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Eficácia de Qufeng Shengshi Fang no Tratamento da Rinite Alérgica.

21 de abril de 2016 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este é um ensaio clínico controlado sobre a medicina tradicional chinesa chamada Qufeng Shengshi Fang, que consistia em cigarra, bombyx batryticatus, radix angelicae, radix sileris, flor de madressilva, forsythia, lithospermum e radix glycyrrhizae, e loratadina no tratamento da rinite alérgica. 180 Pacientes com rinite alérgica recrutados no Departamento de Alergia e Tradicional Chinesa. Realizar análise estatística do resultado da auto-referência cruzada e entre grupos por meio de dois questionários preenchidos antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencher os critérios diagnósticos de rinite alérgica (incluindo rinite alérgica com asma) no Departamento de Alergia do Peking Union Medical College Hospital;
  • ter rinite alérgica em episódios.
  • sem anti-histamínico, anestésico local ou medicina tradicional chinesa nos últimos meses.
  • assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • têm desvio grave de septo nasal e pólipos nasais.
  • tem cirurgia nasal ou histórico de câncer (tumor).
  • tem outra doença grave ou evidência de transtornos mentais.
  • fêmea na gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Qufeng Shengshi Fang e Loratadina
Qufeng Shengshi Fang é uma forma de medicina tradicional chinesa de 8 tipos de ervas. A loratadina é o anti-histamínico de segunda geração, depois de convertido em seu metabólito ativo período Carrie (carebastina), seus anti-histamínicos e efeito alérgico foram demonstrados em testes in vitro e in vivo, também receberam dados de ensaios clínicos.

Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle.

Os pacientes do grupo experimental são tratados com Qufeng por via oral, 200ml duas vezes ao dia e Loratadina por via oral, 10mg QD

Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle.

Os pacientes do grupo controle são tratados com Loratadina por via oral, 10mg QD

Outros nomes:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z
Comparador Ativo: Loratadina
A loratadina (DCI) é um fármaco antagonista da histamina H1 de segunda geração usado para tratar alergias. Em estrutura, está intimamente relacionado aos antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, e está distantemente relacionado ao antipsicótico atípico quetiapina. Japão. Está disponível como medicamento genérico e é comercializado por suas propriedades não sedativas. Em uma versão denominada Claritin-D ou Clarinase, é combinado com pseudoefedrina, um descongestionante; isso o torna útil para resfriados e alergias, mas acrescenta possíveis efeitos colaterais de insônia, ansiedade e nervosismo.

Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle.

Os pacientes do grupo experimental são tratados com Qufeng por via oral, 200ml duas vezes ao dia e Loratadina por via oral, 10mg QD

Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle.

Os pacientes do grupo controle são tratados com Loratadina por via oral, 10mg QD

Outros nomes:
  • Claritin,WS1-(X-014)-2004Z

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria dos sintomas clínicos da Rinite Alérgica
Prazo: 0,4 e 8 semanas
Sintomas clínicos de rinite alérgica, incluindo rinocnesmo (0: sem sintomas; 1: intermitente; 2: formigamento, mas suportável; 3: formigamento e insuportável); espirros (0: sem sintomas; 1: 3-5 vezes ao dia; 2: 6-10 vezes ao dia;3:>11 vezes ao dia),Rinorreia (0: Sem sintoma;1:módico;2:médio;3:massa),Rinobionte (0: Sem sintoma;1:Inspiratória consciente;2:Intermitente;3:Principalmente respiração pela boca), Coceira nos olhos (0: Sem sintoma; 1: Prurido, mas suportável; 2: Precisa esfregar os olhos ocasionalmente; 3: Precisa esfregar os olhos com frequência); Racriorreia (0: Sem sintoma; 1: Com espirros; 2: entre 1 e 3;3:Não espirra também ,Coceira nas orelhas e no palato (0: Sem sintoma;1:Intermitente;2:Prurido, mas suportável;3:Prurido e insuportável). Avaliar a mudança comparando o escore de sintomas antes e depois do tratamento.
0,4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de função hepática
Prazo: 0,4 e 8 semanas
Exame de função hepática incluindo alanina aminotransferase (ALT) (U/L), aspartato transaminase (AST) (U/L) e glutamil transpeptidase (GGT) (U/L).
0,4 e 8 semanas
Exame de Função Renal
Prazo: 0,4 e 8 semanas
Exame da função renal incluindo nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mmol/L) e creatinina na urina (UCr) (mmol/d).
0,4 e 8 semanas
Exame de imunoglobulina E secretora
Prazo: 0 e 8 semanas
0 e 8 semanas
Exame de sangue de rotina
Prazo: 0,4 e 8 semanas
Exame de sangue de rotina, incluindo glóbulos brancos (WBC) (*10^9/L), número de monócitos (MONO#) (*10^9/L), porcentagem de monócitos (MONO%) (%) e número de linfócitos (LY#). (*10^9/L),,porcentagem de linfócitos (LY%)(%),número de neutrófilos(NEUT#)(*10^9/L),,porcentagem de neutrófilos (NEUT%)(%),número de eosinófilos(NEUT#) (*10^9/L), porcentagem de eosinófilos (NEUT%) (%), glóbulos vermelhos (RBC) (*10^12/L), hemoglobina (HGB) (g/L) e contagem de plaquetas (PLT) ( *10^9/L).
0,4 e 8 semanas
Exame de Urina de Rotina
Prazo: 0,4 e 8 semanas
Exame de rotina de urina, incluindo sangue oculto (BLD) (Células/μL) e proteinúria (PRO) (g/L).
0,4 e 8 semanas
Exame de óxido nítrico exalado fracionado
Prazo: 0 e 8 semanas
0 e 8 semanas
Teste de Citocina
Prazo: 8 semanas
As citocinas são um tipo de proteína solúvel de baixo peso molecular, que tem a função de regular a imunidade inerente e a imunidade adaptativa, eritropoiese, crescimento celular e reparação de tecidos lesados ​​e outros. O kit de citocina intracelular (FCIM025125) será usado para comparar a mudança na citocina antes e depois do tratamento. Este kit de identificação FlowCellect Mouse Cytokine Th2 para citometria de fluxo foi projetado para permitir ao pesquisador uma maneira rápida e fácil de detectar a expressão de IL-4 em células T Th2 CD4+ de camundongo. Este kit de identificação FlowCellect Mouse Cytokine Th17 para citometria de fluxo foi projetado para permitir ao pesquisador uma maneira rápida e fácil de detectar a expressão de IL-17 em células T Th17 CD4+ de camundongo.
8 semanas
Teste de Metabonômica
Prazo: 8 semanas
Metabolômica é o estudo científico dos processos químicos envolvendo metabólitos. Especificamente, a metabolômica é o "estudo sistemático das impressões digitais químicas únicas que processos celulares específicos deixam para trás", o estudo de seus perfis de metabólitos de moléculas pequenas. O metaboloma representa a coleção de todos os metabólitos em uma célula biológica, tecido, órgão ou organismo, que são os produtos finais dos processos celulares. Moléculas pequenas são os objetos em Metabonomics cuja massa molecular relativa é inferior a 1000. No estudo, a RMN será usada como uma forma de avaliar a mudança na Metabonomics antes e depois do tratamento.
8 semanas
Teste de Proteômica
Prazo: 8 semanas
O proteoma é todo o conjunto de proteínas expressas por um genoma, célula, tecido ou organismo em um determinado momento. Mais especificamente, é o conjunto de proteínas expressas em um determinado tipo de célula ou organismo, em um determinado momento, em condições definidas. O termo é um portmanteau de proteínas e genoma. Proteômica é o estudo do proteoma. No estudo, a espectrometria de massa será usada para comparar a mudança no proteoma antes e depois do tratamento.
8 semanas
Mudança de Exossomos
Prazo: 8 semanas
Exossomos como uma estrutura de bolha utricular são amplamente distribuídos no sangue periférico, urina, saliva, ascite, líquido amniótico e outros fluidos corporais. Os exossomos carregam componentes diferentes, que são secretados por células diferentes, e esses componentes fornecem aos exossomos uma variedade de funções biológicas, como potenciais biomarcadores de células imunes, câncer, etc. ser usado para comparar a mudança nos exossomos antes e depois do tratamento.
8 semanas
Sequenciamento IncRNA
Prazo: 8 semanas
Os RNAs não codificantes longos (RNAs lnc) são moléculas de RNA não codificadoras de proteínas com a sequência maior que 200 nucleotídeos. Eles são quatro vezes mais transcritos que codificam proteínas e desempenham papéis importantes em diversas regulações celulares. A identificação da função desses lncRNAs permanece desafiadora, embora muitos esforços tenham sido feitos nesse campo. No estudo será utilizado o perfil de expressão gênica, denominado RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, que são fornecidos pela RiboBio Co., Ltd.
8 semanas
Exame de função pulmonar
Prazo: 8 semanas
Exame de função pulmonar incluindo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)(L), taxa de capacidade vital forçada de um segundo (FEV1,0/FVC)(%), velocidade máxima do fluxo expiratório médio (L/s), fluxo expiratório máximo em 50% da capacidade vital (L), fluxo expiratório máximo em 75% da capacidade vital (L) e pico de fluxo expiratório (PEFR) (L/s).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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