemer(WBC)(*10^9/L),monocyttnummer(MONO#)(*10^9/L),monocyttprosent (MONO%)(%),lymfocyttnummer(LY#) (*10^9/L),lymfocyttprosent (LY%)(%),nøytrofiltall(NEUT#)(*10^9/L),nøytrofilprosent (NEUTT%)(%),eosinofiltall(NEUT#) (*10^9/L),eosinofilprosent (NEUT%)(%),røde blodlegemer(RBC)(*10^12/L),hemoglobin(HGB) (g/L) og antall blodplater(PLT)( *10^9/L).
0, 4 og 8 uker
Rutinemessig urinundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
Rutineundersøkelse av urin inkludert okkult blod(BLD)(celler/μL) og proteinuri(PRO)(g/L).
0, 4 og 8 uker
Fraksjonell utåndet nitrogenoksidundersøkelse
Tidsramme: 0 og 8 uker
0 og 8 uker
Test av cytokin
Tidsramme: 8 uker
Cytokiner er et slags lavmolekylært oppløselig protein, som har funksjon til å regulere iboende immunitet og adaptiv immunitet, erytropoese, cellevekst og reparasjon av skadet vev og andre. I studien FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) og Th17 Intracellulært cytokinsett (FCIM025125) vil bli brukt for å sammenligne endringen på cytokin før og etter behandling. Dette FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit for flowcytometri er designet for å gjøre det mulig for en forsker en rask og enkel måte å oppdage IL-4-ekspresjon i muse Th2 CD4+ T-celler. Dette FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit for flowcytometri er designet for å gjøre det mulig for en forsker en rask og enkel måte å oppdage IL-17-ekspresjon i muse Th17 CD4+ T-celler.
8 uker
Test av Metabonomics
Tidsramme: 8 uker
Metabolomics er den vitenskapelige studien av kjemiske prosesser som involverer metabolitter. Spesifikt er metabolomics den "systematiske studien av de unike kjemiske fingeravtrykkene som spesifikke cellulære prosesser etterlater seg", studiet av deres småmolekylære metabolittprofiler. Metabolomet representerer samlingen av alle metabolitter i en biologisk celle, vev, organ eller organisme, som er sluttproduktene av cellulære prosesser. Små molekyler er objektene i Metabonomics som har en relativ molekylmasse på mindre enn 1000. I studien vil NMR bli brukt som en måte å vurdere endringen på Metabonomics før og etter behandling.
8 uker
Test av proteomikk
Tidsramme: 8 uker
Proteomet er hele settet med proteiner uttrykt av et genom, celle, vev eller organisme på et bestemt tidspunkt. Mer spesifikt er det settet med uttrykte proteiner i en gitt type celle eller organisme, på et gitt tidspunkt, under definerte forhold. Begrepet er en samling av proteiner og genom. Proteomics er studiet av proteomet. I studien vil massespektrometri bli brukt for å sammenligne endringen på proteomet før og etter behandling.
8 uker
Endring av eksosomer
Tidsramme: 8 uker
Eksosomer som en utrikkelboblestruktur er vidt distribuert i perifert blod, urin, spytt, ascites, fostervann og andre kroppsvæsker. Eksosomer bærer forskjellige komponenter, som skilles ut av forskjellige celler, og disse komponentene gir eksosomer en rekke biologiske funksjoner, som potensielle biomarkører for immunceller, kreft osv. I studien vil Ribo™ Exosome Isolation Reagent (for plasma eller serum) brukes til å sammenligne endringen på eksosomer før og etter behandling.
8 uker
IncRNA-sekvensering
Tidsramme: 8 uker
Lange ikke-kodende RNA-er (lnc-RNA-er) er ikke-proteinkodende RNA-molekyler med sekvensen lengre enn 200 nukleotider. De er fire ganger så mye som proteinkodende transkripsjoner og spiller viktige roller i forskjellige cellulære reguleringer. Funksjonsidentifikasjon av disse lncRNA-ene er fortsatt utfordrende, selv om det ble lagt ned rikelig innsats på dette feltet. I studien vil genekspresjonsprofilen, kalt RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, bli brukt som er levert av RiboBio Co., Ltd.
8 uker
Lungefunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
Lungefunksjonsundersøkelse inkludert forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund(FEV1)(L), forsert vitalkapasitet på ett sekund(FEV1.0/FVC)(%), maksimal midt-ekspiratorisk strømningshastighet(L/s), maksimal ekspiratorisk strømning i 50 % vitalkapasitet(L), maksimal ekspiratorisk strømning i 75 % vitalkapasitet(L) og topp ekspiratorisk strømningshastighet(PEFR)(L/s).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere