- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653339
Qufeng Shengshi Fangin tehokkuus allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää allergisen nuhan (mukaan lukien allerginen nuha ja astma) diagnostiset kriteerit Peking Union Medical Collegen sairaalan allergiaosastolla;
- sinulla on jaksoissa allerginen nuha.
- ilman antihistamiinia, paikallispuudutusta tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä viime kuukausina.
- allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakava poikkeama nenän väliseinässä ja nenäpolyyppeja.
- sinulla on nenäleikkaus tai sinulla on ollut syöpä (kasvain).
- sinulla on jokin muu vakava sairaus tai näyttöä mielenterveyshäiriöistä.
- naaras raskauden ja imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qufeng Shengshi Fang ja Loratadine
Qufeng Shengshi Fang on perinteinen kiinalainen lääketiede, joka koostuu 8 eri yrteistä.
Loratadiini on toisen sukupolven antihistamiini, sen jälkeen kun se on muuttunut aktiiviseksi metaboliitiksi Carrie-jaksoksi (karebastiiniksi), sen antihistamiinit ja allergiavaikutus on osoitettu in vitro ja in vivo -testeissä, myös kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.
|
Allergista nuhaa sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen on koeryhmä ja toinen kontrolliryhmä. Koeryhmän potilaita hoidetaan Qufengillä suun kautta, 200 ml kahdesti päivässä ja loratadiinilla suun kautta, 10 mg QD Allergista nuhaa sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen on koeryhmä ja toinen kontrolliryhmä. Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan loratadiinilla suun kautta, 10 mg QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loratadiini
Loratadiini (INN) on toisen sukupolven H1-histamiiniantagonisti, jota käytetään allergioiden hoitoon.
Rakenteeltaan se on läheistä sukua trisyklisille masennuslääkkeille, kuten imipramiinille, ja kaukaa sukua epätyypilliselle antipsykoottiselle ketiapiinille. Loratadiinia markkinoi Schering-Plough [täytyy päivittää] useilla kauppanimillä (esim. Claritin) ja myös Shionogi Japani.
Sitä on saatavana geneerisenä lääkkeenä ja sitä markkinoidaan rauhoittamattomien ominaisuuksiensa vuoksi.
Versiossa nimeltä Claritin-D tai Clarinase se on yhdistetty pseudoefedriiniin, dekongestantiin; Tämä tekee siitä hyödyllisen vilustumiseen sekä allergioihin, mutta lisää mahdollisia sivuvaikutuksia unettomuudesta, ahdistuksesta ja hermostuneisuudesta.
|
Allergista nuhaa sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen on koeryhmä ja toinen kontrolliryhmä. Koeryhmän potilaita hoidetaan Qufengillä suun kautta, 200 ml kahdesti päivässä ja loratadiinilla suun kautta, 10 mg QD Allergista nuhaa sairastavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen on koeryhmä ja toinen kontrolliryhmä. Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan loratadiinilla suun kautta, 10 mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranevat allergeeninuhan kliiniset oireet
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Allergeeniriniitin kliiniset oireet, mukaan lukien rinoknesmus (0: Ei oireita;1:Ajoittain;2:Muotoilu, mutta tukikelpoinen;3:Muotoilu ja kestämätön),Aivastelu (0: Ei oireita;1:3-5 kertaa päivässä;10: kertaa päivittäin;3:>11 kertaa päivässä),Rinorrea (0: Ei oireita;1:Modicum;2:Keskitaso;3:massa),Rhinobyon (0: Ei oireita;1:Tietoinen sisäänhengitys;2:Inspiraatio;2: hengitys suun kautta),Kutiavat silmät(0: Ei oireita;1:Kutina, mutta tuettavissa;2:Silmiä on hierottava silloin tällöin;3:Silmiä on hierottava usein),Rakryorrea (0: Ei oireita;1:Aivastelussa;21: 3;3:Ei myöskään aivastaa ),Kutiavat korvat ja kitalaki (0: Ei oireita;1:Ajoittainen;2:Kutina, mutta tuettava;3:Kutina ja kestämätön).
Muutoksen arvioiminen vertaamalla oirepisteitä ennen ja jälkeen hoidon.
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Maksan toiminnan tutkimus, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/L), aspartaattitransaminaasi (AST) (U/L) ja glutamyylitranspeptidaasi (GGT) (U/L).
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Munuaisten toiminnan tutkimus, mukaan lukien veren ureatyppi (BUN) (mmol/L) ja virtsan kreatiniini (UCr) (mmol/d).
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Sekretiivinen immunoglobuliini E -tutkimus
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
|
Veren rutiinitutkimus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Rutiinitutkinta mukaan lukien valkosolujen (WBC) (*10^9/l), monosyyttien lukumäärän (MONO#) (*10^9/L), monosyyttiprosentin (MONO%) (%), lymfosyyttimäärän (LY#) (*10^9/l),lymfosyyttiprosentti (LY%)(%),neutrofiilien määrä(NEUT#)(*10^9/L),neutrofiilien prosenttiosuus (NEUT %)(%),eosinofiilien määrä(NEUT#) (*10^9/l),eosinofiiliprosentti (NEUT%)(%), punasolut(RBC)(*10^12/l), hemoglobiini(HGB) (g/l) ja verihiutaleiden määrä (PLT)( *10^9/l).
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Virtsan rutiinitutkimus
Aikaikkuna: 0, 4 ja 8 viikkoa
|
Virtsan rutiinitutkimus mukaan lukien piilevä veri (BLD) (soluja/μL) ja proteinuria (PRO) (g/l).
|
0, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin tutkimus
Aikaikkuna: 0 ja 8 viikkoa
|
0 ja 8 viikkoa
|
|
|
Sytokiinitesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sytokiinit ovat eräänlainen pienimolekyylipainoinen liukoinen proteiini, jonka tehtävänä on säädellä luontaista immuniteettia ja adaptiivista immuniteettia, erytropoieesia, solujen kasvua ja vaurioituneiden kudosten korjausta ja muita. Tutkimuksessa FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) ja Th17 Solunsisäistä sytokiinipakkausta (FCIM025125) käytetään sytokiinin muutoksen vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Tämä FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit virtaussytometriaa varten on suunniteltu mahdollistamaan tutkijalle nopea ja helppo tapa havaita IL-4:n ilmentyminen hiiren Th2 CD4+ T-soluissa.
Tämä FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit virtaussytometriaa varten on suunniteltu mahdollistamaan tutkijan nopea ja helppo tapa havaita IL-17:n ilmentyminen hiiren Th17 CD4+ T-soluissa.
|
8 viikkoa
|
|
Metabonomiikan testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Metabolomiikka on tieteellinen tutkimus kemiallisista prosesseista, joihin liittyy metaboliitteja.
Erityisesti metabolomiikka on "systeeminen tutkimus ainutlaatuisista kemiallisista sormenjäljistä, joita tietyt soluprosessit jättävät jälkeensä", niiden pienmolekyylisten metaboliittiprofiilien tutkimus.
Metabolomi edustaa kaikkien biologisessa solussa, kudoksessa, elimessä tai organismissa olevien metaboliittien kokoelmaa, jotka ovat soluprosessien lopputuotteita.
Pienet molekyylit ovat Metabonomicsissa kohteita, joiden suhteellinen molekyylimassa on alle 1000. Tutkimuksessa NMR:ää käytetään tapana arvioida Metabonomicsin muutosta ennen ja jälkeen hoidon.
|
8 viikkoa
|
|
Proteomiikan testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Proteomi on koko joukko proteiineja, joita genomi, solu, kudos tai organismi ilmentää tietyllä hetkellä.
Tarkemmin sanottuna se on joukko ilmentyneitä proteiineja tietyn tyyppisessä solussa tai organismissa, tiettynä aikana, määritellyissä olosuhteissa.
Termi on proteiinien ja genomin portti.
Proteomiikka on proteomin tutkimus. Tutkimuksessa massaspektrometriaa käytetään proteomin muutosten vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Eksosomien muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Eksosomit utricle-kuplarakenteena ovat laajalti jakautuneet ääreisvereen, virtsaan, sylkeen, vesivatsaan, lapsiveteen ja muihin kehon nesteisiin.
Eksosomeissa on erilaisia komponentteja, joita eri solut erittävät, ja nämä komponentit antavat eksosomeille erilaisia biologisia toimintoja, kuten mahdollisia immuunisolujen biomarkkereita, syöpää jne. Tutkimuksessa Ribo™ Exosome Isolation Reagent (plasmalle tai seerumille) voidaan käyttää eksosomien muutosten vertaamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
IncRNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pitkät ei-koodaavat RNA:t (lnc RNA:t) ovat ei-proteiinia koodaavia RNA-molekyylejä, joiden sekvenssi on yli 200 nukleotidia.
Niitä on neljä kertaa enemmän kuin proteiinia koodaavia transkriptejä, ja niillä on tärkeä rooli erilaisissa solusäätelyissä.
Näiden lncRNA:iden toimintojen tunnistaminen on edelleen haastavaa, vaikka tällä alalla on tehty runsaasti ponnisteluja.
Tutkimuksessa käytetään geeniekspressioprofiilia, nimeltään RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, jonka tarjoaa RiboBio Co., Ltd.
|
8 viikkoa
|
|
Keuhkojen toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan tutkimus, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) (L), pakotettu vitaalikapasiteetti yhdellä sekunnilla (FEV1.0/FVC) (%),
maksimi uloshengityksen keskinopeus (L/s), maksimi uloshengitysvirtaus 50 % vitaalikapasiteetissa (L), maksimi uloshengitysvirtaus 75 % vitaalikapasiteetissa (L) ja uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) (L/s).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-958
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .