Efficacia di Qufeng Shengshi Fang nel trattamento della rinite allergica.
21 aprile 2016 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Questo è uno studio clinico controllato sulla medicina tradizionale cinese chiamato Qufeng Shengshi Fang, che consisteva in cicala slough, bombyx batryticatus, radix angelicae, radix sileris, fiore di caprifoglio, forsythia, lithospermum e radix glycyrrhizae, e loratadina sul trattamento della rinite allergica. Ci sono 180 pazienti con rinite allergica reclutati dal Dipartimento di allergologia e cinese tradizionale. Effettuare l'analisi statistica del risultato dell'auto e del riferimento incrociato tra i gruppi mediante due questionari compilati prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici per la rinite allergica (inclusa la rinite allergica con asma) presso il dipartimento di allergia dell'ospedale del Peking Union Medical College;
- ha rinite allergica in episodi.
- senza antistaminico, anestetico locale o medicina tradizionale cinese negli ultimi mesi.
- firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- hanno una grave deviazione del setto nasale e dei polipi nasali.
- ha un intervento chirurgico nasale o una storia di cancro (tumore).
- ha altre malattie gravi o evidenza di disturbi mentali.
- femmina in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qufeng Shengshi Fang e Loratadina
Qufeng Shengshi Fang è una medicina tradizionale cinese forma 8 tipi di erbe.
La loratadina è l'antistaminico di seconda generazione, dopo essere stato convertito nel suo metabolita attivo periodo Carrie (carebastina), i suoi antistaminici e l'effetto allergico sono stati dimostrati in test in vitro e in vivo, hanno anche ricevuto dati da studi clinici.
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I pazienti con rinite allergica sono divisi in due gruppi, uno è il gruppo sperimentale e l'altro è il gruppo di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale sono trattati con Qufeng per via orale, 200 ml due volte al giorno e Loratadina per via orale, 10 mg QD I pazienti con rinite allergica sono divisi in due gruppi, uno è il gruppo sperimentale e l'altro è il gruppo di controllo. I pazienti del gruppo di controllo sono trattati con Loratadina per via orale, 10 mg QD
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Loratadina
La loratadina (INN) è un farmaco antagonista dell'istamina H1 di seconda generazione utilizzato per il trattamento delle allergie.
Nella struttura è strettamente correlata agli antidepressivi triciclici, come l'imipramina, ed è lontanamente imparentata con l'antipsicotico atipico quetiapina. Giappone.
È disponibile come farmaco generico ed è commercializzato per le sue proprietà non sedative.
In una versione denominata Claritin-D o Clarinase, è combinato con pseudoefedrina, un decongestionante; questo lo rende utile per il raffreddore e le allergie, ma aggiunge potenziali effetti collaterali di insonnia, ansia e nervosismo.
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I pazienti con rinite allergica sono divisi in due gruppi, uno è il gruppo sperimentale e l'altro è il gruppo di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale sono trattati con Qufeng per via orale, 200 ml due volte al giorno e Loratadina per via orale, 10 mg QD I pazienti con rinite allergica sono divisi in due gruppi, uno è il gruppo sperimentale e l'altro è il gruppo di controllo. I pazienti del gruppo di controllo sono trattati con Loratadina per via orale, 10 mg QD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi clinici della rinite allergenica
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Sintomi clinici della rinite allergenica compreso il rinocnesmo (0: nessun sintomo；1：intermittente；2：formicolio ma sopportabile；3：formicolio e insopportabile) ， starnuti (0: nessun sintomo；1：3-5 volte al giorno；2：6-10 volte al giorno；3：>11 volte al giorno)，Rhinorrhea (0: nessun sintomo；1：modico；2：medio；3：massa)，Rhinobyon (0: nessun sintomo；1：inspirazione cosciente；2：intermittente；3：prevalentemente respirazione attraverso la bocca) ， Prurito agli occhi (0: Nessun sintomo；1：Prurito ma sopportabile；2：Bisogno di strofinare gli occhi di tanto in tanto；3：Bisogno di strofinare gli occhi frequentemente)，Racriorrea (0: Nessun sintomo；1：Con starnuti；2：tra 1 e 3；3：Nessun starnuto anche) ，Prurito alle orecchie e al palato(0: Nessun sintomo；1：Intermittente；2：Prurito ma sopportabile；3：Prurito e insopportabile).
Valutare il cambiamento confrontando il punteggio dei sintomi prima e dopo il trattamento.
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0, 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Esame della funzionalità epatica tra cui alanina aminotransferasi (ALT) (U/L), aspartato transaminasi (AST) (U/L) e glutamil transpeptidasi (GGT) (U/L).
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0, 4 e 8 settimane
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Esame della funzionalità renale
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Esame della funzionalità renale compreso l'azoto ureico nel sangue (BUN) (mmol/L) e la creatinina urinaria (UCr) (mmol/d).
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0, 4 e 8 settimane
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Esame delle immunoglobuline secretorie E
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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0 e 8 settimane
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Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Esame di routine del sangue inclusi globuli bianchi (WBC)(*10^9/L), numero di monociti（MONO#）(*10^9/L), percentuale di monociti (MONO%)(%), numero di linfociti（LY#） (*10^9/L)，percentuale di linfociti (LY%)(%)，numero di neutrofili（NEUT#）(*10^9/L)，percentuale di neutrofili (NEUT%)(%)，numero di eosinofili（NEUT#） (*10^9/L), percentuale di eosinofili (NEUT%)(%), globuli rossi (RBC)(*10^12/L), emoglobina (HGB) (g/L) e conta piastrinica (PLT)( *10^9/L).
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0, 4 e 8 settimane
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Esame di routine delle urine
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
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Esame di routine delle urine incluso sangue occulto (BLD) (cellule/μL) e proteinuria (PRO) (g/L).
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0, 4 e 8 settimane
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Esame dell'ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: 0 e 8 settimane
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0 e 8 settimane
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Test delle citochine
Lasso di tempo: 8 settimane
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Le citochine sono un tipo di proteina solubile a basso peso molecolare, che ha la funzione di regolare l'immunità intrinseca e l'immunità adattativa, l'eritropoiesi, la crescita cellulare e la riparazione dei tessuti danneggiati e altri. Nello studio FlowCellect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) e Th17 Il kit di citochine intracellulari (FCIM025125) verrà utilizzato per confrontare il cambiamento delle citochine prima e dopo il trattamento.
Questo kit di identificazione FlowCellect Mouse Cytokine Th2 per citometria a flusso è progettato per consentire a un ricercatore un modo rapido e semplice per rilevare l'espressione di IL-4 nelle cellule T Th2 CD4+ del topo.
Questo kit di identificazione FlowCellect Mouse Cytokine Th17 Identification per citometria a flusso è progettato per consentire a un ricercatore un modo rapido e semplice per rilevare l'espressione di IL-17 nelle cellule T Th17 CD4+ del topo.
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8 settimane
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Test di Metabonomia
Lasso di tempo: 8 settimane
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La metabolomica è lo studio scientifico dei processi chimici che coinvolgono i metaboliti.
Nello specifico, la metabolomica è lo "studio sistematico delle impronte chimiche uniche lasciate da specifici processi cellulari", lo studio dei loro profili di metaboliti di piccole molecole.
Il metaboloma rappresenta la raccolta di tutti i metaboliti in una cellula, tessuto, organo o organismo biologico, che sono i prodotti finali dei processi cellulari.
Le piccole molecole sono gli oggetti in Metabonomics la cui massa molecolare relativa è inferiore a 1000. Nello studio l'NMR sarà utilizzato come un modo per valutare il cambiamento in Metabonomics prima e dopo il trattamento.
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8 settimane
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Prova di proteomica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il proteoma è l'intero insieme di proteine espresse da un genoma, una cellula, un tessuto o un organismo in un determinato momento.
Più specificamente, è l'insieme delle proteine espresse in un dato tipo di cellula o organismo, in un dato momento, in condizioni definite.
Il termine è un portmanteau di proteine e genoma.
La proteomica è lo studio del proteoma. Nello studio verrà utilizzata la spettrometria di massa per confrontare il cambiamento sul proteoma prima e dopo il trattamento.
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8 settimane
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Cambio di esosomi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli esosomi come struttura a bolla otricolare sono ampiamente distribuiti nel sangue periferico, nelle urine, nella saliva, nell'ascite, nel liquido amniotico e in altri fluidi corporei.
Gli esosomi trasportano componenti diversi, che sono secreti da cellule diverse, e questi componenti conferiscono agli esosomi una varietà di funzioni biologiche, come potenziali biomarcatori di cellule immunitarie, cancro, ecc. Nello studio Ribo™ Exosome Isolation Reagent (per plasma o siero) lo farà essere utilizzato per confrontare il cambiamento sugli esosomi prima e dopo il trattamento.
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8 settimane
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Sequenziamento IncRNA
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli RNA lunghi non codificanti (lnc RNA) sono molecole di RNA codificanti non proteiche con una sequenza più lunga di 200 nucleotidi.
Sono quattro volte più numerosi dei trascritti codificanti proteine e svolgono ruoli importanti in diverse regolazioni cellulari.
L'identificazione della funzione di questi lncRNA rimane impegnativa, sebbene siano stati compiuti sforzi abbondanti in questo campo.
Nello studio verrà utilizzato il profilo di espressione genica, denominato RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, fornito da RiboBio Co., Ltd.
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8 settimane
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Esame della funzione polmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esame della funzione polmonare incluso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)(L), tasso di capacità vitale forzata di un secondo (FEV1.0/FVC)(%),
massima velocità di flusso medio-espiratorio (L/s), massimo flusso espiratorio nel 50% della capacità vitale (L), massimo flusso espiratorio nel 75% della capacità vitale (L) e picco di flusso espiratorio (PEFR) (L/s).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Loratadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-958
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .