Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Qufeng Shengshi Fang при лечении аллергического ринита.

21 апреля 2016 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это контролируемые клинические испытания традиционной китайской медицины под названием Qufeng Shengshi Fang, в состав которой входят экстракт цикады, bombyx batryticatus, radix angelicae, radix sileris, цветок жимолости, forsythia, lithospermum и radix lycyrrhizae, а также лоратадин для лечения аллергического ринита. 180 пациентов с аллергическим ринитом, набранных из отделения аллергии и традиционного китайского языка. Провести статистический анализ результатов самостоятельного и межгруппового перекрестного сравнения по двум анкетам, заполненным до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствовать диагностическим критериям аллергического ринита (включая аллергический ринит с астмой) в отделении аллергии больницы Пекинского союзного медицинского колледжа;
  • аллергический ринит в эпизодах.
  • без антигистаминных препаратов, местных анестетиков или традиционной китайской медицины в последние месяцы.
  • подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • выраженное искривление носовой перегородки и носовые полипы.
  • иметь операцию на носу или рак (опухоль) в анамнезе.
  • наличие других серьезных заболеваний или признаков психического расстройства.
  • женщина в период беременности и лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Qufeng Shengshi Fang и Лоратадин
Qufeng Shengshi Fang — это традиционная китайская медицина, состоящая из 8 видов трав. Лоратадин является антигистаминным средством второго поколения, после превращения в его активный метаболит периода Кэрри (каребастин), его антигистаминный и аллергизирующий эффект был продемонстрирован в тестах in vitro и in vivo, также получены данные клинических испытаний.
Лекарство: Qufeng Shengshi Fang и Лоратадин

Больные аллергическим ринитом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную.

Пациенты экспериментальной группы получали Цюфэн перорально по 200 мл 2 раза в день и Лоратадин перорально по 10 мг QD.

Лекарство: Лоратадин

Больные аллергическим ринитом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную.

Пациенты контрольной группы получали лоратадин перорально по 10 мг 1 раз в сутки.

Другие имена:
  • Кларитин，WS1-(X-014)-2004Z
Активный компаратор: Лоратадин
Лоратадин (МНН) является антагонистом гистамина H1 второго поколения, используемым для лечения аллергии. По структуре он тесно связан с трициклическими антидепрессантами, такими как имипрамин, и отдаленно связан с атипичным нейролептиком кветиапином. Япония. Он доступен как непатентованный препарат и продается из-за его неседативных свойств. В версии под названием Кларитин-Д или Клариназа он сочетается с псевдоэфедрином, противоотечным средством; это делает его полезным при простуде, а также при аллергии, но добавляет потенциальные побочные эффекты в виде бессонницы, беспокойства и нервозности.
Лекарство: Qufeng Shengshi Fang и Лоратадин

Больные аллергическим ринитом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную.

Пациенты экспериментальной группы получали Цюфэн перорально по 200 мл 2 раза в день и Лоратадин перорально по 10 мг QD.

Лекарство: Лоратадин

Больные аллергическим ринитом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную.

Пациенты контрольной группы получали лоратадин перорально по 10 мг 1 раз в сутки.

Другие имена:
  • Кларитин，WS1-(X-014)-2004Z

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение клинических симптомов аллергического ринита
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Клинические симптомы аллергенного ринита, включая ринокнесмус (0: нет симптомов; 1: перемежающийся; 2: мурашки, но переносимые; 3: мурашки и непереносимость); чихание (0: нет симптомов; 1: 3–5 раз в день; 2: 6–10). раз в день；3：>11 раз в день), ринорея (0: нет симптомов; 1: небольшая; 2: средняя; 3: массовая). дыхание через рот), зуд в глазах (0: нет симптомов; 1: зуд, но терпимый; 2: нужно время от времени тереть глаза; 3: нужно часто тереть глаза); ракриорея (0: нет симптомов; 1: с чиханием; 2: между 1 и 3；3：Нет чихания)，Зуд в ушах и небе (0: Нет симптомов；1：Прерывистый；2：Зуд, но терпимый；3：Зуд и нестерпимый). Оценка изменения путем сравнения оценки симптомов до и после лечения.
0, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование функции печени
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Исследование функции печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) (Ед/л), аспартатаминотрансферазу (АСТ) (Ед/л) и глутамилтранспептидазу (ГГТ) (Ед/л).
0, 4 и 8 недель
Исследование функции почек
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Исследование функции почек, включая азот мочевины крови (АМК) (ммоль/л) и креатинин мочи (UCr) (ммоль/сутки).
0, 4 и 8 недель
Секреторный иммуноглобулин Е Исследование
Временное ограничение: 0 и 8 недель
0 и 8 недель
Рутинное исследование крови
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Рутинное исследование крови, включая лейкоциты (WBC) (*10^9/л), число моноцитов (MONO#) (*10^9/л), процентное содержание моноцитов (MONO%) (%), число лимфоцитов (LY#) (*10^9/л), процент лимфоцитов (LY%) (%), число нейтрофилов (NEUT#) (*10^9/л), процент нейтрофилов (NEUT%) (%), число эозинофилов (NEUT#) (*10^9/л), процент эозинофилов (NEUT%) (%), эритроциты (эритроциты) (*10^12/л), гемоглобин (HGB) (г/л) и количество тромбоцитов (PLT) ( *10^9/л).
0, 4 и 8 недель
Плановое исследование мочи
Временное ограничение: 0, 4 и 8 недель
Стандартный анализ мочи, включая анализ на скрытую кровь (BLD) (клеток/мкл) и протеинурию (PRO) (г/л).
0, 4 и 8 недель
Фракционное исследование оксида азота в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 0 и 8 недель
0 и 8 недель
Тест цитокинов
Временное ограничение: 8 недель
Цитокины представляют собой разновидность низкомолекулярного растворимого белка, функция которого заключается в регулировании врожденного иммунитета и адаптивного иммунитета, эритропоэза, роста клеток и восстановлении поврежденных тканей и других. Внутриклеточный набор цитокинов (FCIM025125) будет использоваться для сравнения изменений цитокинов до и после лечения. Набор FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit для проточной цитометрии позволяет исследователю быстро и легко определить экспрессию IL-4 в мышиных Th2 CD4+ T-клетках. Набор FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit для проточной цитометрии позволяет исследователю быстро и легко определить экспрессию IL-17 в мышиных Th17 CD4+ Т-клетках.
8 недель
Тест метабономики
Временное ограничение: 8 недель
Метаболомика — это научное исследование химических процессов с участием метаболитов. В частности, метаболомика - это «систематическое изучение уникальных химических отпечатков пальцев, которые оставляют после себя определенные клеточные процессы», изучение профилей их низкомолекулярных метаболитов. Метаболом представляет собой совокупность всех метаболитов в биологической клетке, ткани, органе или организме, являющихся конечными продуктами клеточных процессов. Малые молекулы — это объекты метабономики, относительная молекулярная масса которых меньше 1000. В исследовании ЯМР будет использоваться как способ оценки изменения метабономики до и после лечения.
8 недель
Тест протеомики
Временное ограничение: 8 недель
Протеом — это весь набор белков, экспрессируемых геномом, клеткой, тканью или организмом в определенное время. Более конкретно, это набор экспрессируемых белков в клетках или организмах данного типа в данное время и в определенных условиях. Этот термин представляет собой смесь белков и генома. Протеомика — это исследование протеома. В исследовании будет использоваться масс-спектрометрия для сравнения изменений протеома до и после лечения.
8 недель
Изменение экзосом
Временное ограничение: 8 недель
Экзосомы в виде пузырьковой структуры маточки широко распространены в периферической крови, моче, слюне, асците, амниотической жидкости и других жидкостях организма. Экзосомы несут различные компоненты, которые секретируются разными клетками, и эти компоненты придают экзосомам различные биологические функции, такие как потенциальные биомаркеры иммунных клеток, рака и т. д. В исследовании реагент для выделения экзосом Ribo™ (для плазмы или сыворотки) будет можно использовать для сравнения изменений экзосом до и после лечения.
8 недель
Секвенирование вкРНК
Временное ограничение: 8 недель
Длинные некодирующие РНК (lnc RNAs) представляют собой молекулы РНК, не кодирующие белок, с последовательностью длиной более 200 нуклеотидов. Их в четыре раза больше, чем транскриптов, кодирующих белок, и они играют важную роль в различных клеточных регуляциях. Идентификация функции этих lncRNAs остается сложной задачей, хотя в этой области было приложено много усилий. В исследовании будет использоваться профиль экспрессии генов RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, предоставленный RiboBio Co., Ltd.
8 недель
Легочная функция Обследование
Временное ограничение: 8 недель
Легочная функция Обследование, включая объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (л), скорость форсированной жизненной емкости легких за одну секунду (ОФВ1,0/ФЖЕЛ) (%), максимальная скорость выдоха в середине выдоха (л/с), максимальная скорость выдоха при 50% жизненной емкости легких (л), максимальная скорость выдоха при 75% жизненной емкости легких (л) и пиковая скорость выдоха (ПССВ) (л/с).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-958

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться