- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653339
Effektiviteten av Qufeng Shengshi Fang vid behandling av allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla diagnostiska kriterier för allergisk rinit (inklusive allergisk rinit med astma) vid Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
- har allergisk rinit i episoder.
- utan antihistamin, lokalbedövning eller traditionell kinesisk medicin under de senaste månaderna.
- undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har allvarliga avvikelser i nässkiljeväggen och näspolyper.
- har en näsoperation eller en historia av cancer (tumör).
- har annan allvarlig sjukdom eller tecken på psykiska störningar.
- kvinna under graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qufeng Shengshi Fang och Loratadine
Qufeng Shengshi Fang är en traditionell kinesisk medicin från 8 sorters örter.
Loratadin är andra generationens antihistaminer, efter att ha omvandlats till dess aktiva metabolit Carrie period (carebastine), dess antihistaminer och allergieffekt har visats in vitro och in vivo tester, även fått data från kliniska prövningar.
|
Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp. Patienterna i experimentgruppen behandlas med Qufeng oralt, 200 ml två gånger om dagen och Loratadine oralt, 10 mg QD Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp. Kontrollgruppens patienter behandlas med Loratadin genom oral, 10 mg QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadine (INN) är en andra generationens H1 histaminantagonistläkemedel som används för att behandla allergier.
Till sin struktur är det nära besläktat med tricykliska antidepressiva medel, såsom imipramin, och är avlägset besläktat med det atypiska antipsykotiska medlet quetiapin.Loratadine marknadsförs av Schering-Plough[behöver uppdateras] under flera handelsnamn (t.ex. Claritin) och även av Shionogi i Japan.
Det är tillgängligt som ett generiskt läkemedel och marknadsförs för sina icke-sederande egenskaper.
I en version som heter Claritin-D eller Clarinase, kombineras det med pseudoefedrin, ett avsvällande medel; detta gör det användbart för förkylningar, såväl som allergier, men lägger till potentiella biverkningar av sömnlöshet, ångest och nervositet.
|
Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp. Patienterna i experimentgruppen behandlas med Qufeng oralt, 200 ml två gånger om dagen och Loratadine oralt, 10 mg QD Patienterna med allergisk rinit delas in i två grupper, en är experimentgrupp och den andra är kontrollgrupp. Kontrollgruppens patienter behandlas med Loratadin genom oral, 10 mg QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kliniska symtom på allergen rinit
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Kliniska symtom på allergen rinit inklusive rhinocnesmus (0: Inget symptom;1:Intermittent;2:Formning men stöds;3:Formbildning och ostödbar),Nysning (0: Inget symptom;1:3-5 gånger varje dag;2:6-10) gånger varje dag;3:>11 gånger varje dag),Rhinorrhea (0: Inget symptom;1:modicum;2:medium;3:massa),Rhinobyon (0: Inget symptom;1:Medveten inandning;2:Intermittent;3:Mest andas genom munnen),Klaande ögon(0: Inget symptom;1:Klåda men stöds;2:Behöver gnugga ögonen ibland;3:Behöver gnugga ögonen ofta),Racryorrhea (0: Inget symptom;1:Med nysningar;2:mellan 1och 3;3:Inga nysningar också),Kliande öron och gom(0: Inget symptom;1:Intermittent;2:Klåda men stöds;3:Klåda och ohållbar).
Bedöma förändringen genom att jämföra symtompoängen före och efter behandling.
|
0, 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktionsundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Leverfunktionsundersökning inklusive alaninaminotransferas (ALT) (U/L), aspartattransaminas (AST) (U/L) och glutamyltranspeptidas (GGT) (U/L).
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Njurfunktionsundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Njurfunktionsundersökning inklusive blodkarbamidkväve (BUN) (mmol/L) och urinkreatinin (UCr) (mmol/d).
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Sekretorisk immunoglobulin E-undersökning
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
|
|
Rutinmässig blodundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Rutinmässig blodundersökning inklusive vita blodkroppar(WBC)(*10^9/L),monocyttal(MONO#)(*10^9/L),monocytprocent (MONO%)(%),lymfocyttal(LY#) (*10^9/L),lymfocytprocent (LY%)(%),neutrofiltal(NEUT#)(*10^9/L),neutrofilprocent (NEUT%)(%),eosinofiltal(NEUT#) (*10^9/L),eosinofilprocent (NEUT%)(%),röda blodkroppar(RBC)(*10^12/L),hemoglobin(HGB) (g/L) och trombocytantal (PLT)( *10^9/L).
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Urin rutinundersökning
Tidsram: 0, 4 och 8 veckor
|
Urin Rutinundersökning inklusive ockult blod(BLD)(celler/μL) och proteinuri(PRO)(g/L).
|
0, 4 och 8 veckor
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxidundersökning
Tidsram: 0 och 8 veckor
|
0 och 8 veckor
|
|
|
Test av cytokin
Tidsram: 8 veckor
|
Cytokiner är ett slags lösligt protein med låg molekylvikt, som har funktionen att reglera inneboende immunitet och adaptiv immunitet, erytropoes, celltillväxt och skadad vävnadsreparation och andra. I studien FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) och Th17 Intracellulärt cytokinkit (FCIM025125) kommer att användas för att jämföra förändringen av cytokin före och efter behandling.
Detta FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit för flödescytometri är utformat för att göra det möjligt för en forskare ett snabbt och enkelt sätt att detektera IL-4-uttryck i mus Th2 CD4+ T-celler.
Detta FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit för flödescytometri är utformat för att göra det möjligt för en forskare ett snabbt och enkelt sätt att detektera IL-17-uttryck i mus Th17 CD4+ T-celler.
|
8 veckor
|
|
Test av Metabonomics
Tidsram: 8 veckor
|
Metabolomics är den vetenskapliga studien av kemiska processer som involverar metaboliter.
Specifikt är metabolomics den "systematiska studien av de unika kemiska fingeravtryck som specifika cellulära processer lämnar efter sig", studiet av deras småmolekylära metabolitprofiler.
Metabolomen representerar samlingen av alla metaboliter i en biologisk cell, vävnad, organ eller organism, som är slutprodukterna av cellulära processer.
Små molekyler är objekten inom Metabonomics vars relativa molekylvikt är mindre än 1000. I studien kommer NMR att användas som ett sätt att bedöma förändringen på Metabonomics före och efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Test av proteomik
Tidsram: 8 veckor
|
Proteomet är hela uppsättningen av proteiner som uttrycks av ett genom, cell, vävnad eller organism vid en viss tidpunkt.
Mer specifikt är det uppsättningen av uttryckta proteiner i en given typ av cell eller organism, vid en given tidpunkt, under definierade förhållanden.
Termen är en portmanteau av proteiner och genom.
Proteomics är studien av proteomet. I studien kommer masspektrometri att användas för att jämföra förändringen på proteom före och efter behandling.
|
8 veckor
|
|
Förändring av exosomer
Tidsram: 8 veckor
|
Exosomer som en utrikelbubblastruktur är brett fördelade i perifert blod, urin, saliv, ascites, fostervatten och andra kroppsvätskor.
Exosomer bär olika komponenter, som utsöndras av olika celler, och dessa komponenter ger exosomer en mängd olika biologiska funktioner, såsom potentiella biomarkörer för immunceller, cancer etc. I studien kommer Ribo™ Exosome Isolation Reagent (för plasma eller serum) användas för att jämföra förändringen på exosomer före och efter behandling.
|
8 veckor
|
|
IncRNA-sekvensering
Tidsram: 8 veckor
|
Långa icke-kodande RNA (lnc-RNA) är icke-proteinkodande RNA-molekyler med sekvensen längre än 200 nukleotider.
De är fyra gånger så stora som proteinkodande transkript och spelar viktiga roller i olika cellulära regleringar.
Funktionsidentifiering av dessa lncRNA är fortfarande utmanande även om rikliga ansträngningar gjordes på detta område.
I studien kommer genuttrycksprofilen, kallad RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, att användas som tillhandahålls av RiboBio Co., Ltd.
|
8 veckor
|
|
Lungfunktionsundersökning
Tidsram: 8 veckor
|
Lungfunktionsundersökning inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund(FEV1)(L), forcerad vitalkapacitet på en sekund(FEV1.0/FVC)(%),
maximal mittexpiratoriska flödeshastighet(L/s), maximalt utandningsflöde i 50 % vital kapacitet(L), maximalt utandningsflöde i 75 % vital kapacitet(L) och toppexpiratoriskt flöde(PEFR)(L/s).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Loratadin
Andra studie-ID-nummer
- JS-958
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .