- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653339
Eficacia de Qufeng Shengshi Fang en el tratamiento de la rinitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyang Zhang, Doctor
- Número de teléfono: (+86)13910769068
- Correo electrónico: zhangxymz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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Contacto:
- Xiaoyang Zhang, Doctor
- Número de teléfono: (+86)13910769068
- Correo electrónico: zhangxymz@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de rinitis alérgica (incluye rinitis alérgica con asma) en el Departamento de Alergia del Hospital Peking Union Medical College Hospital;
- tiene rinitis alérgica en episodios.
- sin antihistamínico, anestésico local o medicina tradicional china en los últimos meses.
- firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tienen desviación severa del tabique nasal y pólipos nasales.
- Tiene cirugía nasal o antecedentes de cáncer (tumor).
- tiene otra enfermedad grave o evidencia de trastornos mentales.
- mujer en embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Qufeng Shengshi Fang y Loratadina
Qufeng Shengshi Fang es una medicina tradicional china formada por 8 tipos de hierbas.
La loratadina es la segunda generación de antihistamínicos, después de convertirse en su metabolito activo período Carrie (carebastina), su efecto antihistamínico y alérgico se ha demostrado en pruebas in vitro e in vivo, también recibió datos de ensayos clínicos.
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Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control. Los pacientes del grupo experimental son tratados con Qufeng por vía oral, 200 ml dos veces al día y loratadina por vía oral, 10 mg una vez al día. Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control. Los pacientes del grupo de control son tratados con loratadina por vía oral, 10 mg QD
Otros nombres:
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Comparador activo: Loratadina
La loratadina (INN) es un fármaco antagonista de la histamina H1 de segunda generación que se utiliza para tratar las alergias.
En estructura, está estrechamente relacionado con los antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, y está lejanamente relacionado con el antipsicótico atípico quetiapina. Schering-Plough [necesita actualización] comercializa la loratadina con varios nombres comerciales (p. Japón.
Está disponible como medicamento genérico y se comercializa por sus propiedades no sedantes.
En una versión denominada Claritin-D o Clarinase, se combina con pseudoefedrina, un descongestionante; esto lo hace útil para los resfriados, así como para las alergias, pero agrega posibles efectos secundarios de insomnio, ansiedad y nerviosismo.
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Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control. Los pacientes del grupo experimental son tratados con Qufeng por vía oral, 200 ml dos veces al día y loratadina por vía oral, 10 mg una vez al día. Los pacientes con rinitis alérgica se dividen en dos grupos, uno es el grupo experimental y el otro es el grupo de control. Los pacientes del grupo de control son tratados con loratadina por vía oral, 10 mg QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas clínicos de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Síntomas clínicos de la rinitis alérgica, incluido el rinocnesmo (0: ningún síntoma; 1: intermitente; 2: formación de hormigueros pero soportable; 3: formación de hormigueos e insoportable), estornudo (0: sin síntomas; 1: 3-5 veces al día; 2: 6-10 veces todos los días; 3:> 11 veces todos los días), rinorrea (0: sin síntomas; 1: mínimo; 2: medio; 3: masivo), Rhinobyon (0: sin síntomas; 1: inspiración consciente; 2: intermitente; 3: mayormente respirando por la boca), picazón en los ojos (0: sin síntomas; 1: prurito pero soportable; 2: necesita frotarse los ojos ocasionalmente; 3: necesita frotarse los ojos con frecuencia), racriorrea (0: sin síntomas; 1: con estornudos; 2: entre 1 y 3; 3: Sin estornudos también), picazón en los oídos y el paladar (0: Sin síntomas; 1: Intermitente; 2: Prurito pero soportable; 3: Prurito e insoportable).
Evaluar el cambio comparando la puntuación de los síntomas antes y después del tratamiento.
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0, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de función hepática
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Examen de la función hepática que incluye alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), aspartato transaminasa (AST) (U/L) y glutamil transpeptidasa (GGT) (U/L).
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0, 4 y 8 semanas
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Examen de la función renal
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Examen de la función renal que incluye nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mmol/L) y creatinina en orina (UCr) (mmol/d).
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0, 4 y 8 semanas
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Examen de inmunoglobulina E secretora
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
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0 y 8 semanas
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Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Examen de rutina de sangre que incluye glóbulos blancos (WBC) (* 10 ^ 9 / L), número de monocitos (MONO #) (* 10 ^ 9 / L), porcentaje de monocitos (MONO%) (%) , número de linfocitos (LY #) (*10^9/L),porcentaje de linfocitos (LY%)(%),número de neutrófilos(NEUT#)(*10^9/L),porcentaje de neutrófilos (NEUT%)(%),número de eosinófilos(NEUT#) (*10^9/L), porcentaje de eosinófilos (NEUT%) (%), glóbulos rojos (RBC)(*10^12/L), hemoglobina (HGB) (g/L) y recuento de plaquetas (PLT)( *10^9/L).
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0, 4 y 8 semanas
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Examen de rutina de orina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
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Examen de rutina de orina que incluye sangre oculta (BLD) (Células/μL) y proteinuria (PRO) (g/L).
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0, 4 y 8 semanas
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Examen de óxido nítrico fraccionado exhalado
Periodo de tiempo: 0 y 8 semanas
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0 y 8 semanas
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Prueba de citoquinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las citoquinas son un tipo de proteína soluble de bajo peso molecular, que tiene la función de regular la inmunidad inherente y la inmunidad adaptativa, la eritropoyesis, el crecimiento celular y la reparación de tejidos lesionados, entre otros. Se utilizará el kit de citoquinas intracelulares (FCIM025125) para comparar el cambio en las citoquinas antes y después del tratamiento.
Este kit de identificación de citocinas Th2 de ratón FlowCellect para citometría de flujo está diseñado para permitir a un investigador una manera rápida y fácil de detectar la expresión de IL-4 en células T CD4+ Th2 de ratón.
Este kit de identificación de citoquinas Th17 de ratón FlowCellect para citometría de flujo está diseñado para permitir a un investigador una manera rápida y fácil de detectar la expresión de IL-17 en células T CD4+ Th17 de ratón.
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8 semanas
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Prueba de Metabonómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La metabolómica es el estudio científico de los procesos químicos que involucran metabolitos.
Específicamente, la metabolómica es el "estudio sistemático de las huellas dactilares químicas únicas que dejan procesos celulares específicos", el estudio de sus perfiles de metabolitos de moléculas pequeñas.
El metaboloma representa la colección de todos los metabolitos en una célula, tejido, órgano u organismo biológico, que son los productos finales de los procesos celulares.
Las moléculas pequeñas son los objetos en Metabonómica cuya masa molecular relativa es inferior a 1000. En el estudio, la RMN se utilizará como una forma de evaluar el cambio en Metabonómica antes y después del tratamiento.
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8 semanas
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Prueba de Proteómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El proteoma es el conjunto completo de proteínas expresadas por un genoma, célula, tejido u organismo en un momento determinado.
Más concretamente, es el conjunto de proteínas expresadas en un determinado tipo de célula u organismo, en un momento dado, en unas condiciones definidas.
El término es un acrónimo de proteínas y genoma.
La proteómica es el estudio del proteoma. En el estudio, se utilizará la espectrometría de masas para comparar el cambio en el proteoma antes y después del tratamiento.
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8 semanas
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Cambio de exosomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los exosomas como una estructura de burbuja de utrículo están ampliamente distribuidos en la sangre periférica, la orina, la saliva, la ascitis, el líquido amniótico y otros fluidos corporales.
Los exosomas llevan diferentes componentes, que son secretados por diferentes células, y estos componentes le dan a los exosomas una variedad de funciones biológicas, como biomarcadores potenciales de células inmunitarias, cáncer, etc. En el estudio, el reactivo de aislamiento de exosomas Ribo™ (para plasma o suero) utilizarse para comparar el cambio en los exosomas antes y después del tratamiento.
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8 semanas
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Secuenciación de ARNc
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los ARN no codificantes largos (ARN lnc) son moléculas de ARN no codificantes de proteínas con una secuencia de más de 200 nucleótidos.
Son una cantidad cuatro veces mayor que las transcripciones de codificación de proteínas y juegan un papel importante en diversas regulaciones celulares.
La identificación de la función de estos lncRNAs sigue siendo un desafío, aunque se realizaron abundantes esfuerzos en este campo.
En el estudio se utilizará el perfil de expresión génica, denominado RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, proporcionado por RiboBio Co., Ltd.
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8 semanas
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Examen de función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Examen de la función pulmonar, incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)(L), tasa de capacidad vital forzada de un segundo (FEV1.0/FVC)(%),
velocidad máxima del flujo espiratorio medio (L/s), flujo espiratorio máximo en el 50 % de la capacidad vital (L), flujo espiratorio máximo en el 75 % de la capacidad vital (L) y tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) (L/s).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- JS-958
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .