Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Qufeng Shengshi Fang ved behandling af allergisk rhinitis.

21. april 2016 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Dette er et kontrolleret klinisk forsøg med traditionel kinesisk medicin ved navn Qufeng Shengshi Fang, som bestod af cicada slough，bombyx batryticatus，radix angelicae，radix sileris，kaprifolierblomst，forsythia，lithospermum og radix glycyrin, og radix glycyrin, og radix glycyritis mod R.hin. 180 patienter med allergisk rhinitis rekrutteret fra Institut for Allergi og Traditionel Kinesisk. At fortsætte statistisk analyse af resultatet af selv- og mellem-gruppe krydsreference ved to spørgeskemaer udfyldt før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde allergisk rhinitis (inklusiv allergisk rhinitis med astma) diagnostiske kriterier på Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
  • har allergisk rhinitis i episoder.
  • uden antihistamin, lokalbedøvelse eller traditionel kinesisk medicin i de sidste måneder.
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlig afvigelse af næseseptum og næsepolypper.
  • har en næseoperation eller en historie med kræft (tumor).
  • har anden alvorlig sygdom eller tegn på psykiske lidelser.
  • kvinde under graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qufeng Shengshi Fang og Loratadine
Qufeng Shengshi Fang er en traditionel kinesisk medicin fra 8 slags urter. Loratadin er anden generation af antihistaminer, efter omdannet til dets aktive metabolit Carrie-periode (carebastine), dets antihistaminer og allergieffekt er blevet påvist in vitro og in vivo test, også modtaget data fra kliniske forsøg.
Medicin: Qufeng Shengshi Fang og Loratadine

Patienterne med allergisk rhinitis er opdelt i to grupper, den ene er forsøgsgruppe, og den anden er kontrolgruppen.

Forsøgsgruppens patienter behandles med Qufeng oralt, 200 ml to gange dagligt og Loratadin oralt, 10 mg QD

Medicin: Loratadin

Patienterne med allergisk rhinitis er opdelt i to grupper, den ene er forsøgsgruppe, og den anden er kontrolgruppen.

Kontrolgruppepatienterne behandles med Loratadin ved oral, 10 mg QD

Andre navne:
  • Claritin，WS1-(X-014)-2004Z
Aktiv komparator: Loratadin
Loratadin (INN) er et andengenerations H1 histaminantagonistlægemiddel, der bruges til at behandle allergier. I strukturen er det tæt beslægtet med tricykliske antidepressiva, såsom imipramin, og er fjernt beslægtet med det atypiske antipsykotiske middel quetiapin.Loratadin markedsføres af Schering-Plough[behøver opdatering] under flere handelsnavne (f.eks. Claritin) og også af Shionogi i Japan. Det er tilgængeligt som et generisk lægemiddel og markedsføres for dets ikke-sederende egenskaber. I en version kaldet Claritin-D eller Clarinase, er det kombineret med pseudoephedrin, et dekongestant; dette gør det nyttigt til forkølelse såvel som allergier, men tilføjer potentielle bivirkninger af søvnløshed, angst og nervøsitet.
Medicin: Qufeng Shengshi Fang og Loratadine

Patienterne med allergisk rhinitis er opdelt i to grupper, den ene er forsøgsgruppe, og den anden er kontrolgruppen.

Forsøgsgruppens patienter behandles med Qufeng oralt, 200 ml to gange dagligt og Loratadin oralt, 10 mg QD

Medicin: Loratadin

Patienterne med allergisk rhinitis er opdelt i to grupper, den ene er forsøgsgruppe, og den anden er kontrolgruppen.

Kontrolgruppepatienterne behandles med Loratadin ved oral, 10 mg QD

Andre navne:
  • Claritin，WS1-(X-014)-2004Z

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer på allergen rhinitis
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Kliniske symptomer på allergen rhinitis, herunder rhinocnesmus (0: Intet symptom；1：Intermitterende；2：dannelse, men understøttes；3：dannelse og uholdbar)，Nysen (0: Intet symptom；1：3-5 gange dagligt；2：6-10) gange hver dag；3：>11 gange dagligt)，Rhinoré (0: Intet symptom；1：modicum；2：medium；3：masse)，Rhinobyon (0: Intet symptom；1：Indåndingsevne ved bevidsthed；2：Intermitterende；3：For det meste vejrtrækning gennem munden)，Kløende øjne(0: Intet symptom；1：Pruritus men understøttes；2：Behøver gnidning i øjnene lejlighedsvis；3：Behøver gnidning i øjnene ofte)，Racryorrhea (0: Intet symptom；1：Med nysen；2：mellem 1og 3；3：Ingen nys også)，Kløende ører og gane(0: Intet symptom；1：Intermitterende；2：Kløe men understøttes；3：Kløe og uholdbar). Vurdering af ændringen ved at sammenligne symptomscore før og efter behandling.
0, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Leverfunktionsundersøgelse inklusive alaninaminotransferase (ALT) (U/L), aspartattransaminase (AST) (U/L) og glutamyltranspeptidase (GGT) (U/L).
0, 4 og 8 uger
Nyrefunktionsundersøgelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Nyrefunktionsundersøgelse, herunder blodurinstofnitrogen(BUN)(mmol/L) og urinkreatinin(UCr) (mmol/d).
0, 4 og 8 uger
Sekretorisk immunoglobulin E-undersøgelse
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Rutinemæssig blodundersøgelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Rutinemæssig blodundersøgelse inklusive hvide blodlegemer(WBC)(*10^9/L),monocyttal（MONO#）(*10^9/L)，monocytprocent (MONO%)(%)，lymfocyttal（LY#） (*10^9/L)，lymfocytprocent (LY%)(%)，neutrofiltal（NEUT#）(*10^9/L)，neutrofilprocent (NEUT%)(%)，eosinofiltal（NEUT#） (*10^9/L)，eosinofilprocent (NEUT%)(%), røde blodlegemer(RBC)(*10^12/L), hæmoglobin(HGB) (g/L) og blodpladetal(PLT)( *10^9/L).
0, 4 og 8 uger
Rutinemæssig urinundersøgelse
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Urin Rutineundersøgelse inklusive okkult blod(BLD)(celler/μL) og proteinuri(PRO)(g/L).
0, 4 og 8 uger
Fraktionel udåndet nitrogenoxidundersøgelse
Tidsramme: 0 og 8 uger
0 og 8 uger
Test af cytokin
Tidsramme: 8 uger
Cytokiner er en slags opløseligt protein med lav molekylvægt, som har funktion til at regulere iboende immunitet og adaptiv immunitet, erytropoiese, cellevækst og skadet vævsreparation og andre. I undersøgelsen FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) og Th17 Intracellulært cytokinkit (FCIM025125) vil blive brugt til at sammenligne ændringen på cytokin før og efter behandling. Dette FlowCellect Mouse Cytokine Th2 Identification Kit til flowcytometri er designet til at give en forsker en hurtig og nem måde at detektere IL-4-ekspression i muse Th2 CD4+ T-celler. Dette FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification Kit til flowcytometri er designet til at give en forsker en hurtig og nem måde at detektere IL-17 ekspression i muse Th17 CD4+ T-celler.
8 uger
Test af Metabonomics
Tidsramme: 8 uger
Metabolomics er den videnskabelige undersøgelse af kemiske processer, der involverer metabolitter. Specifikt er metabolomics den "systematiske undersøgelse af de unikke kemiske fingeraftryk, som specifikke cellulære processer efterlader", studiet af deres småmolekylære metabolitprofiler. Metabolomet repræsenterer samlingen af ​​alle metabolitter i en biologisk celle, væv, organ eller organisme, som er slutprodukterne af cellulære processer. Små molekyler er objekterne i Metabonomics, hvis relative molekylmasse er mindre end 1000. I undersøgelsen vil NMR blive brugt som en måde at vurdere forandringen på Metabonomics før og efter behandling.
8 uger
Test af proteomik
Tidsramme: 8 uger
Proteomet er hele sættet af proteiner udtrykt af et genom, celle, væv eller organisme på et bestemt tidspunkt. Mere specifikt er det sættet af udtrykte proteiner i en given type celle eller organisme på et givet tidspunkt under definerede forhold. Udtrykket er en samling af proteiner og genom. Proteomics er studiet af proteomet. I undersøgelsen vil massespektrometri blive brugt til at sammenligne ændringen på proteomet før og efter behandling.
8 uger
Ændring af exosomer
Tidsramme: 8 uger
Exosomer som en utrikelboblestruktur er vidt fordelt i det perifere blod, urin, spyt, ascites, fostervand og andre kropsvæsker. Exosomer bærer forskellige komponenter, som udskilles af forskellige celler, og disse komponenter giver exosomer en række forskellige biologiske funktioner, såsom potentielle biomarkører for immunceller, cancer osv. I undersøgelsen vil Ribo™ Exosome Isolation Reagent (til plasma eller serum) bruges til at sammenligne ændringen på exosomer før og efter behandling.
8 uger
IncRNA-sekventering
Tidsramme: 8 uger
Lange ikke-kodende RNA'er (lnc-RNA'er) er ikke-proteinkodende RNA-molekyler med sekvensen længere end 200 nukleotider. De er fire gange så store som proteinkodende transkripter og spiller vigtige roller i forskellige cellulære reguleringer. Funktionsidentifikation af disse lncRNA'er forbliver udfordrende, selvom der blev gjort rigelige bestræbelser på dette felt. I undersøgelsen vil genekspressionsprofilen, kaldet RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, blive brugt, som leveres af RiboBio Co., Ltd.
8 uger
Lungefunktionsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Lungefunktionsundersøgelse inklusive forceret ekspiratorisk volumen på et sekund(FEV1)(L), forceret vitalkapacitetshastighed på et sekund(FEV1.0/FVC)(%), maksimal midekspiratorisk flowhastighed(L/s), maksimal ekspiratorisk flow i 50 % vital kapacitet(L), maksimal ekspiratorisk flow i 75 % vital kapacitet(L) og peak ekspiratorisk flowhastighed(PEFR)(L/s).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-958

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner