- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653339
Efficacité de Qufeng Shengshi Fang sur le traitement de la rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de diagnostic de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique avec asthme) au département d'allergie de l'hôpital Peking Union Medical College ;
- avoir une rhinite allergique par épisodes.
- sans antihistaminique, anesthésique local ou médecine traditionnelle chinoise au cours des derniers mois.
- signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ont une déviation sévère de la cloison nasale et des polypes nasaux.
- avez une chirurgie nasale ou des antécédents de cancer (tumeur).
- avez une autre maladie grave ou des signes de troubles mentaux.
- femelle en gestation et en lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Qufeng Shengshi Fang et Loratadine
Qufeng Shengshi Fang est une forme de médecine traditionnelle chinoise composée de 8 sortes d'herbes.
La loratadine est la deuxième génération d'antihistaminiques, après avoir été convertie en son métabolite actif Carrie period (carebastine), son effet antihistaminique et allergique a été démontré dans des tests in vitro et in vivo, a également reçu des données d'essais cliniques.
|
Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin. Les patients du groupe expérimental sont traités avec Qufeng par voie orale, 200 ml deux fois par jour et Loratadine par voie orale, 10 mg QD Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin. Les patients du groupe témoin sont traités par Loratadine par voie orale, 10 mg QD
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Loratadine
La loratadine (DCI) est un antagoniste de l'histamine H1 de deuxième génération utilisé pour traiter les allergies.
Dans sa structure, il est étroitement lié aux antidépresseurs tricycliques, tels que l'imipramine, et est éloigné de la quétiapine, un antipsychotique atypique. Japon.
Il est disponible en tant que médicament générique et est commercialisé pour ses propriétés non sédatives.
Dans une version nommée Claritin-D ou Clarinase, elle est associée à la pseudoéphédrine, un décongestionnant ; cela le rend utile pour les rhumes, ainsi que les allergies, mais ajoute des effets secondaires potentiels d'insomnie, d'anxiété et de nervosité.
|
Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin. Les patients du groupe expérimental sont traités avec Qufeng par voie orale, 200 ml deux fois par jour et Loratadine par voie orale, 10 mg QD Les patients atteints de rhinite allergique sont divisés en deux groupes, l'un est le groupe expérimental et l'autre est le groupe témoin. Les patients du groupe témoin sont traités par Loratadine par voie orale, 10 mg QD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des symptômes cliniques de la rhinite allergique
Délai: 0,4 et 8 semaines
|
Symptômes cliniques de la rhinite allergique, y compris le rhinocéros (0 : aucun symptôme;1:intermittent;2:formation mais supportable;3:formation et insupportable),éternuement (0 : aucun symptôme;1:3-5 fois par jour;2:6-10 fois par jour;3:>11 fois par jour),Rhinorrhée (0 : aucun symptôme;1:minimum;2:moyen;3:massif),Rhinobyon (0 : aucun symptôme;1:inspiratoire conscient;2:intermittent;3:principalement respiration par la bouche) , Démangeaisons oculaires (0 : aucun symptôme ; 1 : prurit mais supportable 2 : besoin de se frotter les yeux de temps en temps 3 : besoin de se frotter les yeux fréquemment) , Racryorrhée (0 : aucun symptôme ; 1 : avec 3;3:Pas d'éternuement également ),Oreilles et palais qui démangent (0 : Aucun symptôme;1:Intermittent;2:Prurit mais supportable;3:Prurit et insupportable).
Évaluer le changement en comparant le score des symptômes avant et après le traitement.
|
0,4 et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen de la fonction hépatique
Délai: 0,4 et 8 semaines
|
Examen de la fonction hépatique, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) (U/L), l'aspartate transaminase (AST) (U/L) et la glutamyl transpeptidase (GGT) (U/L).
|
0,4 et 8 semaines
|
|
Examen de la fonction rénale
Délai: 0,4 et 8 semaines
|
Examen de la fonction rénale, y compris l'azote uréique sanguin (BUN) (mmol/L) et la créatinine urinaire (UCr) (mmol/j).
|
0,4 et 8 semaines
|
|
Immunoglobuline E sécrétoire Examen
Délai: 0 et 8 semaines
|
0 et 8 semaines
|
|
|
Examen sanguin de routine
Délai: 0,4 et 8 semaines
|
Examen sanguin de routine, y compris les globules blancs (WBC) (* 10 ^ 9 / L), le nombre de monocytes (MONO #) (* 10 ^ 9 / L) , le pourcentage de monocytes (MONO%) (%) , le nombre de lymphocytes (LY #) (*10^9/L),pourcentage de lymphocytes (LY%)(%),nombre de neutrophiles(NEUT#)(*10^9/L),pourcentage de neutrophiles (NEUT%)(%),nombre d'éosinophiles(NEUT#) (*10^9/L),pourcentage d'éosinophiles (NEUT%)(%),globules rouges(RBC)(*10^12/L),hémoglobine(HGB) (g/L) et numération plaquettaire(PLT)( *10^9/L).
|
0,4 et 8 semaines
|
|
Examen de routine des urines
Délai: 0,4 et 8 semaines
|
Examen de routine des urines, y compris sang occulte (BLD) (Cellules/μL) et protéinurie (PRO) (g/L).
|
0,4 et 8 semaines
|
|
Examen de l'oxyde nitrique expiré fractionné
Délai: 0 et 8 semaines
|
0 et 8 semaines
|
|
|
Test de cytokine
Délai: 8 semaines
|
Les cytokines sont une sorte de protéine soluble de faible poids moléculaire, qui a pour fonction de réguler l'immunité inhérente et l'immunité adaptative, l'érythropoïèse, la croissance cellulaire et la réparation des tissus blessés et autres. Dans l'étude FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) et Th17 Le kit de cytokine intracellulaire (FCIM025125) sera utilisé pour comparer l'évolution de la cytokine avant et après le traitement.
Ce kit d'identification FlowCellect Mouse Cytokine Th2 pour la cytométrie en flux est conçu pour permettre au chercheur de détecter rapidement et facilement l'expression de l'IL-4 dans les lymphocytes T Th2 CD4+ de souris.
Ce kit d'identification FlowCellect Mouse Cytokine Th17 pour la cytométrie en flux est conçu pour permettre au chercheur de détecter rapidement et facilement l'expression de l'IL-17 dans les lymphocytes T CD4+ Th17 de souris.
|
8 semaines
|
|
Test de métabonomique
Délai: 8 semaines
|
La métabolomique est l'étude scientifique des processus chimiques impliquant des métabolites.
Plus précisément, la métabolomique est «l'étude systématique des empreintes digitales chimiques uniques laissées par des processus cellulaires spécifiques», l'étude de leurs profils de métabolites à petites molécules.
Le métabolome représente la collection de tous les métabolites d'une cellule, d'un tissu, d'un organe ou d'un organisme biologique, qui sont les produits finaux des processus cellulaires.
Les petites molécules sont les objets de la métabonomie dont la masse moléculaire relative est inférieure à 1000. Dans l'étude, la RMN sera utilisée comme moyen d'évaluer l'évolution de la métabonomie avant et après le traitement.
|
8 semaines
|
|
Test de protéomique
Délai: 8 semaines
|
Le protéome est l'ensemble des protéines exprimées par un génome, une cellule, un tissu ou un organisme à un moment donné.
Plus précisément, c'est l'ensemble des protéines exprimées dans un type donné de cellule ou d'organisme, à un instant donné, dans des conditions définies.
Le terme est un mot-valise de protéines et de génome.
La protéomique est l'étude du protéome. Dans l'étude, la spectrométrie de masse sera utilisée pour comparer l'évolution du protéome avant et après le traitement.
|
8 semaines
|
|
Changement d'exosomes
Délai: 8 semaines
|
Les exosomes en tant que structure de bulle utriculaire sont largement distribués dans le sang périphérique, l'urine, la salive, l'ascite, le liquide amniotique et d'autres fluides corporels.
Les exosomes portent différents composants, qui sont sécrétés par différentes cellules, et ces composants confèrent aux exosomes une variété de fonctions biologiques, telles que des biomarqueurs potentiels des cellules immunitaires, du cancer, etc. être utilisé pour comparer le changement sur les exosomes avant et après le traitement.
|
8 semaines
|
|
Séquençage IncRNA
Délai: 8 semaines
|
Les ARN longs non codants (ARN lnc) sont des molécules d'ARN non codant pour les protéines dont la séquence dépasse 200 nucléotides.
Ils sont quatre fois plus nombreux que les transcrits codant pour les protéines et jouent un rôle important dans diverses régulations cellulaires.
L'identification de la fonction de ces lncARN reste difficile bien que des efforts considérables aient été déployés dans ce domaine.
Dans l'étude, le profil d'expression génique, nommé RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, sera utilisé et fourni par RiboBio Co., Ltd.
|
8 semaines
|
|
Examen de la fonction pulmonaire
Délai: 8 semaines
|
Fonction pulmonaire Examen comprenant le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)(L), taux de capacité vitale forcée d'une seconde (FEV1.0/FVC)(%),
vitesse maximale du débit expiratoire moyen (L/s), débit expiratoire maximal à 50 % de capacité vitale (L), débit expiratoire maximal à 75 % de capacité vitale (L) et débit expiratoire de pointe (PEFR) (L/s).
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-958
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .