Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Qfeng Shengshi Fang w leczeniu alergicznego nieżytu nosa.

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jest to kontrolowane badanie kliniczne dotyczące tradycyjnej medycyny chińskiej o nazwie Qufeng Shengshi Fang, które składało się z cicada slough, bombyx batryticatus, radix angelicae, radix sileris, kwiatu wiciokrzewu, forsycji, lithospermum i radix glycyrrhizae oraz loratadyny w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Istnieją 180 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa rekrutowanych z Kliniki Alergii i Tradycyjnego Chińskiego. Przeprowadzić analizę statystyczną wyników samodzielnego i międzygrupowego porównania za pomocą dwóch kwestionariuszy wypełnionych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa (w tym alergicznego nieżytu nosa z astmą) w Peking Union Medical College Hospital Department of Allergy;
  • występuje alergiczny nieżyt nosa w epizodach.
  • bez leków przeciwhistaminowych, środków miejscowo znieczulających lub tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu ostatnich miesięcy.
  • podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • mają poważne skrzywienie przegrody nosowej i polipy nosa.
  • mieć operację nosa lub raka (guza) w wywiadzie.
  • ma inną poważną chorobę lub objawy zaburzeń psychicznych.
  • samica w ciąży i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qfeng Shengshi Fang i Loratadyna
Qfeng Shengshi Fang to tradycyjna medycyna chińska z 8 rodzajów ziół. Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, po przekształceniu w jej aktywny metabolit okres Carrie (karebastyna), jej działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne wykazano in vitro i in vivo, otrzymano również dane z badań klinicznych.

Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni doustnie Qfeng, 200 ml dwa razy dziennie i Loratadyną doustnie, 10 mg QD

Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna.

Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni Loratadyną doustnie, 10 mg QD

Inne nazwy:
  • Claritin, WS1-(X-014)-2004Z
Aktywny komparator: Loratadyna
Loratadyna (INN) to antagonista histaminy drugiej generacji, stosowany w leczeniu alergii. W strukturze jest blisko spokrewniony z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak imipramina, i jest daleko spokrewniony z atypową kwetiapiną przeciwpsychotyczną. Loratadyna jest sprzedawana przez Schering-Plough [wymaga aktualizacji] pod kilkoma nazwami handlowymi (np. Claritin), a także przez Shionogi w Japonia. Jest dostępny jako lek generyczny i jest sprzedawany ze względu na swoje właściwości nie uspokajające. W wersji o nazwie Claritin-D lub Clarinase jest połączona z pseudoefedryną, środkiem zmniejszającym przekrwienie; to sprawia, że ​​​​jest przydatny w przeziębieniach, a także alergiach, ale dodaje potencjalne skutki uboczne bezsenności, niepokoju i nerwowości.

Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej są leczeni doustnie Qfeng, 200 ml dwa razy dziennie i Loratadyną doustnie, 10 mg QD

Chorych na alergiczny nieżyt nosa podzielono na dwie grupy, jedna to grupa eksperymentalna, a druga to grupa kontrolna.

Pacjenci z grupy kontrolnej są leczeni Loratadyną doustnie, 10 mg QD

Inne nazwy:
  • Claritin, WS1-(X-014)-2004Z

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Objawy kliniczne alergicznego nieżytu nosa, w tym Rhinocnesmus (0: Brak objawów; 1: Przerywany; 2: Mrowienie, ale do zniesienia; 3: Mrowienie i nie do zniesienia), Kichanie (0: Brak objawów; 1: 3-5 razy dziennie; 2: 6-10 razy dziennie;3:>11 razy dziennie), wyciek z nosa (0: brak objawów; 1: niewielkie; 2: średni; 3: masa), Rhinobyon (0: brak objawów; 1: świadomy wdech; 2: przerywany; 3: głównie oddychanie przez usta), swędzenie oczu (0: brak objawów; 1: świąd, ale do wytrzymania; 2: od czasu do czasu trzeba pocierać oczy; 3: trzeba często pocierać oczy), krwawienie z nosa (0: brak objawów; 1: z kichaniem; 2: między 1 a 3; 3: brak kichania), swędzenie uszu i podniebienia (0: brak objawów; 1: przerywany; 2: świąd, ale do zniesienia; 3: świąd i nie do zniesienia). Ocena zmiany poprzez porównanie punktacji objawów przed i po leczeniu.
0, 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Badanie czynności wątroby, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) (U/L), transaminazy asparaginianowej (AST) (U/L) i transpeptydazy glutamylowej (GGT) (U/L).
0, 4 i 8 tygodni
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Badanie czynności nerek, w tym azotu mocznikowego we krwi (BUN) (mmol/l) i kreatyniny w moczu (UCr) (mmol/d).
0, 4 i 8 tygodni
Badanie wydzielniczej immunoglobuliny E
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Rutynowe badanie krwi, w tym białe krwinki (WBC)(*10^9/L), liczba monocytów (MONO#)(*10^9/L), odsetek monocytów (MONO%)(%), liczba limfocytów (LY#) (*10^9/L), procent limfocytów (LY%) (%), liczba neutrofili (NEUT#) (*10^9/L), procent neutrofili (NEUT%) (%), liczba eozynofilów (NEUT#) (*10^9/L), odsetek eozynofili (NEUT%)(%), krwinki czerwone (RBC)(*10^12/L),hemoglobina (HGB) (g/l) i liczba płytek krwi (PLT)( *10^9/L).
0, 4 i 8 tygodni
Rutynowe badanie moczu
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tygodni
Rutynowe badanie moczu, w tym krew utajona (BLD) (komórki/μl) i białkomocz (PRO) (g/l).
0, 4 i 8 tygodni
Frakcyjne badanie wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: 0 i 8 tygodni
0 i 8 tygodni
Badanie cytokin
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cytokiny to rodzaj rozpuszczalnego białka o niskiej masie cząsteczkowej, którego funkcje regulują odporność wrodzoną i nabytą, erytropoezę, wzrost komórek i naprawę uszkodzonych tkanek i inne. W badaniu FlowCelect™ Mouse Th2 Intracellular Cytokine Kit (FCIM025124) i Th17 Zestaw cytokin wewnątrzkomórkowych (FCIM025125) zostanie użyty do porównania zmian cytokin przed i po leczeniu. Ten zestaw do identyfikacji mysiej cytokiny Th2 FlowCelect do cytometrii przepływowej został zaprojektowany, aby umożliwić naukowcom szybki i łatwy sposób wykrywania ekspresji IL-4 w mysich komórkach T Th2 CD4+. Ten zestaw identyfikacyjny FlowCelect mysiej cytokiny Th17 do cytometrii przepływowej został zaprojektowany, aby umożliwić naukowcom szybki i łatwy sposób wykrywania ekspresji IL-17 w mysich komórkach T CD4+ Th17.
8 tygodni
Test Metabonomiki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Metabolomika to naukowe badanie procesów chemicznych z udziałem metabolitów. W szczególności metabolomika to „systematyczne badanie unikalnych chemicznych odcisków palców, które pozostawiają po sobie określone procesy komórkowe”, badanie profili ich małocząsteczkowych metabolitów. Metabolom reprezentuje zbiór wszystkich metabolitów w biologicznej komórce, tkance, narządzie lub organizmie, które są końcowymi produktami procesów komórkowych. Małe cząsteczki to obiekty w Metabonomice, których względna masa cząsteczkowa jest mniejsza niż 1000. W badaniu NMR zostanie wykorzystany jako sposób oceny zmian w Metabonomice przed i po leczeniu.
8 tygodni
Test proteomiki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Proteom to cały zestaw białek wyrażanych przez genom, komórkę, tkankę lub organizm w określonym czasie. Mówiąc dokładniej, jest to zestaw białek eksprymowanych w danym typie komórki lub organizmu, w określonym czasie, w określonych warunkach. Termin ten jest połączeniem białek i genomu. Proteomika to nauka o proteomie. W badaniu wykorzystana zostanie spektrometria mas do porównania zmian na proteomie przed i po leczeniu.
8 tygodni
Zmiana egzosomów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Egzosomy jako struktura pęcherzyków łagiewki są szeroko rozpowszechnione we krwi obwodowej, moczu, ślinie, wodobrzuszu, płynie owodniowym i innych płynach ustrojowych. Egzosomy zawierają różne składniki, które są wydzielane przez różne komórki, a te składniki nadają egzosomom różnorodne funkcje biologiczne, takie jak potencjalne biomarkery komórek odpornościowych, raka itp. W badaniu Ribo™ Exosome Isolation Reagent (dla osocza lub surowicy) można wykorzystać do porównania zmian na egzosomach przed i po leczeniu.
8 tygodni
Sekwencjonowanie IncRNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Długie niekodujące RNA (lnc RNA) to niekodujące białka cząsteczki RNA o sekwencji dłuższej niż 200 nukleotydów. Są czterokrotnie większe niż transkrypty kodujące białka i odgrywają ważną rolę w różnych regulacjach komórkowych. Identyfikacja funkcji tych lncRNA pozostaje wyzwaniem, chociaż włożono wiele wysiłków w tej dziedzinie. W badaniu wykorzystany zostanie profil ekspresji genów, nazwany RiboArrayTM lncDETECTTM Human Array, dostarczony przez RiboBio Co., Ltd.
8 tygodni
Czynność płuc Badanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność płuc Badanie obejmujące natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1)(L), natężoną pojemność życiową jednej sekundy (FEV1,0/FVC) (%), maksymalna prędkość przepływu w połowie wydechu (l/s), maksymalny przepływ wydechowy przy 50% pojemności życiowej (l), maksymalny przepływ wydechowy przy 75% pojemności życiowej (l) i szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) (l/s).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaochun Liang, Doctor, Peking Union Medical College Hospital traditional Chinese medicine department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj