- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653339
Skuteczność Qfeng Shengshi Fang w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa (w tym alergicznego nieżytu nosa z astmą) w Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
- występuje alergiczny nieżyt nosa w epizodach.
- bez leków przeciwhistaminowych, środków miejscowo znieczulających lub tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu ostatnich miesięcy.
- podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- mają poważne skrzywienie przegrody nosowej i polipy nosa.
- mieć operację nosa lub raka (guza) w wywiadzie.
- ma inną poważną chorobę lub objawy zaburzeń psychicznych.
- samica w ciąży i laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qfeng Shengshi Fang i Loratadyna
Qfeng Shengshi Fang to tradycyjna medycyna chińska z 8 rodzajów ziół.
Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, po przekształceniu w jej aktywny metabolit okres Carrie (karebastyna), jej działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne wykazano in vitro i in vivo, otrzymano również dane z badań klinicznych.
|
Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna. Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni doustnie Qfeng, 200 ml dwa razy dziennie i Loratadyną doustnie, 10 mg QD Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna. Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni Loratadyną doustnie, 10 mg QD
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Loratadyna
Loratadyna (INN) to antagonista histaminy drugiej generacji, stosowany w leczeniu alergii.
W strukturze jest blisko spokrewniony z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak imipramina, i jest daleko spokrewniony z atypową kwetiapiną przeciwpsychotyczną. Loratadyna jest sprzedawana przez Schering-Plough [wymaga aktualizacji] pod kilkoma nazwami handlowymi (np. Claritin), a także przez Shionogi w Japonia.
Jest dostępny jako lek generyczny i jest sprzedawany ze względu na swoje właściwości nie uspokajające.
W wersji o nazwie Claritin-D lub Clarinase jest połączona z pseudoefedryną, środkiem zmniejszającym przekrwienie; to sprawia, że jest przydatny w przeziębieniach, a także alergiach, ale dodaje potencjalne skutki uboczne bezsenności, niepokoju i nerwowości.
|
Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna. Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni doustnie Qfeng, 200 ml dwa razy dziennie i Loratadyną doustnie, 10 mg QD Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna. Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni Loratadyną doustnie, 10 mg QD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Objawy kliniczne alergicznego nieżytu nosa, w tym Rhinocnesmus (0: Brak objawów; 1: Przerywany; 2: Mrowienie, ale do zniesienia; 3: Mrowienie i nie do zniesienia), Kichanie (0: Brak objawów; 1: 3-5 razy dziennie; 2: 6-10 razy dziennie;3:>11 razy dziennie), wyciek z nosa (0: brak objawów; 1: niewielkie; 2: średni; 3: masa), Rhinobyon (0: brak objawów; 1: świadomy wdech; 2: przerywany; 3: głównie oddychanie przez usta), swędzenie oczu (0: brak objawów; 1: świąd, ale do wytrzymania; 2: od czasu do czasu trzeba pocierać oczy; 3: trzeba często pocierać oczy), krwawienie z nosa (0: brak objawów; 1: z kichaniem; 2: między 1 a 3; 3: brak kichania), swędzenie uszu i podniebienia (0: brak objawów; 1: przerywany; 2: świąd, ale do zniesienia; 3: świąd i nie do zniesienia).
Ocena zmiany poprzez porównanie punktacji objawów przed i po leczeniu.
|
0, 4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Badanie czynności wątroby, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L), transaminazy asparaginianowej (AST) (U/L) i transpeptydazy glutamylowej (GGT) (U/L).
|
0, 4 i 8 tygodni
|
|
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Badanie czynności nerek, w tym azotu mocznikowego we krwi (BUN) (mmol/l) i kreatyniny w moczu (UCr) (mmol/d).
|
0, 4 i 8 tygodni
|
|
Badanie wydzielniczej immunoglobuliny E
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
0 i 8 tygodni
|
|
|
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Rutynowe badanie krwi, w tym białe krwinki (WBC)(*10^9/L), liczba monocytów (MONO#)(*10^9/L), odsetek monocytów (MONO%)(%), liczba limfocytów (LY#) (*10^9/L), procent limfocytów (LY%) (%), liczba neutrofili (NEUT#) (*10^9/L), procent neutrofili (NEUT%) (%), liczba eozynofilów (NEUT#) (*10^9/L), odsetek eozynofili (NEUT%)(%), krwinki czerwone (RBC)(*10^12/L),hemoglobina (HGB) (g/l) i liczba płytek krwi (PLT)( *10^9/L).
|
0, 4 i 8 tygodni
|
|
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
|
Rutynowe badanie moczu, w tym krew utajona (BLD) (komórki/μl) i białkomocz (PRO) (g/l).
|
0, 4 i 8 tygodni
|
|
Frakcyjne badanie wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
|
0 i 8 tygodni
|
|
|
Badanie cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cytokiny to rodzaj rozpuszczalnego białka o niskiej masie cząsteczkowej, którego funkcje regulują odporność wrodzoną i nabytą, erytropoezę, wzrost komórek i naprawę uszkodzonych tkanek i inne. W badaniu FlowCelect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) i Th17 Zestaw cytokin wewnątrzkomórkowych (FCIM025125) zostanie użyty do porównania zmian cytokin przed i po leczeniu.
Ten zestaw do identyfikacji mysiej cytokiny Th2 FlowCelect do cytometrii przepływowej został zaprojektowany, aby umożliwić naukowcom szybki i łatwy sposób wykrywania ekspresji IL-4 w mysich komórkach T Th2 CD4+.
Ten zestaw identyfikacyjny FlowCelect mysiej cytokiny Th17 do cytometrii przepływowej został zaprojektowany, aby umożliwić naukowcom szybki i łatwy sposób wykrywania ekspresji IL-17 w mysich komórkach T CD4+ Th17.
|
8 tygodni
|
|
Test Metabonomiki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Metabolomika to naukowe badanie procesów chemicznych z udziałem metabolitów.
W szczególności metabolomika to „systematyczne badanie unikalnych chemicznych odcisków palców, które pozostawiają po sobie określone procesy komórkowe”, badanie profili ich małocząsteczkowych metabolitów.
Metabolom reprezentuje zbiór wszystkich metabolitów w biologicznej komórce, tkance, narządzie lub organizmie, które są końcowymi produktami procesów komórkowych.
Małe cząsteczki to obiekty w Metabonomice, których względna masa cząsteczkowa jest mniejsza niż 1000. W badaniu NMR zostanie wykorzystany jako sposób oceny zmian w Metabonomice przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Test proteomiki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proteom to cały zestaw białek wyrażanych przez genom, komórkę, tkankę lub organizm w określonym czasie.
Mówiąc dokładniej, jest to zestaw białek eksprymowanych w danym typie komórki lub organizmu, w określonym czasie, w określonych warunkach.
Termin ten jest połączeniem białek i genomu.
Proteomika to nauka o proteomie. W badaniu wykorzystana zostanie spektrometria mas do porównania zmian na proteomie przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana egzosomów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Egzosomy jako struktura pęcherzyków łagiewki są szeroko rozpowszechnione we krwi obwodowej, moczu, ślinie, wodobrzuszu, płynie owodniowym i innych płynach ustrojowych.
Egzosomy zawierają różne składniki, które są wydzielane przez różne komórki, a te składniki nadają egzosomom różnorodne funkcje biologiczne, takie jak potencjalne biomarkery komórek odpornościowych, raka itp. W badaniu Ribo™ Exosome Isolation Reagent (dla osocza lub surowicy) można wykorzystać do porównania zmian na egzosomach przed i po leczeniu.
|
8 tygodni
|
|
Sekwencjonowanie IncRNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Długie niekodujące RNA (lnc RNA) to niekodujące białka cząsteczki RNA o sekwencji dłuższej niż 200 nukleotydów.
Są czterokrotnie większe niż transkrypty kodujące białka i odgrywają ważną rolę w różnych regulacjach komórkowych.
Identyfikacja funkcji tych lncRNA pozostaje wyzwaniem, chociaż włożono wiele wysiłków w tej dziedzinie.
W badaniu wykorzystany zostanie profil ekspresji genów, nazwany RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, dostarczony przez RiboBio Co., Ltd.
|
8 tygodni
|
|
Czynność płuc Badanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czynność płuc Badanie obejmujące natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1)(L), natężoną pojemność życiową jednej sekundy (FEV1,0/FVC) (%),
maksymalna prędkość przepływu w połowie wydechu (l/s), maksymalny przepływ wydechowy przy 50% pojemności życiowej (l), maksymalny przepływ wydechowy przy 75% pojemności życiowej (l) i szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) (l/s).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Loratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-958
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .