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Efficacité de Qufeng Shengshi Fang sur le traitement de la rhinite allergique.

21 avril 2016 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé sur la médecine traditionnelle chinoise nommée Qufeng Shengshi Fang, qui se composait de mue de cigale, de bombyx batryticatus, de radix angelicae, de radix sileris, de fleur de chèvrefeuille, de forsythia, de lithospermum et de radix glycyrrhizae, et de loratadine pour le traitement de la rhinite allergique. 180 patients atteints de rhinite allergique recrutés au sein du service d'allergie et de chinois traditionnel. Procéder à l'analyse statistique du résultat de l'auto-référence et du croisement inter-groupes par deux questionnaires remplis avant et après traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères de diagnostic de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique avec asthme) au département d'allergie de l'hôpital Peking Union Medical College ;
  • avoir une rhinite allergique par épisodes.
  • sans antihistaminique, anesthésique local ou médecine traditionnelle chinoise au cours des derniers mois.
  • signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ont une déviation sévère de la cloison nasale et des polypes nasaux.
  • avez une chirurgie nasale ou des antécédents de cancer (tumeur).
  • avez une autre maladie grave ou des signes de troubles mentaux.
  • femelle en gestation et en lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Qufeng Shengshi Fang et Loratadine
Qufeng Shengshi Fang est une forme de médecine traditionnelle chinoise composée de 8 sortes d'herbes. La loratadine est la deuxième génération d'antihistaminiques, après avoir été convertie en son métabolite actif Carrie period (carebastine), son effet antihistaminique et allergique a été démontré dans des tests in vitro et in vivo, a également reçu des données d'essais cliniques.

Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin.

Les patients du groupe expérimental sont traités avec Qufeng par voie orale, 200 ml deux fois par jour et Loratadine par voie orale, 10 mg QD

Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin.

Les patients du groupe témoin sont traités par Loratadine par voie orale, 10 mg QD

Autres noms:
  • Claritine,WS1-(X-014)-2004Z
Comparateur actif: Loratadine
La loratadine (DCI) est un antagoniste de l'histamine H1 de deuxième génération utilisé pour traiter les allergies. Dans sa structure, il est étroitement lié aux antidépresseurs tricycliques, tels que l'imipramine, et est éloigné de la quétiapine, un antipsychotique atypique. Japon. Il est disponible en tant que médicament générique et est commercialisé pour ses propriétés non sédatives. Dans une version nommée Claritin-D ou Clarinase, elle est associée à la pseudoéphédrine, un décongestionnant ; cela le rend utile pour les rhumes, ainsi que les allergies, mais ajoute des effets secondaires potentiels d'insomnie, d'anxiété et de nervosité.

Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin.

Les patients du groupe expérimental sont traités avec Qufeng par voie orale, 200 ml deux fois par jour et Loratadine par voie orale, 10 mg QD

Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin.

Les patients du groupe témoin sont traités par Loratadine par voie orale, 10 mg QD

Autres noms:
  • Claritine,WS1-(X-014)-2004Z

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes cliniques de la rhinite allergique
Délai: 0,4 et 8 semaines
Symptômes cliniques de la rhinite allergique, y compris le rhinocéros (0 : aucun symptôme;1:intermittent;2:formation mais supportable;3:formation et insupportable),éternuement (0 : aucun symptôme;1:3-5 fois par jour;2:6-10 fois par jour;3:>11 fois par jour),Rhinorrhée (0 : aucun symptôme;1:minimum;2:moyen;3:massif),Rhinobyon (0 : aucun symptôme;1:inspiratoire conscient;2:intermittent;3:principalement respiration par la bouche) , Démangeaisons oculaires (0 : aucun symptôme ; 1 : prurit mais supportable 2 : besoin de se frotter les yeux de temps en temps 3 : besoin de se frotter les yeux fréquemment) , Racryorrhée (0 : aucun symptôme ; 1 : avec 3;3:Pas d'éternuement également ),Oreilles et palais qui démangent (0 : Aucun symptôme;1:Intermittent;2:Prurit mais supportable;3:Prurit et insupportable). Évaluer le changement en comparant le score des symptômes avant et après le traitement.
0,4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de la fonction hépatique
Délai: 0,4 et 8 semaines
Examen de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L), l'aspartate transaminase (AST) (U/L) et la glutamyl transpeptidase (GGT) (U/L).
0,4 et 8 semaines
Examen de la fonction rénale
Délai: 0,4 et 8 semaines
Examen de la fonction rénale, y compris l'azote uréique sanguin (BUN) (mmol/L) et la créatinine urinaire (UCr) (mmol/j).
0,4 et 8 semaines
Immunoglobuline E sécrétoire Examen
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Examen sanguin de routine
Délai: 0,4 et 8 semaines
Examen sanguin de routine, y compris les globules blancs (WBC) (* 10 ^ 9 / L), le nombre de monocytes (MONO #) (* 10 ^ 9 / L) , le pourcentage de monocytes (MONO%) (%) , le nombre de lymphocytes (LY #) (*10^9/L),pourcentage de lymphocytes (LY%)(%),nombre de neutrophiles(NEUT#)(*10^9/L),pourcentage de neutrophiles (NEUT%)(%),nombre d'éosinophiles(NEUT#) (*10^9/L),pourcentage d'éosinophiles (NEUT%)(%),globules rouges(RBC)(*10^12/L),hémoglobine(HGB) (g/L) et numération plaquettaire(PLT)( *10^9/L).
0,4 et 8 semaines
Examen de routine des urines
Délai: 0,4 et 8 semaines
Examen de routine des urines, y compris sang occulte (BLD) (Cellules/μL) et protéinurie (PRO) (g/L).
0,4 et 8 semaines
Examen de l'oxyde nitrique expiré fractionné
Délai: 0 et 8 semaines
0 et 8 semaines
Test de cytokine
Délai: 8 semaines
Les cytokines sont une sorte de protéine soluble de faible poids moléculaire, qui a pour fonction de réguler l'immunité inhérente et l'immunité adaptative, l'érythropoïèse, la croissance cellulaire et la réparation des tissus blessés et autres. Dans l'étude FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) et Th17 Le kit de cytokine intracellulaire (FCIM025125) sera utilisé pour comparer l'évolution de la cytokine avant et après le traitement. Ce kit d'identification FlowCellect Mouse Cytokine Th2 pour la cytométrie en flux est conçu pour permettre au chercheur de détecter rapidement et facilement l'expression de l'IL-4 dans les lymphocytes T Th2 CD4+ de souris. Ce kit d'identification FlowCellect Mouse Cytokine Th17 pour la cytométrie en flux est conçu pour permettre au chercheur de détecter rapidement et facilement l'expression de l'IL-17 dans les lymphocytes T CD4+ Th17 de souris.
8 semaines
Test de métabonomique
Délai: 8 semaines
La métabolomique est l'étude scientifique des processus chimiques impliquant des métabolites. Plus précisément, la métabolomique est «l'étude systématique des empreintes digitales chimiques uniques laissées par des processus cellulaires spécifiques», l'étude de leurs profils de métabolites à petites molécules. Le métabolome représente la collection de tous les métabolites d'une cellule, d'un tissu, d'un organe ou d'un organisme biologique, qui sont les produits finaux des processus cellulaires. Les petites molécules sont les objets de la métabonomie dont la masse moléculaire relative est inférieure à 1000. Dans l'étude, la RMN sera utilisée comme moyen d'évaluer l'évolution de la métabonomie avant et après le traitement.
8 semaines
Test de protéomique
Délai: 8 semaines
Le protéome est l'ensemble des protéines exprimées par un génome, une cellule, un tissu ou un organisme à un moment donné. Plus précisément, c'est l'ensemble des protéines exprimées dans un type donné de cellule ou d'organisme, à un instant donné, dans des conditions définies. Le terme est un mot-valise de protéines et de génome. La protéomique est l'étude du protéome. Dans l'étude, la spectrométrie de masse sera utilisée pour comparer l'évolution du protéome avant et après le traitement.
8 semaines
Changement d'exosomes
Délai: 8 semaines
Les exosomes en tant que structure de bulle utriculaire sont largement distribués dans le sang périphérique, l'urine, la salive, l'ascite, le liquide amniotique et d'autres fluides corporels. Les exosomes portent différents composants, qui sont sécrétés par différentes cellules, et ces composants confèrent aux exosomes une variété de fonctions biologiques, telles que des biomarqueurs potentiels des cellules immunitaires, du cancer, etc. être utilisé pour comparer le changement sur les exosomes avant et après le traitement.
8 semaines
Séquençage IncRNA
Délai: 8 semaines
Les ARN longs non codants (ARN lnc) sont des molécules d'ARN non codant pour les protéines dont la séquence dépasse 200 nucléotides. Ils sont quatre fois plus nombreux que les transcrits codant pour les protéines et jouent un rôle important dans diverses régulations cellulaires. L'identification de la fonction de ces lncARN reste difficile bien que des efforts considérables aient été déployés dans ce domaine. Dans l'étude, le profil d'expression génique, nommé RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, sera utilisé et fourni par RiboBio Co., Ltd.
8 semaines
Examen de la fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
Fonction pulmonaire Examen comprenant le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)(L), taux de capacité vitale forcée d'une seconde (FEV1.0/FVC)(%), vitesse maximale du débit expiratoire moyen (L/s), débit expiratoire maximal à 50 % de capacité vitale (L), débit expiratoire maximal à 75 % de capacité vitale (L) et débit expiratoire de pointe (PEFR) (L/s).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimation)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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