Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Qufeng Shengshi Fang vid behandling av allergisk rinit.

21 april 2016 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Detta är en kontrollerad klinisk prövning av traditionell kinesisk medicin som heter Qufeng Shengshi Fang, som bestod av cicada slough,bombyx batryticatus,radix angelicae,radix sileris, kaprifolblomma, forsythia, lithospermum och radix glycyrrhitic är behandling av lorzaate, glycyrandhin. 180 patienter med allergisk rinit rekryterade från Allergi- och traditionell kinesiska avdelningen. För att fortsätta statistisk analys av resultatet av korsreferenser mellan sig och mellan grupper genom två frågeformulär fyllda före och efter behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla diagnostiska kriterier för allergisk rinit (inklusive allergisk rinit med astma) vid Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
  • har allergisk rinit i episoder.
  • utan antihistamin, lokalbedövning eller traditionell kinesisk medicin under de senaste månaderna.
  • undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • har allvarliga avvikelser i nässkiljeväggen och näspolyper.
  • har en näsoperation eller en historia av cancer (tumör).
  • har annan allvarlig sjukdom eller tecken på psykiska störningar.
  • kvinna under graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Qufeng Shengshi Fang och Loratadine
Qufeng Shengshi Fang är en traditionell kinesisk medicin från 8 sorters örter. Loratadin är andra generationens antihistaminer, efter att ha omvandlats till dess aktiva metabolit Carrie period (carebastine), dess antihistaminer och allergieffekt har visats in vitro och in vivo tester, även fått data från kliniska prövningar.

Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp.

Patienterna i experimentgruppen behandlas med Qufeng oralt, 200 ml två gånger om dagen och Loratadine oralt, 10 mg QD

Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp.

Kontrollgruppens patienter behandlas med Loratadin genom oral, 10 mg QD

Andra namn:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadine (INN) är en andra generationens H1 histaminantagonistläkemedel som används för att behandla allergier. Till sin struktur är det nära besläktat med tricykliska antidepressiva medel, såsom imipramin, och är avlägset besläktat med det atypiska antipsykotiska medlet quetiapin.Loratadine marknadsförs av Schering-Plough[behöver uppdateras] under flera handelsnamn (t.ex. Claritin) och även av Shionogi i Japan. Det är tillgängligt som ett generiskt läkemedel och marknadsförs för sina icke-sederande egenskaper. I en version som heter Claritin-D eller Clarinase, kombineras det med pseudoefedrin, ett avsvällande medel; detta gör det användbart för förkylningar, såväl som allergier, men lägger till potentiella biverkningar av sömnlöshet, ångest och nervositet.

Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp.

Patienterna i experimentgruppen behandlas med Qufeng oralt, 200 ml två gånger om dagen och Loratadine oralt, 10 mg QD

Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp.

Kontrollgruppens patienter behandlas med Loratadin genom oral, 10 mg QD

Andra namn:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kliniska symtom på allergen rinit
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Kliniska symtom på allergen rinit inklusive rhinocnesmus (0: Inget symptom;1:Intermittent;2:Formning men stöds;3:Formbildning och ostödbar),Nysning (0: Inget symptom;1:3-5 gånger varje dag;2:6-10) gånger varje dag;3:>11 gånger varje dag),Rhinorrhea (0: Inget symptom;1:modicum;2:medium;3:massa),Rhinobyon (0: Inget symptom;1:Medveten inandning;2:Intermittent;3:Mest andas genom munnen),Klaande ögon(0: Inget symptom;1:Klåda men stöds;2:Behöver gnugga ögonen ibland;3:Behöver gnugga ögonen ofta),Racryorrhea (0: Inget symptom;1:Med nysningar;2:mellan 1och 3;3:Inga nysningar också),Kliande öron och gom(0: Inget symptom;1:Intermittent;2:Klåda men stöds;3:Klåda och ohållbar). Bedöma förändringen genom att jämföra symtompoängen före och efter behandling.
0, 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktionsundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Leverfunktionsundersökning inklusive alaninaminotransferas (ALT) (U/L), aspartattransaminas (AST) (U/L) och glutamyltranspeptidas (GGT) (U/L).
0, 4 och 8 veckor
Njurfunktionsundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Njurfunktionsundersökning inklusive blodkarbamidkväve (BUN) (mmol/L) och urinkreatinin (UCr) (mmol/d).
0, 4 och 8 veckor
Sekretorisk immunoglobulin E-undersökning
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Rutinmässig blodundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Rutinmässig blodundersökning inklusive vita blodkroppar(WBC)(*10^9/L),monocyttal(MONO#)(*10^9/L),monocytprocent (MONO%)(%),lymfocyttal(LY#) (*10^9/L),lymfocytprocent (LY%)(%),neutrofiltal(NEUT#)(*10^9/L),neutrofilprocent (NEUT%)(%),eosinofiltal(NEUT#) (*10^9/L),eosinofilprocent (NEUT%)(%),röda blodkroppar(RBC)(*10^12/L),hemoglobin(HGB) (g/L) och trombocytantal (PLT)( *10^9/L).
0, 4 och 8 veckor
Urin rutinundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
Urin Rutinundersökning inklusive ockult blod(BLD)(celler/μL) och proteinuri(PRO)(g/L).
0, 4 och 8 veckor
Fraktionerad utandad kväveoxidundersökning
Tidsram: 0 och 8 veckor
0 och 8 veckor
Test av cytokin
Tidsram: 8 veckor
Cytokiner är ett slags lösligt protein med låg molekylvikt, som har funktionen att reglera inneboende immunitet och adaptiv immunitet, erytropoes, celltillväxt och skadad vävnadsreparation och andra. I studien FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) och Th17 Intracellulärt cytokinkit (FCIM025125) kommer att användas för att jämföra förändringen av cytokin före och efter behandling. Detta FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit för flödescytometri är utformat för att göra det möjligt för en forskare ett snabbt och enkelt sätt att detektera IL-4-uttryck i mus Th2 CD4+ T-celler. Detta FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit för flödescytometri är utformat för att göra det möjligt för en forskare ett snabbt och enkelt sätt att detektera IL-17-uttryck i mus Th17 CD4+ T-celler.
8 veckor
Test av Metabonomics
Tidsram: 8 veckor
Metabolomics är den vetenskapliga studien av kemiska processer som involverar metaboliter. Specifikt är metabolomics den "systematiska studien av de unika kemiska fingeravtryck som specifika cellulära processer lämnar efter sig", studiet av deras småmolekylära metabolitprofiler. Metabolomen representerar samlingen av alla metaboliter i en biologisk cell, vävnad, organ eller organism, som är slutprodukterna av cellulära processer. Små molekyler är objekten inom Metabonomics vars relativa molekylvikt är mindre än 1000. I studien kommer NMR att användas som ett sätt att bedöma förändringen på Metabonomics före och efter behandling.
8 veckor
Test av proteomik
Tidsram: 8 veckor
Proteomet är hela uppsättningen av proteiner som uttrycks av ett genom, cell, vävnad eller organism vid en viss tidpunkt. Mer specifikt är det uppsättningen av uttryckta proteiner i en given typ av cell eller organism, vid en given tidpunkt, under definierade förhållanden. Termen är en portmanteau av proteiner och genom. Proteomics är studien av proteomet. I studien kommer masspektrometri att användas för att jämföra förändringen på proteom före och efter behandling.
8 veckor
Förändring av exosomer
Tidsram: 8 veckor
Exosomer som en utrikelbubblastruktur är brett fördelade i perifert blod, urin, saliv, ascites, fostervatten och andra kroppsvätskor. Exosomer bär olika komponenter, som utsöndras av olika celler, och dessa komponenter ger exosomer en mängd olika biologiska funktioner, såsom potentiella biomarkörer för immunceller, cancer etc. I studien kommer Ribo™ Exosome Isolation Reagent (för plasma eller serum) användas för att jämföra förändringen på exosomer före och efter behandling.
8 veckor
IncRNA-sekvensering
Tidsram: 8 veckor
Långa icke-kodande RNA (lnc-RNA) är icke-proteinkodande RNA-molekyler med sekvensen längre än 200 nukleotider. De är fyra gånger så stora som proteinkodande transkript och spelar viktiga roller i olika cellulära regleringar. Funktionsidentifiering av dessa lncRNA är fortfarande utmanande även om rikliga ansträngningar gjordes på detta område. I studien kommer genuttrycksprofilen, kallad RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, att användas som tillhandahålls av RiboBio Co., Ltd.
8 veckor
Lungfunktionsundersökning
Tidsram: 8 veckor
Lungfunktionsundersökning inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund(FEV1)(L), forcerad vitalkapacitet på en sekund(FEV1.0/FVC)(%), maximal mittexpiratoriska flödeshastighet(L/s), maximalt utandningsflöde i 50 % vital kapacitet(L), maximalt utandningsflöde i 75 % vital kapacitet(L) och toppexpiratoriskt flöde(PEFR)(L/s).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera