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Eficacia de Qufeng Shengshi Fang en el tratamiento de la rinitis alérgica.

21 de abril de 2016 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este es un ensayo clínico controlado sobre la medicina tradicional china llamado Qufeng Shengshi Fang, que consistió en piel de cigarra, bombyx batryticatus, radix angelicae, radix sileris, flor de madreselva, forsythia, lithospermum y radix glycyrrhizae, y loratadina en el tratamiento de la rinitis alérgica. 180 pacientes con rinitis alérgica reclutados del Departamento de Alergia y Chino Tradicional. Llevar a cabo un análisis estadístico del resultado de la referencia cruzada propia y entre grupos mediante dos cuestionarios completados antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoyang Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: (+86)13910769068
  • Correo electrónico: zhangxymz@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
        • Contacto:
          • Xiaoyang Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: (+86)13910769068
          • Correo electrónico: zhangxymz@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de diagnóstico de rinitis alérgica (incluye rinitis alérgica con asma) en el Departamento de Alergia del Hospital Peking Union Medical College Hospital;
  • tiene rinitis alérgica en episodios.
  • sin antihistamínico, anestésico local o medicina tradicional china en los últimos meses.
  • firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • tienen desviación severa del tabique nasal y pólipos nasales.
  • Tiene cirugía nasal o antecedentes de cáncer (tumor).
  • tiene otra enfermedad grave o evidencia de trastornos mentales.
  • mujer en embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Qufeng Shengshi Fang y Loratadina
Qufeng Shengshi Fang es una medicina tradicional china formada por 8 tipos de hierbas. La loratadina es la segunda generación de antihistamínicos, después de convertirse en su metabolito activo período Carrie (carebastina), su efecto antihistamínico y alérgico se ha demostrado en pruebas in vitro e in vivo, también recibió datos de ensayos clínicos.

Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control.

Los pacientes del grupo experimental son tratados con Qufeng por vía oral, 200 ml dos veces al día y loratadina por vía oral, 10 mg una vez al día.

Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control.

Los pacientes del grupo de control son tratados con loratadina por vía oral, 10 mg QD

Otros nombres:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z
Comparador activo: Loratadina
La loratadina (INN) es un fármaco antagonista de la histamina H1 de segunda generación que se utiliza para tratar las alergias. En estructura, está estrechamente relacionado con los antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, y está lejanamente relacionado con el antipsicótico atípico quetiapina. Schering-Plough [necesita actualización] comercializa la loratadina con varios nombres comerciales (p. Japón. Está disponible como medicamento genérico y se comercializa por sus propiedades no sedantes. En una versión denominada Claritin-D o Clarinase, se combina con pseudoefedrina, un descongestionante; esto lo hace útil para los resfriados, así como para las alergias, pero agrega posibles efectos secundarios de insomnio, ansiedad y nerviosismo.

Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control.

Los pacientes del grupo experimental son tratados con Qufeng por vía oral, 200 ml dos veces al día y loratadina por vía oral, 10 mg una vez al día.

Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control.

Los pacientes del grupo de control son tratados con loratadina por vía oral, 10 mg QD

Otros nombres:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas clínicos de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Síntomas clínicos de la rinitis alérgica, incluido el rinocnesmo (0: ningún síntoma; 1: intermitente; 2: formación de hormigueros pero soportable; 3: formación de hormigueos e insoportable), estornudo (0: sin síntomas; 1: 3-5 veces al día; 2: 6-10 veces todos los días; 3:> 11 veces todos los días), rinorrea (0: sin síntomas; 1: mínimo; 2: medio; 3: masivo), Rhinobyon (0: sin síntomas; 1: inspiración consciente; 2: intermitente; 3: mayormente respirando por la boca), picazón en los ojos (0: sin síntomas; 1: prurito pero soportable; 2: necesita frotarse los ojos ocasionalmente; 3: necesita frotarse los ojos con frecuencia), racriorrea (0: sin síntomas; 1: con estornudos; 2: entre 1 y 3; 3: Sin estornudos también), picazón en los oídos y el paladar (0: Sin síntomas; 1: Intermitente; 2: Prurito pero soportable; 3: Prurito e insoportable). Evaluar el cambio comparando la puntuación de los síntomas antes y después del tratamiento.
0, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de función hepática
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Examen de la función hepática que incluye alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), aspartato transaminasa (AST) (U/L) y glutamil transpeptidasa (GGT) (U/L).
0, 4 y 8 semanas
Examen de la función renal
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Examen de la función renal que incluye nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mmol/L) y creatinina en orina (UCr) (mmol/d).
0, 4 y 8 semanas
Examen de inmunoglobulina E secretora
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
0 y 8 semanas
Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Examen de rutina de sangre que incluye glóbulos blancos (WBC) (* 10 ^ 9 / L), número de monocitos (MONO #) (* 10 ^ 9 / L), porcentaje de monocitos (MONO%) (%) , número de linfocitos (LY #) (*10^9/L),porcentaje de linfocitos (LY%)(%),número de neutrófilos(NEUT#)(*10^9/L),porcentaje de neutrófilos (NEUT%)(%),número de eosinófilos(NEUT#) (*10^9/L), porcentaje de eosinófilos (NEUT%) (%), glóbulos rojos (RBC)(*10^12/L), hemoglobina (HGB) (g/L) y recuento de plaquetas (PLT)( *10^9/L).
0, 4 y 8 semanas
Examen de rutina de orina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Examen de rutina de orina que incluye sangre oculta (BLD) (Células/μL) y proteinuria (PRO) (g/L).
0, 4 y 8 semanas
Examen de óxido nítrico fraccionado exhalado
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
0 y 8 semanas
Prueba de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las citoquinas son un tipo de proteína soluble de bajo peso molecular, que tiene la función de regular la inmunidad inherente y la inmunidad adaptativa, la eritropoyesis, el crecimiento celular y la reparación de tejidos lesionados, entre otros. Se utilizará el kit de citoquinas intracelulares (FCIM025125) para comparar el cambio en las citoquinas antes y después del tratamiento. Este kit de identificación de citocinas Th2 de ratón FlowCellect para citometría de flujo está diseñado para permitir a un investigador una manera rápida y fácil de detectar la expresión de IL-4 en células T CD4+ Th2 de ratón. Este kit de identificación de citoquinas Th17 de ratón FlowCellect para citometría de flujo está diseñado para permitir a un investigador una manera rápida y fácil de detectar la expresión de IL-17 en células T CD4+ Th17 de ratón.
8 semanas
Prueba de Metabonómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
La metabolómica es el estudio científico de los procesos químicos que involucran metabolitos. Específicamente, la metabolómica es el "estudio sistemático de las huellas dactilares químicas únicas que dejan procesos celulares específicos", el estudio de sus perfiles de metabolitos de moléculas pequeñas. El metaboloma representa la colección de todos los metabolitos en una célula, tejido, órgano u organismo biológico, que son los productos finales de los procesos celulares. Las moléculas pequeñas son los objetos en Metabonómica cuya masa molecular relativa es inferior a 1000. En el estudio, la RMN se utilizará como una forma de evaluar el cambio en Metabonómica antes y después del tratamiento.
8 semanas
Prueba de Proteómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
El proteoma es el conjunto completo de proteínas expresadas por un genoma, célula, tejido u organismo en un momento determinado. Más concretamente, es el conjunto de proteínas expresadas en un determinado tipo de célula u organismo, en un momento dado, en unas condiciones definidas. El término es un acrónimo de proteínas y genoma. La proteómica es el estudio del proteoma. En el estudio, se utilizará la espectrometría de masas para comparar el cambio en el proteoma antes y después del tratamiento.
8 semanas
Cambio de exosomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los exosomas como una estructura de burbuja de utrículo están ampliamente distribuidos en la sangre periférica, la orina, la saliva, la ascitis, el líquido amniótico y otros fluidos corporales. Los exosomas llevan diferentes componentes, que son secretados por diferentes células, y estos componentes le dan a los exosomas una variedad de funciones biológicas, como biomarcadores potenciales de células inmunitarias, cáncer, etc. En el estudio, el reactivo de aislamiento de exosomas Ribo™ (para plasma o suero) utilizarse para comparar el cambio en los exosomas antes y después del tratamiento.
8 semanas
Secuenciación de ARNc
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los ARN no codificantes largos (ARN lnc) son moléculas de ARN no codificantes de proteínas con una secuencia de más de 200 nucleótidos. Son una cantidad cuatro veces mayor que las transcripciones de codificación de proteínas y juegan un papel importante en diversas regulaciones celulares. La identificación de la función de estos lncRNAs sigue siendo un desafío, aunque se realizaron abundantes esfuerzos en este campo. En el estudio se utilizará el perfil de expresión génica, denominado RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, proporcionado por RiboBio Co., Ltd.
8 semanas
Examen de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Examen de la función pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)(L), tasa de capacidad vital forzada de un segundo (FEV1.0/FVC)(%), velocidad máxima del flujo espiratorio medio (L/s), flujo espiratorio máximo en el 50 % de la capacidad vital (L), flujo espiratorio máximo en el 75 % de la capacidad vital (L) y tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) (L/s).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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