- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653339
Effektiviteten av Qufeng Shengshi Fang på behandling av allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle allergisk rhinitt (inkludert allergisk rhinitt med astma) diagnostiske kriterier ved Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
- har allergisk rhinitt i episoder.
- uten antihistamin, lokalbedøvelse eller tradisjonell kinesisk medisin de siste månedene.
- signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige avvik i neseseptum og nesepolypper.
- har nasal kirurgi eller en historie med kreft (svulst).
- har annen alvorlig sykdom eller tegn på psykiske lidelser.
- kvinne under graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qufeng Shengshi Fang og Loratadine
Qufeng Shengshi Fang er en tradisjonell kinesisk medisin fra 8 typer urter.
Loratadin er andre generasjons antihistaminer, etter omdannet til sin aktive metabolitt Carrie-perioden (carebastine), dets antihistaminer og allergieffekt er påvist in vitro og in vivo tester, også mottatt data fra kliniske studier.
|
Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen. Forsøksgruppepasientene behandles med Qufeng oralt, 200 ml to ganger daglig og Loratadin oralt, 10 mg QD Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen. Kontrollgruppepasientene behandles med Loratadin ved oral, 10 mg QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadine (INN) er et andregenerasjons H1 histaminantagonistmedisin som brukes til å behandle allergier.
I strukturen er det nært beslektet med trisykliske antidepressiva, som imipramin, og er fjernt beslektet med det atypiske antipsykotiske stoffet quetiapin.Loratadine markedsføres av Schering-Plough[trenger oppdatering] under flere handelsnavn (f.eks. Claritin) og også av Shionogi i Japan.
Det er tilgjengelig som et generisk legemiddel og markedsføres for sine ikke-sederende egenskaper.
I en versjon kalt Claritin-D eller Clarinase, er det kombinert med pseudoefedrin, et avsvellende middel; dette gjør det nyttig for forkjølelse, så vel som allergier, men legger til potensielle bivirkninger av søvnløshet, angst og nervøsitet.
|
Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen. Forsøksgruppepasientene behandles med Qufeng oralt, 200 ml to ganger daglig og Loratadin oralt, 10 mg QD Pasientene med allergisk rhinitt er delt inn i to grupper, den ene er eksperimentell gruppe, og den andre er kontrollgruppen. Kontrollgruppepasientene behandles med Loratadin ved oral, 10 mg QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kliniske symptomer på allergen rhinitt
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Kliniske symptomer på Allergen Rhinitt inkludert Rhinocnesmus (0: Ingen symptom;1:Intermitterende;2:Forming men støttes;3:Forming og ustøttelig),Nysing (0: Ingen symptom;1:3-5 ganger hver dag;2:6-10) ganger hver dag;3:>11 ganger daglig),Rhinoré (0: Ingen symptom;1:modicum;2:middels;3:masse),Rhinobyon (0: Ingen symptom;1:Bevisst inspiratorisk;2:Intermitterende;3:For det meste puster gjennom munnen),Kløende øyne(0: Ingen symptom;1:Kløe men støttes;2:Trenger gni øynene av og til;3:Trenger gni øynene ofte),Racryorrhea (0: Ingen symptom;1:Med nysing;2:mellom 1og 3;3:Ingen nysing også),Kløende ører og gane(0: Ingen symptom;1:Intermitterende;2:Kløe men støttes;3:Kløe og uholdbar).
Vurdere endringen ved å sammenligne symptomscore før og etter behandling.
|
0, 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Leverfunksjonsundersøkelse inkludert alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartattransaminase (AST) (U/L) og glutamyltranspeptidase (GGT) (U/L).
|
0, 4 og 8 uker
|
|
Nyrefunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Nyrefunksjonsundersøkelse inkludert blod urea nitrogen (BUN) (mmol/L) og urin kreatinin (UCr) (mmol/d).
|
0, 4 og 8 uker
|
|
Sekretorisk immunoglobulin E-undersøkelse
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
|
Rutinemessig blodundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Rutinemessig blodundersøkelse inkludert hvite blodlegemer(WBC)(*10^9/L),monocyttnummer(MONO#)(*10^9/L),monocyttprosent (MONO%)(%),lymfocyttnummer(LY#) (*10^9/L),lymfocyttprosent (LY%)(%),nøytrofiltall(NEUT#)(*10^9/L),nøytrofilprosent (NEUTT%)(%),eosinofiltall(NEUT#) (*10^9/L),eosinofilprosent (NEUT%)(%),røde blodlegemer(RBC)(*10^12/L),hemoglobin(HGB) (g/L) og antall blodplater(PLT)( *10^9/L).
|
0, 4 og 8 uker
|
|
Rutinemessig urinundersøkelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uker
|
Rutineundersøkelse av urin inkludert okkult blod(BLD)(celler/μL) og proteinuri(PRO)(g/L).
|
0, 4 og 8 uker
|
|
Fraksjonell utåndet nitrogenoksidundersøkelse
Tidsramme: 0 og 8 uker
|
0 og 8 uker
|
|
|
Test av cytokin
Tidsramme: 8 uker
|
Cytokiner er et slags lavmolekylært oppløselig protein, som har funksjon til å regulere iboende immunitet og adaptiv immunitet, erytropoese, cellevekst og reparasjon av skadet vev og andre. I studien FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) og Th17 Intracellulært cytokinsett (FCIM025125) vil bli brukt for å sammenligne endringen på cytokin før og etter behandling.
Dette FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit for flowcytometri er designet for å gjøre det mulig for en forsker en rask og enkel måte å oppdage IL-4-ekspresjon i muse Th2 CD4+ T-celler.
Dette FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit for flowcytometri er designet for å gjøre det mulig for en forsker en rask og enkel måte å oppdage IL-17-ekspresjon i muse Th17 CD4+ T-celler.
|
8 uker
|
|
Test av Metabonomics
Tidsramme: 8 uker
|
Metabolomics er den vitenskapelige studien av kjemiske prosesser som involverer metabolitter.
Spesifikt er metabolomics den "systematiske studien av de unike kjemiske fingeravtrykkene som spesifikke cellulære prosesser etterlater seg", studiet av deres småmolekylære metabolittprofiler.
Metabolomet representerer samlingen av alle metabolitter i en biologisk celle, vev, organ eller organisme, som er sluttproduktene av cellulære prosesser.
Små molekyler er objektene i Metabonomics som har en relativ molekylmasse på mindre enn 1000. I studien vil NMR bli brukt som en måte å vurdere endringen på Metabonomics før og etter behandling.
|
8 uker
|
|
Test av proteomikk
Tidsramme: 8 uker
|
Proteomet er hele settet med proteiner uttrykt av et genom, celle, vev eller organisme på et bestemt tidspunkt.
Mer spesifikt er det settet med uttrykte proteiner i en gitt type celle eller organisme, på et gitt tidspunkt, under definerte forhold.
Begrepet er en samling av proteiner og genom.
Proteomics er studiet av proteomet. I studien vil massespektrometri bli brukt for å sammenligne endringen på proteomet før og etter behandling.
|
8 uker
|
|
Endring av eksosomer
Tidsramme: 8 uker
|
Eksosomer som en utrikkelboblestruktur er vidt distribuert i perifert blod, urin, spytt, ascites, fostervann og andre kroppsvæsker.
Eksosomer bærer forskjellige komponenter, som skilles ut av forskjellige celler, og disse komponentene gir eksosomer en rekke biologiske funksjoner, som potensielle biomarkører for immunceller, kreft osv. I studien vil Ribo™ Exosome Isolation Reagent (for plasma eller serum) brukes til å sammenligne endringen på eksosomer før og etter behandling.
|
8 uker
|
|
IncRNA-sekvensering
Tidsramme: 8 uker
|
Lange ikke-kodende RNA-er (lnc-RNA-er) er ikke-proteinkodende RNA-molekyler med sekvensen lengre enn 200 nukleotider.
De er fire ganger så mye som proteinkodende transkripsjoner og spiller viktige roller i forskjellige cellulære reguleringer.
Funksjonsidentifikasjon av disse lncRNA-ene er fortsatt utfordrende, selv om det ble lagt ned rikelig innsats på dette feltet.
I studien vil genekspresjonsprofilen, kalt RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, bli brukt som er levert av RiboBio Co., Ltd.
|
8 uker
|
|
Lungefunksjonsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonsundersøkelse inkludert forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund(FEV1)(L), forsert vitalkapasitet på ett sekund(FEV1.0/FVC)(%),
maksimal midt-ekspiratorisk strømningshastighet(L/s), maksimal ekspiratorisk strømning i 50 % vitalkapasitet(L), maksimal ekspiratorisk strømning i 75 % vitalkapasitet(L) og topp ekspiratorisk strømningshastighet(PEFR)(L/s).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
- JS-958
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .