- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653339
Eficácia de Qufeng Shengshi Fang no Tratamento da Rinite Alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios diagnósticos de rinite alérgica (incluindo rinite alérgica com asma) no Departamento de Alergia do Peking Union Medical College Hospital;
- ter rinite alérgica em episódios.
- sem anti-histamínico, anestésico local ou medicina tradicional chinesa nos últimos meses.
- assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- têm desvio grave de septo nasal e pólipos nasais.
- tem cirurgia nasal ou histórico de câncer (tumor).
- tem outra doença grave ou evidência de transtornos mentais.
- fêmea na gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qufeng Shengshi Fang e Loratadina
Qufeng Shengshi Fang é uma forma de medicina tradicional chinesa de 8 tipos de ervas.
A loratadina é o anti-histamínico de segunda geração, depois de convertido em seu metabólito ativo período Carrie (carebastina), seus anti-histamínicos e efeito alérgico foram demonstrados em testes in vitro e in vivo, também receberam dados de ensaios clínicos.
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Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle. Os pacientes do grupo experimental são tratados com Qufeng por via oral, 200ml duas vezes ao dia e Loratadina por via oral, 10mg QD Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle. Os pacientes do grupo controle são tratados com Loratadina por via oral, 10mg QD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Loratadina
A loratadina (DCI) é um fármaco antagonista da histamina H1 de segunda geração usado para tratar alergias.
Em estrutura, está intimamente relacionado aos antidepressivos tricíclicos, como a imipramina, e está distantemente relacionado ao antipsicótico atípico quetiapina. Japão.
Está disponível como medicamento genérico e é comercializado por suas propriedades não sedativas.
Em uma versão denominada Claritin-D ou Clarinase, é combinado com pseudoefedrina, um descongestionante; isso o torna útil para resfriados e alergias, mas acrescenta possíveis efeitos colaterais de insônia, ansiedade e nervosismo.
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Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle. Os pacientes do grupo experimental são tratados com Qufeng por via oral, 200ml duas vezes ao dia e Loratadina por via oral, 10mg QD Os pacientes com rinite alérgica são divididos em dois grupos, um é o grupo experimental e o outro é o grupo controle. Os pacientes do grupo controle são tratados com Loratadina por via oral, 10mg QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas clínicos da Rinite Alérgica
Prazo: 0,4 e 8 semanas
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Sintomas clínicos de rinite alérgica, incluindo rinocnesmo (0: sem sintomas; 1: intermitente; 2: formigamento, mas suportável; 3: formigamento e insuportável); espirros (0: sem sintomas; 1: 3-5 vezes ao dia; 2: 6-10 vezes ao dia;3:>11 vezes ao dia),Rinorreia (0: Sem sintoma;1:módico;2:médio;3:massa),Rinobionte (0: Sem sintoma;1:Inspiratória consciente;2:Intermitente;3:Principalmente respiração pela boca), Coceira nos olhos (0: Sem sintoma; 1: Prurido, mas suportável; 2: Precisa esfregar os olhos ocasionalmente; 3: Precisa esfregar os olhos com frequência); Racriorreia (0: Sem sintoma; 1: Com espirros; 2: entre 1 e 3;3:Não espirra também ,Coceira nas orelhas e no palato (0: Sem sintoma;1:Intermitente;2:Prurido, mas suportável;3:Prurido e insuportável).
Avaliar a mudança comparando o escore de sintomas antes e depois do tratamento.
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0,4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de função hepática
Prazo: 0,4 e 8 semanas
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Exame de função hepática incluindo alanina aminotransferase (ALT) (U/L), aspartato transaminase (AST) (U/L) e glutamil transpeptidase (GGT) (U/L).
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0,4 e 8 semanas
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Exame de Função Renal
Prazo: 0,4 e 8 semanas
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Exame da função renal incluindo nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mmol/L) e creatinina na urina (UCr) (mmol/d).
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0,4 e 8 semanas
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Exame de imunoglobulina E secretora
Prazo: 0 e 8 semanas
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0 e 8 semanas
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Exame de sangue de rotina
Prazo: 0,4 e 8 semanas
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Exame de sangue de rotina, incluindo glóbulos brancos (WBC) (*10^9/L), número de monócitos (MONO#) (*10^9/L), porcentagem de monócitos (MONO%) (%) e número de linfócitos (LY#). (*10^9/L),,porcentagem de linfócitos (LY%)(%),número de neutrófilos(NEUT#)(*10^9/L),,porcentagem de neutrófilos (NEUT%)(%),número de eosinófilos(NEUT#) (*10^9/L), porcentagem de eosinófilos (NEUT%) (%), glóbulos vermelhos (RBC) (*10^12/L), hemoglobina (HGB) (g/L) e contagem de plaquetas (PLT) ( *10^9/L).
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0,4 e 8 semanas
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Exame de Urina de Rotina
Prazo: 0,4 e 8 semanas
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Exame de rotina de urina, incluindo sangue oculto (BLD) (Células/μL) e proteinúria (PRO) (g/L).
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0,4 e 8 semanas
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Exame de óxido nítrico exalado fracionado
Prazo: 0 e 8 semanas
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0 e 8 semanas
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Teste de Citocina
Prazo: 8 semanas
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As citocinas são um tipo de proteína solúvel de baixo peso molecular, que tem a função de regular a imunidade inerente e a imunidade adaptativa, eritropoiese, crescimento celular e reparação de tecidos lesados e outros. O kit de citocina intracelular (FCIM025125) será usado para comparar a mudança na citocina antes e depois do tratamento.
Este kit de identificação FlowCellect Mouse Cytokine Th2 para citometria de fluxo foi projetado para permitir ao pesquisador uma maneira rápida e fácil de detectar a expressão de IL-4 em células T Th2 CD4+ de camundongo.
Este kit de identificação FlowCellect Mouse Cytokine Th17 para citometria de fluxo foi projetado para permitir ao pesquisador uma maneira rápida e fácil de detectar a expressão de IL-17 em células T Th17 CD4+ de camundongo.
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8 semanas
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Teste de Metabonômica
Prazo: 8 semanas
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Metabolômica é o estudo científico dos processos químicos envolvendo metabólitos.
Especificamente, a metabolômica é o "estudo sistemático das impressões digitais químicas únicas que processos celulares específicos deixam para trás", o estudo de seus perfis de metabólitos de moléculas pequenas.
O metaboloma representa a coleção de todos os metabólitos em uma célula biológica, tecido, órgão ou organismo, que são os produtos finais dos processos celulares.
Moléculas pequenas são os objetos em Metabonomics cuja massa molecular relativa é inferior a 1000. No estudo, a RMN será usada como uma forma de avaliar a mudança na Metabonomics antes e depois do tratamento.
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8 semanas
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Teste de Proteômica
Prazo: 8 semanas
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O proteoma é todo o conjunto de proteínas expressas por um genoma, célula, tecido ou organismo em um determinado momento.
Mais especificamente, é o conjunto de proteínas expressas em um determinado tipo de célula ou organismo, em um determinado momento, em condições definidas.
O termo é um portmanteau de proteínas e genoma.
Proteômica é o estudo do proteoma. No estudo, a espectrometria de massa será usada para comparar a mudança no proteoma antes e depois do tratamento.
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8 semanas
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Mudança de Exossomos
Prazo: 8 semanas
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Exossomos como uma estrutura de bolha utricular são amplamente distribuídos no sangue periférico, urina, saliva, ascite, líquido amniótico e outros fluidos corporais.
Os exossomos carregam componentes diferentes, que são secretados por células diferentes, e esses componentes fornecem aos exossomos uma variedade de funções biológicas, como potenciais biomarcadores de células imunes, câncer, etc. ser usado para comparar a mudança nos exossomos antes e depois do tratamento.
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8 semanas
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Sequenciamento IncRNA
Prazo: 8 semanas
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Os RNAs não codificantes longos (RNAs lnc) são moléculas de RNA não codificadoras de proteínas com a sequência maior que 200 nucleotídeos.
Eles são quatro vezes mais transcritos que codificam proteínas e desempenham papéis importantes em diversas regulações celulares.
A identificação da função desses lncRNAs permanece desafiadora, embora muitos esforços tenham sido feitos nesse campo.
No estudo será utilizado o perfil de expressão gênica, denominado RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, que são fornecidos pela RiboBio Co., Ltd.
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8 semanas
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Exame de função pulmonar
Prazo: 8 semanas
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Exame de função pulmonar incluindo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)(L), taxa de capacidade vital forçada de um segundo (FEV1,0/FVC)(%),
velocidade máxima do fluxo expiratório médio (L/s), fluxo expiratório máximo em 50% da capacidade vital (L), fluxo expiratório máximo em 75% da capacidade vital (L) e pico de fluxo expiratório (PEFR) (L/s).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- JS-958
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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